失效模式與影響分析方法降低靜脈用藥調(diào)配中心的成品輸液破損率

李 寧，李茂星，閆國英，李 靜，馮 霞

(聯(lián)勤保障部隊(duì)第九四〇醫(yī)院藥劑科，蘭州 730050)

靜脈用藥調(diào)配中心(pharmacy intravenous admixture service，PIVAS)是指在大型醫(yī)院藥學(xué)機(jī)構(gòu)的統(tǒng)一管理下，由經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)的藥學(xué)和(或)護(hù)理技術(shù)人員嚴(yán)格按照操作規(guī)程進(jìn)行靜脈藥物集中調(diào)配，為臨床提供優(yōu)質(zhì)的成品輸液和藥學(xué)服務(wù)的功能部門。按照《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》，破損的輸液成品需要進(jìn)行報(bào)廢處理，同時(shí)需要重新配置，以保證患者安全用藥[1]。聯(lián)勤保障部隊(duì)第九四〇醫(yī)院PIVAS自2016年成立以來，承接全院50個(gè)病區(qū)住院患者的所有長期靜脈滴注藥品的調(diào)配任務(wù)，平均每天配置量約為4000袋，一直秉承“安全、合理”的理念保證臨床用藥，采用精細(xì)化管理模式，把控PIVAS每個(gè)細(xì)小環(huán)節(jié)，持續(xù)改進(jìn)PIVAS的成品質(zhì)量。但是隨著工作量的不斷增加，早高峰配置壓力相應(yīng)加大[2]，成品輸液破損率也出現(xiàn)上升趨勢(shì)。成品輸液破損不僅會(huì)增加藥品損耗，對(duì)患者的用藥安全也帶來潛在危險(xiǎn)，因此有必要深入分析PIVAS成品輸液破損原因，采取相應(yīng)改進(jìn)措施，以減少成品輸液破損的發(fā)生。

失效模式與影響分析(failure mode and effect analysis，F(xiàn)MEA)是一種基于團(tuán)隊(duì)的、系統(tǒng)的及具有前瞻性的分析方法，由失效模式(failure mode，F(xiàn)M)和影響分析(effect analysis，EA)兩部分組成。FM指能被觀察到的任何可能出現(xiàn)的安全隱患，EA指通過對(duì)可能存在的FM的嚴(yán)重程度、發(fā)生率和可偵測(cè)度進(jìn)行分析、評(píng)估和量化，確定高風(fēng)險(xiǎn)的FM，并制定預(yù)防改進(jìn)措施加以控制，從而將風(fēng)險(xiǎn)完全消除或降低到可接受的水平[3-5]。為了降低PIVAS成品輸液破損率，本院PIVAS結(jié)合實(shí)際情況，自2018年7月開始采用FMEA方法對(duì)成品輸液破損原因進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)與監(jiān)控，經(jīng)過6個(gè)月的考察分析與持續(xù)改進(jìn)，PIVAS成品輸液破損率持續(xù)降低，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料和方法

1.1 資料來源 收集本院PIVAS在2018年7-12月成品輸液配置工作量及破損登記記錄。

1.2 方法 借鑒美國醫(yī)療風(fēng)險(xiǎn)管理協(xié)會(huì)(American Society for Healthcare Risk Management，ASHRM)2002年7月發(fā)布的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)失效模式和影響分析最佳推薦使用策略指南》[5]的相關(guān)方法開展工作。

1.2.1 組建項(xiàng)目團(tuán)隊(duì) 該項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)由涉及成品輸液的所有相關(guān)人員組成，包括溶媒拉環(huán)及搬運(yùn)、貼簽、擺藥、配置、成品傳送、成品復(fù)核、分揀、打包、成品運(yùn)送和配置筐清潔等環(huán)節(jié)的工作人員。項(xiàng)目成員在開展項(xiàng)目前均接受FMEA知識(shí)培訓(xùn)，確保其熟悉風(fēng)險(xiǎn)管理組織流程，熟練掌握FMEA方法，共同完成流程分析與FMEA管理的系列計(jì)劃任務(wù)。

1.2.2 繪制工作流程圖 所有項(xiàng)目人員對(duì)其所負(fù)責(zé)的流程進(jìn)行描述，以實(shí)際工作為依據(jù)，繪制影響PIVAS成品輸液質(zhì)量的調(diào)配流程，見圖1。

圖1 靜脈用藥調(diào)配中心成品輸液的調(diào)配流程圖Figure 1 Flow chart of dispensing finished infusion products in pharmacy intravenous admixture service

1.2.3 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與分析 項(xiàng)目組各成員對(duì)調(diào)配流程逐項(xiàng)進(jìn)行分析，對(duì)每個(gè)易引起成品輸液破損的環(huán)節(jié)展開充分討論，從中篩選出可能造成成品輸液破損的關(guān)鍵環(huán)節(jié)及因素，確定為FM。

1.2.4 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) 項(xiàng)目組成員針對(duì)所列出的FM及其所包含的細(xì)節(jié)，詳細(xì)分析其對(duì)成品輸液可能造成的不良后果，對(duì)FM的嚴(yán)重度(severity)、發(fā)生率(occurrence)和可偵測(cè)度(detectability)進(jìn)行量化評(píng)分，并計(jì)算FM的風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先值(risk priority number，RPN)。本項(xiàng)目S、O、D各項(xiàng)評(píng)分范圍均設(shè)為1～5分，評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)見表1。計(jì)算每項(xiàng)FM的RPN，即 S、O、D 各項(xiàng)評(píng)分的乘積。RPN越高，表明安全隱患越大。

表1 失效模式的嚴(yán)重度、發(fā)生率和可偵測(cè)度的評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)Table 1 Scoring criteria of severity,occurrence and detectability of the failure mode

1.2.5 風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì) 對(duì)所列出的FM，根據(jù)其RPN值和嚴(yán)重度評(píng)分判斷是否有必要進(jìn)行干預(yù)，進(jìn)而確定干預(yù)的輕重緩急程度。RPN值和嚴(yán)重度評(píng)分較大者是亟需采取措施改善的部分，應(yīng)及時(shí)制訂最佳改進(jìn)措施，積極組織實(shí)施。實(shí)施過程中，PIVAS 全員參與改進(jìn)方案，明確各自職責(zé)，F(xiàn)MEA項(xiàng)目成員負(fù)責(zé)監(jiān)督、追蹤方案的執(zhí)行效果，定期評(píng)估，并持續(xù)更新FM分級(jí)表[4]。

1.2.6 干預(yù)效果評(píng)估 對(duì)干預(yù)3 個(gè)月后的效果進(jìn)行評(píng)估，對(duì)比干預(yù)前、后失效模式的嚴(yán)重度、發(fā)生率和可偵測(cè)度評(píng)分及RPN值，評(píng)估干預(yù)效果。

1.2.7 統(tǒng)計(jì)學(xué)處理 采用SPSS 19.0軟件對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，以P<0.05作為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié) 果

2.1 成品輸液破損風(fēng)險(xiǎn)因素評(píng)估情況 共發(fā)現(xiàn)10個(gè)FM，對(duì)其進(jìn)行干預(yù)前、后的成品輸液破損風(fēng)險(xiǎn)因素評(píng)估，結(jié)果見表2。由表2可見，干預(yù)后RPN值普遍下降，表明干預(yù)后成品輸液破損風(fēng)險(xiǎn)明顯降低，干預(yù)有效。

2.2 成品輸液破損情況

2.2.1 成品輸液破損率和破損環(huán)節(jié)變化 2018年8月份和9月份PIVAS成品輸液破損率均為0.03%，經(jīng)過FMEA評(píng)估后，10月份成品破損率降至0.02%，11、12月份均降至0.01%。成品輸液的破損多發(fā)生在PIVAS內(nèi)部，即配置、分揀、打包環(huán)節(jié)，發(fā)生在臨床科室者少見(見表3)。雖然成品輸液破損后多被攔截，很少下送臨床科室，但是仍存在很大的安全隱患，需要及時(shí)分析原因，采取相應(yīng)措施以盡量避免。

表2 干預(yù)前后成品輸液破損風(fēng)險(xiǎn)因素評(píng)估結(jié)果Table 2 Evaluation results of risk factors of infusion breakage before and after intervention

PIVAS：靜脈用藥調(diào)配中心；S：嚴(yán)重度；O：發(fā)生率；D：可偵測(cè)度；RPN：風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先值

2.2.2 溶媒的體積、藥品的包裝與成品破損量的關(guān)系 不同體積溶媒和不同藥品包裝的成品輸液破損量見表3。由表3可見，成品破損多集中在250和500 ml的溶媒中，并且安瓿瓶裝的藥品更容易引起成品輸液的破損，與西林瓶相比，安瓿瓶具有更大的導(dǎo)致成品輸液袋破損的風(fēng)險(xiǎn)。安瓿瓶在配置過程中，如果操作不當(dāng)，掰開的安瓿口會(huì)有鋒利的尖口，容易滑破輸液瓶或輸液袋，導(dǎo)致漏液。大體積的成品輸液在傳送和分揀過程中，受本身液體壓力的影響，也容易造成破損漏液。

表3 2018年8-12月不同環(huán)節(jié)、不同體積溶媒和不同藥品包裝的成品輸液破損量Table 3 Breakage of finished infusion in different procedures with different volume of solvents and in different drug packages from August 2018 to December 2018 (瓶)

PIVAS：靜脈用藥調(diào)配中心

2.2.3 不同類型藥物的成品破損率和配置率 不同類型藥物的成品破損率和配置率見表4。如表4所示，普藥的配置率最高，破損率也最高。9月份的化療藥物破損率高，是由于化療藥破損量雖然小，但是其配置量也很少，導(dǎo)致計(jì)算得到的破損率反而更高。11、12月份在配置壓力最高的早高峰時(shí)期，破損率明顯降低，尤其是以配置量最高的普藥成品輸液破損率下降最為明顯，降低約50%。普藥的配置量約占總配置量的70%，這就需要普藥配置人員加快配置速度，倉內(nèi)巡回人員及時(shí)將成品傳出倉外。因此在普藥的配置過程中，工作人員壓力很大，在高強(qiáng)度的工作環(huán)境下難以做到輕拿輕放。另外，普藥中安瓿瓶較多，在快速的配置和傳送過程中，更容易導(dǎo)致成品瓶身的破損。

表4 2018年8-12月靜脈用藥調(diào)配中心不同類型藥物的成品破損率和配置率Table 4 Breakage rate and distribution rate of finished products of different types of drugs in pharmacy intravenous admixture service from August 2018 to December 2018

3 討 論

3.1 FM中的風(fēng)險(xiǎn)因素 PIVAS成品破損的風(fēng)險(xiǎn)因素可以歸納為以下幾個(gè)方面：(1)配置筐清潔不徹底，仍留有玻璃殘?jiān)?2)破損配置筐繼續(xù)使用；(3)溶媒拉環(huán)工具鋒利，拉環(huán)速度快，導(dǎo)致瓶身被劃破；(4)溶媒搬運(yùn)粗暴；(5)配置操作不規(guī)范，如配置臺(tái)面清潔不及時(shí)、徒手掰安瓿瓶導(dǎo)致斷裂口鋒利、配置手法不規(guī)范、成品輸液中空氣太多等；(6)負(fù)責(zé)成品傳至倉外和給配置人員補(bǔ)藥的巡回人員工作節(jié)奏太快，如成品摞太高導(dǎo)致摔破、壓破等；(7)核對(duì)成品時(shí)，瓶口貼處粘有玻璃渣未取出；(8)分揀、打包粗暴；(9)成品下送量多，底層液體受擠壓。

3.2 針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)因素完善相應(yīng)的配置操作制度 將更加細(xì)化的配置操作制度增加到《靜脈用藥調(diào)配中心配置操作規(guī)范》中，如要求每次配完一瓶液體后及時(shí)清理臺(tái)面；安瓿瓶必須使用砂輪切割；配置筐中僅留有標(biāo)識(shí)性藥瓶供倉外核對(duì)；配置后安瓿瓶與成品分別放置在配置筐兩側(cè)等。在分揀、打包環(huán)節(jié)，將分揀臺(tái)合理分配，減少成品分揀距離；包裝分揀箱，防止分揀箱把成品撞破等。規(guī)范分揀、打包操作，禁止粗暴分揀。

PIVAS承擔(dān)醫(yī)院靜脈用藥的配置工作，是醫(yī)院藥品保障工作的重要組成部分。雖然PIVAS的設(shè)立提升了配液效率，一定程度上促進(jìn)了醫(yī)院的進(jìn)步與發(fā)展，但是成品破損問題日益凸顯，成品破損不僅造成藥品浪費(fèi)和經(jīng)濟(jì)損失，而且很容易引發(fā)醫(yī)療事故，需要密切關(guān)注并防控。本院PIVAS采用FMEA方法結(jié)合“精細(xì)化管理”模式，精細(xì)分析成品輸液破損的影響因素，通過計(jì)算RPN值評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)因素，有針對(duì)性地建立更加完善的配置流程管理制度，重點(diǎn)管控高風(fēng)險(xiǎn)因素，從而達(dá)到了降低成品輸液破損率的目的。