論藥品制造過程的質(zhì)量控制

于肖林

摘要：近幾年來，隨著人們生活水平的提升，人們對藥品的質(zhì)量也提出了更高的要求，保障藥品生產(chǎn)的質(zhì)量和安全是制藥企業(yè)賴以生存和發(fā)展的基礎(chǔ)。而建立和完善質(zhì)量管理體系則是保證質(zhì)量管理措施有效落實(shí)的關(guān)鍵，質(zhì)量管理體系是否完善直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量，只有加強(qiáng)質(zhì)量管理才能生產(chǎn)出安全衛(wèi)生，能幫助人們緩解病情的藥品。本文將圍繞藥品質(zhì)量管理體系建設(shè)，聯(lián)系制藥企業(yè)藥品質(zhì)量管理現(xiàn)狀，談?wù)勅绾斡行?shí)施質(zhì)量管理體系的建設(shè)工作。

關(guān)鍵詞：制藥企業(yè);質(zhì)量管理;措施

引言

藥品為對疾病進(jìn)行治療以及預(yù)防的物品，在使得大眾人民身體健康得到保證方面有著非常關(guān)鍵的影響能力。但是藥品想要使得作用得到發(fā)揮，其主要在于藥品質(zhì)量上，而且也是相關(guān)用藥者用藥安全得到保證的關(guān)鍵所在。質(zhì)量管理的好壞確確實(shí)實(shí)影響著我們產(chǎn)品的質(zhì)量，特別是對于制藥行業(yè)來說，良好的質(zhì)量管理能為我們患者的健康保駕護(hù)航。如若使用質(zhì)量較差的藥物會(huì)導(dǎo)致死亡問題或者有不良反應(yīng)發(fā)生，所以這些使得制藥質(zhì)量方面管理工作變得更受到大眾重視。

1藥品制造過程中的問題

1.1質(zhì)量管理人員自身信息素質(zhì)不是很強(qiáng)

作為一名制藥企業(yè)的管理人員，對信息化建設(shè)的認(rèn)知，對信息化水平起著決定性的作用。所以目前我國大多數(shù)的質(zhì)量管理人員能夠達(dá)到這一要求。主要因素為：首先計(jì)算機(jī)和信息化等相關(guān)一系列理念技術(shù)發(fā)展歷史不是很長，AI、云數(shù)據(jù)也只是在最近幾年得到運(yùn)用。進(jìn)一步導(dǎo)致對制藥企業(yè)該行業(yè)建立的管理體系在一定程度上依舊處于初級階段，不僅政策不健全，法規(guī)也存在著不全面，對于合格優(yōu)秀的質(zhì)量管理人員需要較長時(shí)間的培養(yǎng)，與此同時(shí)也離不開大量的工作經(jīng)驗(yàn)，在這樣的情況下，就會(huì)導(dǎo)致管理人員自身的信息化素質(zhì)都難以達(dá)到所需要求。其次沒有全面的認(rèn)識信息化手段，對于信息工作而言，其具有長期性以及系統(tǒng)性等方面特點(diǎn)，由于部分管理人員在工作中片面的追求短期效益，導(dǎo)致信息化技術(shù)建設(shè)不能夠?qū)崿F(xiàn)預(yù)期效果。

1.2質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度的執(zhí)行力有待加強(qiáng)

雖然企業(yè)制定了風(fēng)險(xiǎn)管理制度和程序，但有些制度得不到強(qiáng)有力的執(zhí)行，不按程序甚至憑借直覺或個(gè)人經(jīng)驗(yàn)來評估、分析風(fēng)險(xiǎn)。部分制度得不到及時(shí)修訂，不能和政策法規(guī)的變化調(diào)整同步，導(dǎo)致內(nèi)容滯后，以及制度流于形式化，可操作性不強(qiáng)。

1.3由于質(zhì)量管理體系存在著缺陷

對于制藥企業(yè)而言，質(zhì)量管理信息化建設(shè)的過程中會(huì)涉及到企業(yè)內(nèi)部各個(gè)部門，同時(shí)對生產(chǎn)流程也是有著一定的影響，然而為了能夠更好的對制藥企業(yè)進(jìn)行管控，企業(yè)內(nèi)部需要建立起完善的質(zhì)量管理體系，但是結(jié)合現(xiàn)如今實(shí)際情況來分析，我國多數(shù)制藥企業(yè)質(zhì)量管理體系中存在著一定的缺陷，信息化的建設(shè)意味著企業(yè)內(nèi)部信息和數(shù)據(jù)安全性會(huì)受到一定的影響，與此同時(shí)，防止數(shù)據(jù)被篡改以及防止造假等方面也需要投入相當(dāng)大量的資金和技術(shù)，制藥企業(yè)如果沒有充分的認(rèn)識到信息化建設(shè)具有的重要性，同時(shí)建設(shè)的資金收受到一定的限制，那么這項(xiàng)工作便是無法可以順利的進(jìn)行。

2藥品制造過程的質(zhì)量控制措施

2.1保證軟件硬件設(shè)施和技術(shù)的投入

在制藥企業(yè)中，其質(zhì)量管理的信息化實(shí)現(xiàn)和信息化水平提高是沒有辦法離開完了技術(shù)和多媒體技術(shù)的支持，所以企業(yè)必須要保證硬件和軟件以及技術(shù)的投入，這樣才可以滿足質(zhì)量信息化管理的要求。在軟件方面，制藥企業(yè)需要及時(shí)購買市場上的新型軟件，并且定期進(jìn)行更新，保證其質(zhì)量管理軟件的功能和相應(yīng)的速度能夠滿足要求。然而在硬件方面言，制藥企業(yè)要及時(shí)向相關(guān)人員配備信息化建設(shè)中所需要的通訊設(shè)備和網(wǎng)絡(luò)設(shè)備等，并且通過培訓(xùn)保證工作人員在實(shí)際工作中更好的應(yīng)用軟件。在技術(shù)上制藥企業(yè)需要結(jié)合藥品生產(chǎn)中招聘專業(yè)的技術(shù)人員，通過相關(guān)信息技術(shù)的應(yīng)用去提高實(shí)際的生產(chǎn)效益。

2.2健全原材料檢驗(yàn)和質(zhì)量控制程序

生產(chǎn)藥品的原材料關(guān)系著藥品的質(zhì)量和成效，在制藥行業(yè)，除了要求藥品原材料具有針對性外，普遍的要求是安全無污染，不摻雜任何有害或?qū)θ藗兘】禈?gòu)成威脅的成分。但是實(shí)際上不少企業(yè)因?yàn)樵趯υ牧蠙z驗(yàn)時(shí)沒有嚴(yán)格把關(guān)，導(dǎo)致一些有問題材料進(jìn)入到了生產(chǎn)現(xiàn)場，一旦投入生產(chǎn)便會(huì)給產(chǎn)品的安全和質(zhì)量產(chǎn)生影響，而人們服務(wù)這些藥品以后不但無法治愈疾病還可能會(huì)帶來其他副作用或引發(fā)并發(fā)癥。因此，制藥企業(yè)需建立健全藥品原材料的質(zhì)量檢驗(yàn)和控制程序，在藥品材料進(jìn)入生產(chǎn)現(xiàn)場之前安排專門人員嚴(yán)格檢查材料的質(zhì)量，并保證所有物料得到有效管理，這樣從源頭上保證了產(chǎn)品的質(zhì)量。

2.3廠房設(shè)施布局設(shè)計(jì)中體現(xiàn)質(zhì)量管理的理念

在廠房進(jìn)行設(shè)計(jì)的過程中，能夠融進(jìn)質(zhì)量管理觀念，因?yàn)橹圃焖幤肥菑?fù)雜的項(xiàng)目，對不同種類藥品，通常需配備相關(guān)的裝置及相對應(yīng)潔凈度等方面。對于廠房進(jìn)行設(shè)計(jì)的時(shí)候一定的依照GMP規(guī)范，減少工藝迂回，避免交叉污染。除此之外，廠房建設(shè)也應(yīng)當(dāng)使生產(chǎn)技術(shù)的需求得到滿足，就像是在對于潔凈區(qū)內(nèi)表面進(jìn)行設(shè)計(jì)的時(shí)候需使得以下需要得到滿足：①光滑平整;②不可以有裂縫問題產(chǎn)生;③接口需要是密封的;④所用的設(shè)施不與藥品發(fā)生反應(yīng)等。若是廠房設(shè)施設(shè)備在選型時(shí)不考慮質(zhì)量理念，藥品的質(zhì)量通常難以得到保證。因此，在廠房設(shè)計(jì)的過程中應(yīng)當(dāng)融進(jìn)質(zhì)量管理觀念，這樣做才可以使得產(chǎn)品質(zhì)量得到持續(xù)提高。

2.4建立健全發(fā)展趨勢評估制度

制藥企業(yè)在生產(chǎn)藥品的過程中，為了保證藥品生產(chǎn)的安全，必須要對生產(chǎn)的環(huán)境進(jìn)行消毒治理，尤其要做好對空氣、水質(zhì)的檢測，同時(shí)通過相關(guān)報(bào)警限和標(biāo)準(zhǔn)限的建立避免在環(huán)境不達(dá)標(biāo)情況下生產(chǎn)。但是警戒線雖然能起到環(huán)境監(jiān)測和水質(zhì)監(jiān)測控制的效果，然而環(huán)境和水質(zhì)的檢測結(jié)果是會(huì)受到微生物培養(yǎng)期的影響的，因?yàn)槲⑸锱囵B(yǎng)期的存在所以檢測的結(jié)果要滯后于實(shí)際生產(chǎn)。為了保證生產(chǎn)的進(jìn)度和效益，就需要做好對水質(zhì)和環(huán)境變化的定期檢測，做好趨勢評估和分析，比如可以進(jìn)行月度指標(biāo)趨勢評估，及時(shí)發(fā)現(xiàn)異常情況，當(dāng)發(fā)現(xiàn)有明顯的趨勢變化或者監(jiān)測結(jié)果達(dá)到了報(bào)警限時(shí)必須采取措施加以調(diào)查和解決。

2.5強(qiáng)化生產(chǎn)過程管理

藥品質(zhì)量是生產(chǎn)出來的，藥質(zhì)量好壞重點(diǎn)是藥品生產(chǎn)過程控制，但是藥品生產(chǎn)過程是極為嚴(yán)格的，任意的一個(gè)環(huán)節(jié)有問題發(fā)生均有可能造成最終藥品不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，所以需強(qiáng)化生產(chǎn)過程的管理。以及工藝等多方面，配備與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的設(shè)備設(shè)施，制定生產(chǎn)崗位操作準(zhǔn)則，要求員工嚴(yán)格執(zhí)行關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)，做到精準(zhǔn)控制，建立每一批藥品生產(chǎn)受控的記錄。從事藥品的生產(chǎn)工作人員一定得通過相應(yīng)培訓(xùn)考核以后才可以上崗，提高員工操作熟練程度。

2.6明確職能部門職責(zé)

制藥單位職能部門職責(zé)應(yīng)明確，質(zhì)量管理部門與生產(chǎn)管理部門應(yīng)嚴(yán)格獨(dú)立開來，這樣能夠構(gòu)建得到互相監(jiān)管體系，而且他們獨(dú)立行使著各自責(zé)任。質(zhì)量管理部門關(guān)鍵是對生產(chǎn)過程實(shí)施監(jiān)督管理工作，從而能夠確保藥品質(zhì)量。

結(jié)語

通過分析上述內(nèi)容后得出，在對目前的制藥企業(yè)質(zhì)量管理的信息化建設(shè)中存在的問題進(jìn)行了合理分析，建立制藥企業(yè)質(zhì)量的信息資料庫和提高適當(dāng)?shù)耐度耄挥羞@樣才能在一定程度上提高制藥企業(yè)的質(zhì)量管理信息化建設(shè)水平，同時(shí)對于制藥企業(yè)內(nèi)部的管理人員應(yīng)該在原來的基礎(chǔ)上充分分析企業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀，從而對其進(jìn)行相應(yīng)的改進(jìn)，保證信息化管理的模式能夠在制藥企業(yè)的質(zhì)量管理中得到更多、更有效的應(yīng)用。

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