全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀在梅毒螺旋體抗體檢測中的應(yīng)用價值

宋臣

（丹東市第一醫(yī)院檢驗科 遼寧丹東 118000）

1 前言

梅毒是一種由梅毒螺旋體（TP）感染引起的慢性傳染疾病，主要傳播方式為性傳播、母嬰傳播以及血液傳播。病毒對機(jī)體的侵害較大，病變可累及所有器官組織，妊娠期孕婦若患有梅毒會引起流產(chǎn)、早產(chǎn)、死產(chǎn)和新生兒梅毒的發(fā)生。95%的患者通過性接觸傳播，患者通常在感染2～3周后發(fā)病，主要表現(xiàn)為硬下疳和淋巴結(jié)腫大，早期癥狀不明顯，晚期可對全身各器官組織造成損害，未治療的患者在感染TP后的1～2年內(nèi)有極強(qiáng)的傳染性，感染4年以上幾乎無傳染性[1]。

臨床上對TP的診斷方法較多，如明膠顆粒凝集試驗（TPPA）、梅毒螺旋體血凝試驗（TPHA）、酶聯(lián)免疫吸附試驗（TP-ELISA）等，臨床上常用的是TPELISA法，此方法需要手工加樣，未實現(xiàn)全自動化，已經(jīng)不能滿足臨床工作需求[2]。全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析法（CLIA）是一種新型檢測梅毒特異性抗體的方法，本文就CLIA法在TP抗體檢測中的應(yīng)用效果進(jìn)行研究。

2 資料及方法

2.1 一般資料

選取2017年9月—2019年6月丹東市第一醫(yī)院256例疑似梅毒感染患者參與研究，其中，男性154 例、女性 102 例；年齡段:21～68 歲，平均（43.52±4.27）歲。在這256例疑似病例中，經(jīng)TPPA檢查確診梅毒感染者208例。

2.2 材料與方法

2.2.1 儀器和試劑

TPPA試劑盒（日本富士瑞必歐株式會社）；全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀及其配套試劑（深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司）；ELISA-TP試劑盒（北京萬泰生物藥業(yè)股份有限公司）。

2.2.2 方法

采用真空促凝管收集疑似梅毒患者的血液標(biāo)本，采3 mL靜脈血，離心后分離血清，儲存在4～8℃冰箱內(nèi)，運(yùn)用TPPA法、TP-ELISA法、CLIA法對標(biāo)本進(jìn)行檢測，檢測由同一位醫(yī)師進(jìn)行，檢測試劑需配套使用。以2種檢測方法的梅毒陽性、陰性檢出率和2種檢測方法的準(zhǔn)確度、靈敏度以及特異度為觀察指標(biāo)。

2.3 統(tǒng)計學(xué)分析

采用統(tǒng)計學(xué)軟件SPSS21.0處理研究數(shù)據(jù)，計量資料為“±s”，t檢驗；計數(shù)資料為（n，%），χ2檢驗；P＜0.05表示差異有統(tǒng)計學(xué)意義。

3 結(jié)果

3.1 2種檢查方法的陽性、陰性率對比

在256例疑似病例中，經(jīng)確診有208例為梅毒陽性患者、48例梅毒陰性患者，CLIA法與TP-ELISA法對疑似梅毒患者的檢測結(jié)果，詳見表1。

3.2 2組檢測結(jié)果對比

2種方法的準(zhǔn)確率、靈敏度、特異度相比較，P＜0.05，有統(tǒng)計學(xué)意義，詳見表2。

表1 2種檢查方法的陽性、陰性率對比表

表2 2組檢測結(jié)果對比表

4 結(jié)果與討論

近年來，梅毒在我國的發(fā)病率逐年上升，致病菌主要為蒼白螺旋體，大部分患者通過性行為傳播，少數(shù)通過餐具、牙刷、剃刀等傳播[3]。TP能夠侵犯患者的心血管及中樞神經(jīng)系統(tǒng)，隨著病情的發(fā)展，會引發(fā)血管病變等疾病，因此，早期診斷和積極治療非常重要[4]。

臨床上將TP特異性抗體檢測作為診斷梅毒的依據(jù)之一。常用的梅毒診斷方法為血清學(xué)方法和病原學(xué)方法，前者對梅毒早期篩查的準(zhǔn)確率和特異性較高；后者具有操作簡單的特點，但在梅毒早期篩查中，假陽性率較高，具有一定的限制性。

TPPA對Ⅰ期梅毒敏感性高，耗時短，但檢測結(jié)果無法自動保存，不適用于大批量的檢測，且試劑昂貴，患者接受度較低。TP-ELISA由TP基因工程的研發(fā)而建立，對各期梅毒以及血清中的梅毒特異性抗體有較高的敏感性，很多研究表明其敏感性高于熒光密螺旋體抗體吸收試驗（FTA-ABS）[5]。CLIA是免疫分析發(fā)展的新階段，它具有準(zhǔn)確、快速等特點，可對大批量樣本進(jìn)行處理，且具有智能化性能。結(jié)果顯示，CLIA的準(zhǔn)確度、靈敏度、特異度均高于TP-ELISA，但同時，CLIA也存在一些假陽性、假陰性結(jié)果。因此，建議臨床上應(yīng)對有疑問的標(biāo)本進(jìn)行不同方法的重復(fù)測定，結(jié)合患者臨床癥狀，給予準(zhǔn)確的檢測結(jié)果。

綜上所述，全自動化學(xué)發(fā)光免疫分析儀是一種數(shù)據(jù)保存方便、自動化程度高、重復(fù)性好、高特異性、高敏感性的檢測設(shè)備，值得在臨床推廣應(yīng)用。