運用 MATLAB軟件及韋伯函數(shù)在高頻電刀風(fēng)險分析中的研究

楊捷 ,任曉敏,唐榮高

上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第九人民醫(yī)院(上海,200011)

0 引言

根據(jù)2016年由國藥監(jiān)局頒布的統(tǒng)計材料中顯示我國各省市由醫(yī)療器械使用引起的風(fēng)險問題中高頻電刀不良事件上報案例較前幾年有較大增幅，電刀使用中造成病人灼傷事件時有發(fā)生，因此通過運用干預(yù)手段對其進行風(fēng)險控制顯得十分迫切及必要。

1 MATLAB軟件簡介及醫(yī)院設(shè)備情況

MATLAB 是美國MathWorks公司出品的商業(yè)數(shù)學(xué)軟件，主要用于算法開發(fā)、數(shù)據(jù)可視化、數(shù)據(jù)分析。此次，我們通過運用MATLAB 制定失效數(shù)-時間分析圖，來了解各失效類型下的效率曲線。經(jīng)分析可了解高頻電刀各種失效問題的分布特點、規(guī)律與產(chǎn)生原因，以便采取應(yīng)對的手段。

我院現(xiàn)使用的高頻電刀主要為滬通G350與威力FX8C兩種，其中滬通為32臺，威力為34臺。所運用的數(shù)據(jù)均來自我院自行開發(fā)的物資管理系統(tǒng)，從2016年12月至2018年3月間的共80條設(shè)備報修記錄數(shù)據(jù)涵蓋了兩個品牌的66臺高頻電刀質(zhì)保期與出質(zhì)保期的維保情況。

2 評測法則

我們設(shè)定高頻電刀在生命周期t里，失效累計函數(shù)為F(t)，其密度函數(shù)為f(t)=F’(t)，高頻電刀失效率分布曲線的分析方法為：

第一步，匯總高頻電刀時間周期內(nèi)的失效率，進行MATLAB函數(shù)測算，制定失效率類型；

第二步，根據(jù)失效-時間周期進行分類計算，構(gòu)建失效統(tǒng)計表；

第三步，運用最大似然法計算分布參數(shù)、構(gòu)建分布曲線。

2.1 失效-時間間期分布

制定失效數(shù)-時間分析圖時，依據(jù)失效發(fā)生時間統(tǒng)計失效發(fā)生數(shù)，失效區(qū)間T代表時間，用Gi來描述高頻電刀第Ti月產(chǎn)生的失效數(shù)，數(shù)據(jù)采集范圍定為16個月。圖1(a)，滬通電刀在第7、13二個月達到失效的峰值，共有8、9次失效，在第1和第15個月沒有發(fā)生失效事件；圖1(b)威力電刀的峰值出現(xiàn)在第8與第12個月，均有5次失效事件，兩款設(shè)備的失效峰值都在高頻電刀質(zhì)保期的后階段和出保的前階段。圖1(c)是兩款電刀合并失效的分析圖，共有三個失效峰值。這對設(shè)備管理人員制定維保任務(wù)有一定提示作用。

圖1 失效-時間間期分布Fig.1 Failure time interval distribution

2.2 時間-失效分析圖

醫(yī)療設(shè)備的壽命往往與使用頻率呈反比，通常高頻電刀的使用壽命為8～10年，我們假設(shè)課題中的高頻電刀的運作頻率是相同的，所以高頻電刀的失效率和運行時間有直接聯(lián)系。本次研究中通過MATLAB概率繪圖來分布確認，累計失效率參數(shù)的分布，確認表示了特定時間的失效頻率是：

(1)

其中N是時間周期T里的高頻電刀總數(shù)，Ni是設(shè)備周期T里的高頻電刀失效總數(shù)，λ為總失效率，運用正態(tài)分布得到兩款電刀的概率繪圖，證明兩款電刀失效率呈線性相關(guān)。由此可見，可運用韋伯分布來分析兩款電刀的失效率。

2.3 韋伯分布確認

韋伯分布通過運用概率值很容易地推斷其分布參數(shù)，被普遍應(yīng)用于各類壽命實驗的數(shù)據(jù)分析中，式(2)為失效率曲線。

(2)

其中，a為尺度參數(shù)，b為形狀參數(shù)。由式(2)，可以得到韋伯分布的累積概率密度函數(shù)式(3)：

(3)

經(jīng)式(2)、式(3)分析得到系統(tǒng)的生存率曲線式(4)和累積風(fēng)險率曲線式(5)。

R(t)=1-F(t)

(4)

(5)

式(3)表示一定時間區(qū)間內(nèi)設(shè)備(失效)率的分布狀況。使我們清楚知曉報修設(shè)備失效隨時間的變化趨勢。反映出累積失效率在時間坐標(biāo)軸上的發(fā)展趨勢。生命曲線可以有效評估設(shè)備完好率，并預(yù)測設(shè)備剩余價值，而公式(2)是一時間區(qū)間的風(fēng)險值，表現(xiàn)特定時間區(qū)間內(nèi)的高頻電刀失效數(shù)。通過運用最大似然法進行韋伯分布參數(shù)的估計。對于分布概率密度函數(shù)f(t|a,b)得到式(6)

L(a,b|t1,t2,…,tR,S1,…,SM)=L=

(6)

對其兩側(cè)取對數(shù)得

(7)

其中，R是獨立選擇次數(shù)，ti是時間間期，i=1,2,…,R。M為不確定狀態(tài)數(shù)，Sj是不確定狀態(tài)第j次時間，當(dāng)Λ或L最大，且偏導(dǎo)是0，就得到最大似然值與

3 結(jié)果分析

此次研究的兩款電刀，因分屬不同廠家存在的差異性，根據(jù)前文制定的分析方法，對兩款高頻電刀進行韋伯分布參數(shù)估計，繪制了失效率曲線、累積風(fēng)險率等曲線，用來分析其分布特點，其分布參數(shù)如表1所示。

表1 設(shè)備分類子集分布參數(shù)值Tab.1 Equipment classification subset distribution parameter value

3.1 失效類型合并分析

現(xiàn)將兩款電刀所有的失效記錄進行整合，根據(jù)兩款電刀的失效曲線顯示，設(shè)備投入運行年限越久，失效率就越高，在到達頂點后，失效率增高，其中滬通品牌電刀在保修期后第9個月到達失效率頂點，威力電刀則在第11個月到達頂點，其頂點高于滬通品牌，如果失效率頂點63.21%(T=a)設(shè)為壽命參考點，可推算出兩個高頻電刀的壽命間期為[6,15]與[8,14]，根據(jù)表1兩款電刀整合的韋伯尺度參數(shù)和形態(tài)參數(shù)繪制的曲線發(fā)現(xiàn)，在兩款電刀的特征壽命間期均為保修期后期和出保修期的前期，這和表格分布取得的結(jié)果接近，兩種品牌高頻電刀合并報修韋伯尺度參數(shù)與形狀參數(shù)繪制壽命周期的概率密度曲線，威力在使用18個月后收斂，而滬通品牌在使用約20個月收斂，說明威力品牌比滬通品牌失效更為集中(見圖2)。

圖2 失效曲線Fig.2 Failure curve

3.2 主機失效分析

高頻電刀在使用中會發(fā)生因元器件故障、開機故障等因素引起的主機失效問題。滬通與威力品牌相比較失效率曲線差別顯著(見圖3)，威力則在坐標(biāo)[6,26]區(qū)間比較集中，而滬通波形比較發(fā)散。根據(jù)日常維修記錄對照發(fā)現(xiàn)，滬通電刀失效率曲線發(fā)散的主要原因在于使用一段時間后功率輸出不準(zhǔn)、開機后電源不工作；威力電刀失效曲線比較集中，失效原因主要為使用較長時間后主機接口易產(chǎn)生氧化與極板接觸不良所致。根據(jù)上述分析，我們制定了不同的保障策略，滬通電刀功率產(chǎn)生偏差、電源不工作主要由于長時間使用后使得設(shè)備內(nèi)部一些元器件性能穩(wěn)定性降低所致，所以我們定期或維護后要對高頻電刀進行功率檢測，保障滬通電刀使用的安全性和可靠性，而對威力電刀處理則相對簡單，定期對極板接口做防氧化處理即可。

圖3 兩款電刀主機失效曲線Fig.3 Failure curve of two electric knife main engines

3.3 使用失效分析

高頻電刀的操作不當(dāng)往往會對患者造成嚴重后果，有時操作者在緊張、疲勞狀況下，這類差錯經(jīng)常以不同的表現(xiàn)形式出現(xiàn)，如護士在使用電刀筆后，未將其放置到筆架上、功率調(diào)整出現(xiàn)失誤等，這與設(shè)備操作者的責(zé)任心和熟練程度相關(guān)。為此，我院對新進醫(yī)院的設(shè)備均進行操作培訓(xùn)，根據(jù)我院兩款電刀失效波形來看，滬通電刀與威力電刀相比更為集中。我們根據(jù)兩類電刀的分布位置來看威力涉及的科室分布比較廣，設(shè)備分散在全院各個臨床部門，而滬通電刀集中用于我院的重點科室干部保健科、口腔外科以及整形外科、這些部門每月都會進行設(shè)備操作考核，并定期選送醫(yī)護人員赴設(shè)備廠商培訓(xùn)，因為重視程度不同，使用滬通電刀的部門對設(shè)備的使用熟練程度明顯要優(yōu)于其他使用部門，由此可見，使用失效曲線(見圖4)和兩個品牌高頻電刀在醫(yī)院不同分布部門有直接關(guān)聯(lián)，通過培訓(xùn)，有效減少人為差錯的發(fā)生率。

圖4 使用失效曲線Fig.4 Use failure curve

3.4 消耗品的失效及更新分析

高頻電刀的主要消耗品為刀頭，一旦接觸不良，將會影響手術(shù)質(zhì)量，嚴重的則會造成極板灼傷，刀頭的壽命與使用頻率成反比，從圖5中我們看到滬通電刀的消耗品報修曲線是扁平狀發(fā)散分布，說明其消耗品在時間區(qū)域內(nèi)失效率顯得較為分散，也就是任何時間段都會產(chǎn)生失效，我們在第2、3、9、10、16個月均有科室報修，威力電刀則在[10,20]區(qū)間的第15個月中心集中收斂，說明其消耗品的質(zhì)保周期約為15個月左右。所以我們需要提前做好消耗品替換工作，做到防患于未然。

圖5 消耗品刀頭失效率曲線Fig.5 Failure rate curve of consumable cutter head

4 小結(jié)

在高頻電刀日常使用環(huán)節(jié)和工程保障環(huán)節(jié)中，盡可能地發(fā)現(xiàn)各類問題的發(fā)生情況與發(fā)生概率，將有助于提高高頻電刀使用的安全和質(zhì)量水平。

本文運用MATLAB軟件進行風(fēng)險分析和函數(shù)運算，說明兩個不同品牌的高頻電刀的失效數(shù)據(jù)存在不同的分布規(guī)律，這些分布規(guī)律的差異性與設(shè)備本身、使用環(huán)境、使用人員熟悉程度有很大關(guān)系。并分析了我院兩款高頻電刀的幾個失效類別韋伯曲線的產(chǎn)生、發(fā)展規(guī)律和變化趨勢，結(jié)合醫(yī)院臨床工作實際情況,就如何提高醫(yī)用高頻電刀使用的安全性、有效性提供一些方法和手段。

運用韋伯和函數(shù)計算，得到高頻電刀失效類型的分布與演變趨勢。描述了高頻電刀日常維保中的定量測算問題，分析明確了高頻電刀的失效信息具有各自的分布規(guī)律，證明這些分布特點與參與研究的兩款高頻電刀自身的設(shè)備特點、運行環(huán)境以及操作者的熟練與否有較大關(guān)系，通過上述分析中高頻電刀的韋伯曲線的產(chǎn)生、發(fā)展規(guī)律與趨勢，可為設(shè)備管理者提供直觀的設(shè)備全生命周期的分析依據(jù)，也方便臨床人員及時發(fā)現(xiàn)處理高頻電刀使用中出現(xiàn)的問題，為高頻電刀的安全、可靠使用提供保障。