信任危機下藥品安全信任度影響因素評價體系構建研究

丁靜 周靜

浙江醫(yī)藥高等?？茖W校

一、引言

近年來，我國藥品安全風波不斷，重大藥品安全事件時有發(fā)生，一次次挑戰(zhàn)醫(yī)藥行業(yè)的道德底線，觸動我國民眾已經(jīng)極度敏感的神經(jīng)。根據(jù)浙江省藥品不良反應監(jiān)測中心統(tǒng)計，2010年至2016年，共累計收到《藥品不良反應/事件報告表》457302份，每年報表數(shù)量都呈現(xiàn)不斷增長趨勢[1]。社會公眾對當?shù)卣乃幤钒踩O(jiān)管工作滿意度也在逐年回落[2]，信任危機已開始出現(xiàn)。再加上藥品兩法兩辦的出臺，藥品安全監(jiān)管工作的責任和壓力也越來越大。因此，研究藥品安全信任度的相關因素，具有十分重要的意義。

二、相關理論及綜述研究

（一）信任的維度

目前，研究中較為廣泛引用與認可的信任維度劃分方式有以下兩種。

一種是Jonge[2]等人提出的三維概念，其維度包括能力、關注度和開放度。其中能力是指可以受信者被感知到的專業(yè)知識，指其能夠履行自己角色的期望，即消費者認為產(chǎn)品供應鏈中的角色如生產(chǎn)者、政府等，有能力控制產(chǎn)品安全；關注度是指對產(chǎn)品安全的重視程度，是質(zhì)量與利益之間博弈后的結果，可以增加施信者與受信者彼此間的親密感；開放度是指可信性，是指提供的信息透明、真實且大量，從而加強彼此間的理解和認同。

另一種是Mayer[4]等人提出的能力、善意以及正直三個維度。一個人認為他人可信與否，取決于他們對受信人的能力（包括知識、技能和技術資格），善意（施信人認為受信人的行為和做法不會影響到施信人的利益），和正直（施信人認為受信人的行為準則和做法在施信人可以接受的范圍內(nèi)）。

（二）藥品安全信任危機的形成原因

1.消費者個人特性導致

不同的消費者由于年齡、性別、種族、家庭成員、收入和受教育程度等方面的不同，對藥品安全的認知也不同，因此他們對藥品安全的整體信任感也會有所不同。主要可以體現(xiàn)為以下幾個方面。

①性別方面，F(xiàn)lynn等人認為女性相對于男性所掌握的的社會資源和權利較少，所以更容易認為藥品安全存在危險，更難產(chǎn)生信任。

②年齡方面，Lalor認為相對于年輕人，食品安全與老年人更加息息相關。Donna的研究中指出，中老年消費者比青年消費者面臨的藥品安全風險更大，這使他們更不容易對藥品安全產(chǎn)生信任。

③知識水平方面，Donna的研究表明，教育水平高的人能夠更好的理解“風險”的涵義。Krewski等在研究中發(fā)現(xiàn)，有受到過良好教育的人，食品安全的信任程度比受教育水平低的人高。相對于高中學歷的消費者，大學學歷的消費者所感知到的風險比較低。

④收入水平方面，Bogue、Hamilon等人曾在研究中指出，高收入水平的人群更關注藥品安全性。同事，由于高收入者有足夠的能力去購買和使用進口藥品，國產(chǎn)藥品成為備選方案。

⑤個人經(jīng)歷方面，Erikson在研究中提出了自我同一性的概念，并認為在諸多環(huán)境中，對同一性的形成和發(fā)展中有主要影響的是個人經(jīng)歷。Hanf[4]也曾在食品安全研究中發(fā)現(xiàn)，消費者的食品安全經(jīng)歷會對其信任產(chǎn)生一定影響。

2.藥品供應鏈各主體功能不全

根據(jù)任性對象的劃分原則，組織層面也就是藥品供應鏈各主體包括藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通企業(yè)、醫(yī)療機構以及藥品監(jiān)管部門等等。綜合各研究者的分析，可以將藥品供應鏈各主體存在的關鍵問題歸納為機構建設不健全、人員素質(zhì)及履職能力不足、信息溝通障礙三個方面。此外，本研究還認為，由于藥品安全信任程度是隨著藥品的不斷使用而逐漸變化的，所以一旦出現(xiàn)藥品不良事件，供應鏈各主體對問題的處理能力和效果也是信任危機出現(xiàn)的一大原因。

3.社會監(jiān)督力量缺失

① 藥品行業(yè)協(xié)會橋梁作用不足

藥品行業(yè)協(xié)會作為藥監(jiān)部門的補充力量，具有連接政府、企業(yè)的橋梁作用。現(xiàn)階段，我國的藥品行業(yè)組織規(guī)模較小，行業(yè)引導作用較弱，且缺少政府的扶持，橋梁作用未能真正體現(xiàn)。

② 新聞媒體及專家學者缺乏正面引導

新聞媒體是消費者獲取藥品安全信息的主要渠道之一，要求媒體報道的內(nèi)容必須真實、客觀。但事實上，從這幾年的新聞報道中不難發(fā)現(xiàn)，媒體為博公眾眼球，常常會使用一些例如“毒膠囊”、“毒疫苗”之類的夸張詞匯，反而引起消費者不必要的恐慌，對政府監(jiān)管的信任度逐漸降低。

③公眾參與途徑不暢

目前，公眾參與藥品安全監(jiān)管的途徑主要表現(xiàn)為投訴舉報。但“投訴舉報”一般發(fā)生在問題發(fā)生之后，對于問題發(fā)生前的監(jiān)管難以實現(xiàn)，公眾對藥品安全監(jiān)管的具體需求和呼聲難以得到反饋，導致政府的立法、執(zhí)法、司法難以滿足公眾的實質(zhì)需求，對藥品治理的信任度一直無法得到有效提升。

三、藥品安全信任度影響因素指標體系的構建

（一）研究假設

綜上所述，消費者對藥品安全信任程度可以視為內(nèi)外因素共同作用的結果，其具體影響因素主要包括消費者個體特性、藥品相關企業(yè)、醫(yī)療機構和社會監(jiān)督力量四個方面，

1.消費者個體特性

由上文可知，消費者個體的性別、年齡、知識水平、收入水平以及個人經(jīng)歷的種種差異，可能對藥品安全信任度評價產(chǎn)生一定影響，故

提出如下假設：

假設1：消費者性別對藥品安全信任有影響。

假設2：消費者年齡對藥品安全信任有影響。

假設3：消費者月收入對藥品安全信任有影響。

假設4：消費者學歷對藥品安全信任有影響。

假設5：消費者藥品安全經(jīng)歷對藥品安全信任有影響。

2.消費者對政府監(jiān)管部門的信任度

由上文可知，政府監(jiān)管部門作為藥品供應鏈上主體之一，主要在機構建設、人員素質(zhì)及履職、信息溝通、問題處理四個方面影響藥品安全信任度評價，故提出如下假設：

（1）機構建設方面

假設6：藥品監(jiān)管部門重視藥品安全問題，相關體系健全（例如風險防范體系、應急處置體系等）。

（2）人員素質(zhì)及履職方面

假設7：藥品監(jiān)管人員公平公正、廉潔自律。

假設8：藥品監(jiān)管人員具備應有的專業(yè)技能，并能有效履職。

假設9：政府頒布的藥品相關法律法規(guī)標準能保障藥品的質(zhì)量。

（3）信息溝通方面

假設10：藥品監(jiān)管信息充分開放并真實有效。

假設11：藥品監(jiān)管部門能及時收集藥品相關信息，并進行有效分析，反哺監(jiān)管工作。

（4）問題處理方面

假設12：藥品監(jiān)管部門能對出現(xiàn)的藥品相關事件或隱患進行及時有效處理、落實相關責任。

3.消費者對藥品相關企業(yè)的信任度

由上文可知，藥品相關企業(yè)包括藥品研發(fā)機構、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品流通企業(yè)，由于它們都由藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一管理，且它們的主體功能要求上相似，所以將這些企業(yè)作為一個主體進行研究，同樣可以從機構建設、人員素質(zhì)及履職、信息溝通、問題處理四個方面進行藥品安全信任度評價，提出如下假設：

（1）機構建設方面

假設13：藥品相關企業(yè)具有主體責任意識，重視藥品安全問題，相關體系健全（例如風險防范體系、應急處置體系等）。

（2）人員素質(zhì)及履職方面

假設14：藥品相關企業(yè)及工作人員都能誠實守信、自律自制。

假設15：藥品相關企業(yè)工作人員具備相應的工作能力，并能按規(guī)操作、有效履職，確保藥品質(zhì)量安全。

（3）信息溝通方面

假設16：藥品相關企業(yè)能及時收集并公開發(fā)布藥品信息，且信息真實有效。

假設17：藥品相關企業(yè)能在各自責任范圍內(nèi)主動收集藥品相關信息，并進行有效分析、上報，指導藥品改良工作。

（4）問題處理方面

假設18：藥品相關企業(yè)能對出現(xiàn)的藥品相關事件或隱患采取正確有效的措施。

4.消費者對醫(yī)療機構的信任度

醫(yī)療機構主要由衛(wèi)生部門負責監(jiān)管，它作為藥品的主要使用單位，也是藥品供應鏈上的主體之一，同樣可以從機構建設、人員素質(zhì)及履職、信息溝通、問題處理四個方面進行藥品安全信任度評價，提出如下假設：

（1）機構建設方面

假設19：醫(yī)療機構重視藥品安全問題，相關體系健全（例如風險防范體系、應急處置體系等）

（2）人員素質(zhì)及履職方面

假設20：醫(yī)務人員具備良好職業(yè)道德素質(zhì)、廉潔自律。

假設21：醫(yī)務人員具備應有的專業(yè)技能，并能按規(guī)操作、有效履職、確保藥品合理使用。

（3）信息溝通方面

假設22：醫(yī)院傳遞的藥品相關信息充分開放并真實有效。

假設23：醫(yī)院能對臨床中出現(xiàn)的藥品安全相關信息進行收集及分析、上報、處理。

（4）問題處理方面

假設24：醫(yī)院能對出現(xiàn)的藥品相關事件或隱患采取正確有效的措施。

5.消費者對社會監(jiān)督力量的信任度

由上文可知，藥品安全的社會監(jiān)督力量中，公眾、藥品行業(yè)組織、新聞媒體或?qū)＜覍W者等因素，可能對藥品安全信任度評價產(chǎn)生一定影響，故提出如下假設：

假設25： 公眾參與藥品安全治理的途徑暢通，包括反饋、評議、舉報等。

假設26：藥品相關行業(yè)組織發(fā)揮其應有作用，能對企業(yè)進行合理引導。

假設27：新聞媒體、專家學者發(fā)布的信息是真實有效的，并能對消費者進行正確引導。

（二）指標體系構建

根據(jù)以上假設，可構建5個一級指標和27個二級指標，形成如表1所示的藥品安全信任度評價指標體系。

表1 我國藥品安全信任度影響因素指標體系

四、結論

公眾對我國藥品安全信任程度總體評價有待提高，信任危機已經(jīng)出現(xiàn)。通過文獻研究，從消費者個體特性、政府監(jiān)管部門、藥品相關企業(yè)、醫(yī)療機構、社會監(jiān)督量五個方面構建藥品安全信任度影響因素指標體系，細化形成27個分析指標，為后期的實踐研究提供理論依據(jù)。