淺談SHINVA脈動(dòng)真空滅菌柜XG1.GMB的結(jié)構(gòu)原理及維護(hù)保養(yǎng)

鮑家樂 彭景峰 李鴻琪

摘要：首先對(duì)常用滅菌方法及滅菌基本原理進(jìn)行了闡述，隨后對(duì)SHINVA XG1.GMB型脈動(dòng)真空滅菌柜的結(jié)構(gòu)特征和工作原理進(jìn)行了介紹，最后基于該型脈動(dòng)真空滅菌柜的結(jié)構(gòu)和工作原理對(duì)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)提出了建議，對(duì)設(shè)備的使用和維護(hù)保養(yǎng)工作具有良好的借鑒意義。

關(guān)鍵詞：脈動(dòng)真空滅菌柜;滅菌原理;蛋白質(zhì);飽和蒸汽;維護(hù);保養(yǎng)

0? ? 引言

近幾年來，制藥行業(yè)發(fā)展迅速，在迅速發(fā)展的同時(shí)，藥品生產(chǎn)質(zhì)量也不容忽視。藥品質(zhì)量不僅僅與生產(chǎn)管理相關(guān)，還與制藥設(shè)備密不可分。脈動(dòng)真空滅菌柜在制藥行業(yè)中可對(duì)瓶塞、操作工具、大量的工作服等不需降溫防爆的布類物品或藥品進(jìn)行滅菌，也可用于制藥行業(yè)中生產(chǎn)衛(wèi)生材料、敷料、器械等產(chǎn)品的單位作滅菌設(shè)備，其作為制藥行業(yè)生產(chǎn)線中的重要設(shè)備，影響著最終滅菌產(chǎn)品的質(zhì)量。定期而有效的維護(hù)保養(yǎng)是設(shè)備低故障和長(zhǎng)壽命的關(guān)鍵。本文將針對(duì)我公司所使用型號(hào)的其中一種SHINVA XG1.GMB脈動(dòng)真空滅菌柜的結(jié)構(gòu)特征、工作原理及日常維護(hù)保養(yǎng)進(jìn)行詳細(xì)介紹。

1? ? 常用滅菌方法及滅菌基本原理

1.1? ? 常用滅菌方法

常用滅菌方法如圖1所示。

1.2? ? 滅菌基本原理

飽和蒸汽濕熱滅菌的原理是當(dāng)被滅菌物品置入高溫高壓的蒸汽介質(zhì)中時(shí)，蒸汽遇冷物品即放出潛熱，將被滅菌物品加熱，當(dāng)溫度上升到某一閾值時(shí)，就有某些沾染在被滅菌物品上的菌體蛋白質(zhì)和核酸等一部分由氫鍵連接而成的結(jié)構(gòu)受到破壞，尤其是細(xì)菌所依靠而新陳代謝所必須的蛋白結(jié)構(gòu)——酶，在高溫和濕熱的環(huán)境下就會(huì)失去活性，最終導(dǎo)致微生物的死亡。同時(shí)，在高溫的濕熱環(huán)境下微生物的蛋白質(zhì)會(huì)發(fā)生凝固和變性。

2? ? XG1.GMB型脈動(dòng)真空滅菌柜的結(jié)構(gòu)特征與工作原理

2.1? ? 結(jié)構(gòu)特征

2.1.1? ? 主體

主體采用雙面焊接夾層加強(qiáng)結(jié)構(gòu)，這樣既保證了設(shè)備具有足夠高的承壓能力，又能保證內(nèi)室保持一定的溫度，以減少內(nèi)部在滅菌過程中冷凝水的凝結(jié)。內(nèi)室采用防腐蝕性能優(yōu)良的不銹鋼板經(jīng)專用焊機(jī)自動(dòng)焊接而成，表面經(jīng)機(jī)械拋光和電化學(xué)拋光處理，光亮滑潔、抗腐蝕、經(jīng)久耐用。夾層采用不銹鋼板，利用嚴(yán)格的技術(shù)和檢測(cè)工藝與內(nèi)殼經(jīng)加強(qiáng)筋焊接為一體，是一種結(jié)構(gòu)新穎、承受壓力高的壓力容器。

2.1.2? ? 密封門

脈動(dòng)真空滅菌柜的密封門是保證滅菌物品不受污染、滅菌效率及使用安全的關(guān)鍵部件。密封門板采用316L不銹鋼材質(zhì)，前后門聯(lián)鎖控制。在前后門關(guān)閉狀態(tài)下，通過壓縮空氣將環(huán)狀硅膠材質(zhì)的密封圈吹出達(dá)到密封門的作用。密封圈長(zhǎng)期處于不斷摩擦和拉扯的狀態(tài)，正確的安裝和維護(hù)對(duì)保證其正常工作以及壽命至關(guān)重要。

2.1.3? ? 管路系統(tǒng)

脈動(dòng)真空滅菌柜的正常使用離不開蒸汽、壓縮空氣和水。

（1）蒸汽系統(tǒng)。蒸汽系統(tǒng)分為兩個(gè)系統(tǒng)，分別是純蒸汽系統(tǒng)和工業(yè)蒸汽系統(tǒng)。純蒸汽通過氣動(dòng)角座閥進(jìn)入脈動(dòng)真空滅菌柜腔室，為腔室升溫滅菌提供純蒸汽汽源;工業(yè)蒸汽通過Y型過濾器、減壓閥及氣動(dòng)角座閥進(jìn)入柜體夾層，為夾層升溫提供汽源，夾層保證一定的溫度可以有效隔絕室外冷空氣對(duì)室內(nèi)的影響，減少腔室冷凝水，提高滅菌效率。同時(shí)，純蒸汽和工業(yè)蒸汽系統(tǒng)各有一路疏水系統(tǒng)將各自起源的冷凝水自動(dòng)排入下水管路，保證蒸汽的飽和度。

（2）壓縮空氣系統(tǒng)。壓縮空氣在整個(gè)設(shè)備中有三個(gè)用處：首先，當(dāng)程序進(jìn)行到最后階段干燥要結(jié)束時(shí)，需要將內(nèi)室壓力回到大氣壓以達(dá)到開門的狀態(tài)，這時(shí)候需要向腔室內(nèi)補(bǔ)充壓縮空氣從而使腔室壓力回到大氣壓值;其次，在關(guān)門狀態(tài)下門密封系統(tǒng)需要壓縮空氣將門密封條吹出從而達(dá)到密封門的效果;最后，系統(tǒng)內(nèi)所有氣動(dòng)閥的開關(guān)都需要壓縮空氣的供給。

（3）供水系統(tǒng)。自來水在整個(gè)設(shè)備中有三個(gè)用處：首先，自來水通過濾器、氣動(dòng)角座閥進(jìn)入設(shè)備冷凝器，從下部進(jìn)入、上部流出，最終通過下排管道排走，在這個(gè)過程中水作為冷凝器的冷卻介質(zhì)使用;其次，自來水通過電磁閥進(jìn)入真空泵，作為泵的工作介質(zhì)使用;最后，自來水進(jìn)入排水水箱用以降低系統(tǒng)內(nèi)回收到水箱的介質(zhì)的溫度，將水箱內(nèi)介質(zhì)降到設(shè)定溫度后排放。

2.1.4? ? 壓力控制系統(tǒng)

該型號(hào)滅菌柜通過壓力變送器、鉑熱電阻、安全閥和內(nèi)室壓力表共同參與控制設(shè)備運(yùn)行過程中的壓力，從而保證滅菌溫度。

（1）壓力變送器：將各個(gè)壓力監(jiān)控點(diǎn)的壓力信號(hào)轉(zhuǎn)變?yōu)殡娏餍盘?hào)，電流信號(hào)傳輸至PLC控制器的EM235模塊，識(shí)別后將數(shù)值反映至觸摸屏。

（2）鉑熱電阻：熱電阻利用鉑絲的電阻值隨著溫度的變化而變化設(shè)計(jì)而成，在0 ℃時(shí)電阻值為100 Ω的鉑熱電阻稱為Pt100鉑熱電阻，它可以測(cè)量滅菌柜各個(gè)監(jiān)測(cè)點(diǎn)的溫度值。

（3）安全閥：滅菌柜柜體設(shè)計(jì)安裝兩個(gè)彈簧式安全閥，安全閥屬于安全附件，它可以在柜體壓力超出設(shè)定值時(shí)自動(dòng)開啟泄壓，當(dāng)柜體壓力值低于壓力下限時(shí)自動(dòng)關(guān)閉，保證設(shè)備能夠在允許的壓力范圍內(nèi)安全運(yùn)行。該型號(hào)設(shè)備在內(nèi)室和夾層各裝有一個(gè)彈簧式安全閥，以保證腔室和夾層的壓力在安全的范圍內(nèi)運(yùn)行。安全閥需要在當(dāng)?shù)靥胤N設(shè)備檢測(cè)研究院定期校驗(yàn)，校驗(yàn)周期為一年。

（4）壓力表：該表是用來測(cè)量壓力容器內(nèi)介質(zhì)壓力的一種計(jì)量?jī)x表，它可以顯示容器內(nèi)的實(shí)際壓力值，使操作人員能夠正確操作，防止超壓，達(dá)到安全運(yùn)行的目的。

2.1.5? ? 控制系統(tǒng)

該型號(hào)滅菌柜采用西門子PLC作為主控器，使用觸摸屏作為人機(jī)界面，在控制中溫度與壓力信號(hào)的采集使用模擬量標(biāo)準(zhǔn)模塊（EM231和EM235模塊）：測(cè)溫探頭Pt100將電阻值信號(hào)送給EM231模塊，轉(zhuǎn)換成可以接收的數(shù)字量最終反映在觸摸屏上;測(cè)壓力用的壓力變送器將壓力信號(hào)傳送給EM235模塊，轉(zhuǎn)換成標(biāo)準(zhǔn)的4～20 mA電流信號(hào)，經(jīng)處理變成工程量單位反映在觸摸屏上。

2.2? ? 工作原理

該型號(hào)設(shè)備器械程序的完整工作流程為：脈動(dòng)真空→升溫→滅菌→排汽→干燥→回空→程序結(jié)束。

液體程序的完整工作流程為：置換→升溫→滅菌→冷卻降溫→程序結(jié)束。

2.2.1? ? 脈動(dòng)真空

脈動(dòng)真空一般為三次，脈動(dòng)上限為80 kPa，脈動(dòng)下限為-80 kPa。抽空一次，排出量為80%;當(dāng)抽空二次時(shí)，排出量為96%;當(dāng)抽空三次時(shí)，排出量理論值可達(dá)99.2%。因此，三次脈動(dòng)真空之后可以排出設(shè)備內(nèi)絕大部分冷空氣，從而保證滅菌效率與質(zhì)量。

2.2.2? ? 置換

該過程是指在液體程序中升溫階段，飽和蒸汽進(jìn)入腔室內(nèi)，不斷循環(huán)加熱，下排閥冷凝水間歇式排放，保證內(nèi)室有足夠壓力，使液體連續(xù)升溫達(dá)到或接近滅菌溫度的要求。

2.2.3? ? 滅菌

我公司設(shè)備多數(shù)采用過度殺滅法滅菌，滅菌溫度為121 ℃，滅菌時(shí)間30 min。

2.2.4? ? 排汽

從滅菌柜腔室內(nèi)排出蒸汽，并使真空度降至預(yù)定水平。

2.2.5? ? 干燥

織物器械程序中，滅菌階段結(jié)束后真空泵啟動(dòng)，使內(nèi)室維持負(fù)壓狀態(tài)并持續(xù)一段時(shí)間，減少最終滅菌產(chǎn)品水汽含量。

2.2.6? ? 回空

織物器械程序中，向內(nèi)室補(bǔ)充潔凈壓縮空氣，使設(shè)備回到可以開門的壓力狀態(tài)。

2.2.7? ? 冷卻降溫

液體程序中，滅菌階段結(jié)束后，采用保壓冷卻的方法，輸入一定壓力的過濾壓縮空氣，防止內(nèi)室降溫速度過快，導(dǎo)致負(fù)載液體沸騰爆瓶或溢出。維持一定壓力，直到液體充分冷卻到工藝設(shè)定的溫度，室內(nèi)外壓力降到常壓狀態(tài)。

3? ? XG1.GMB型脈動(dòng)真空滅菌柜的維護(hù)與保養(yǎng)

3.1? ? 機(jī)械的保養(yǎng)與維護(hù)

3.1.1? ? 真空泵

利用水密封循環(huán)進(jìn)行抽真空，使用過程中需不斷補(bǔ)充水，供水量及水溫直接影響抽真空速率及泵的壽命。水溫越低，極限真空度越高，一般要求最高不超過25 ℃，水源壓力應(yīng)在0.15 MPa以上。長(zhǎng)時(shí)間停機(jī)時(shí)，應(yīng)打開泵底螺塞，將泵內(nèi)存水放干凈，然后堵死放水孔，灌滿皂化液。否則，泵內(nèi)易產(chǎn)生銹蝕或泵體易凍裂，影響泵效率及壽命。

3.1.2? ? 疏水閥（汽水分離器）

內(nèi)室與夾層各有一疏水閥，疏水閥工作正常與否直接影響滅菌效果。工作時(shí)，有少量水汽排出屬于正?，F(xiàn)象，但排出量不能過多。疏水閥的清理周期為三個(gè)月。清理時(shí)，應(yīng)將疏水閥頂部的圓形螺帽拆掉，清理過濾網(wǎng);清理后按原樣裝回，密封墊處應(yīng)安裝緊固，以防泄漏。

3.1.3? ? 安全閥

在滅菌器上起保護(hù)設(shè)備及人身安全的作用，安裝在主體上方，其開啟壓力在出廠時(shí)已調(diào)整好，用戶不應(yīng)隨意調(diào)整，以免因調(diào)整不當(dāng)而導(dǎo)致發(fā)生事故。安全閥每季度進(jìn)行提拉實(shí)驗(yàn)，反復(fù)拉拽安全閥把手若干次，拉拽后確保安全閥彈簧正常歸位，然后進(jìn)行運(yùn)行測(cè)試，觀察安全閥無漏氣現(xiàn)象即完成測(cè)試。可采用手動(dòng)進(jìn)汽方式，測(cè)試安全閥的開啟壓力和回座壓力。

3.1.4? ? 過濾器

夾層進(jìn)汽和進(jìn)水管路上各有一過濾器，其作用是過濾掉蒸汽管路和進(jìn)水管路中的雜質(zhì)，防止雜質(zhì)淤堵管道，影響各部件的正常運(yùn)行，因此需定期清理，以防堵塞。清理時(shí)，將下方螺塞旋出，把過濾網(wǎng)清理干凈后，再擰緊螺塞。

3.1.5? ? 清除水垢

由于某些地區(qū)水質(zhì)太硬，設(shè)備長(zhǎng)期運(yùn)行將會(huì)在泵內(nèi)及管路中沉積大量水垢，水垢的積累將影響設(shè)備的正常運(yùn)行。建議使用符合鍋爐用水標(biāo)準(zhǔn)或去離子水的水源，并定期（建議半年一次）使用各類化學(xué)除垢劑進(jìn)行全面除垢處理。先將真空泵和冷凝器內(nèi)的存水放掉。在真空泵的排水口處有一三通，將該三通的堵頭去掉，從此處將化學(xué)除垢劑倒入真空泵中。以JT-100水系統(tǒng)安全除垢清洗劑為例：將清洗劑與水按1：10的比例混合（如用其他類型的清洗劑，則應(yīng)按清洗劑說明書中所要求的比例），加滿真空泵、冷凝器及內(nèi)室管路。等待4～5 h后（如用其他類型的清洗劑，則應(yīng)按清洗劑說明書中所要求的時(shí)間），打開真空泵將水排入下水道。最后向泵內(nèi)通入清水反復(fù)沖洗，將殘余的清洗劑沖洗干凈。

3.2? ? 門密封的保養(yǎng)與維護(hù)

3.2.1? ? 門罩的拆卸

在門把手的里面有兩個(gè)六角頭螺栓，用扳手將螺栓擰下，然后將門罩下方的螺釘卸掉，打開門罩板。每隔半年左右時(shí)間，應(yīng)打開門罩，給鏈輪、鏈條、絲杠等傳動(dòng)裝置加油潤(rùn)滑，潤(rùn)滑油應(yīng)當(dāng)選用醫(yī)用衛(wèi)生級(jí)。

3.2.2? ? 門密封圈

每隔3～6個(gè)月，應(yīng)當(dāng)將門密封圈取下，用酒精擦洗門密封圈，對(duì)破損漏氣的門密封圈要及時(shí)更換。然后仔細(xì)檢查清理門密封槽，確保槽內(nèi)無雜質(zhì)存留，防止劃破門密封圈。在每次使用完滅菌柜后應(yīng)將純蒸汽和工業(yè)蒸汽的總閥關(guān)閉，防止夾層進(jìn)汽使門密封處于高溫狀態(tài)，從而變性老化，減少門密封使用壽命。用于密封門的壓縮空氣應(yīng)當(dāng)使用潔凈壓縮空氣，壓縮空氣進(jìn)氣端應(yīng)裝有濾芯過濾雜質(zhì)，防止雜質(zhì)進(jìn)入門密封系統(tǒng)。

3.3? ? 電氣維護(hù)與保養(yǎng)

電氣元件及連線嚴(yán)禁與水接觸，如果不慎沾上水，應(yīng)進(jìn)行處理后方可接通電源。電氣柜需做防塵處理，每個(gè)季度必須除塵一次。各連線的插頭座、各接插元件應(yīng)經(jīng)常檢查是否松動(dòng)，松動(dòng)后則應(yīng)插緊。應(yīng)定期緊固鉑熱電阻到溫度變送器的電氣接線，避免因接觸電阻而產(chǎn)生溫度差異。

4? ? 結(jié)語(yǔ)

脈動(dòng)真空滅菌柜在制藥企業(yè)扮演著重要的角色，與生物制品的質(zhì)量息息相關(guān)。作為壓力容器的脈動(dòng)真空滅菌柜，對(duì)其定期規(guī)范的維護(hù)保養(yǎng)不僅能延長(zhǎng)設(shè)備使用壽命，降低設(shè)備故障率，同時(shí)也保障了操作人員安全。隨著GMP要求的不斷推進(jìn)，設(shè)備也在不斷更新?lián)Q代，設(shè)備故障類型多種多樣，這就要求設(shè)備維修人員與時(shí)俱進(jìn)，不斷學(xué)習(xí)，從而保證設(shè)備的正常運(yùn)行。

[參考文獻(xiàn)]

[1] 馮春.脈動(dòng)真空滅菌器的工作原理及維修保養(yǎng)[J].醫(yī)療裝備，2013，26（2）：79-81.

[2] 陳海生.脈動(dòng)真空滅菌器溫度控制影響因素的原因分析及對(duì)策[J].醫(yī)療裝備，2014，27（12）：90.

[3] 張克，韓迎春.溫度計(jì)量漫談 熱電阻（一）[J].中國(guó)計(jì)量，2012（4）：59-60.

[4] 倪杰雄，陳婧卿.醫(yī)用高壓滅菌器的的類型及滅菌失敗原因分析[J].中國(guó)衛(wèi)生產(chǎn)業(yè)，2017，14（15）：46-47.

[5] 劉曉峰.淺析脈動(dòng)真空滅菌柜的管理[J].工業(yè)設(shè)計(jì)，2016（3）：188-189.

收稿日期：2019-12-09

作者簡(jiǎn)介：鮑家樂（1990—），男，甘肅蘭州人，助理工程師，研究方向：制藥裝備運(yùn)行與維護(hù)。