質(zhì)量風(fēng)險管理在醫(yī)藥工程設(shè)計中的應(yīng)用研究

廉茂松

摘 要：只有在醫(yī)藥科研過程中加強對質(zhì)量安全的風(fēng)險性管理，嚴格把控藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量關(guān)，才能使產(chǎn)品符合各項管理標(biāo)準(zhǔn)，因為藥品的質(zhì)量會影響到其效力，才能夠充分的發(fā)揮出藥品的效果。所以藥品的質(zhì)量風(fēng)險管理在醫(yī)藥工程設(shè)計中的應(yīng)用也使得醫(yī)藥工程的設(shè)計更加科學(xué)。

關(guān)鍵詞：質(zhì)量風(fēng)險管理;醫(yī)藥工程;設(shè)計應(yīng)用

質(zhì)量風(fēng)險管理在醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展中扮演著十分重要的角色，其也是質(zhì)量管理當(dāng)中的一個主要內(nèi)容，質(zhì)量風(fēng)險管理在醫(yī)藥行業(yè)中的眾多領(lǐng)域都得到了較為廣泛的應(yīng)用，而在醫(yī)藥工程設(shè)計中的應(yīng)用越來越明顯，其在很多方面都已經(jīng)發(fā)揮出了十分積極的作用，從而也更好地促進了醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。

1質(zhì)量風(fēng)險管理概述

1.1質(zhì)量風(fēng)險管理的模式和流程

中國版本的GMP與之前的版本相比更加接近國際的標(biāo)準(zhǔn)，該規(guī)范已經(jīng)將藥品的質(zhì)量管理體系建立作為一項重要的工作來對待，其中質(zhì)量風(fēng)險管理是一個不容忽視的環(huán)節(jié)，在質(zhì)量風(fēng)險管理當(dāng)中主要包括風(fēng)險的評估、風(fēng)險的控制、風(fēng)險的審核以及文件與溝通。風(fēng)險管理模式主要借助其自身特有的模型來展現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險管理的整個過程和控制過程中最為基本的方法。其中，風(fēng)險識別主要是用來識別風(fēng)險類型的一個環(huán)節(jié)，風(fēng)險分析主要是分析其危險性、危害性以及嚴重性等，風(fēng)險評估主要是采用一些專業(yè)的工具來判定風(fēng)險值。風(fēng)險控制主要是采取有效的措施降低風(fēng)險程度，使其能夠達到可接受的水平。風(fēng)險溝通主要是指交流和風(fēng)險風(fēng)險以及風(fēng)險管理的相關(guān)信息。風(fēng)險回顧通常是指充分結(jié)合全新的知識和經(jīng)驗對需要掌握的主要信息進行定期回顧。

1.2質(zhì)量風(fēng)險管理的原則

在質(zhì)量分先管理當(dāng)中兩個主要的原則就是質(zhì)量風(fēng)險的評估都需要與保護患者充分地融合在一起，質(zhì)量風(fēng)險管理程序自身也應(yīng)具備良好的性能，手續(xù)和文件化水平一定要與風(fēng)險程度相適應(yīng)，此外還要將其與科學(xué)知識充分結(jié)合在一起，從而更好地保證質(zhì)量風(fēng)險管理的效果。

2關(guān)于質(zhì)量安全風(fēng)險管理的操作方法

2.1風(fēng)險性的辨別

日常工作中，我們一般首先將各種風(fēng)險進行列表排序，然后對相應(yīng)的風(fēng)險進行整理和分析，對其進行辨別，這使得每一個風(fēng)險都有自己唯一獨有的序號，這樣能清楚地判斷生產(chǎn)中需要的技術(shù)和設(shè)備，除此之外，還要在每項技術(shù)和環(huán)節(jié)中表明將來可能產(chǎn)生的錯誤，并分析討論產(chǎn)生這樣錯誤的原因，這有利于人們更準(zhǔn)確的對將來實際操作中可能發(fā)生的故障進行認定，可能發(fā)生的故障通常也會在表格中標(biāo)出，與此同時，還應(yīng)在表格中列出有可能發(fā)生的故障、對其風(fēng)險性的認定分析、以及該故障會引起哪些后果等。

2.2風(fēng)險的認定分析和評價預(yù)估

我們在對風(fēng)險的認定分析和評價預(yù)估時，要注意是在藥品生產(chǎn)和技術(shù)水平等環(huán)節(jié)都穩(wěn)定的條件下進行的，在處理數(shù)據(jù)時，一般采用矩陣圖等方式進行。通過繪制矩陣圖，可以判斷出風(fēng)險程度和風(fēng)險等級，兩者通常是成反比關(guān)系的，這要求人們在設(shè)計過程中要有足夠重視度的同時，還要對其進行有效的管控。同時，風(fēng)險過濾評估表格也是評估過程中不可或缺的，此表格有利于對可能發(fā)生的故障及其可能發(fā)生的程度進行較準(zhǔn)確的判斷，預(yù)估的分值會體現(xiàn)在設(shè)計分析的各個步驟，從而整體算出風(fēng)險程度的分值。

2.3應(yīng)對風(fēng)險的措施

對于矩陣圖和表格等方式得出的風(fēng)險評估結(jié)果，我們有多種科學(xué)的應(yīng)對措施。不僅要在設(shè)計過程中減少風(fēng)險，在測試過程中也要有科學(xué)的應(yīng)對措施。在實際操作時，采用矩陣圖和表格評估結(jié)果中較高的風(fēng)險度，能更好的對工作強度進行把控;采用自動的設(shè)備對控制的各項參數(shù)、生產(chǎn)各環(huán)節(jié)的穩(wěn)定程度等進行科學(xué)又嚴謹?shù)陌芽?，可以維持整個系統(tǒng)的良好運行。還要重視重要器備的檢修和維護，以確保各項設(shè)備的良好運轉(zhuǎn)，也要積極保障工作人員的人身安全、維護環(huán)境的良好穩(wěn)定。

2.4對確認風(fēng)險環(huán)節(jié)進行良好的管理

在質(zhì)量安全的風(fēng)險管理過程中，需要做好兩項基本工作：一方面要準(zhǔn)確的判斷出風(fēng)險的種類，另一方面還要精準(zhǔn)有效的判斷出造成風(fēng)險的根本原因，使風(fēng)險能被準(zhǔn)確的預(yù)估。盡管目前在制定和修正計劃方案方面已有較成熟和有效的方法，但也要有專人進行負責(zé)并簽署好日期，這樣可以使原有計劃在執(zhí)行時能更有效的得以監(jiān)控，從而使原計劃順利實施，并確保其順利完成。

3質(zhì)量安全的風(fēng)險性管理在醫(yī)藥科研中的應(yīng)用

本文通過探討無菌制劑的設(shè)計過程來體現(xiàn)質(zhì)量安全的風(fēng)險性管理。在無菌制劑的生產(chǎn)過程中采用質(zhì)量安全風(fēng)險管理，能有限的保證其無菌性，通過控制微生物的繁殖水平。控制細菌內(nèi)毒素的水平、控制污染顆粒的水平、把控滅菌工藝的操作過程、容器的密封性、等方式，來保證其無菌性。根據(jù)不同的無菌劑的生產(chǎn)方法，可以制定詳實的評估表格，對不同編號的風(fēng)險值進行判斷，從而更好的根據(jù)風(fēng)險值采取不同的措施。但是該分析表知識對無菌劑生產(chǎn)過程中的部分環(huán)節(jié)進行評估和分析，對于其危害性和關(guān)鍵點的分析沒有包含進來。

在生產(chǎn)無菌劑時，嚴格控制好污染物是至關(guān)重要的，能嚴重影響到生產(chǎn)質(zhì)量的污染物主要有來自于生產(chǎn)設(shè)備、大氣和水中的非活性微粒、活性微粒和內(nèi)毒素。在布置廠房的布局和安置設(shè)備時，我們要進行風(fēng)險性的評估和判斷，主要注意以下幾點：一是整潔良好的分區(qū)，這樣能避免蟲害、降低污染和不同形式的交叉感染;二是在設(shè)備選擇時要慎重，以確保室內(nèi)良好的清潔度;其三還要有針對性的選擇良好的隔離設(shè)備。因此，在醫(yī)療工作中進行良好的質(zhì)量管理，是一項非常重要且嚴峻的工作，能嚴重影響到藥品的質(zhì)量。在具體實施過程中，首先要掌握產(chǎn)品本身的特點，其次還要全面的了解所涉及的法律知識，才能更好的進行風(fēng)險評估。在各個環(huán)節(jié)中，不僅要注重與工作人員的溝通協(xié)調(diào)，還要注重對他們的監(jiān)督管理，進而使設(shè)計方案的質(zhì)量在風(fēng)險管理過程中得到強有力的保證。

結(jié)語

質(zhì)量安全的風(fēng)險性管理對醫(yī)療行業(yè)的進步起到了至關(guān)重要的作用，風(fēng)險性管理也是質(zhì)量管理中的重要部分，風(fēng)險性管理在醫(yī)療行業(yè)的諸多方面都被廣為使用。盡管目前關(guān)于醫(yī)療行業(yè)的風(fēng)險性管理還有許多缺點，但其也在摸索中前進和完善，在不遠的未來，它在醫(yī)療行業(yè)體現(xiàn)的價值會更加明顯。

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