第三方醫(yī)學(xué)檢驗現(xiàn)狀與發(fā)展

呂婷婷?趙玲瀟

摘要：自然科學(xué)的發(fā)展，促進了檢驗醫(yī)學(xué)的發(fā)展，由此產(chǎn)生了許多新方法、新技術(shù)，豐富了檢驗醫(yī)學(xué)的內(nèi)容，拓寬了檢驗醫(yī)學(xué)發(fā)展的空間。本文論述了檢驗醫(yī)學(xué)服務(wù)的行業(yè)概念、行業(yè)監(jiān)管機制、行業(yè)發(fā)展趨勢及前景，為第三方醫(yī)學(xué)檢驗發(fā)展提供參考依據(jù)。

關(guān)鍵詞：第三方;醫(yī)學(xué)檢驗;行業(yè)發(fā)展

醫(yī)學(xué)檢驗所是對取自人體的標(biāo)本進行臨床檢驗，并出具檢驗結(jié)果的醫(yī)療機構(gòu)，該機構(gòu)可同時開展病理學(xué)檢查。上游行業(yè)為醫(yī)療器械、診斷試劑、耗材等制造業(yè)，下游是為患者醫(yī)療服務(wù)的機構(gòu)。

1 醫(yī)學(xué)檢驗服務(wù)行業(yè)概念

提供醫(yī)學(xué)檢驗服務(wù)的醫(yī)療機構(gòu)主要包括各級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)下屬的檢驗科室等，以及第三方醫(yī)學(xué)檢驗機構(gòu)。由于規(guī)模效應(yīng)的凸顯，第三方醫(yī)學(xué)檢驗機構(gòu)相較于國內(nèi)的醫(yī)療機構(gòu)擁有更為出色的的成本優(yōu)勢以及更高承擔(dān)新技術(shù)研究開發(fā)的能力。醫(yī)學(xué)檢驗服務(wù)行業(yè)面向醫(yī)院檢驗科、體檢中心等各級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，隨著未來各級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的臨床檢驗服務(wù)需求對不斷擴大，醫(yī)學(xué)檢驗服務(wù)行業(yè)未來市場空間巨大。醫(yī)學(xué)檢驗服務(wù)行業(yè)的服務(wù)范圍包括：生化、酶免、放免、PCR、微生物、染色體檢測、骨髓細胞分析和組織病理、細胞病理及診斷等。

2 行業(yè)監(jiān)管體制

國內(nèi)醫(yī)學(xué)檢驗服務(wù)行業(yè)受食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政管理部門、衛(wèi)生部臨床檢驗中心等政府部門的嚴格監(jiān)督管理。第三方醫(yī)學(xué)檢驗服務(wù)行業(yè)歸屬于衛(wèi)生部下設(shè)的醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管司監(jiān)督管理。醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管司是衛(wèi)生部下設(shè)的負責(zé)醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療服務(wù)監(jiān)督管理工作的職能部門，主管醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管和評價工作，制定實施醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療服務(wù)、技術(shù)、醫(yī)療質(zhì)量的相關(guān)政策、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)。

3 行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

3.1 獨立醫(yī)學(xué)實驗室（Independent Clinical Lab）發(fā)展歷程

20紀(jì)60年代中期，獨立醫(yī)學(xué)實驗室在美國逐步起源和發(fā)展。美國是私人診所和醫(yī)院發(fā)達的國家。這些醫(yī)療機構(gòu)由于沒有足夠的資源采購大型儀器設(shè)備進行本機構(gòu)的少量樣本檢測，轉(zhuǎn)而依賴外部的獨立檢驗機構(gòu)，因此促生了一個新興行業(yè)——獨立醫(yī)學(xué)檢驗行業(yè)。

我國獨立醫(yī)學(xué)實驗室的發(fā)展較晚。1994-2004 年是我國獨立醫(yī)學(xué)實驗室發(fā)展的初探時期，發(fā)展軌跡與美國類似，均從小型醫(yī)院到大型醫(yī)院。到2010 年，我國的獨立醫(yī)學(xué)實驗室成為規(guī)?；a(chǎn)業(yè)。2009 年，衛(wèi)生部發(fā)布《關(guān)于印發(fā)醫(yī)學(xué)檢驗所基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）>的通知》，使該產(chǎn)業(yè)受到國家的正式認可。

3.2 獨立醫(yī)學(xué)實驗室的規(guī)模

從市場格局來看，在國外獨立醫(yī)學(xué)檢驗行業(yè)已經(jīng)是一個成熟的行業(yè)。據(jù)統(tǒng)計，在美國大約有35-40%的檢驗在獨立實驗室完成，其余大約60%在醫(yī)院的附屬實驗室、高校實驗室和其他實驗室完成;獨立醫(yī)學(xué)實驗室在德國和日本的市場份額均超過60%。

1994-2004 年，是我國獨立醫(yī)學(xué)實驗室發(fā)展的初探時期，2004-2012 年我國獨立醫(yī)學(xué)實驗室處于快速發(fā)展時期，免疫、分子、生化等各項技術(shù)已基本成熟，隨著醫(yī)?？刭M及商業(yè)保險的實施，我國獨立醫(yī)學(xué)實驗室行業(yè)將經(jīng)歷第一次快速擴容的階段。獨立醫(yī)學(xué)實驗室在我國僅有大約20 年的發(fā)展歷史，未來將保持較高的發(fā)展速度，市場空間巨大。

3.3 獨立醫(yī)學(xué)實驗室發(fā)展模式

在美國、歐洲、日本，獨立醫(yī)學(xué)實驗室的發(fā)展模式主要為通過兼并收購不斷擴大規(guī)模。一方面，獨立醫(yī)學(xué)實驗室的的經(jīng)營管理具有復(fù)雜性，需要較長時間的磨合;另一方面，該行業(yè)存在質(zhì)量控制的難題。根據(jù)美國權(quán)威臨床檢驗認證機構(gòu)CAP 發(fā)布的研究報告，基于同樣的儀器設(shè)備、試劑及檢驗方法，在不同的實驗室操作，檢驗結(jié)果差異可達30%左右。

目前，我國獨立醫(yī)學(xué)實驗室的發(fā)展模式與歐美存在不同之處。行業(yè)內(nèi)的國內(nèi)幾家連鎖機構(gòu)多采用自營模式，從前期裝修到后期業(yè)務(wù)開展，行業(yè)內(nèi)公司面臨的工作具有復(fù)雜性和長期性，結(jié)果增加了成本、延長了投資回報周期。管理上的困難、質(zhì)量上的缺陷更是凸現(xiàn)出來。這些因素都制約了我國連鎖獨立醫(yī)學(xué)實驗室的發(fā)展。

4 行業(yè)發(fā)展趨勢及前景

4.1 發(fā)展趨勢

隨著人口老齡化進程的加快、疾病發(fā)率上升，健康管理觀念普及我國民的健康訴求必將持續(xù)升級，人對醫(yī)療消費需不斷提高繼推動 我國民的健康訴求必將持續(xù)升級，人對醫(yī)療消費需不斷提高繼推動我國的醫(yī)療服務(wù)行業(yè)快速發(fā)展，同時第三方醫(yī)學(xué)檢驗也仍將保持高速續(xù)增長。第三方醫(yī)學(xué)檢驗服務(wù)行業(yè)的主要發(fā)展趨勢如下：

4.2 政府持續(xù)支持全民健康水平的提升

我國政府繼續(xù)加大政府責(zé)任和投入，大力倡導(dǎo)堅持公共醫(yī)療衛(wèi)生的公益性質(zhì)，宣傳預(yù)防為主的醫(yī)療管理理念，改進國民健康推廣政策，建設(shè)覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，不斷提高全民健康水平。隨著經(jīng)濟水平的提升，政府對公益性醫(yī)療檢測項目的投入將不斷加大，未來我國政府亦會增加部分有助于提高民眾健康水平的公益性醫(yī)療檢查項目，例如遺傳性疾病的產(chǎn)前診斷、新生兒先天性疾病篩查和體檢普查等等，基于這類普查的成本較高、檢測數(shù)量較大、政府完成，政府將更傾向于選擇更為具有規(guī)模經(jīng)濟效益的第三方檢驗服務(wù)機構(gòu)。

4.3 管理規(guī)?；厔?/p>

我國獨立醫(yī)學(xué)實驗室已經(jīng)初具規(guī)模，相關(guān)法律法規(guī)亟需出臺。首先，由于獨立醫(yī)學(xué)實驗室所提供的服務(wù)關(guān)系到人的生命安全，對質(zhì)量保障有著很高的要求，因此對管理規(guī)范化也提出了更高要求。其次，市場反饋也推動著管理向規(guī)范化方向發(fā)展。CAP 認證對獨立醫(yī)學(xué)實驗室的質(zhì)量保障及結(jié)果安全性作出了巨大貢獻。CAP 認證進入中國后，促進了國內(nèi)獨立醫(yī)學(xué)實驗室與國際標(biāo)準(zhǔn)的接軌。再次，管理規(guī)范化的動力還來源于市場競爭對高效率的要求。檢驗檢測項目越來越多，管理難度越來越大，客觀上加大了對規(guī)范化管理的要求。

4.4 分機診療趨勢

2015年5月17日發(fā)布的《國務(wù)院辦公廳關(guān)于城市公立醫(yī)院綜合改革試點的指導(dǎo)意見》明確提出：加強公立醫(yī)院與專業(yè)公共衛(wèi)生機構(gòu)的溝通與協(xié)作。以提升基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)能力為導(dǎo)向，以業(yè)務(wù)、技術(shù)、管理、資產(chǎn)等為紐帶，探索構(gòu)建包括醫(yī)療聯(lián)合體在內(nèi)的各種分工協(xié)作模式，完善管理運行機制，并引導(dǎo)開展有序競爭。隨著分級診療制度在中國的全面推行，中小醫(yī)院、民營醫(yī)院等基層醫(yī)療機構(gòu)的就診人數(shù)將大幅增加，作為對分級診療制度真正實施具有重要意義的第三方診斷外包服務(wù)，可大幅提高中小醫(yī)院、民營醫(yī)院等基層醫(yī)療機構(gòu)檢測服務(wù)的數(shù)量和質(zhì)量，同時享受基層檢驗市場的進噴而獲得巨大的發(fā)展機遇。

4.5 “互聯(lián)網(wǎng)+”趨勢

互聯(lián)網(wǎng)的發(fā)展促進了傳統(tǒng)臨床檢驗產(chǎn)業(yè)模式的升級。隨著醫(yī)療改革的推進和新技術(shù)的出現(xiàn)，處于快速擴張期的獨立醫(yī)學(xué)實驗室行業(yè)發(fā)展的“互聯(lián)網(wǎng)+”趨勢將愈加明顯。隨著互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療新勢力的崛起，“未來醫(yī)院”等新生模式將有望實現(xiàn)對傳統(tǒng)醫(yī)院集成的檢測、診斷、藥品銷售等各個環(huán)節(jié)的拆解，實現(xiàn)藥房社會化、檢測社會化和診斷環(huán)節(jié)醫(yī)生身份的社會化，從而為第三方檢測行業(yè)帶來巨大的增量市場。獨立醫(yī)學(xué)實驗室作為基層醫(yī)療機構(gòu)檢驗項目最好的承接者，必然會迎來加速增長。

作者簡介：呂婷婷（1998-），女，山東菏澤人，醫(yī)學(xué)檢驗技術(shù)本科在讀。

指導(dǎo)教師：趙玲瀟（通訊作者）（1988-），女，碩士研究生，山東協(xié)和學(xué)院醫(yī)學(xué)院講師，研究方向：醫(yī)學(xué)檢驗。

（作者單位：山東協(xié)和學(xué)院）