間歇導尿相關臨床實踐指南的質(zhì)量評價及證據(jù)整合

李夢玲，王富蘭，趙慶華，肖明朝，謝莉玲，胡燕

間歇導尿術(Intermittent Catheterization，IC)指不將導尿管留置于膀胱內(nèi)，僅在需要時置入導尿管，排空后即拔除，是國際尿控協(xié)會推薦的協(xié)助膀胱排空的有效方法和金標準[1-2]。我國IC起步晚，各醫(yī)院間操作差異性較大，臨床實踐缺乏統(tǒng)一規(guī)范和證據(jù)指引。而不恰當?shù)腎C亦會導致各種并發(fā)癥，如泌尿系感染、尿路結石、尿道損傷，甚至引起腎衰竭等。臨床實踐指南是針對特定臨床情景，由國內(nèi)外相關領域?qū)＜蚁到y(tǒng)制定的，以幫助醫(yī)護人員做出恰當處理的指導意見[3]，其在優(yōu)化臨床決策、規(guī)范臨床行為、提高醫(yī)療服務質(zhì)量等方面具有重要價值[4-5]。近年來各國相關組織機構制定了多部IC相關指南，以期指導臨床實踐，但指南質(zhì)量尚不可知，低質(zhì)量指南不僅無法優(yōu)化臨床工作，還可能誤導臨床決策，威脅患者健康[6]。為此，本研究采用國際公認的指南研究與評估工具(Appraisal of Guidelines for Research & Evaluation，AGREEⅡ)[7]對IC相關指南進行質(zhì)量評價和證據(jù)整合，旨在規(guī)范我國IC臨床實踐，保護患者安全。

1 資料與方法

1.1指南的納入與排除標準 納入標準：①公開發(fā)表的IC臨床實踐指南，或涉及IC相關內(nèi)容的臨床實踐指南；②指南信息完整，包括名稱、簡介、推薦意見和參考文獻等詳細信息；③發(fā)表時間為2009年1月至2019年3月；④語種為中文或英文；⑤已修訂或更新的指南，納入最新版本。排除標準：①直接翻譯國外指南的中文版本指南；②多個機構重復發(fā)表的指南；③節(jié)選部分指南內(nèi)容的指南；④共識、規(guī)范或指南解讀等。

1.2檢索策略 計算機檢索國內(nèi)外指南、相關組織機構網(wǎng)站和部分數(shù)據(jù)庫等，包括：美國指南網(wǎng)(National Guideline Clearinghouse，NGC)、蘇格蘭學院間指南網(wǎng)絡(Scottish Intercollegiate Guidelines Network，SIGN)、英國國家衛(wèi)生與臨床評價機構(National Institute for Health and Clinical Excellence，NICE)、新西蘭指南協(xié)作組(New Zealand Guidelines Group，NZGG)、澳大利亞國家衛(wèi)生和醫(yī)學研究委員會(The Australian National Health and Medical Research Council，NHMRC)、加拿大安大略注冊護士協(xié)會(Registered Nurses′ Association of Ontario，RNAO)、澳大利亞皇家全科醫(yī)師學院(The Royal Australian College of General Practitioners，RACGP)、中國循證醫(yī)學中心、中國醫(yī)脈通指南網(wǎng)、中華護理學會、世界衛(wèi)生組織(World Health Organization，WHO)、中華人民共和國國家衛(wèi)生健康委員會、中國知網(wǎng)(CNKI)、萬方數(shù)據(jù)庫(Wan Fang Data)、維普數(shù)據(jù)庫(VIP)、中國生物醫(yī)學文獻數(shù)據(jù)庫(CBM)和PubMed數(shù)據(jù)庫等。

檢索日期為2019年1～3月。中文檢索以“導尿”“間歇導尿”“間歇性導尿”“指南”為檢索詞，英文檢索以“catheterization”“intermittent catheterization”“guideline”“guidance”“practice guideline”為檢索詞，在相關數(shù)據(jù)庫中檢索。指南和相關組織機構網(wǎng)站因無高級檢索，則根據(jù)網(wǎng)站特點在指南頁面進行檢索。以PubMed數(shù)據(jù)庫為例：#1“catheterization”，#2“intermittent catheterization”，#3 #1 OR #2，#4 “guideline”，#5“guidance”，#6“practice guideline”，#7 #4 OR #5 OR #6，#8 #3 AND #7。

1.3指南篩選與資料提取 課題組2名研究者按照納入與排除標準獨立篩選文獻與提取資料，交叉核對。如有分歧，通過討論或由第3名研究者協(xié)助判斷。提取內(nèi)容包括指南名稱、國家、發(fā)布時間、發(fā)布機構及指南類型等。

1.4指南質(zhì)量評價 課題組3名研究者采用AGREEⅡ[8]獨立評價指南。A級：指南6個領域得分均≥60%，可不更改直接推薦；B級：得分≥30%的領域數(shù)≥3個，但有得分<60%的領域，需要不同程度的修改完善；C級：得分<30%的領域數(shù)≥3個，因指南制定方法或證據(jù)質(zhì)量較差暫不推薦[9]。如有分歧或?qū)ν粭l目評分差異大于2分時，通過討論或由第4名研究者協(xié)助判斷[10]。

1.5指南證據(jù)整合 課題組3名精通英語且熟悉本課題領域的研究者獨立提取、翻譯、分析和整合指南中涉及IC的推薦意見。整合原則：①內(nèi)容互補的條目按照語言邏輯關系予以合并；②內(nèi)容相同或相似的條目，選用語言簡潔和清晰的推薦意見或以指南質(zhì)量較高者為標準；③內(nèi)容沖突的條目，根據(jù)其來源追溯沖突原因[11]。

1.6統(tǒng)計學方法 采用組內(nèi)相關系數(shù)(Intraclass Correlation Coefficient，ICC)檢驗評價者間一致性，ICC值為0～1，<0.4表示一致性較差，0.4≤ICC<0.75表示一致性一般，ICC≥0.75表示一致性較好[12-14]。

2 結果

2.1指南檢索與質(zhì)量評價結果 初檢獲得文獻1 178篇，通過剔除重復文獻，閱讀題目和摘要初篩(刪除1 134篇)及閱讀全文復篩(刪除37篇)，最終納入指南7部[15-21]，其中3部A級，3部B級，1部C級。各領域平均標準化得分由高到低依次為清晰性(76.99%)、范圍和目的(74.60%)、參與人員(53.97%)、嚴謹性(52.38%)、應用性(51.19%)和獨立性(44.64%)。7部指南的基本信息、推薦級別及ICC值見表1。

表1 納入指南基本信息、推薦級別及ICC

注：European Association of Urology (EAU)，European Association of Urology Nurses(EAUN)，Health-care Infection Control Practices Advisory Committee(HICPAC)，The Infectious Diseases Society of America(IDSA)。

2.2指南證據(jù)整合結果 6部指南[15-20](1部指南[21]不推薦)推薦意見較一致，經(jīng)提取、分析與整合形成IC評估、IC實踐、IC教育和IC管理4個方面，共27條推薦意見，詳見表2。

3 討論

3.1間歇導尿指南現(xiàn)狀 通過本次檢索發(fā)現(xiàn)近10年IC相關臨床實踐指南數(shù)量有限，經(jīng)篩選納入符合標準的指南僅7部，其中3部[15-17]來自歐洲、2部[18-19]來自美國、2部[20-21]來自中國。7部均為循證指南，制定機構屬于較權威的政府與專業(yè)協(xié)會，包括EAU、EAUN、HICPAC、IDSA、中國康復醫(yī)學會等。6部指南[15-20]已修訂更新，指南《EAU Guidelines on Neuro-urology，2019》[15]更新于2018年版，更新周期最短，平均2.2年。納入指南中僅1部[16]歐洲制定的是以IC為主題的指南，涉及IC適應證與禁忌證、操作程序、導尿管的選擇、護理原則及并發(fā)癥管理等，其建議豐富，參考價值較高。其余6部分別是針對導尿管相關尿路感染[18-19]、神經(jīng)泌尿外科疾病[15]、神經(jīng)源性下尿路功能障礙[17]、神經(jīng)源性膀胱護理[20]和脊髓損傷后泌尿系管理[21]，IC只是指南內(nèi)容的一部分。我國尚無IC主題的高質(zhì)量指南，可能與我國IC起步晚，基于本土的臨床證據(jù)匱乏，建立以證據(jù)為基礎的指南存在困難有關?，F(xiàn)有2部國內(nèi)指南[20-21]推薦建議較為詳細，主要側重于IC實踐和教育，可為臨床實踐做部分參考，但這2部指南未詳細報告其制定方法，指南準確性及科學性有待考量。

表2 納 入 指 南 證 據(jù) 整 合

注：*無菌間歇導尿(Sterile Intermittent Catheterization，SIC)，清潔間歇導尿(Clean Intermittent Catheterization，CIC)。

3.2間歇導尿指南質(zhì)量評價分析

本次質(zhì)量評價發(fā)現(xiàn)，7部指南整體質(zhì)量尚可，但指南制定在參與人員、嚴謹性、應用性和獨立性領域平均得分均<60%，指南制訂的方法學和報告規(guī)范存在較大問題，其質(zhì)量亟待提高。

3.2.1參與人員問題 該領域是對指南制定小組構成和是否闡明指南使用者的評價，要求有方法學家和目標人群參與[8，22-23]。大多數(shù)指南[15-17，20-21]其制定小組以醫(yī)療和護理專家為主，未提及有方法學家和目標人群參與。僅1部[18]包括方法學家；僅2部[18-19]提及通過公眾咨詢收集目標人群意見，但均未報告其結果對指南制定和推薦意見形成的影響。

3.2.2嚴謹性問題 該領域是對指南制定方法學的綜合評價[24]，主要問題包括證據(jù)檢索方法不完整，證據(jù)選擇標準不清晰，外部評審方法不詳細，指南更新計劃不明確4個方面。

3.2.3應用性問題 該領域主要考察指南應用的適宜性和可行性，是得分第2低的領域，原因在于大部分指南[15，17，19，21]未提供有效的應用策略和考慮潛在的資源投入問題，如人員培訓、設備購置、環(huán)境改造等。

3.2.4獨立性問題 贊助方與制定小組間的利益沖突是指南制定過程中最常見的偏倚來源[25-27]，而大部分指南[16，18-21]未明確聲明其利益沖突是否影響指南制定及降低該影響的方法。

3.3整合證據(jù)的內(nèi)容分析及對后續(xù)研究的啟示

隨著循證醫(yī)學的發(fā)展，我國醫(yī)學領域逐漸重視以證據(jù)為基礎，制定指南指導臨床決策[27-28]。本研究邀請接受過系統(tǒng)循證課程學習的3名研究者，嚴格遵循評價流程，采用國際公認的AGREEⅡ?qū){入指南進行質(zhì)量評價，并由3名研究者嚴格按照整合原則分析6部指南推薦意見，形成IC評估、IC實踐、IC教育和IC管理4個方面共27條推薦意見，保證了指南評價與證據(jù)整合結果的嚴謹性和適用性。

3.3.1間歇導尿評估 評估是護理程序的第一步，指南建議患者、家屬及看護人員均應評估，除常規(guī)內(nèi)容，其獲取知識的能力、動機情感準備、衛(wèi)生意識、依從性、特殊需求等均應納入評估范疇。目前臨床上IC評估多不全面且缺乏專門的評估工具，針對其情感準備、依從性、IC執(zhí)行能力等指標的評價常以醫(yī)護人員主觀判斷為主，該方面證據(jù)整合對完善臨床IC評估工作具有重要價值。但指南中尚未提及相應科學、可量化的評估標準、方法或工具，未來還需開發(fā)更全面的評估工具或引入國外工具，如IC接受度[29]、患者依從性[30]或?qū)蚶щy度評估量表[31]等，加以漢化和檢驗，以提高評估結果的客觀性和準確性。

3.3.2間歇導尿?qū)嵺` 包含20項推薦意見，涉及導尿時機、導尿間歇時間、導尿管的選擇、常見注意事項、飲水計劃、排尿日記和隨訪7個小類。除隨訪外，其余推薦意見均較明確具體，操作性強，對臨床實踐有較好的導向性。隨訪上，現(xiàn)有證據(jù)僅提及定期隨訪，尚無隨訪時間、頻率或內(nèi)容等全面具體的隨訪建議，可能與IC院外管理尚未得到普遍重視，無足夠證據(jù)支持有關。院外隨訪對改善患者預后尤為重要，建立科學有效的隨訪標準或規(guī)范是完善臨床工作亟待解決的問題，為此有必要進行更多的實踐探索及科學研究來豐富IC隨訪相關證據(jù)。

3.3.3間歇導尿教育 涵蓋教學人員、方法及內(nèi)容的推薦建議，教學內(nèi)容上除IC理論與操作指導外，還應教會其正確洗手方式和衛(wèi)生技能，告知IC對其性生活、體形及生活質(zhì)量的影響，并確?？陬^信息以書面形式得到強化，這些均是臨床中重要又容易忽視的問題。此外，家庭是患者照顧、經(jīng)濟及情感等支持的主要來源[32]，對家屬及照護人員同步教育，有助于患者得到家庭更好的照顧、支持與監(jiān)督。

3.3.4間歇導尿管理 建議遵循當?shù)匾?guī)章制度和醫(yī)囑規(guī)范實施IC，建立電子提醒系統(tǒng)，減少不必要的置管，并定期對醫(yī)護人員培訓和考核以增進其認知和技能，提升服務質(zhì)量。經(jīng)整合的推薦意見良好地契合了臨床需求，具有較好的科學性與臨床適用性，可為IC臨床實踐提供循證依據(jù)。下一步本研究擬在所整合證據(jù)基礎上，開展基線審查，評估證據(jù)在臨床應用中的促進與障礙因素，制定有效的行動策略和審查標準，推動證據(jù)向臨床實踐轉化。

4 小結

現(xiàn)有IC指南數(shù)量有限，其整體質(zhì)量尚可，但指南制定的方法學和報告規(guī)范在參與人員、嚴謹性、應用性和獨立性領域仍有待提高，建議今后加強指南制定方法學培訓和研究，不斷完善IC指南制定方法，提高指南質(zhì)量和報告規(guī)范。經(jīng)整合的推薦意見具有較好的臨床適用性，可進行實踐轉化，但證據(jù)應用還需結合臨床情景、患者意愿和專業(yè)判斷，科學決策，合理應用。此外，我國尚無IC主題的高質(zhì)量指南，建議開展更多基于本土的高質(zhì)量原始研究豐富現(xiàn)有證據(jù)，尤其是IC評估與隨訪相關證據(jù)，以期構建符合我國臨床情景的高質(zhì)量IC臨床實踐指南，為IC臨床實踐提供科學全面的指導。