一款新型睫毛增長液的研制及其功能性研究

（西安外事學(xué)院，西安市，710000） 班 滕 許寧俠 崔 寧

睫毛是人類進化以來用來保護眼睛不受外來物質(zhì)破壞的組織，濃密修長的睫毛為眼睛增添的許多靈動和神色，隨著社會發(fā)展，人們潛意識里已經(jīng)把濃密烏黑卷翹修長的睫毛作為美麗的標(biāo)志之一。除了有著美觀的功能以外，睫毛還是阻擋異物進入眼睛的重要屏障，并且眨眼反射也由睫毛觸發(fā)，起著保護眼球和角膜的生理功能[1]。對于缺損或睫毛稀少都會給患者帶來很大的痛苦，并降低眼睛保護功能。此外，相對于歐洲人，亞洲人睫毛直徑較細(xì)，相對稀疏[2]。為了增加睫毛的長度和密度，市場目前的技術(shù)主要有人造假睫毛、睫毛膏、睫毛嫁接、等方式。睫毛是人體最脆弱的組織之一，其對各種外來化學(xué)物質(zhì)異常靈敏，很容易產(chǎn)生干燥、斷裂和流失[3]。長期佩戴假睫毛或種植假睫毛，會加重真睫毛的負(fù)擔(dān)，容易引發(fā)睫毛脫落的危害。長期使用睫毛膏等化妝品，睫毛纖維有進入眼睛的風(fēng)險，引起眼睛不適和發(fā)炎，同時如若睫毛膏等化妝品清洗不徹底，睫毛根部殘留化學(xué)制品的微小顆粒，會對睫毛造成看不見的損傷。睫毛夾的長期使用，也會加重?fù)p傷睫毛的毛鱗片、導(dǎo)致睫毛斷裂[4]。由此可見，睫毛膏、種植睫毛、配戴假睫毛等這種短期睫毛“增長”方式存在很大弊端和傷害。

長期或者永久的促進睫毛生長，使其纖長濃密，不失為一種可持續(xù)促進睫毛生長的方式，其中最常見的方式是涂抹促睫毛生長精華液。目前市場上安全性大、副作用小、長期持久使睫毛增長的商品較少。因此本實驗針對于現(xiàn)狀進行睫毛生長液的效用研究，創(chuàng)制出一款睫毛增長液，其主要成分為水、睫毛生長因子、苯扎氯胺、透明質(zhì)酸、乳酸、磷酸二氫鈉、水解角蛋白、氨基酸和磷酸氫二鈉，為修護和促進生長的睫毛保養(yǎng)產(chǎn)品。本文將對其安全性和功效進行臨床測試，主要目的是為產(chǎn)品上市做驗證，探究其促進睫毛生長的效果。

1 材料與方法

1.1 實驗器材及材料

睫毛精華液原材料購置于阿拉丁生化科技股份有限公司、普通家兔由西安外事學(xué)院實驗中心提供。

1.2 臨床功效性試驗

1.2.1 研究設(shè)計

本實驗采用雙盲實驗法（Double-blind trials）進行實驗設(shè)計，評價睫毛增長液的臨床療效和安全性。按照研究方案篩選選取30名志愿者進行測試，其中10名男生20名女生。實驗地點為陜西省西安市西安外事學(xué)院。分別選擇志愿者試用本項目的睫毛生長液，測量出受試者使用前和使用后的睫毛長度，以觀效果。

1.2.2 研究對象

選擇標(biāo)準(zhǔn)：選擇健康的志愿者30 例。年齡在18歲至50歲之間。

排除標(biāo)準(zhǔn)：超過1/3 日未使用睫毛增長液或使用方式錯誤；眼睛或眼睛周圍有炎癥反應(yīng)；試用者主觀或客觀要求退出者；正在使用有作用于眼睛的藥物患者；對蛋白質(zhì)過敏患者；患有眼科疾病，結(jié)膜炎等）；

1.2.3 睫毛增長液使用方法

清潔眼部后涂抹睫毛增長液，用毛刷蘸取適量增長液，均勻小心地涂抹在睫毛根部，可在睫毛稀疏處反復(fù)多擦幾次。每天使用兩次，連續(xù)使用13周。使用過程中應(yīng)當(dāng)注意不可接觸眼睛。

1.2.4 睫毛長度測量

對30 例符合條件的受試者進行試用并發(fā)放睫毛生長液，分別于使用前、第2周、第3周、第4周、第5 周，對受試者進行檢查。受試者測試前應(yīng)保持素顏。到達指定測量地點后首先以攝像機拍攝睫毛部位，用放大鏡可以放大睫毛部位，測量睫毛長度，記錄結(jié)果并預(yù)約下次測量時間，為了能更精準(zhǔn)的測量睫毛的長度，本實驗決定用裂隙燈觀察并測量；測量時以0.5mm為單位、內(nèi)眼角和外眼角的正中央為測量處，用直尺測量睫毛長度。

1.3 睫毛增長液急性眼刺激試驗

選取2.5～3kg健康成年家兔10只，雌雄各5只。急性眼刺激試驗依據(jù)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》[5]推薦方法。試驗前24h 對家兔的兩只眼睛進行包括熒光素鈉等檢查。取0.1ml本項目中的睫毛增長液涂于家兔的左眼結(jié)膜囊中，另一側(cè)眼作為對照。于涂抹后1h、24h、48h 以及72h 使用裂隙燈對眼睛進行檢查，并在24h 對家兔進行熒光素鈉檢查。

1.4 多次皮膚刺激性試驗

選取家兔雌雄各5只，依據(jù)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》對家兔進行皮膚刺激性試驗。試驗前將家兔背部兩側(cè)毛剪掉，取睫毛增長液0.5ml 涂布于一側(cè)已去毛的皮膚上，另一側(cè)用生理鹽水作為對照。每天涂敷一次，連續(xù)14d。從第二天起，每次涂抹前應(yīng)剪毛，用水或無刺激性溶劑清除殘留物，1h后觀察皮膚狀況。

1.5 統(tǒng)計方法

睫毛增長液急性眼刺激試驗和多次皮膚實驗結(jié)果判定依據(jù)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）》的評分標(biāo)準(zhǔn)。

臨床功效實驗中所有數(shù)據(jù)均以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差的形式表示。采用SPSS22.0（SPSS公司，芝加哥，伊利諾伊州，美國）進行單因素方差分析（ANOVA），利用Duncan 檢驗比較同一個體使用睫毛增長液期間睫毛長度的差異，P＜0.05 以及＜0.01 分別代表差異顯著和差異極顯著。睫毛增長大于或等于2mm 定義為完全成功，睫毛增長小于2mm 記為整體成功，睫毛不增長定義為失敗。

2 結(jié)果與討論

2.1 睫毛增長液急性眼刺激

家兔左眼涂抹睫毛增長液1、24、48、72h后對家兔的眼睛進行評級打分，打分參照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015 年版）》的評分標(biāo)準(zhǔn)和公式。結(jié)果表明，家兔左眼結(jié)膜、虹膜以及角膜的評分均為0 分，刺激反應(yīng)分級為無刺激性。

2.2 多次皮膚刺激性試驗

在實驗期間，家兔皮膚上均未出現(xiàn)紅斑和焦痂、水腫現(xiàn)象，同時也未見其他皮膚毒性。按照評分標(biāo)準(zhǔn)，皮膚刺激反應(yīng)評分為0分，皮膚刺激強度分級屬于無刺激性。通常認(rèn)為白色家兔在大多數(shù)時對有刺激性或腐蝕性的物質(zhì)較人類敏感。故推斷本品效用溫和，刺激性很低。

2.3 受試人數(shù)及年齡范圍

由于部分受試者中斷或未按要求涂抹，致使最終納入統(tǒng)計范圍的共計有24 例志愿者，其中17 位女性，7 位男性，年齡比例以及性別比例詳見表1。從表中可以看出此次試驗?zāi)挲g覆蓋范圍廣，最小年齡為18歲，最大年齡為45歲，故此本項目結(jié)果可以更好的反應(yīng)睫毛增長液在不同人群中的促生長效果。

2.4 睫毛增長液功效評價

本品在實驗期間，24位受試者均未出現(xiàn)刺激性或過敏反應(yīng)，也未觀察到其他不良反應(yīng)。24位受試者中，睫毛平均增長2.11mm，其中19位睫毛增長長度超過2mm（圖1），其余5位在13周時間內(nèi)，睫毛均有所增長，但增長未超過2mm。故本睫毛增長液成功率為100%，完全成功率為79.2%，且成功率和年齡、性別并無明顯的相關(guān)性。從圖1 中可以明顯的看出，受試者連續(xù)使用13 周后，睫毛肉眼可見地變長、濃密。使用過程中，所有受試者均反應(yīng)本品顏色、氣味較好，易于接受，粘膩感適中，用后比較清爽、吸收較快，無不適現(xiàn)象。

表1 受試者年齡與性別

表2 13周內(nèi)5位受試者睫毛長度增長情況

圖1 部分受試者使用前后睫毛長度的變化情況

17 位完全成功案例中，5 位受試者睫毛長度增長明顯，睫毛長度變化情況詳見表2。從表2 中可以看出，受試者1 使用前睫毛長度為5.03mm，使用增長液一周后，睫毛長度為5.07mm，與使用前相比睫毛長度無顯著性變化。連續(xù)使用三周后睫毛長度為5.82mm，與第一周相比存在極顯著差異，睫毛明顯增長。故對受試者1 來說，堅持使用增長液3周即可取得較好的效果。受試者1 連續(xù)使用5 周、10 周、13 周，睫毛繼續(xù)生長，分別增至6.11mm、7.42mm 以及7.71mm，表現(xiàn)出顯著增長的效果。受試者2～5 增長趨勢與受試者1 相似，連續(xù)使用13 周后，睫毛長度與使用前相比分別增長了2.13mm、3.04mm、2.50mm以及2.16mm。

3 結(jié)論

實驗測試了本項目中創(chuàng)制的睫毛增長液的臨床功效以及安全性。結(jié)果表明，水、睫毛生長因子、苯扎氯胺、透明質(zhì)酸、乳酸、磷酸二氫鈉、水解角蛋白、氨基酸和磷酸氫二鈉組成的睫毛增長液在實驗動物與人體上均安全性好、不良反應(yīng)少，且起效迅速，部分受試者使用一周后睫毛即有顯著性增長。24 位受試者連續(xù)使用13 周后，睫毛長度平均增加了2.11mm。雖然測試時間較短，但在一定程度上可以反映出睫毛增長液良好的臨床療效。綜上所述，本品是一款安全有效的促進睫毛生長的方法，應(yīng)用前景十分廣闊，值得推廣。