探究如何合理設(shè)置藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系

朱雪英 張紅

摘要：藥品是人們?nèi)粘Ｉ畈豢苫蛉钡奈锲?，藥品的安全把控也是尤為重要。改進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系能夠有效促進(jìn)藥品的質(zhì)量安全，藥品安全就是生命安全，藥品生產(chǎn)質(zhì)量完善，才能保證藥品符合需求，適合大眾。近期多種藥品危害事件頻繁發(fā)生，使得人們對(duì)藥品的安全性更加看重，隨著藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的健全，對(duì)安全防控的加強(qiáng)，加上“藥監(jiān)局”的強(qiáng)力推動(dòng)，使藥品生產(chǎn)質(zhì)量體系更加完善。

關(guān)鍵詞：藥品;生產(chǎn)企業(yè);質(zhì)量管理;體系

引言

藥品的生產(chǎn)質(zhì)量管理都有專業(yè)的人員負(fù)責(zé)檢查，由取得資質(zhì)的人員對(duì)藥品的安全、質(zhì)量進(jìn)行規(guī)范審核，再由一個(gè)完整的體系進(jìn)行管理，保障藥品生產(chǎn)治療的優(yōu)化性?，F(xiàn)今，人們對(duì)醫(yī)藥行業(yè)的認(rèn)知加深，對(duì)健康的理念增強(qiáng)，對(duì)藥品的質(zhì)量要求也逐漸提高。藥品質(zhì)量不僅在于藥品安全，也在于人們身體的健康狀態(tài)，2010版GMP已經(jīng)實(shí)施10多年，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理模式的改革和完善具有極其現(xiàn)實(shí)的指導(dǎo)意義。

一、藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)今的問(wèn)題

藥品生產(chǎn)體系較為復(fù)雜，而質(zhì)量監(jiān)測(cè)的標(biāo)準(zhǔn)也比較苛刻，要達(dá)到生產(chǎn)的標(biāo)準(zhǔn)，就需要改善藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系中出現(xiàn)的問(wèn)題，不論是理論知識(shí)培訓(xùn)不足，還是基礎(chǔ)能力的不扎實(shí)，還是專業(yè)素質(zhì)的不統(tǒng)一，改善問(wèn)題才能促進(jìn)發(fā)展，彌補(bǔ)不足才能展現(xiàn)優(yōu)勢(shì)。

（一） 理論知識(shí)不全面

質(zhì)量管理是一項(xiàng)持續(xù)改進(jìn)的活動(dòng)，國(guó)家各項(xiàng)法律法規(guī)的不斷頒布和實(shí)施，企業(yè)應(yīng)對(duì)比以往的模式予以改進(jìn)，對(duì)以往的不足進(jìn)行補(bǔ)缺。但企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)人對(duì)理論知識(shí)不重視，培訓(xùn)不嚴(yán)格，達(dá)不到預(yù)想的效果，也不能讓員工深刻理解，并運(yùn)用在日常工作中。比如，2010版GMP實(shí)施目的在于“四防”，作用于四個(gè)方面，降低污染、交叉污染、混淆、差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)等等，對(duì)日常的工作也具有指導(dǎo)意義，防治污染，愛(ài)護(hù)環(huán)境，防止差錯(cuò)，保證安全。強(qiáng)調(diào)企業(yè)應(yīng)誠(chéng)實(shí)守信，著重質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，這對(duì)企業(yè)工作的正常開(kāi)展有促進(jìn)作用，做到誠(chéng)實(shí)守信，保證企業(yè)信譽(yù)，看重質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，改進(jìn)管理體系，有計(jì)劃的對(duì)藥品安全質(zhì)量進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，防止藥品危害事件發(fā)生。

（二） 相互溝通不全面

藥品生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題，不能做到層層上報(bào)，沒(méi)有一個(gè)負(fù)責(zé)人了解實(shí)情，根據(jù)問(wèn)題進(jìn)行詳細(xì)分析總結(jié)，追根溯源，避免再次發(fā)生，而總是在領(lǐng)導(dǎo)追責(zé)時(shí)，各個(gè)員工互相推卸，不愿意承擔(dān)責(zé)任。如今對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人的要求不斷提高，但是員工素質(zhì)參差不齊，這就造成溝通中容易出現(xiàn)偏差，不到位，一旦出現(xiàn)緊急問(wèn)題，員工無(wú)法第一時(shí)間發(fā)現(xiàn)，及時(shí)上報(bào)，領(lǐng)導(dǎo)層面無(wú)法及時(shí)給出合適的糾正預(yù)防措施。

（三）工作流程不到位

藥品生產(chǎn)的工藝流程應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，在實(shí)施過(guò)程中，需要多方工作人員合作，而有些企業(yè)上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)，為圖方便，圖快捷，通常喜歡走捷徑，在進(jìn)行驗(yàn)證的時(shí)候，選擇集中檢驗(yàn)，不按照章程走，所以得不到真實(shí)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，也讓驗(yàn)證工作成為一個(gè)虛假的擺設(shè)，讓藥品的生產(chǎn)實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)成為泡沫[1]。有些供應(yīng)商只看重眼前利益，通過(guò)加大金錢投入，讓質(zhì)檢部門(mén)的審核變成固定形式化的模式，審核流程不達(dá)標(biāo)，阻礙藥品質(zhì)量的發(fā)展。

二、 藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系往后的實(shí)施

藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系如今面臨諸多問(wèn)題，而實(shí)施的方式多種多樣，選擇合適的方式，才能促進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)的發(fā)展，改進(jìn)各方面的不足才能加快藥品的生產(chǎn)腳步。在藥品生產(chǎn)順利的同時(shí)，把重心放在藥品安全上，杜絕藥品安全隱患，保障人們的藥品健康[2]。

（一） 加大培訓(xùn)力度

藥品生產(chǎn)企業(yè)在日常工作中加大對(duì)質(zhì)量管理人員的培訓(xùn)力度，提高整體的綜合素質(zhì)能力，加強(qiáng)GMP的理論知識(shí)培訓(xùn)，并采取考核制度，對(duì)理論知識(shí)熟練掌握的人員予以適當(dāng)獎(jiǎng)勵(lì)，提高學(xué)習(xí)的積極性。對(duì)GMP的培訓(xùn)能夠提高人員的綜合能力，對(duì)不同崗位員工實(shí)施針對(duì)性培訓(xùn)，增強(qiáng)理論知識(shí)培訓(xùn)的同時(shí)加大藥品安全宣傳力度，使員工在工作中牢記安全準(zhǔn)則，增強(qiáng)責(zé)任心。比如：GMP與ISO9001對(duì)比進(jìn)行改進(jìn)，在內(nèi)容方面著重硬件的改進(jìn)，在系統(tǒng)方面偏向質(zhì)量管理，通過(guò)兩者相結(jié)合，互相補(bǔ)充，相互促進(jìn)。在此基礎(chǔ)上實(shí)行老帶新的政策，讓操作能力比較強(qiáng)的老員工培訓(xùn)新進(jìn)人員，讓新進(jìn)人員從車間開(kāi)始學(xué)習(xí)，一步一步做起，積累經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合實(shí)際情況，在有了一定經(jīng)驗(yàn)后，再勝任比較重要的工作，使得員工在面對(duì)工作中的突發(fā)狀況時(shí)，做到游刃有余。不僅鍛煉在職員工的綜合素質(zhì)，也要多加引進(jìn)優(yōu)秀的人才，加速藥品的研發(fā)。

（二） 建立規(guī)范的體系和制度

藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立一個(gè)有效的生產(chǎn)體系，以完整的體系為指導(dǎo)框架，保障藥品生產(chǎn)線的安全與質(zhì)量，體系中設(shè)立各個(gè)小組，車間組、化驗(yàn)組、實(shí)驗(yàn)組、操作組等等，小組中選取一個(gè)組長(zhǎng)，對(duì)各個(gè)組的工作進(jìn)行分配。在配備完整規(guī)范的生產(chǎn)體系后，建立健全相應(yīng)的規(guī)章制度，對(duì)藥品生產(chǎn)各個(gè)流程進(jìn)行制度管控，按照制度辦事，保障線上人員在發(fā)生問(wèn)題后，一一上報(bào)，保證生產(chǎn)線上的人員都知道問(wèn)題所在，提出相應(yīng)的方案，避免再次出現(xiàn)問(wèn)題。建立規(guī)范的制度，約束工作人員的操作流程，保證藥品生產(chǎn)的安全，達(dá)到藥品質(zhì)量的要求。

（三） 管理驗(yàn)證流程和供應(yīng)商

藥品生產(chǎn)線中設(shè)立監(jiān)管部門(mén)，對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督驗(yàn)證，對(duì)各方面流程進(jìn)行檢查，確保藥品的生產(chǎn)按照驗(yàn)證流程保持正常的狀態(tài)。結(jié)合企業(yè)的實(shí)際情況，制定個(gè)性化的驗(yàn)證體系，當(dāng)出現(xiàn)不良情況影響藥品生產(chǎn)時(shí)，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，加強(qiáng)管理驗(yàn)證流程[3]。在針對(duì)供應(yīng)商方面，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行考核，達(dá)到目標(biāo)的可進(jìn)行下一步審核，在進(jìn)行供應(yīng)商審核時(shí)，仔細(xì)全面，對(duì)供應(yīng)商的能力采取各方面評(píng)估，審核現(xiàn)場(chǎng)留照以備查看，從現(xiàn)場(chǎng)審核到報(bào)告、總結(jié)，再到批準(zhǔn)，按照既定的流程，嚴(yán)格規(guī)范管理供應(yīng)商。通過(guò)管理驗(yàn)證流程和供應(yīng)商，促進(jìn)藥品生產(chǎn)質(zhì)量方面、安全方面的進(jìn)一步完善，促進(jìn)藥品企業(yè)的進(jìn)一步發(fā)展。

三、 結(jié)束語(yǔ)

綜上所述，藥品生產(chǎn)企業(yè)在日常工作中應(yīng)善于發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，對(duì)出現(xiàn)的突發(fā)狀況進(jìn)行分析考慮，落實(shí)建立相應(yīng)制度和體系，保證藥品生產(chǎn)的質(zhì)量安全，也保證企業(yè)的正常運(yùn)營(yíng)。藥品的質(zhì)量保證就是生命安全的保證，藥品能夠使為病痛折磨的病人減輕痛苦，所以保障藥品質(zhì)量是企業(yè)的頭等事情。不僅要完善各種制度，建立各種體系，也要培訓(xùn)相應(yīng)的人才，掌握基礎(chǔ)的理論，使藥品生產(chǎn)線的每一個(gè)步驟都在正確的范圍內(nèi)。改進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系，對(duì)藥品安全的管控有極大的作用。

參考文獻(xiàn)：

[1]楊敏茹， 張榮玉. 新版GMP關(guān)于強(qiáng)化藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的探討[J]. 西北藥學(xué)雜志， 2011， 26（005）：377-378.

[2] 許敏. 藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)狀分析及改進(jìn)思路[J]. 中國(guó)藥事， 2012（01）：92-94.

[3] 潘炎鈴，曾云. 藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)狀及優(yōu)化措施分析[J]. 產(chǎn)業(yè)科技創(chuàng)新， 2020， v.2（06）：116-117.

（作者單位：常州方圓制藥有限公司）