實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可中不同檢測系統(tǒng)3 項(xiàng)心肌酶檢測結(jié)果的比對分析

唐艷姣，杜良琴，鐘國權(quán)

（廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第六醫(yī)院/ 清遠(yuǎn)市人民醫(yī)院 檢驗(yàn)科，廣東 清遠(yuǎn) 511500）

0 引言

國際標(biāo)準(zhǔn)化組織制定的ISO15189：2012《醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力認(rèn)可準(zhǔn)則》提出了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的思路和要求，包含了醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室為證明其具有相應(yīng)技術(shù)能力所需提供技術(shù)結(jié)果必須滿足的要求[1]，明確規(guī)定實(shí)驗(yàn)室使用兩套及以上檢測系統(tǒng)檢測同一項(xiàng)目，應(yīng)有比對數(shù)據(jù)表明其檢測結(jié)果一致性，比對頻次每年至少1 次，樣本數(shù)量不少于20，濃度水平應(yīng)覆蓋測量范圍，比對結(jié)果的系統(tǒng)偏倚應(yīng)符合要求[2]。急診生化檢驗(yàn)是臨床檢驗(yàn)的重要組成部分，其中心肌酶檢測結(jié)果的快速和準(zhǔn)確，直接影響臨床醫(yī)生對急性心肌梗死患者的及時(shí)診斷和搶救治療[3-4]。因此，保證心肌酶檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性尤為重要，為保證患者檢測結(jié)果的可比性和連續(xù)性，本研究對不同儀器的結(jié)果進(jìn)行比對分析，要實(shí)現(xiàn)同種項(xiàng)目在不同生化分析儀中檢驗(yàn)結(jié)果的可比性，滿足 ISO15189比對試驗(yàn)要求。

1 材料與方法

1.1 儀器與試劑。全自動(dòng)生化免疫分析儀（Abbott c16200、美國雅培有限公司）、臨床化學(xué)校準(zhǔn)血清（181030 北京九強(qiáng)生物技術(shù)有限公司）、CK 試劑（190221 北京九強(qiáng)生物技術(shù)有限公司）、CK-MB 試劑（190319 北京九強(qiáng)生物技術(shù)有限公司）、LDH 試劑（190415 北京九強(qiáng)生物技術(shù)有限公司）。全自動(dòng)生化分析模塊（Roche c702、德國羅氏公司）、校準(zhǔn)品和檢測試劑均為原廠配套。臨床化學(xué)質(zhì)控品（CHA20112Z/CHA20113Z 賽默飛世爾科技有限公司）。

1.2 標(biāo)本。所有檢驗(yàn)標(biāo)本均為本院門急診及住院患者當(dāng)天采集的，無溶血、黃疸和乳糜的新鮮血清，經(jīng)Abbott c16200測定后，每個(gè)項(xiàng)目選取不同濃度的血清樣本，樣本濃度均勻分布在測量區(qū)間，共計(jì)20 份樣本。

1.3 比對項(xiàng)目。選擇急診生化心三酶檢驗(yàn)項(xiàng)目，其中包括CK、CK-MB 和LDH。

1.4 方法。Abbott c16200 作為參比儀器，參加廣東省和國家衛(wèi)生部臨檢中心室間質(zhì)評活動(dòng)成績滿意，室內(nèi)質(zhì)控具有較好的精密度和準(zhǔn)確性。Roche c702 作為實(shí)驗(yàn)儀器，兩臺(tái)儀器當(dāng)日室內(nèi)質(zhì)控在控的情況下，按照常規(guī)樣本檢測流程，對3 個(gè)檢測項(xiàng)目各20 份不同濃度樣本，分別在兩臺(tái)儀器上進(jìn)行檢測。

1.5 評價(jià)指標(biāo)。檢測數(shù)據(jù)根據(jù)CNAS-CL38 要求進(jìn)行分析，如果檢測值平均偏倚絕對值≤允許偏倚，則結(jié)果通過；如果平均偏倚絕對值＞允許偏倚，則需將平均偏倚與驗(yàn)證區(qū)間比較，如果平均偏倚絕對值在驗(yàn)證區(qū)間內(nèi)，則結(jié)果通過；如果平均偏倚絕對值超出驗(yàn)證區(qū)間，應(yīng)與廠家聯(lián)系并取得幫助。允許偏倚的來源：項(xiàng)目1/2 的允許總誤差，3 個(gè)檢測指標(biāo)允許總誤差值均參考中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS/T403-2012，臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)項(xiàng)目分析質(zhì)量指標(biāo)。

2 結(jié)果

2.1 CK 檢測結(jié)果。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS/T403-2012 臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)項(xiàng)目分析質(zhì)量指標(biāo)的CK 允許總誤差：7.5%。本實(shí)驗(yàn)CK 檢測值平均偏倚-6.75%，允許區(qū)間：6.5%-8.5%。Abbott c16200 與Roche c702 檢測CK 比對結(jié)果為：通過。CK 檢測值詳見表1。

表1 CK 檢測值

2.2 CK-MB 檢測值結(jié)果。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS/T403-2012 臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)項(xiàng)目分析質(zhì)量指標(biāo)的CK-MB 允許總誤差：12.5%。本實(shí)驗(yàn)CK-MB 檢測值平均偏倚-5.23% ，允許區(qū)間：5.3%-19.7%。Abbott c16200 與Roche c702 檢測CK-MB 比對結(jié)果為：通過。CK-MB 檢測值詳見表2。

2.3 LDH 檢測值結(jié)果。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS/T403-2012 臨床生物化學(xué)檢驗(yàn)常規(guī)項(xiàng)目分析質(zhì)量指標(biāo)的LDH 允許總誤差：5.5%，本實(shí)驗(yàn)LDH 檢測值平均偏倚-1.77% ，允許區(qū)間：3.77%-7.23%。Abbott c16200 與Roche c702 檢測LDH 比對結(jié)果為：通過。LDH 檢測值詳見表3。

表2 CK-MB 檢測值

表3 LDH 檢測值

3 討論

隨著近年來檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)儀器的快速發(fā)展，各醫(yī)院相繼引進(jìn)不同生化檢驗(yàn)儀器。單臺(tái)儀器出廠時(shí)，其各指標(biāo)及檢測結(jié)果均能滿足臨床檢驗(yàn)需求，但是由于實(shí)驗(yàn)室不同、生化檢測儀器不同，同一指標(biāo)檢出的結(jié)果可能存在較大差異，尤其是同一醫(yī)院的不同實(shí)驗(yàn)室、不同檢測儀器對檢測結(jié)果需要具有可比性[5]。本院急診生化檢驗(yàn)與平診生化檢驗(yàn)對心肌酶的檢測分別引進(jìn)了兩臺(tái)不同生化檢測儀，Abbott c16200 全自動(dòng)生化免疫分析儀與平診Roche c702 全自動(dòng)生化分析儀。由于檢測系統(tǒng)因?yàn)闄z測方法、試劑等各方面不一樣，對心肌酶的檢測結(jié)果可能會(huì)有差異[6]，因此為了保證患者檢測結(jié)果的可比性和連續(xù)性，對2 個(gè)檢測系統(tǒng)進(jìn)行比對分析。方法對比試驗(yàn)是實(shí)現(xiàn)患者標(biāo)本檢測結(jié)果可比性重要途徑，本試驗(yàn)采用行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)WS/T403-2012，1/2 總誤差為允許誤差，用Abbott c16200 為參考儀器，Roche c702 為對比儀器對心三酶檢測結(jié)果進(jìn)行比對分析和偏倚評估，從上述結(jié)果可知 ，按1/2TE標(biāo)準(zhǔn)，每項(xiàng)心肌酶的20 份標(biāo)本均有檢測結(jié)果相對偏倚絕對值大于1/2TE，但20 個(gè)檢測值的平均偏倚絕對值均小于1/2TE。由此可見，Abbott c16200 全自動(dòng)生化免疫分析儀與Roche c702 全自動(dòng)生化分析儀對心肌酶3 項(xiàng)指標(biāo)CK、CK-MB 及LDH 的檢測結(jié)果對比滿足 ISO15189 比對試驗(yàn)要求[1-2]，可為臨床提供可接受的檢驗(yàn)結(jié)果。