HIV 抗體ELISA 檢測質(zhì)量控制

張保生 李忠玲 鄧穎 郭家順 蔡紅雪 康晶晶

（云南省紅河州第二人民醫(yī)院 云南 建水 654399）

嚴格按照標準操作規(guī)程S0P 文件，做好HIV 抗體檢測ELISA法的質(zhì)量控制，是每個初篩實驗必須遵循的風險規(guī)則要求[1]?，F(xiàn)對我院2018 年1 月起的HIV 抗體檢測的ELISA 法，室內(nèi)質(zhì)控報告如下：

1.資料與方法

1.1 采用科華試劑

外部質(zhì)控品5Ncu/ML，在試劑2 ～3 倍（Cut-off）左右，加樣槍每年自己校準符合要求，水浴廂、洗板機、酶標儀、溫濕度計完全按標準正常，在生物安全柜里面加樣，加試劑。

1.2 內(nèi)外部質(zhì)控血清設置

孔1 空、孔2 為陰，孔3、孔4 為陽1，孔5 為陽2、孔6為外部質(zhì)控血清。孔7 開始為檢測標本。檢測有效性判斷，NC＜0.080，PCx ＞0.8?？笻IV—2 陽性對照，OD 值＞0.3，雙波長讀數(shù)空白小于0.040，經(jīng)上述條件判定實驗有（無）效。

1.3 對同一外部質(zhì)控血清連續(xù)測31 次，求出S/CO 值，給出S/CO 值的Levy-Jennings 質(zhì)控圖，采用Westbard 多規(guī)則技術質(zhì)控規(guī)則，值傳在LIS 系統(tǒng)，每次檢測觀察是否在控，并且累計S/CO 值的CV 值，控在22CV 內(nèi)，遵循I3S//22S/R4S/41S 規(guī)則，監(jiān)控實驗室的重復性和穩(wěn)定性，每月、季、半年、1 年進行小結，分析原因，整改處理，導出質(zhì)控圖保存。

2.結果

2.1 內(nèi)部空白OD、陰性OD、陽性的OD 值完全符合實驗要求，共做HIV 抗體28050 例，其中，HIV 待確認197 例，與疾控中心檢測完全符合。

陰性標本中抽50 例標本完全符合，參與省臨檢中心的質(zhì)控完全符合得100 分，符合率達100%。

表 S/CO 值2018 年1 月—2019 年6 月1 日HIV 抗體ELISA 質(zhì)控表（±s）

表 S/CO 值2018 年1 月—2019 年6 月1 日HIV 抗體ELISA 質(zhì)控表（±s）

每月CV 都在16 以下，共有30 次警告，3 次失控。

n x±S cv 警告 失控2018 年1 31 2.312±0.462 19.98 0 0 2 28 2.53±0.57 15.8 2 0 3 31 2.644±0.431 16.29 2 0 4 30 2.594±0.323 12.45 3 0 5 31 2.617±0.55 13.55 0 1 6 30 2.488±0.37 14.99 1 0 7 31 2.432±0.318 13.8 2 0 8 31 2.559±0.265 10.55 2 0 9 30 2.62±0.398 15.21 3 1 10 31 2.386±0.321 13.46 2 0 11 30 2.428±0.306 13.4 2 0 12 31 2.397±0.388 16.2 2 0 2019 年1 30 2.396±0.366 16.3 2 0 2 28 2.303±0.296 12.84 2 0 3 31 2.318±0.328 14.13 1 0 4 30 2.398±0.342 14.28 1 1 5 31 2.313±0.349 15.4 2 0 6 30 2.3±0.277 12.06 1 0

3.討論

艾滋病的迅速蔓延造成的公共衛(wèi)生和社會危害十分嚴重[2]，而目前一旦檢測出HIV 就立馬進行抗病毒治療，可明顯提高HIV感染者的生命質(zhì)量和延長壽命，減少對家庭和社會的危害[3]，而通過嚴格的實驗室內(nèi)質(zhì)量控制可使檢驗結果更為準確，通過質(zhì)控發(fā)現(xiàn)問題[4]，分析原因進行整改，提高檢測能力水平[5]，達到早發(fā)現(xiàn)早治療，科學防治。我科從人員培訓、持證上崗、實驗室的設置、儀器設備、生物試劑，質(zhì)控品選擇、操作方法上按SOP文件嚴格執(zhí)行規(guī)范操作，并做好原始登記保存留檔，內(nèi)部質(zhì)控要完全符合才能判定實驗有效，從選取的外部質(zhì)控的S/CO 值的CV看，都小于16，很接近國家出臺的CV 在15 的要求范圍，檢驗能力和水平較大提高。

S/CO 科室出現(xiàn)警告點，馬上分析原因，判斷是否發(fā)報告，若無大的錯誤，發(fā)出報告，若出現(xiàn)失控，停發(fā)報告，從試劑、質(zhì)控品、操作步驟、水浴溫度、洗板、加酶等所有操作程序上查找原因，分析處理整改，重做標本才發(fā)出報告。嚴格保證了HIV 抗體檢測的質(zhì)量水平，無錯誤報告發(fā)出，做好內(nèi)外總質(zhì)控，以質(zhì)控品的S/CO 值做S/CO 值的Levy-Jennings 質(zhì)控圖，采用Westbard多規(guī)則技術，可以有效提高ELISA 法檢測HIV 抗體的質(zhì)量，值得各個初篩實驗室運用。