基于1：2s規(guī)則的重復抽樣質控策略性能評價

張 裕， 彭愛紅， 楊麗華， 余啟華

（湖南省第二人民醫(yī)院 湖南省臨床檢驗中心，湖南 長沙 410007）

目前，臨床實驗室在室內質量控制中，普遍的做法是當結果超過1：2s界限后進行復查，由于1：2s存在較高的假失控概率，Westgard最初也只將其作為警告規(guī)則而不是失控規(guī)則[1]。但臨床實驗室從第1次檢測到重復檢測超過1：2s界限的質控物后，這一系列的質控活動所獲得的誤差檢出概率及假失控概率是否有變化，卻往往被忽略。PARVIN等[2]提出了一種基于1：2s規(guī)則的重復抽樣質控策略（repeat 1：2sQC rule），評估了常見的幾種重復方案的效果，為臨床實驗室提供了一種備選的質控方案。

1 基于1：2s規(guī)則的重復抽樣質控策略

1.1 規(guī)則介紹

當?shù)?次檢測的質控數(shù)據(jù)有超出±2s界限的情況時，可按4種方案進行重復檢測，并評價質控數(shù)據(jù)是否可接受。（1）方案一。如果第1次檢測的質控結果在±2s界限內，則接受。否則，重復檢測超出質控界限的質控物，若重復檢測的質控結果均在質控界限內，則接受。否則，拒絕本次結果并開始進行失控分析。（2）方案二。如果第1次檢測的質控結果均在±2s界限內，則接受。如果有大于1個質控結果超出質控界限，則拒絕。否則，重復檢測超出質控界限的質控物，若重復檢測的質控結果在質控界限內，則接受。否則，拒絕本次結果并開始進行失控分析。（3）方案三。如果第1次檢測的質控結果均在±2s界限內，則接受。否則，重復檢測所有質控物，若重復檢測的質控結果均在質控界限內，則接受。否則，拒絕本次結果并開始進行失控分析。（4）方案四。如果第1次檢測的質控結果均在±2s界限內，則接受。若有多于1個質控結果超出質控界限，則拒絕。否則，重復檢測所有質控物，若重復檢測的質控結果均在質控界限內，則接受。否則，拒絕本次結果并開始進行失控分析。

根據(jù)Parvin等[2]的重復抽樣策略，利用圖示的方式來解釋。采用3個水平質控物（N=3）的重復抽樣質控策略示意圖見圖1，采用2個水平質控物（N=2）的重復抽樣質控策略示意圖見圖2。

從圖1、圖2中可以看出，方案一、二如果出現(xiàn)超過±2s界限，在滿足重復檢測條件時，只復檢超出了界限的質控物；而方案三、四如果出現(xiàn)超過±2s界限，在滿足重復檢測條件時，則會復檢所有水平的質控物，包括初始結果在±2s界限內的質控物。圖1、2提供了4種方案的簡單示意，圖中只畫出同時超出+2s的情況，若有超出-2s的情況，亦使用重復策略進行操作。重復檢測后的數(shù)據(jù)必須在±2s范圍之內，否則判斷為失控，臨床實驗室應按流程查找失控原因[3]。

圖1 采用3個水平質控物（N=3）重復抽樣質控策略示意圖

圖2 采用2個水平質控物（N=2）重復抽樣質控策略示意圖

1.2 計算公式介紹

誤差檢出概率（Ped）是評價質控規(guī)則功效最直接的指標，由于可能發(fā)生重復檢測質控物的情況，因此重復抽樣策略將輕度增加控制物的使用頻率，質控檢測結果的個數(shù)為2～4個（2個水平質控物）或3～6個（3個水平質控物），4種方案的Ped和每次質控評價過程的平均質控檢測個數(shù)（NQ）的計算公式為：（1）方案一。Ped（SE）=1-[1-P1（SE）2]N，NQ=N[1+P1（0）]；（2）方案二。Ped（SE）=1-[1-P1（SE）]N[1+NP1（SE）]，NQ=N{1+[1-P1（0）]N-1P1（0）}；（3）方案三。Ped（SE）={1-[1-P1（SE）]N}2，NQ=N{2-[1-P1（0）]N}；（4）方案四。Ped（SE）=1-[1-P1（SE）]N{1+NP1（SE）[1-P1（SE）]N-1}，NQ=N{1+N[1-P1（0）]N-1P1（0）}。

1.3 利用Excel軟件計算Ped及NQ

根據(jù)前述計算公式，可利用Excel軟件進行函數(shù)編輯。計算Ped（SE）所涉及的參數(shù)包括在臨界系統(tǒng)誤差下的誤差檢出概率P1（SE）及質控物個數(shù)（N）。計算NQ所涉及的參數(shù)包括在臨界系統(tǒng)誤差為0時的誤差檢出概率P1（0）及質控物個數(shù)（N）。而P1（SE）、P1（0）的計算又涉及到2個參數(shù)，即質控界限s（1：2s規(guī)則取值為2）及臨界系統(tǒng)誤差（ΔSE），需使用NORMSDIST函數(shù)進行計算。4種方案的Ped及Excel函數(shù)見表1、表2；NQ及Excel函數(shù)見表3。

表1 4種方案Ped及Excel函數(shù)（N=2）

表2 4種方案Ped及Excel函數(shù)（N=3）

表3 4種方案NQ及Excel函數(shù)

1.4 與常用質控規(guī)則比較

通過計算4種重復抽樣策略的功效，比較結合1：2s、1：3s和2種多規(guī)則1：3s/2：2s/R：4s、1：3s/2of3：2s/R：4s方案的功效函數(shù)，結果顯示，重復抽樣策略在臨界系統(tǒng)誤差較小時，其功效曲線更接近于1：3s規(guī)則，具有很低的假失控概率；而在臨界系統(tǒng)誤差較大時，其曲線更接近于1：2s規(guī)則，具有很高的誤差檢出概率。4種方案中，方案四具有相對最高的功效，方案一的功效相對最低。重復抽樣策略結合了1：2s和1：3s的優(yōu)點，其功效可與多規(guī)則媲美，甚至高于1：3s/2：2s/R：4s及1：3s/2of3：2s/R：4s的 功效。見圖3。

圖3 4種方案與其他常用規(guī)則功效函數(shù)圖

1.5 利用Excel軟件繪制標準化OPSpecs圖。

重復抽樣策略不但方便應用手工繪制功效函數(shù)圖，也可手工繪制標準化的OPSpecs圖。

利用臨界系統(tǒng)誤差的計算公式，結合Excel軟件的“單變量求解”功能，可算出當Ped達到90%水平時，各種方案的臨界系統(tǒng)誤差值（表4）。根據(jù)計算公式：Bias=TEa-（△SE+1.65）×CV[4]，式中Bias為偏移（bias），TEa為允許總誤差（allowable total error），CV為變異系數(shù)（coefficient of variation），可繪制出重復抽樣策略的標準化OPSpecs圖，見圖4。

圖4 具有90%分析質量保證的標準化OPSpecs圖

表4 具有90% Ped時的△SE及允許不精密度

當N=2時，4種方案均處于4西格瑪性能范圍，若參照Westgard西格瑪規(guī)則[5]，4西格瑪性能水平時，采用的質控方案為1：3s/2：2s/R：4s/4：1s，N=4，R=1或N=2，R=2，使用起來相對復雜。若按照重復抽樣質控策略，當檢測項目西格瑪值≥4.27時已可選用，當西格瑪值≥4.59時，4種方案均可達到90%的分析質量保證。而當N=3時，重復抽樣質控策略能監(jiān)控到較低的3西格瑪性能范圍，西格瑪值≥3.84時已可選用，能對檢測質量較差的項目提供質量保障，當西格瑪值≥4.27時，4種方案均可達到90%的分析質量保證。

2 總結

對于臨床實驗室而言，最耳熟能詳?shù)馁|控規(guī)則莫過于“Westgard多規(guī)則”，但實際進行質控時并非只有一種規(guī)則，新的質控方案不斷涌現(xiàn)。值得注意的是，質控規(guī)則能否被臨床實驗室接受，最關鍵的因素是“易用性”。如果質控規(guī)則的計算過于復雜，如“Z2質控規(guī)則”，或必須依賴專用軟件，則在臨床實驗室實際工作中不具備實踐性。簡單、易用、高效的質控策略才更受臨床實驗室青睞[6]。重復抽樣質控策略只涉及到1個1：2s規(guī)則，判斷失控情況非常方便；在規(guī)則的理解上很簡單，提供了4種方案供實驗室選擇；可利用辦公軟件繪制功效函數(shù)圖并計算實驗室的實際功效；重復策略結合了1：2s和1：3s的優(yōu)點，具有高誤差檢出概率和低假失控概率，能為西格瑪性能水平較低的檢測項目提供質量保障。臨床實驗室在設計室內質控程序時，可根據(jù)實驗室的質量水平，考慮選擇重復抽樣質控策略作為質量保證的方案之一。