醫(yī)藥集采再度來襲

杜鵬

近期，國家聯(lián)采辦在上海藥事所召開國家?guī)Я坎少彆?huì)議，其會(huì)議內(nèi)容主要涉及第二批國家?guī)Я坎少彽穆涞厍闆r和第三批帶量采購的啟動(dòng)。網(wǎng)傳消息顯示，第三批集采藥品目錄的統(tǒng)計(jì)截止時(shí)間到2020年6月底，進(jìn)度快的話7月份就啟動(dòng)集采。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，目前約有30個(gè)品種滿足國家集采條件，也是納入集采概率最大的品種，預(yù)計(jì)價(jià)格大幅下降不可避免。與此同時(shí)，注射劑和高值耗材集采加速也值得關(guān)注。

多個(gè)新品種納入集采

繼2018年11月4+7帶量采購、2019年9月4+7帶量采購擴(kuò)面、2020年4月第二輪集采后，國家?guī)Я坎少彽木唧w規(guī)則已經(jīng)成熟，各地落實(shí)采購量也得到驗(yàn)證。隨著帶量采購流程越來越熟練，通過一致性評價(jià)的品種數(shù)量增長迅速，國家集采成為常態(tài)。

平安證券預(yù)計(jì)，第三輪帶量采購時(shí)間為7月，第二輪與第三輪集采之間僅相隔半年，可見集采頻率越來越密集。

目前已有大量通過一致性評價(jià)但尚未啟動(dòng)帶量采購的品種，為帶量集采提供了大量品種選擇。據(jù)統(tǒng)計(jì)，截至5月20日，共有843個(gè)藥品通過（或視同通過）一致性評價(jià)，涉及275個(gè)品種。除去4+7采購的25個(gè)品種，第二輪集采的33個(gè)品種，第三輪帶量采購超過200個(gè)品種可供選擇。

哪些品種可能進(jìn)入第三批國家集采？中泰證券分析認(rèn)為，根據(jù)4+7試點(diǎn)、4+7擴(kuò)圍、第二批國家集采的情況，納入集采的品種基本是有仿制藥過評企業(yè)較多的品種，第三批帶量采購有可能繼續(xù)沿用3家及以上的競爭模式，預(yù)計(jì)過評企業(yè)家數(shù)在3家及以上的品種均可能納入下一批國家集采。

平安證券統(tǒng)計(jì)，在過評品種中，3家及3家以上過評的有84個(gè)品種。除去第一輪和第二輪帶量采購納入的品種，目前約有30個(gè)品種滿足3家過評且尚未納入國家集采條件，這30個(gè)也是納入集采概率最大的品種。

其中，過評企業(yè)數(shù)最多的是鹽酸二甲雙胍片，有26家企業(yè)過評，鹽酸二甲雙胍緩釋片有15家企業(yè)過評。在鹽酸二甲雙胍片的過評企業(yè)中，250mg品規(guī)的過評企業(yè)數(shù)最多，有24個(gè)企業(yè)，競爭最為激烈。其中，深圳市中聯(lián)制藥除250mg品規(guī)外，還有500mg品規(guī)過評。而石藥集團(tuán)除500mg品規(guī)過評外，還擁有獨(dú)家過評的850mg品規(guī)。在鹽酸二甲雙胍緩釋片的競爭上，石藥集團(tuán)同樣擁有500mg、750mg兩個(gè)品規(guī)，其中750mg品規(guī)為獨(dú)家過評。其余14家企業(yè)中，13家僅擁有500mg一個(gè)品規(guī)過評，青島百洋制藥除500mg外，其100mg的品規(guī)也是獨(dú)家過評。

米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，二甲雙胍2019年市場規(guī)模達(dá)到45.89億元，增長率高達(dá)24.15%。

阿莫西林膠囊是過評企業(yè)數(shù)第二多的品種，共有17家企業(yè)過評;過評企業(yè)數(shù)量較多的其他品種還有卡托普利片9家、頭孢氨芐膠囊9家、非那雄胺片7家、替格瑞洛片7家、阿奇霉素片6家。平安證券稱，可能涉及本輪帶量采購品種數(shù)量較多的上市公司包括恒瑞醫(yī)藥、復(fù)星醫(yī)藥、石藥集團(tuán)及中國生物制藥等。

歷次國家?guī)Я坎少徴邔?dǎo)致很多藥品降價(jià)幅度巨大，第二批集采的平均降價(jià)幅度達(dá)到53%，最高降幅達(dá)到93%。這也意味著，如果第三批國家集采延續(xù)第二批的競價(jià)思路，相關(guān)品種的價(jià)格廝殺不可避免。

萬億注射劑變局

本輪集采值得關(guān)注的另外一個(gè)點(diǎn)是注射劑品種。從前三輪來看，注射劑品種數(shù)量并不算非常多。由于此前注射劑一致性評價(jià)政策一直不明朗，注射劑多數(shù)是以按仿制藥3類、4類獲批上市視同過評的方式獲得參與國家集采的資格，比如注射用培美曲塞二鈉、鹽酸右美托咪定注射液等。

2020年5月14日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于開展化學(xué)藥品注射劑仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作的公告（2020年第62號），注射劑一致性評價(jià)工作也正式開啟。文件明確已上市的化學(xué)藥品注射劑仿制藥，未按照與原研藥品質(zhì)量和療效一致原則審批的品種均需開展一致性評價(jià)，自首家品種通過一致性評價(jià)后，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的相同品種原則上應(yīng)在3年內(nèi)完成一致性評價(jià)，且審評工作應(yīng)當(dāng)在受理后120日內(nèi)完成，注射劑從受理到過評再獲提速。

根據(jù)GBISOURCE最新數(shù)據(jù)，截至2020年5月17日，CDE共已受理1324個(gè)注射劑一致性評價(jià)，其中已有43個(gè)申請（視同）通過一致性評價(jià)，86個(gè)申請審評結(jié)束但暫未明確結(jié)論，1195個(gè)申請正在審評、審批中，其中683個(gè)為存量注射劑品種的一致性評價(jià)補(bǔ)充申請，512個(gè)為按照新注冊分類標(biāo)準(zhǔn)申報(bào)的上市申請。

信達(dá)證券指出，43個(gè)申請（視同）通過一致性評價(jià)涉及28個(gè)品種（以通用名計(jì)），加上國內(nèi)已上市原研/參比制劑企業(yè)，目前有6個(gè)品種符合集采要求，分別是注射用紫杉醇（白蛋白結(jié)合型）、鹽酸莫西沙星氯化鈉注射液、注射用阿奇霉素、注射用阿扎胞苷、布洛芬注射液、左乙拉西坦注射用濃溶液。而注射用紫杉醇已被納入全國集采，其余5個(gè)品種或會(huì)進(jìn)入新一輪全國集采。

截至目前，注射劑申報(bào)過評品種里，注射用頭孢曲松鈉、鹽酸氨溴索注射液、注射用頭孢他啶、注射用帕瑞昔布鈉、鹽酸右美托咪定注射液、注射用奧美拉唑鈉、多索茶堿注射液、注射用艾司奧美拉唑鈉、注射用泮托拉唑鈉、注射用硼替佐米等申報(bào)企業(yè)最多，或許也有望在新一輪集采中出現(xiàn)。

據(jù)統(tǒng)計(jì)，在地方政府組織的帶量集采中，青海、山西、山東、福建、湖北武漢等省市集采擬中選名單中都出現(xiàn)了注射劑的影子。省級集采的開展為全國集采積攢經(jīng)驗(yàn)，從多省加大對于注射劑集采的力度可以看到，隨著一致性評價(jià)工作的推進(jìn)、過評企業(yè)和品種的增多，在后續(xù)的國家集采中 ， 注射劑的占比或?qū)⒉粩嗵岣?，注射劑或成為新一輪集采目?biāo)。

有關(guān)數(shù)據(jù)顯示，中國公立醫(yī)院藥品市場中注射劑占比超過了60%，其中化藥注射劑又占到70%。注射劑有超過3.3萬個(gè)批文，國都證券曾經(jīng)預(yù)測，2018年該市場規(guī)模突破萬億元，其中不乏年銷數(shù)十億的大品種。一致性評價(jià)+全國集采下，注射劑萬億市場將被攪動(dòng)。

高值耗材集采加速

在藥品集采常態(tài)化的同時(shí)，高值醫(yī)用耗材集中采購也在加速推進(jìn)。

據(jù)國家醫(yī)保局官方消息，5月28日，國家醫(yī)療保障局副局長陳金甫主持召開高值醫(yī)用耗材集中采購改革座談會(huì)，聽取部分企業(yè)和協(xié)會(huì)代表意見建議，此舉被業(yè)內(nèi)認(rèn)為是耗材“國采”的前哨。

作為國家在2019年布置的工作任務(wù)，2020年兩會(huì)召開之前，各地方積極“趕交作業(yè)”，紛紛發(fā)文表態(tài)計(jì)劃開展耗材帶量采購。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，兩會(huì)前一周，河南、貴州、青海、浙江等省份陸續(xù)發(fā)布耗材帶量采購計(jì)劃，5月以來，合肥、雞西、南京等市級發(fā)文更是不勝枚舉。

此前，北京、天津、河北等在內(nèi)的9省市醫(yī)保部門組成了采購聯(lián)盟，對人工晶體、心臟支架等在手術(shù)中使用量較大、價(jià)格相對昂貴的醫(yī)用耗材實(shí)現(xiàn)以量換價(jià)。2020年5月9日，首批人工晶體類眼科耗材集中帶量采購會(huì)在天津舉行，這也是全國范圍內(nèi)第一次跨省跨區(qū)域醫(yī)用耗材聯(lián)合帶量采購，共有22家符合條件的企業(yè)參與申報(bào)，與聯(lián)合采購地區(qū)的原采購價(jià)相比，擬中選價(jià)平均降幅達(dá)54.21%，最高降幅為84.73%。

5月21日，重慶市、貴州省、云南省、河南省醫(yī)療保障局再度聯(lián)合發(fā)公告，組織開展醫(yī)用耗材集中帶量采購，意味著耗材帶量采購工作有在全國推進(jìn)之勢。

5月25日，浙江省藥械采購中心擬訂了《浙江省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)部分醫(yī)用耗材帶量采購文件（征求意見稿）》，公布了冠脈介入藥物支架、冠脈介入球囊、骨科髖關(guān)節(jié)醫(yī)用耗材的采購方案，周期為2年。

浙江方案明確每個(gè)中標(biāo)企業(yè)量價(jià)關(guān)系，與此前其他省份方案不同，此次浙江方案針對冠脈介入藥物支架、冠脈介入球囊、骨科髖關(guān)節(jié)3類醫(yī)用耗材進(jìn)行帶量采購，年采購量為2019年交易量的80%。

按照量價(jià)掛鉤原則，年采購量的50%分配給首選產(chǎn)品;年采購量剩余的50%，所有中選產(chǎn)品根據(jù)其中標(biāo)價(jià)格由低到高按相應(yīng)比例分配。當(dāng)中選產(chǎn)品僅有一家企業(yè)時(shí)，年采購量的70%分配給首選產(chǎn)品，30%分配給中選產(chǎn)品。

在談判規(guī)則上，浙江省特別提出，二級目錄內(nèi)產(chǎn)品的參考價(jià)要根據(jù)該類產(chǎn)品全國歷史最低采購價(jià)格（含近期其他省份帶量采購價(jià)格）經(jīng)專家論證后確定。換句話說，在浙江省的帶量采購中，競標(biāo)產(chǎn)品要進(jìn)行全國比價(jià)。由此可知，在全國最低價(jià)的參照下，或?qū)⒃俅巍巴黄频變r(jià)”。