不同調(diào)配方法對注射用奧美拉唑鈉含量的影響

謝 蔚，陸 帥

（浙江省杭州市浙江蕭山醫(yī)院藥劑科，浙江 杭州 311201）

奧美拉唑被廣泛應(yīng)用于消化道出血以及消化性潰瘍等消化系統(tǒng)疾病的治療中，臨床主要劑量為注射用奧美拉唑鈉，使用不同溶媒以及不同調(diào)配方法調(diào)配注射用奧美拉唑鈉中的奧美拉唑鈉含量也存在一定的差異[1]，此次研究旨在就上述內(nèi)容進(jìn)行探討和分析，如下。

1 資料與方法

1.1 臨床資料

應(yīng)用一次性滅菌注射器（規(guī)格：30 mL，山東威高集團(tuán)醫(yī)用高分子制品有限公司生產(chǎn)）、高效液相色譜儀（型號：CBM-20A，產(chǎn)自日本島津）。藥品劑試劑如下：0.9%氯化鈉注射液（溶劑，規(guī)格：10 mL，產(chǎn)自江蘇奧賽康制藥有限公司）、0.9%氯化鈉注射液（溶媒，規(guī)格：100 mL，產(chǎn)自山東辰欣藥業(yè)股份有限公司）、注射用奧美拉唑鈉（規(guī)格：42.6 mg，產(chǎn)自江蘇奧賽康制藥有限公司），水為重蒸水、甲醇（色譜純），其他為分析純。

1.2 方法

根據(jù)不同調(diào)配方法分為甲、乙、丙組，其中，甲組為10 mL專用溶劑組、乙組為10 mL 0.9%氯化鈉注射液組、丙組為10 mL NS定容至100 mL。向注射用奧美拉唑鈉瓶中注入10 mL注射用奧美拉唑鈉（溶劑），充分溶解后向100ml 0.9%氯化鈉注射液（溶媒）中轉(zhuǎn)溶并成為總量為110 mL的甲組供試液。向注射用奧美拉唑鈉瓶中注入10 mL 0.9%氯化鈉注射液（溶劑），于奧美拉唑鈉完全溶解后轉(zhuǎn)溶至100 mL 0.9%氯化鈉注射液溶媒中轉(zhuǎn)溶并成為總量為110 mL的乙組供試液。自100 mL 0.9%氯化鈉注射液瓶中吸取0.9% NS10 mL為溶劑并將之注入注射用奧美拉唑鈉瓶中，待充分溶解后將之注入100 mL 0.9%氯化鈉注射液原瓶中并成為總量為100 mL的丙組供試液。妥善保存各組供試液，對照值為樣品配制后0h測定值。分別于各組調(diào)配完成即刻、調(diào)配后1.5h、3h以及4.5h應(yīng)用高效液相色譜法對藥液中奧美拉唑鈉含量進(jìn)行測定和對比[2]。

1.3 統(tǒng)計學(xué)研究及分析

應(yīng)用SPSS 18.0統(tǒng)計軟件包對本研究涉及數(shù)據(jù)資料進(jìn)行分析，計量資料通過“±s”表示，應(yīng)用單因素方差分析進(jìn)行多組間比較，若存在統(tǒng)計學(xué)差異則應(yīng)用LSD-t進(jìn)行比較，組間差異顯著或者有統(tǒng)計學(xué)意義，P＜0.05。

2 結(jié) 果

甲組及乙組藥液調(diào)配完成后1.5 h、3 h以及4.5 h奧美拉唑含量明顯低于調(diào)配完成即刻（P＜0.05），丙組藥液調(diào)配完成后1.5 h、3 h以及4.5 h奧美拉唑含量與調(diào)配完成即刻差異不顯著（P＞0.05），見表1。

表1 不同時間點不同調(diào)配方法注射用奧美拉唑鈉含量變化情況分析（±s）

表1 不同時間點不同調(diào)配方法注射用奧美拉唑鈉含量變化情況分析（±s）

分組 含量變化（mg/ml）0 h 1.5 h 3 h 4.5 h甲組 1.000 0.697±0.122 0.698±0.116 0.695±0.115乙組 1.000 0.866±0.130 0.861±0.134 0.861±0.136丙組 1.000 0.993±0.005 0.990±0.006 0.988±0.011 F 11.839 11.046 12.156 P＜0.05 ＜0.05 ＜0.05

3 討 論

不同調(diào)配方法對注射用奧美拉唑鈉液中的奧美拉唑鈉含量可產(chǎn)生較大的影響，此次研究中，三組調(diào)配后4.5 h后溶液均表現(xiàn)為澄清、透明、無色液體且肉眼可見狀態(tài)下無懸浮微粒，因此，三種調(diào)配方法均能夠取得較為有效且安全的調(diào)配效果[3]。甲組及乙組藥液調(diào)配完成后1.5 h、3 h以及4.5 h奧美拉唑含量明顯低于調(diào)配完成即刻（P＜0.05），丙組藥液調(diào)配完成后1.5 h、3 h以及4.5 h奧美拉唑含量與調(diào)配完成即刻差異不顯著（P＞0.05）。

綜上所述，應(yīng)用0.9% NS10 m稀釋定容至100 mL的方式調(diào)配注射用奧美拉唑藥液含量穩(wěn)定性更好、調(diào)配效果更加理想。