醫(yī)療風險預警系統(tǒng)對武漢市某兒童?？漆t(yī)院術后并發(fā)癥的干預效果評價

吳業(yè)帆 譚文莉 萬玲 張治國

1華中科技大學同濟醫(yī)學院醫(yī)藥衛(wèi)生管理學院，武漢，430030；2華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬武漢兒童醫(yī)院(武漢市婦幼保健院)，武漢，430016；3 湖北省衛(wèi)生技術評估研究中心，武漢，430030

醫(yī)療風險存在于患者入院就醫(yī)到出院健康教育整個診療過程中，其中每個環(huán)節(jié)都蘊含不安全因素，都可能導致如醫(yī)療意外、醫(yī)療差錯、醫(yī)療事故及并發(fā)癥等相關后果。因此醫(yī)療風險管理在現代醫(yī)院管理水平的提升尤為重要，其目標是提高醫(yī)院自身醫(yī)療質量水平、社會效益、經濟效益，并通過對現有和潛在的醫(yī)療風險的發(fā)現、識別、評價和處理，來有效控制對患者可能造成的危害及經濟損失。

其中術后并發(fā)癥是醫(yī)療風險的嚴重后果之一，對于術后并發(fā)癥的控制與干預直接關系到醫(yī)療安全水平的高低。武漢市某兒童?？漆t(yī)院于2018年采用了以信息技術為核心的醫(yī)療風險預警系統(tǒng)，通過利用醫(yī)療信息系統(tǒng)提取、整合、分析技術評估住院患者醫(yī)療風險指標，從而達到事先預警、及時警報的目的，為相關責任科室主動介入提供可能，降低醫(yī)療風險，提高醫(yī)療服務質量。本研究旨在通過間斷時間序列模型評估該類模式的醫(yī)療風險預警系統(tǒng)對醫(yī)院術后并發(fā)癥改善的效果，為同類預警系統(tǒng)在醫(yī)院中的實際運用提供依據。

1 資料來源與方法

1.1 研究對象

以武漢市某三級甲等兒童?？漆t(yī)院為研究對象。收集該院2017年7月到2019年5月在信息系統(tǒng)中記錄的手術并發(fā)癥數據，以每個月的手術并發(fā)癥例數、手術并發(fā)癥率為主要指標進行統(tǒng)計分析。

其中，手術并發(fā)癥指擇期手術后并發(fā)癥，包括肺栓塞、深靜脈血栓、敗血癥、出血或血腫、傷口裂開、猝死、呼吸衰竭、骨折、生理/代謝紊亂、肺部感染、人工氣道意外脫出；手術并發(fā)癥率為擇期手術后并發(fā)癥出現的概率，計算公式為：

手術并發(fā)癥率=期內術后并發(fā)癥例數÷同期擇期手術例數×100%

(1)

1.2 研究方法

間斷時間序列分析(Interrupted Time-Series Analysis，ITSA)提供了一種準實驗的設計，目前被廣泛應用于政策評估、衛(wèi)生技術評估、群體干預研究等領域，尤其是較難實現隨機化設計或缺乏對照組的干預效果的研究中。該分析方法以分段回歸模型為核心，主要通過評估干預措施前后結果指標在水平和趨勢上的變化情況來分析其有效性[1-2]。其中水平變化指時間節(jié)點處由干預引起的結果指標變化量，描述了干預實施對結果指標產生的即時影響(結果指標值升高/下降)；趨勢變化指干預實施時間節(jié)點后斜率的增加或減少，描述了干預實施時間段內對結果指標產生的長期影響。同時，在該醫(yī)療風險預警系統(tǒng)實施期間并未在該時間段內發(fā)生變化，符合ITSA的模型設計。具體回歸模型如下：

Yt=β0+β1×time+β2×intervention+β3×time-after-intervention+et

(2)

其中，Yt為結果變量，本研究選取月手術并發(fā)癥例數、手術并發(fā)癥率為結果變量；β0表示預警系統(tǒng)實施前手術并發(fā)癥例數與發(fā)生率水平的估計值；β1表示預警系統(tǒng)實施前手術并發(fā)癥例數與發(fā)生率趨勢的估計值(斜率)；β2表示預警系統(tǒng)實施后手術并發(fā)癥例數與發(fā)生率水平變化的估計，即干預時間節(jié)點前后手術并發(fā)癥情況的變化；β3表示預警系統(tǒng)實施后手術并發(fā)癥例數與發(fā)生率趨勢變化的估計值；β1+β3表示實施干預后手術并發(fā)癥的趨勢(斜率)。

1.3 統(tǒng)計學方法

采用Excel對醫(yī)院手術并發(fā)癥數據進行整理，利用 Stata 12.0軟件對2017年7月到2019年5月醫(yī)院手術并發(fā)癥變化情況進行分段回歸模型分析。

2 結果

2.1 醫(yī)療風險預警系統(tǒng)簡介

該醫(yī)院設計的醫(yī)療風險預警系統(tǒng)主要用于住院患者監(jiān)測，并獨立于門診系統(tǒng)。醫(yī)療風險預警系統(tǒng)主要功能包括風險的監(jiān)測及干預，系統(tǒng)通過對住院患者數據的挖掘，構建醫(yī)療風險管理模型，在診療活動中全程監(jiān)測每個住院病例的醫(yī)療風險指標，定時地進行評估、預警和干預直至患者出院，形成完整的風險監(jiān)測預警流程，并在醫(yī)療風險指標值達到設定的風險預警值時，通過多途徑向醫(yī)療管理部門和臨床科室發(fā)出風險預警，達到及時預警、介入、處理的目的。系統(tǒng)流程設計如圖1。

圖1 系統(tǒng)流程設計

其中基礎評估指在患者入院時對患者及其家屬的人口學信息(戶籍、年齡、職業(yè)等)、人文模型(疾病史、家庭關系、經濟收入等)、行為模型(繳費情況、糾紛史、心理疾病史、違法犯罪史、醫(yī)療期望值等)進行評估。

信息采集如圖2所示，通過服務器和軟硬件設備進行數據庫信息處理，采用分區(qū)、索引、臨時數據儲存表等工具對大數據進行提取、整合，運用松耦合法定時從HIS、LIS、PACS、手術麻醉、輸血管理、不良事件上報等數據庫中提取風險控制指標和數據并儲存在中間表中，同時將表內的風險數據根據加權運算得出總分，將病例的風險總分排序。

圖2 系統(tǒng)架構

為達到科學監(jiān)測的目的，在設計系統(tǒng)時通過文獻研究、醫(yī)院各科室專家咨詢、醫(yī)院質量與安全管理委員會論證等方式，共設置了45項85條風險控制指標，按不同專業(yè)和病區(qū)對選定的風控指標進行加權賦值，并通過系統(tǒng)多次模擬測試不斷調整風控指標的權重，形成相對合理的、適用的風險預警控制指標，其中手術并發(fā)癥的管理通過系統(tǒng)的多個風險指標進行控制，包括手術缺陷、麻醉缺陷、手術室缺陷和輸血缺陷等，具體如下。

一般情況類。特殊情況(家庭矛盾、無醫(yī)保、阜外病人、港澳臺或境外、糾紛史、收入低、有社會問題、有精神問題等)、欠費或住院預交現金不足及住院科室(重癥醫(yī)學科、心胸外科、新生兒外科、新生兒內科、神經外科)等。

住院情況類。死亡、告病危、告病重、48小時內重復入院、超30天住院、日出入量<1400ml、日出入量>4000ml、血氧飽和度<85%、體溫≥39℃且連續(xù)超過3天、收縮壓≥140mmHg并舒張壓≥90mmHg、收縮壓≥200mmHg并脈搏≥160次/分、呼吸增快>45次/分、呼吸減慢<16次/分、心室率大于180次/分的心動過速或小于40次/分的心率過緩等。

手術安全類。越級手術、四級手術、重大手術、高風險手術、限制類技術、住院期間再次手術、擇期手術術前等候時間超過5個工作日、手術方式/部位/時間選擇錯誤導致手術失敗、手術操作不當損傷重要臟器、違反操作規(guī)程直接或間接造成出血休克、手術操作不當或術前準備不足而致不能達到手術目的、術后體內或切口遺留非治療性異物、手術室接送患者或手術前后墜車/墜床等。

麻醉和用藥安全類。人為因素導致呼吸循環(huán)驟停/氣胸/無氧供給/二氧化碳潴留/呼吸抑制、硬膜外麻醉未按常規(guī)操作進行致穿破硬脊膜、麻醉導管遺忘體內、麻醉插管未按常規(guī)進行致患者牙齒松動/脫落，咽喉部嚴重損傷、麻醉不全嚴重影響手術進行、同一天兩種以上抗生素、使用2種以上特殊級抗生素、抗生素使用>10天、藥物不良反應等。

輸血安全類。血交叉試驗錯誤報告已發(fā)出、患者已輸入錯發(fā)血液相關制品、發(fā)錯血但患者未輸入體內、收到危重/搶救患者的輸血申請單后30分鐘內未供血、患者血液標本丟失或損害需重新抽血、已發(fā)出的血液相關制品包裝上患者信息錯誤但未使用等。

病歷書寫類。缺死亡搶救、死亡討論、病歷首頁、入院記錄、病程記、圍手術期等記錄、病危病例24小時/病重患者48小時無病程記錄等。

醫(yī)療風險預警系統(tǒng)的功能模塊如下。

預警：根據風險預警系統(tǒng)設計方案采集和分析病例信息，當達到設定的預警閾值時，即時通過醫(yī)療風險系統(tǒng)和短信推送平臺等形式自動向相關職能部門和臨床醫(yī)務人員預警。根據臨床、管理人員責任和級別不同，風險預警的通知級別也有所不同。如表1所示，III、IV級預警向一線醫(yī)生、科室安全員、質管員發(fā)布，I級和II級預警向臨床負責人、管理部門負責人和院級領導發(fā)布，通知級別根據人員崗位和級別的變化進行后臺動態(tài)設置調整。

表1 風險預警等級及處置方案

干預：基于配套的風險預警處置預案，醫(yī)療安全管理者對風險預警及時進行行政干預。一方面了解患者或患者群體的具體情況，與醫(yī)護人員溝通后共同制定風險防范措施；另一方面與患方充分溝通，告知病情現況與預后情況，了解患者和家屬需求，盡可能地減少溝通不暢導致的醫(yī)療糾紛發(fā)生。系統(tǒng)記錄預警發(fā)送時間和接收人員信息，接收人收到預警信息后需在系統(tǒng)上進行應答，事件處理完畢或雖未處理完畢但已做相關處置時，應在系統(tǒng)內進行相應記錄。

反饋：系統(tǒng)能進行科室分析反饋和干預效果反饋。職能部門將分析結果以科室為單位向全院展示，并收集科室的反饋信息，形成PDCA循環(huán)；病例個案干預效果反饋以主管醫(yī)師為對象，對干預后的治療情況進行分析，并收集反饋信息。

分析：系統(tǒng)能實現對醫(yī)療風險的統(tǒng)計要求，包括醫(yī)療風險相關數據報表、預警案例統(tǒng)計、干預反饋情況等。管理員能瀏覽全院醫(yī)療風險預警總體信息和詳細預警患者信息，并能通過多種形式進行導出。對于列入預警的病例可追加關注標簽，即時了解病例情況。

2.2 間斷時間序列分析

為保證間斷時間序列分析的有效性，采用Cumby-Huizinga檢驗進行1階自相關檢驗，結果顯示手術并發(fā)癥例數與手術并發(fā)癥發(fā)生率的回歸模型不存在自相關(P>0.05)。以醫(yī)療風險預警系統(tǒng)上線運行的2018年5月為政策干預點，對2017年7月到2019年5月的手術并發(fā)癥發(fā)生例數與手術并發(fā)癥率分別進行分段回歸，回歸模型輸出結果見表2。

表2 手術并發(fā)癥情況的分段回歸參數估計值

從表2可知，醫(yī)院在醫(yī)療風險預警系統(tǒng)實施前，手術并發(fā)癥例數呈現下降趨勢，每月約減少1.71例，結果具有統(tǒng)計學意義(P<0.001)；系統(tǒng)實施后，手術并發(fā)癥例數水平有所下降(P=0.029)，下降趨勢較之前減小了1.45例每月，變化具有統(tǒng)計學意義(P=0.004)。從圖3可知，系統(tǒng)實施前后手術并發(fā)癥例數趨勢差異明顯，下降趨勢減小并逐漸趨于穩(wěn)定(波動變小)。通過分析手術并發(fā)癥發(fā)生率指標指出，醫(yī)院在醫(yī)療風險預警系統(tǒng)實施前，手術并發(fā)癥發(fā)生率呈現下降趨勢，每月約下降0.02%，結果具有統(tǒng)計學意義(P=0.002)；系統(tǒng)實施后，水平下降不明顯(P=0.110)，下降趨勢較系統(tǒng)實施前每月減小了0.06%，變化具有統(tǒng)計學意義(P=0.009)。從圖4可知，與手術并發(fā)癥例數指標變化情況類似，系統(tǒng)實施前后發(fā)生率變化趨勢差異明顯，下降趨勢逐漸放緩，且逐漸平穩(wěn)。

圖3 手術并發(fā)癥例數間斷時間序列分析結果

圖4 手術并發(fā)癥發(fā)生率間斷時間序列分析結果

3 討論

目前國內關于醫(yī)療風險預警系統(tǒng)的討論、研究與應用還較少，更鮮有研究者將內容聚焦于手術并發(fā)癥這一塊，而在原國家衛(wèi)生和計劃生育委員會2016年頒布的《醫(yī)療質量管理辦法》中明確規(guī)定了醫(yī)療機構應當對本機構的醫(yī)療安全風險進行預警并對存在問題及時干預，并應建立醫(yī)療安全與風險管理體系。

醫(yī)療風險預警的意義在于可以客觀并及時地將可能出現的醫(yī)療風險進行總結和分析，便于醫(yī)務人員及時有效地對醫(yī)療風險進行處理并規(guī)避風險，將醫(yī)療風險發(fā)生的概率降到最低，同時也可以將醫(yī)院和患者的損失降到最低[3]。因此醫(yī)療風險預警系統(tǒng)的指標應涵蓋全面，并以信息化技術作為基礎搭建系統(tǒng)，是符合目前同類研究中對醫(yī)療風險預警系統(tǒng)的普遍設計[3-5]。

3.1 術后并發(fā)癥總體持續(xù)改善，趨勢放緩并趨于穩(wěn)定

從研究結果來看，該院的手術并發(fā)癥的發(fā)生例數和發(fā)生率持續(xù)下降，但由系統(tǒng)實施造成的效應十分有限。系統(tǒng)實施后，相關指標甚至出現下降趨勢變緩的“負向”結果，是由于系統(tǒng)運行之前手術并發(fā)癥相關指標已存在大幅下降趨勢。

但不能完全否認系統(tǒng)的實施效果，原因在于以下幾點：其一，系統(tǒng)運行后，指標波動幅度變小，相關指標數值下降并趨于穩(wěn)定，得益于系統(tǒng)實施；其二，系統(tǒng)運行能將醫(yī)療風險管理趨于規(guī)范化和長期化，保持手術并發(fā)癥長期有效的控制且不出現明顯的反彈，存在長期可持續(xù)的政策效應，系統(tǒng)的管理效果是符合預期的；其三，相關監(jiān)測指標如手術安全類、麻醉安全類等有一定借鑒意義，對手術風險的科學規(guī)范管理有進一步的提升。

3.2 醫(yī)療風險預警系統(tǒng)實施問題分析

3.2.1 在系統(tǒng)運行瞬間，手術并發(fā)癥相關指標呈現瞬間上升的趨勢。經臨床反饋，由于系統(tǒng)實施當月正直暑期醫(yī)療，在醫(yī)療服務高峰點臨床的業(yè)務壓力增加，醫(yī)療風險預警系統(tǒng)的運行使得原有的管理模式發(fā)生了改變，同時臨床醫(yī)生和相關管理對系統(tǒng)使用存在使用上還不適應，導致了評價指標均發(fā)生了瞬間消極的變化，但在管理模式和系統(tǒng)運用得到適應后，以上指標均得到了積極改善。

3.2.2 系統(tǒng)監(jiān)控范圍不全面，監(jiān)控數據提取能力不足。在系統(tǒng)設計之初擬定了196項風險控制指標，因醫(yī)院對該系統(tǒng)的運營條件支持、信息技術服務內容、多系統(tǒng)信息互聯互通等限制因素，目前僅選取和實現45項風險控制指標的監(jiān)控和管理；因服務器限制，數據抓取從原先設定的每兩小時調整為每六小時，醫(yī)療風險預警系統(tǒng)無法充分發(fā)揮對安全風險數據進行及時整合，實際上系統(tǒng)對安全風險控制的效果未能完全達到預期。

3.2.3 配套制度落實不到位。醫(yī)院在設立系統(tǒng)之初配套了相應的制度流程，但在使用過程中未能完全按照既定流程和規(guī)章進行實行，沒有充分發(fā)揮系統(tǒng)對病例個案追蹤、數據定期總結分析、統(tǒng)計結果應用等方面的作用，各項監(jiān)管和獎懲措施落實不到位。

4 建議

根據實際運行結果和發(fā)現的問題，現提出以下幾點建議以進一步完善系統(tǒng)實施。

進一步強化制度落實和流程管理。醫(yī)療風險預警系統(tǒng)在完善手術并發(fā)癥的預警與控制方面，應該進一步制定合理詳細的管理與處理流程，完善相應責任制度，避免將過程流于空談，從而達不到真正的效果。

分步分批次進行醫(yī)療風險預警系統(tǒng)的落實。該醫(yī)院在設計醫(yī)療風險預警系統(tǒng)的過程中，范圍和涉及面較為宏觀，短期難以真正起到相應的效果，同步鋪開難度較大，應該精簡相應指標，在重點科室、重點環(huán)節(jié)予以落實。以該醫(yī)院為例，狠抓外科、ICU等相關科室落實情況，采用主任監(jiān)督制等相關措施，提高風險預警系統(tǒng)利用率。

完善結果反饋機制。在系統(tǒng)運行過程中，由于系統(tǒng)本身的復雜、醫(yī)療行為與任務的繁重，系統(tǒng)運行難以落地，因此在系統(tǒng)運行過程中應配套醫(yī)務人員，并對相關責任人進行培訓與監(jiān)督，定期進行系統(tǒng)運行與維護反饋，真正落實系統(tǒng)運行。