扶正解毒通絡(luò)法治療糖尿病足

何 澤 ，朱曉丹，高雪嬌，李瑞恩，趙永東，張 睿，張 鵬，曹 雷，吳春煒

（1 長(zhǎng)春中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院，長(zhǎng)春 130021；2 長(zhǎng)春中醫(yī)藥大學(xué)，長(zhǎng)春 130117）

糖尿病足（Diabetic foot,DF）是糖尿?。―iabetes mellitus,DM）致殘、致死的最為嚴(yán)重的并發(fā)癥之一，我國(guó)每年超過(guò)50 歲的糖尿病患者中有8.1%發(fā)生足潰瘍的可能，而治愈后有31.6%的概率在1 年內(nèi)復(fù)發(fā)足潰瘍[1]。更有調(diào)查表明，三甲醫(yī)院全部的截肢者中有56.5%是非創(chuàng)傷性截肢，全部的截肢者中有27.3%的患者是由于糖尿病引起的截肢[2]，帶來(lái)了沉重的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)和社會(huì)負(fù)擔(dān)。糖尿病足屬于中醫(yī)學(xué)“脫疽 ”范疇。目前中西醫(yī)治療糖尿病足均取得一定進(jìn)展，建立在全身治療基礎(chǔ)上的局部治療是糖尿病足的難點(diǎn)和研究的熱點(diǎn)。筆者在西醫(yī)常規(guī)治療基礎(chǔ)上，辨病與辨證相結(jié)合，以扶正解毒通絡(luò)法為指導(dǎo)，觀察中醫(yī)藥治療糖尿病足（氣血虧虛、濕毒內(nèi)蘊(yùn)證）患者90 例，取得良好的臨床療效，現(xiàn)總結(jié)報(bào)道如下：

1 資料與方法

1.1 一般資料 采取隨機(jī)、對(duì)照的臨床研究方法，選取2017 年9 月－2018 年12 月長(zhǎng)春中醫(yī)藥大學(xué)附屬醫(yī)院內(nèi)分泌門診及療區(qū)住院患者（氣血虧虛、濕毒內(nèi)蘊(yùn)證）資料完整者90 例，其中治療組60 例、對(duì)照組30 例，療程為12 周。治療組與對(duì)照組在年齡、性別、病程、分期、病情等方面經(jīng)χ2檢驗(yàn)均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異（P＞0.05），具有可比性。

1.2 病例選擇標(biāo)準(zhǔn)

1.2.1 診斷標(biāo)準(zhǔn)

1.2.1.1 中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn) 明確的糖尿病病史；可有患肢麻木、疼痛明顯，夜晚疼痛較白天更重，足部皮膚感覺(jué)遲鈍或消失，患肢的局部出現(xiàn)紅腫，伴有間歇性跛行，或見(jiàn)瘡口膿汁清稀較多或出現(xiàn)足瘡面腐肉已清的情況，肉芽生長(zhǎng)速度緩慢且經(jīng)久不愈。

1.2.1.2 西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn) 糖尿病的診斷參照《中國(guó)2型糖尿病防治指南》2017 版[1]；糖尿病足診斷參照中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)糖尿病分會(huì)《糖尿病足中醫(yī)診療標(biāo)準(zhǔn)》（2011 年）[3]；糖尿病足分級(jí)采用中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)《糖尿病中醫(yī)防治指南糖尿病足》（2011 年）屬Wagner分級(jí)Ⅱ級(jí)或Ⅲ級(jí)[4]。

1.2.1.3 中醫(yī)證候的診斷標(biāo)準(zhǔn) 參照中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)糖尿病分會(huì)《糖尿病足中醫(yī)診療標(biāo)準(zhǔn)》（2011 年）[3]。氣血虧虛、濕毒內(nèi)蘊(yùn)證：患肢麻木、疼痛明顯，夜間尤甚，足部皮膚感覺(jué)遲鈍或消失，患肢局部紅腫，伴有間歇性跛行，或見(jiàn)瘡口膿汁清稀較多或出現(xiàn)足瘡面腐肉已清，肉芽生長(zhǎng)緩慢，經(jīng)久不愈。舌淡胖，苔薄白，脈細(xì)無(wú)力。伴見(jiàn)神色疲倦、乏力，氣短懶言，口干渴欲飲水，面色蒼黃，趺陽(yáng)脈的搏動(dòng)力度減弱或消失。

1.2.2 試驗(yàn)病例標(biāo)準(zhǔn)

1.2.2.1 納入病例標(biāo)準(zhǔn) 1）年齡在18～65 歲；2）符合糖尿病足診斷標(biāo)準(zhǔn)，符合Wagner Ⅱ級(jí)或Ⅲ級(jí)標(biāo)準(zhǔn)；3）符合中醫(yī)證候?qū)贇庋獌商?、濕毒?nèi)蘊(yùn)證診斷標(biāo)準(zhǔn)；4）愿意遵守試驗(yàn)設(shè)計(jì)的診療及隨訪程序；5）近3 個(gè)月沒(méi)有參加過(guò)其他的藥物試驗(yàn)。

1.2.2.2 排除病例標(biāo)準(zhǔn) 1）非糖尿病患者；2）精神病者；3）過(guò)敏體質(zhì)，或?qū)χ委熯^(guò)程中所應(yīng)用的藥物過(guò)敏者；4）存在嚴(yán)重的肝、腎及造血系統(tǒng)等疾?。?）依從性差者。

1.3 治療方法

1.3.1 基礎(chǔ)治療 1）控制血糖；2）控制感染；3）改善循環(huán)；4）營(yíng)養(yǎng)神經(jīng)；5）對(duì)癥處理及支持療法；6）糖尿病足教育。

1.3.2 蠶食清創(chuàng)術(shù)[5]適用于創(chuàng)面處于祛腐期或生肌期早期，創(chuàng)面壞死組織及腐肉較少，組織較軟化但難以脫落者；或患者生命體征不穩(wěn)定，全身狀況不良，預(yù)知一次性清創(chuàng)難以承受者。手法治療只清除已經(jīng)壞死尚未脫落的組織。

1.3.3 外用膏藥法 扶正解毒、通絡(luò)生肌膏外用。生黃芪50 g，大黃20 g，黃連20 g，黃芩20 g，黃柏20 g，當(dāng)歸20 g，白芷20 g，沒(méi)藥10 g，冰片10 g 等。上述藥加香油、黃蠟等高溫滅菌后制備成膏狀。根據(jù)創(chuàng)面面積的大小，每次取適量膏藥敷于創(chuàng)面。外用無(wú)菌紗布覆蓋，用繃帶進(jìn)行固定包扎，每日1 次。

1.3.4 內(nèi)服中藥湯劑 當(dāng)歸補(bǔ)血湯合二妙散化裁。生黃芪50 g，當(dāng)歸10 g，土茯苓50 g，黨參20 g，貝母10 g，薏苡仁30 g，天花粉20 g，黃柏15 g，皂角刺10 g，地龍10 g，牛膝15 g，雞血藤30 g 等。上方中藥水煎取汁300 mL，每次150 mL，每日2 次，早晚口服。治療組A 采用基礎(chǔ)治療加蠶食清創(chuàng)術(shù)加扶正解毒、通絡(luò)生肌膏。治療組B 采用基礎(chǔ)治療加蠶食清創(chuàng)術(shù)加扶正解毒、通絡(luò)生肌膏加中藥湯劑。對(duì)照組采用基礎(chǔ)治療加蠶食清創(chuàng)術(shù)。

1.4 療效判定標(biāo)準(zhǔn) 參照2002 年中國(guó)醫(yī)藥科技出版社《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則（試行）》并結(jié)合本院臨床實(shí)際，制定糖尿病足近期療效標(biāo)準(zhǔn)如下：臨床痊愈 ：創(chuàng)面基本愈合，療效指數(shù)為90%～100%（含90%）；顯效 ：創(chuàng)面面積明顯縮小，肉芽新鮮，上皮生長(zhǎng)良好，無(wú)壞死組織及膿苔，瘡周浸潤(rùn)帶基本消失，亦即療效指數(shù)在60%～90%之間（含60%）；有效：創(chuàng)面面積有所縮小，肉芽可有輕度水腫，上皮有生長(zhǎng)，可有少量壞死組織或膿苔，瘡周侵潤(rùn)帶可，淡紫色，亦即療效指數(shù)在30%～60%之間（含30%）；無(wú)效：創(chuàng)面依舊，或僅略有緩解，甚至加重，亦即療效指數(shù)小于30%。

中醫(yī)癥狀療效：采用尼莫地平法，根據(jù)中醫(yī)癥狀積分法判定，療效指數(shù)（n）＝（治療前積分－治療后積分）/治療前積分×100%。臨床痊愈 ：中醫(yī)臨床癥狀、體征消失或基本消失，n≥90%；顯效 ：中醫(yī)臨床癥狀、體征明顯改善，n≥70%；有效 ：中醫(yī)臨床癥狀、體征均有好轉(zhuǎn)，n≥30%；無(wú)效 ：中醫(yī)臨床癥狀、體征無(wú)明顯改善，甚或加重，n＜30%。

1.5 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用SPSS 25.0 統(tǒng)計(jì)軟件。

2 結(jié)果

2.1 臨床總療效 經(jīng)治療后治療組B 較治療組A 總療效明顯改善（P＜0.05），明顯優(yōu)于對(duì)照組（P＜0.01）。見(jiàn)表1。

表1 3 組臨床總療效比較 例

2.2 中醫(yī)證候療效 見(jiàn)表2。

表2 3 組中醫(yī)證候療效比較 例

2.3 創(chuàng)面面積變化情況 3組治療后創(chuàng)面均有所好轉(zhuǎn)，治療組B 在改善糖尿病足患者創(chuàng)面方面優(yōu)于治療組A，存在統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。見(jiàn)表3。

表3 3 組創(chuàng)面面積變化水平比較（） cm2

表3 3 組創(chuàng)面面積變化水平比較（） cm2

注：與對(duì)照組比較，# P ＜0.01；與治療組A 比較，△P ＜0.05

2.4 經(jīng)皮氧分壓（TcPO2） 3 組治療后經(jīng)皮氧分壓與治療前比較均無(wú)明顯差異（P＞0.05），3 組間治療后比較經(jīng)皮氧分壓無(wú)明顯差異（P＞0.05），無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2.5 感覺(jué)閾值檢測(cè) 治療組B 在改善糖尿病足患者神經(jīng)病變方面優(yōu)于治療組A（P＜0.05），明顯優(yōu)于對(duì)照組（P＜0.01）。見(jiàn)表4。

表4 3 組感覺(jué)閾值療效比較 例

2.6 踝肱指數(shù)（ABI） 治療組B 在改善糖尿病足供血方面優(yōu)于治療組A（P＜0.05），明顯優(yōu)于對(duì)照組（P＜0.01）。見(jiàn)表5。

2.7 C 反應(yīng)蛋白（CRP）與治療前比較 治療后3 組的C 反應(yīng)蛋白水平均有所降低（P＜0.01），組間比較不明顯（P＞0.05）。見(jiàn)表6。

表5 3 組踝肱指數(shù)療效比較 例

表6 治療前后C 反應(yīng)蛋白指標(biāo)變化水平（） mg/dL

表6 治療前后C 反應(yīng)蛋白指標(biāo)變化水平（） mg/dL

注：與治療前比較，# P ＜0.01

2.8 血清白蛋白（ALB） 與治療前比較，治療后3組的血清白蛋白水平均有所升高，治療組B 在改善糖尿病足患者免疫力方面優(yōu)于治療組A 和對(duì)照組，存在統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05）。見(jiàn)表7。

表7 治療前后血清白蛋白指標(biāo)變化水平（） IU/L

表7 治療前后血清白蛋白指標(biāo)變化水平（） IU/L

注：與對(duì)照組比較，# P ＜0.05；與治療組A 比較，△P ＜0.05；與治療前比較，▲P ＜0.01

2.9 安全性監(jiān)測(cè) 2組治療后血常規(guī)、尿常規(guī)、便常規(guī)、心電圖、肝功能、腎功能檢查無(wú)明顯異常，治療過(guò)程中未見(jiàn)到不良反應(yīng)。

3 討論

本試驗(yàn)以絡(luò)病學(xué)說(shuō)和毒邪理論為指導(dǎo)，遵循“給邪出路”“解毒通絡(luò)”“祛腐生肌”治療原則，同時(shí)將應(yīng)用解毒通絡(luò)保腎法治療糖尿病腎病近20 年的臨床經(jīng)驗(yàn)[6-7]，運(yùn)用到糖尿病足破潰期的治療中，在祛腐與生肌之間，強(qiáng)調(diào)通絡(luò)的重要。提出扶正解毒通絡(luò)為治療大法，內(nèi)服益氣養(yǎng)血、清化濕毒、化瘀通絡(luò)中藥湯劑，外用扶正解毒、通絡(luò)生肌中藥膏治療糖尿病足。內(nèi)外兼治，局部與整體兼顧，辨證與辨病結(jié)合，扶正祛邪，攻補(bǔ)兼施，標(biāo)本同治，最終達(dá)到促進(jìn)創(chuàng)面愈合的目的。通過(guò)臨床研究發(fā)現(xiàn)，中醫(yī)內(nèi)外合治方案在改善患者創(chuàng)面面積大小、ALB、CRP 方面，具有良好療效。提示本方案對(duì)局部潰瘍創(chuàng)面、炎癥反應(yīng)、營(yíng)養(yǎng)代謝等方面有較好的療效，針對(duì)性強(qiáng)，臨床觀察中未出現(xiàn)不良反應(yīng)。

糖尿病足破潰期“腐肉難去、新肌難生”的臨床特點(diǎn)，采用扶正解毒通絡(luò)法治療，內(nèi)外合治、重在外治，突破了傳統(tǒng)“祛腐生肌法”治法的局限，彌補(bǔ)了單法治療糖尿病足的不足，為中醫(yī)藥治療糖尿病足提供了新思路和新方法。豐富了中醫(yī)藥防治糖尿病足理論和臨床內(nèi)涵。