活血消腫膏不同劑量外敷治療急性軟組織損傷的臨床療效對(duì)比研究

楊海燕

【摘要】目的 探討使用經(jīng)驗(yàn)方活血消腫膏不同劑量外敷治療急性軟組織損傷的臨床療效。方法 選取我院2019年1月1日～12月31日骨傷科住院軟組織損傷患者為研究對(duì)象。隨機(jī)將患者分為對(duì)照組（30人）和觀察組（分低劑量、中劑量、高劑量3個(gè)組，每組30人）。對(duì)照組采用受傷部位清潔后使用云南白藥噴霧劑外用給藥;觀察組采用清潔局部后使用低劑量、中劑量、高劑量活血消腫膏貼敷給藥;比照兩組患者治療后急性軟組織損傷疼痛和腫脹癥狀的臨床療效。結(jié)果 研究最終納入患者120例，其中觀察組90例，對(duì)照組30例。三個(gè)觀察組中低劑量該觀察組總有效率為76.67%，中劑量觀察組總有效率為93.33%，高劑量觀察組總有效率為96.67%，對(duì)照組總有效率為93.33%。在疼痛、壓痛、功能障礙方面觀察組和對(duì)照組均有良好的療效，均未出現(xiàn)不良反應(yīng)。結(jié)論 活血消腫膏治療急性軟組織損傷有顯著療效，與云南白藥氣霧劑療效相當(dāng)。

【關(guān)鍵詞】經(jīng)驗(yàn)方;活血消腫膏;外敷;急性軟組織損傷

【中圖分類號(hào)】R274.3 【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A 【文章編號(hào)】ISSN.2095.6681.2020.11..03

急性軟組織損傷是由外傷因素而致局部損傷、出血、水腫、肌肉痙攣或肌肉錯(cuò)位引起的常見病。臨床主要表現(xiàn)為局部疼痛、腫脹、瘀斑、活動(dòng)受限等，給患者生活質(zhì)量帶來(lái)嚴(yán)重影響。目前治療急性軟組織損傷常規(guī)采用理療、冷敷、口服非甾體類鎮(zhèn)痛、抗痙藥物及含酒精類活血化瘀藥物等，這些方法存在治療時(shí)間長(zhǎng)、療效不一，口服藥物存在不同程度的胃腸道反應(yīng)、禁忌癥等缺陷[1]，使病程纏綿難愈。中醫(yī)認(rèn)為，人體受到損傷后局部氣血運(yùn)行失調(diào)，氣滯血瘀，經(jīng)脈淤血不暢，不通則痛，治療原則是活血化瘀、消腫止痛?，F(xiàn)代研究證實(shí)，外用中藥制劑治療急性軟組織損傷獨(dú)具特色，臨床療效滿意[2]。

本研究在我院經(jīng)驗(yàn)方“活血消腫膏”外敷患處可明顯緩解急性軟組織損傷疼痛、腫脹的臨床有效的基礎(chǔ)上，采取不同劑量（低劑量、中劑量、高劑量）的活血消腫膏治療急性軟組織損傷的臨床療效觀察，以探索活血消腫膏能夠快速消除患處疼痛、腫脹等癥狀的最佳劑量。

1 資料與方法

1.1 一般資料

選取2019年1月1日～12月31日來(lái)我院就診的急性軟組織損傷的患者為研究對(duì)象。納入標(biāo)準(zhǔn)：符合《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》1997年版中“急性軟組織損傷”診斷標(biāo)準(zhǔn)。排除標(biāo)準(zhǔn)：意識(shí)障礙者，骨折者，開放性損傷者、肌肉、肌腱斷裂手術(shù)者、神經(jīng)或血管斷裂患者。研究納入患者均自愿參與研究并簽署知情同意書，研究征得本單位醫(yī)學(xué)臨床試驗(yàn)倫理管理委員會(huì)審批同意。

1.2 研究方法

1.2.1 主要實(shí)驗(yàn)材料

（1）活血消腫膏由我院制劑室提供，并根據(jù)有關(guān)規(guī)范及要求負(fù)責(zé)其生產(chǎn)工藝、流程及質(zhì)控?；钛[膏方中血竭、乳香、煅石膏粉、麻油配方比例不變，凡士林為輔料，按照0.5倍劑量、1倍劑量、2倍劑量三種劑量給藥。

（2）云南白藥噴霧劑由購(gòu)買云南白藥集團(tuán)股份公司生產(chǎn)的云南白藥噴霧劑成品（批號(hào)：ZCA1738）。

1.2.2 樣本分組

按照按數(shù)字表法隨機(jī)選擇我院骨傷科住院軟組織損傷患者，符合納入標(biāo)準(zhǔn)的軟組織損傷患者120例，隨機(jī)分為對(duì)照組（30人）和觀察組（分低劑量、中劑量、高劑量3個(gè)組，每組30人）。120例病人性別、年齡、體重指數(shù)、種族、生活習(xí)性與病例組無(wú)顯著差異。

1.3 給藥方法

1.3.1 對(duì)照組30例

受傷部位清潔后使用云南白藥噴霧劑外用給藥，每日3次。

1.3.2 觀察組

（1）低劑量（0.5倍劑量）組30例：清潔局部后，使用低劑量活血消腫膏貼敷，每日1貼。

（2）中劑量（1倍劑量）組30例：清潔局部后，使用中劑量活血消腫膏貼敷，每日1貼。

（3）高劑量（2倍劑量）組30例：清潔局部后，使用高劑量活血消腫膏貼敷，每日1貼。

1.4 觀察時(shí)間

兩組分別于用藥前、用藥后1天、用藥后2天、用藥后3天、用藥后1周、用藥后2周為觀察時(shí)間點(diǎn)。

1.5 觀察指標(biāo)

主要觀察治療后疼痛程度、腫脹程度、功能障礙等主要癥狀分級(jí)量化標(biāo)準(zhǔn)。

1.5.1 主要指標(biāo)及評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)

1.5.1.1 疼痛程度

采用世界衛(wèi)生組織（WT0）將疼痛程度劃分標(biāo)準(zhǔn)：0度（0分）：不痛;Ⅰ度（1分）：輕度痛，為間歇痛，可不用藥;Ⅱ度（2分）：中度痛，為持續(xù)痛，影響休息，需用止痛藥;Ⅲ度（3分）：重度痛，為持續(xù)痛，不用藥不能緩解疼痛;Ⅳ度（4分）：嚴(yán)重痛，為持續(xù)劇痛伴血壓、脈搏等變化。

1.5.1.2 腫脹程度

0級(jí)（0分）：無(wú)腫脹;1級(jí)（1分）：輕度腫脹，局部組織有腫脹感，腫脹較輕，附近骨性標(biāo)志清楚，重壓肌膚有壓陷;2級(jí)（2分）：中度腫脹，局部組織腫脹較明顯，附近骨性標(biāo)志不清楚，按之局部凹陷明顯;3級(jí)（3分）：重度腫脹，局部組織明顯腫脹，皮膚緊張發(fā)亮，附近骨性標(biāo)志不可見，輕按即見明顯凹陷。

1.5.1.3 功能障礙

0級(jí)（0分）：功能正常;1級(jí)（1分）：輕度障礙，即功能輕度受限，對(duì)生活和工作無(wú)明顯影響。如發(fā)生在關(guān)節(jié)，其功能受限程度小于或等于正常的1/3;2級(jí)（2分）：中度障礙，即功能障礙明顯，生活和工作有一定困難或不便。如發(fā)生在關(guān)節(jié)，其功能受限程度大于或等于正常的1/3，少于或等于正常的2/3;3級(jí)（3分）：重度障礙，即功能嚴(yán)重障礙，生活和工作困難。如發(fā)生在關(guān)節(jié)，其功能受限程度大于正常的2/3。

1.6 療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

參考《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》1997年版中相關(guān)疾病有關(guān)內(nèi)容制定。治愈：治療后疼痛、腫脹、功能障礙各項(xiàng)分指數(shù)總和為0，或癥狀消失。顯效：治療后疼痛、腫脹、功能障礙各項(xiàng)分指數(shù)總和比治療前下降大于或等于2/3。有效：治療后疼痛、腫脹、功能障礙各項(xiàng)分指數(shù)總和比治療前下降2/3～1/3。無(wú)效：治療后疼痛、腫脹、功能障礙各項(xiàng)分指數(shù)總和比治療前下降小于1/3。總有效率=（治愈例數(shù)+顯效例數(shù)+有效例數(shù)）/組內(nèi)總例數(shù)×100%。