制藥企業(yè)質(zhì)量檢驗存在問題及對策分析

摘要：藥品質(zhì)檢是制藥企業(yè)非常重要的工作，如果在質(zhì)檢過程中出現(xiàn)了問題，將直接威脅到人民的身體健康。目前，制藥企業(yè)質(zhì)量檢驗工作取得了較大的進(jìn)步，但依然暴露出一定的問題，需要及時采取相應(yīng)對策，提升制藥企業(yè)質(zhì)量檢驗水平。

關(guān)鍵詞：制藥企業(yè);質(zhì)量檢驗;對策

制藥企業(yè)通過質(zhì)量檢驗工作的開展，可以促使藥品質(zhì)量得到保證。目前，制藥企業(yè)往往將多樣化的質(zhì)量檢驗措施運用過來，分析質(zhì)量檢驗數(shù)據(jù)，提升質(zhì)檢成效。但受諸多因素綜合作用，在質(zhì)量檢驗中還存在著一定的問題，需要進(jìn)一步的優(yōu)化和解決。

1 制藥企業(yè)質(zhì)量檢驗內(nèi)容分析

1.1 制藥用水微生物檢驗內(nèi)容

為了保證藥品質(zhì)量，制藥企業(yè)需要科學(xué)檢驗制藥用水中的微生物。一般來講，主要檢驗這些方面的內(nèi)容：首先，對水中需氧微生物含量進(jìn)行確定。其次，對制藥用水中特種細(xì)菌的存在進(jìn)行判斷。最后，對制藥用水進(jìn)行熱原檢測，分析是否為陰性結(jié)果。目前，我國在相關(guān)要求中對惡劣微生物標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了明確規(guī)定，需要嚴(yán)格依據(jù)微生物檢驗標(biāo)準(zhǔn)來控制制藥用水。

1.2 試劑、儀器檢驗內(nèi)容

制藥企業(yè)質(zhì)量檢驗結(jié)果會受到試劑的直接影響。若檢驗試劑不符合要求，則很容易出現(xiàn)錯誤的檢驗結(jié)果。因此，制藥企業(yè)就需要嚴(yán)格檢驗試劑，保證與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)所符合。且制藥企業(yè)要嚴(yán)格管理試劑，對試劑使用情況等詳細(xì)記錄，避免出現(xiàn)問題。在檢驗儀器方面，檢驗儀器的精準(zhǔn)性也會影響到檢驗結(jié)果，因此就需要控制檢驗儀器，科學(xué)校準(zhǔn)檢驗工具。檢驗工具使用后，要依據(jù)相關(guān)規(guī)程科學(xué)維護(hù)與保養(yǎng)，將各種潛在問題及時修復(fù)掉，這樣檢驗工具的使用性能才可以得到保證。

2 制藥企業(yè)質(zhì)量檢驗中存在的問題

2.1 重視程度不夠

部分領(lǐng)導(dǎo)人員沒有深入學(xué)習(xí)藥品方面的法律法規(guī)，沒有充分重視藥品質(zhì)量檢驗工作。將企業(yè)經(jīng)濟(jì)利益作為首要考慮內(nèi)容，社會責(zé)任感不足，在質(zhì)量檢驗工作中存在著一定的不規(guī)范問題。如部分企業(yè)在質(zhì)檢儀器購買方面沒有貫徹國家規(guī)定，質(zhì)檢儀器不具備足夠質(zhì)量，影響到質(zhì)檢結(jié)果的準(zhǔn)確性。

2.2 質(zhì)檢人員素質(zhì)需要進(jìn)一步提升

醫(yī)療事業(yè)發(fā)展速度的加快，我國對藥品生產(chǎn)日趨重視，藥品標(biāo)準(zhǔn)也隨之提升，要求將新型檢驗儀器運用于藥品檢驗當(dāng)中。而檢驗人員只有具備了較高的素質(zhì)水平，方可以運用這些新的檢驗儀器。部分制藥企業(yè)的質(zhì)量檢驗人員沒有深入理解質(zhì)檢標(biāo)準(zhǔn)，這樣質(zhì)檢檢驗結(jié)果也難以符合規(guī)定要求。部分質(zhì)檢人員則不能夠?qū)ο冗M(jìn)質(zhì)量檢驗儀器熟練使用，信息化水平較低，影響到質(zhì)量檢驗結(jié)果。

2.3 質(zhì)量檢驗儀器不夠先進(jìn)

質(zhì)量檢驗儀器是開展質(zhì)量檢驗工作的基礎(chǔ)。我國明確規(guī)定制藥企業(yè)需要將大型、先進(jìn)的檢驗設(shè)備運用過來，而部門制藥企業(yè)并沒有遵循這些規(guī)定，沒有積極采購先進(jìn)的質(zhì)量檢驗儀器，存在著檢驗儀器缺乏等問題。如缺乏氣相色譜儀、大型紅外儀器、核磁儀器等，這樣就難以全面檢測藥品質(zhì)量。

3 制藥企業(yè)質(zhì)量檢驗的對策

3.1 充分發(fā)揮監(jiān)督管理職能

藥品監(jiān)督部門需要積極發(fā)揮職能，在日常檢驗過程中嚴(yán)格遵循相應(yīng)的規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)來開展。藥品監(jiān)督部門要嚴(yán)格監(jiān)督地區(qū)內(nèi)制藥企業(yè)檢驗設(shè)備的使用情況，督促制藥企業(yè)及時檢測與校準(zhǔn)檢驗儀器，以便獲取到準(zhǔn)確的檢驗結(jié)果。此外，藥品監(jiān)督部門還需要嚴(yán)格監(jiān)督制藥企業(yè)的質(zhì)量檢測人員，保證每一個質(zhì)量檢測人員的業(yè)務(wù)能力都符合相關(guān)規(guī)定，且規(guī)范化開展質(zhì)量檢驗工作，避免有不規(guī)范等問題出現(xiàn)，這樣制藥企業(yè)的藥品質(zhì)量方可以得到保障。

3.2 不斷提升質(zhì)檢人員的綜合水平

制藥企業(yè)要結(jié)合國家標(biāo)準(zhǔn)，對質(zhì)量檢驗人員的學(xué)歷、專業(yè)等要求適當(dāng)提升，將具有較高業(yè)務(wù)能力的專業(yè)化質(zhì)量檢測人員引入進(jìn)來，增強(qiáng)藥品質(zhì)量檢驗的技術(shù)性、規(guī)范性與科學(xué)性。其次，制藥企業(yè)要將培訓(xùn)制度體系構(gòu)建起來，定期經(jīng)常的培訓(xùn)質(zhì)量檢測人員，組織質(zhì)量檢測人員充分理解國家出臺的檢驗標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)定，深入學(xué)習(xí)各種新的檢測技術(shù)，促使質(zhì)量檢測人員的業(yè)務(wù)能力水平得到提升。再次，制藥企業(yè)要嚴(yán)格備案管理質(zhì)量檢測人員，增強(qiáng)質(zhì)量檢測隊伍的穩(wěn)定性，這樣方可以有序開展質(zhì)量檢測工作。最后，制藥企業(yè)要充分重視職業(yè)素質(zhì)教育的開展，提升檢測人員的職業(yè)素養(yǎng)水平，最大程度的避免有違規(guī)操作等問題出現(xiàn)于質(zhì)量檢驗過程中，這樣質(zhì)量檢驗的真實性、科學(xué)性方可以得到保證。

3.3 適當(dāng)增加質(zhì)檢投入

制藥企業(yè)的領(lǐng)導(dǎo)人員要加強(qiáng)認(rèn)識，給予質(zhì)量檢驗工作充分的重視，投入相應(yīng)的資金與人力資源，促使制藥企業(yè)的質(zhì)量檢驗?zāi)芰Φ玫椒€(wěn)定提升。具體實踐中，制藥企業(yè)首先要對產(chǎn)品質(zhì)量檢驗方面的專項資金進(jìn)行設(shè)置，結(jié)合國家要求，對各種先進(jìn)、大型的質(zhì)量檢驗設(shè)備積極購置，科學(xué)維護(hù)保養(yǎng)這些質(zhì)量檢驗設(shè)備。及時淘汰更新那些落后的質(zhì)量檢驗設(shè)備，促使質(zhì)量檢驗設(shè)備的使用性能符合要求。其次，制藥企業(yè)要將具有較高素質(zhì)水平的質(zhì)量檢驗人員引入進(jìn)來，遵循市場行情，對質(zhì)量檢驗人員的工資待遇水平適當(dāng)提升，這樣能夠吸引到更多優(yōu)秀的人才。且要將專業(yè)化的檢驗設(shè)備維護(hù)管理人員引入進(jìn)來，提升制藥設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)水平。通過這些措施的實施，可以更加高效的開展質(zhì)量檢驗工作。

3.4 強(qiáng)化質(zhì)量控制

完成藥品質(zhì)檢后，需要仔細(xì)整理數(shù)據(jù)，詳細(xì)填寫報告，且及時發(fā)送給相關(guān)部門。形成最終檢驗報告時，要深入分析原始的試驗數(shù)據(jù)，盡量避免有數(shù)據(jù)改動問題出現(xiàn)，每一個環(huán)節(jié)確認(rèn)后，方可以生成最終檢驗報告。制藥企業(yè)要結(jié)合實際情況，對質(zhì)量控制方案合理確定。一般來講，可以分階段控制藥品的質(zhì)量檢驗工作，這樣可以最大程度的降低失誤問題發(fā)生幾率，進(jìn)而得到準(zhǔn)確、可靠的質(zhì)檢結(jié)果。

4 結(jié)語

綜上所述，制藥企業(yè)質(zhì)量檢驗對于藥品質(zhì)量的管控以及企業(yè)整體發(fā)展具有較大意義，需要給予足夠的重視。結(jié)合現(xiàn)階段制藥企業(yè)質(zhì)量檢驗中出現(xiàn)的問題，要從資源投入、人才培訓(xùn)等方面著手，不斷改進(jìn)與優(yōu)化質(zhì)量檢驗過程，規(guī)避可能出現(xiàn)的檢驗不規(guī)范問題，不斷提升質(zhì)量檢驗水平，保證藥品的生產(chǎn)質(zhì)量。

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作者簡介：徐學(xué)文，男，1997年5月出生，漢，四川遂寧人，在校就讀，四川輕化工大學(xué)，研究方向：生物技術(shù)。

（作者單位：四川輕化工大學(xué)）