評價塑料材質(zhì)一次性使用人體靜脈血樣采集容器液體添加劑體積變化的方法

夏 杰，盧文博，張露文，李坎園

(山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢測中心，山東 濟南 250000)

隨著人們對于醫(yī)療衛(wèi)生認(rèn)識的提高，對于在一次性使用血樣采集容器的用械安全也逐漸得到重視。為了保障患者血樣的安全性，同時也為了保障醫(yī)護人員的安全性，國內(nèi)外對于一次性使用血樣采集容器的使用都在積極推動使用塑料材質(zhì)的一次性使用血樣采集容器。塑料材質(zhì)的一次性使用血樣采集容器與傳統(tǒng)的玻璃材質(zhì)的一次性使用血樣采集容器相比有較高的安全性。

塑料材質(zhì)的一次性使用血樣采集容器多采用聚對苯二甲酸乙醇酯(PET)制作，但是其自身的透水率和透氣率影響到一次性使用血樣采集容器的性能，尤其是液體添加劑的體積和一次性血樣采集容器的真空度[1]。但是行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中對于液體添加劑的體積是有相關(guān)要求的。在《YY 0314-2007一次性使用人體靜脈血樣采集容器》中10.2規(guī)定“液體添加劑最大容許公差應(yīng)為規(guī)定體積的90%～110%。”[2]為了可以準(zhǔn)確的評價塑料材質(zhì)的一次性使用血樣采集容器的液體添加劑的體積，選取了國內(nèi)外多批次的產(chǎn)品進行研究。

1 研究思路

本次研究主要是使用蒸餾水作為介質(zhì)，研究塑料材質(zhì)的一次性使用血樣采集容器的透水性。本次實驗主要是將一次性使用血樣采集容器中充入一定劑量的蒸餾水，放入在40℃的烘箱內(nèi)，稱量放入烘箱前后的質(zhì)量，前后的質(zhì)量差就是這段時間內(nèi)液體的損失，也就是一次性使用血樣采集容器在該短時間內(nèi)的透水性。該方法可以用于評價塑料材質(zhì)的一次性使用血樣采集容器，并且可以有效的驗證一次性使用血樣采集容器的有效期。

2 實驗條件

本次使用的是碧迪公司玻璃材質(zhì)的一次性使用血樣采集容器和北京格瑞納健峰塑料材質(zhì)的一次性使用血樣采集容器。

本次實驗采用四位分析天平和烘箱。

3 實驗步驟

第一步，取玻璃材質(zhì)的一次性使用血樣采集容器60支，分三組，每20支一組，并編號A、B、C組；取塑料材質(zhì)的一次性使用血樣采集容器60支，分三組，每20支一組，并編號C、D、E組。

第二步，將六組一次性使用血樣采集容器充入蒸餾水，將A組中加入1/2公稱液體容量的蒸餾水，其余充至公稱液體容量。

第三步，用四位分析天平稱取各個一次性使用血樣采集容器的質(zhì)量(M1)。

第四步，將A、B、C、D、E組放入40℃烘箱內(nèi)，將F組放入20℃烘箱內(nèi)。

第五步，24 h后稱取B、D兩組的質(zhì)量，48 h后稱取A、C、E、F四組的質(zhì)量(M2)。

第六步，計算前后的質(zhì)量差。

4 結(jié)果計算

計算公式：

其中：V：每24 h水蒸氣透過的體積，以mL/24 h為單位；

M1：第三步中稱取的質(zhì)量，以g為單位；

M2：第五步中稱取的質(zhì)量，以g為單位；

ρ水：水的密度，近似的等于1 g/mL；

T：在烘箱內(nèi)放置的時間，以h為單位。

5 實驗結(jié)果

表1 各實驗組情況

圖1 最終結(jié)果比較

6 結(jié)論

從實驗結(jié)果中可以得出以下結(jié)論：

(1)在相同實驗條件下，玻璃材質(zhì)的一次性使用血樣采集容器蒸餾水損失較塑料材質(zhì)的少；

(2)對于測試塑料材質(zhì)的一次性使用血樣采集容器的蒸餾水的損失，40℃的實驗條件明顯比20℃的實驗條件更明顯，有明顯的加速效果，可以有效地減少試驗周期；

(3)對于測試塑料材質(zhì)的一次性使用血樣采集容器的蒸餾水的損失，24 h后和48 h后蒸餾水損失有明顯的變化，說明確實有蒸餾水損失；

(4)玻璃材質(zhì)的一次性使用血樣采集容器在24 h和48 h后蒸餾水損失并沒有太大變化，說明可能是膠塞等其他組件對蒸餾水的損失由一定的影響；

(5)同樣，在20℃下塑料材質(zhì)的一次性使用血樣采集容器在48 h后也存在一定的變化，說明除塑料材質(zhì)管身外，其他組件也對蒸餾水的損失有一定的影響。

7 總結(jié)

該方法使用的是一次性使用血樣采集容器，而非材料進行試驗。該方法有效的模擬了一次性使用血樣采集容器在存儲過程中的蒸餾水的損失情況，可以有效的近似估算一次性使用血樣采集容器中液體添加劑體積隨時間的變化，對液體添加劑的有效期有一定的參考意義。