不同類型免洗消毒液使用效果及啟封穩(wěn)定性研究

周平樂,王 行,鐘明偉,余錫賓

(1.浙江省杭州氫源素生物科技有限公司,浙江 杭州,310018;2.上海師范大學,上海,200234)

新型冠狀病毒肺炎目前尚無特效藥物，而疫苗的研制仍需要一定的時間。研究[1-2]指出，新型冠狀病毒存在糞口傳播的可能。研究[3-4]還證明新型冠狀病毒不僅可以通過呼吸道傳播，還可能通過直接或間接的物體接觸進行傳播。研究[5-6]顯示，新型冠狀病毒在不同物體表面的存活時間為塑膠平面>3 d,硬紙板≤1 d,銅表面≤4 h。因此，阻斷物體表面接觸造成的病毒傳播至關重要[7-9]。

此次新冠肺炎催生了很多新的消毒產品，給衛(wèi)生監(jiān)督部門的市場監(jiān)管帶來新的挑戰(zhàn)，不達標產品流向市場將會給疾病預防帶來較大的風險。消毒產品在臨床使用中的啟封有效性一直存在爭議，一是相關行業(yè)標準還未制定，二是不同產品的啟封有效性不同，所以給臨床帶來了較大的負擔，造成了資源的浪費。

2020年6月1日即將正式實施WS/T 313-2019《醫(yī)務人員手衛(wèi)生規(guī)范》[10],其倡導提高醫(yī)務人員的手消毒依從性，而免洗消毒液的規(guī)范使用將大大增加其市場需求。然而，在臨床使用免洗消毒液時，如何評估消毒液的消毒效果和達到免洗消毒的效果所需要的使用量，仍沒有明確的操作規(guī)范和指南。本研究分析不同類型的免洗消毒液的消毒效果，探討延長免洗消毒液啟封后保存時間的措施，給臨床提供一種專業(yè)科學可操作性強的評估方法，即如何正確選擇和自主驗證消毒產品的消毒效果，以及根據不同產品合理自主制定啟封有效期，現報告如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

《消毒技術規(guī)范》(2002版)規(guī)定，手消毒試驗中，陽性對照組應有較多細菌生長，陰性對照組應無菌生長，以對30人次皮膚表面自然菌的平均殺滅對數值≥1.00判定為消毒合格。穩(wěn)定性測試:將包裝好的消毒劑置于37 ℃恒溫箱內3個月，放置前后分別測定消毒劑殺菌有效成分含量，每個樣品重復測2次，取平均值，有效成分下降率應≤10%。

1.2 方法

1.2.1 手消毒現場試驗:首先測試泡沫型免洗消毒液500 mL帶異型泡沫泵頭密封的包裝瓶、某市售凝膠型免洗消毒液500 mL帶凝膠出液泵頭密封的包裝瓶和某市售噴霧型免洗消毒液500 mL帶噴霧出液泵頭密封的包裝瓶的單次按壓出液量(mL),每種消毒液各取13瓶樣品，每瓶樣品出液50次，測定總出液量，計算得到每瓶單次按壓出液量，再計算13瓶平均的單次按壓出液量。

30個受試者雙手相互充分搓擦，用無菌棉拭子在含10 mL稀釋液的試管中浸濕，對其左手五指的指屈、指面進行采樣，從指尖到指根往返涂擦2遍，將采樣端剪入原稀釋液試管內，充分振蕩后作為陽性對照組。用無菌吸管分別吸取泡沫型免洗消毒液、某市售凝膠型免洗消毒液和某市售噴霧型免洗消毒液0.5～5.0 mL原液，并均勻涂抹于受試者右前臂內側規(guī)格板框定區(qū)域，消毒1 min;用中和劑代替稀釋液，采用與陽性對照組相同方法對受試者右前臂內側進行采樣，作為試驗組。將同批次的中和劑、稀釋液和無菌棉拭洗脫液接種于培養(yǎng)基，作為陰性對照組。分別取試驗組、陽性對照組和陰性對照組樣本各1.0 mL接種于平皿，一式兩份，傾注胰蛋白胨大豆瓊脂培養(yǎng)基，冷凝后置于37℃培養(yǎng)箱內培養(yǎng)48 h,計數菌落數，計算殺滅對數值，30人次殺滅對數值取平均值得到平均殺滅對數值。

1.2.2 乙醇含量穩(wěn)定性:分別取泡沫型500 mL裝免洗消毒液、某市售凝膠型500 mL裝免洗消毒液和某市售噴霧型500 mL裝免洗消毒液各13瓶，均為同批次樣品。啟封后用氣相色譜法分別測試初始乙醇含量以及保存2、4、6、8、10周時的乙醇含量。將各自13瓶乙醇含量取平均值并繪制乙醇含量衰減曲線。

2 結 果

2.1 手消毒現場試驗

泡沫型500 mL免洗消毒液、某市售凝膠型500 mL免洗消毒液和某市售噴霧型500 mL免洗消毒液的平均單次按壓出液量分別為0.75、3.2、4.3 mL。手消毒現場試驗結果顯示，泡沫型免洗消毒液達到1.00以上的平均殺滅對數值需要的原液量最少，只需0.7 mL即達到1.10的平均殺滅對數值，而某市售凝膠型免洗消毒液和某市售噴霧型免洗消毒液要滿足消毒技術規(guī)范的要求，則需使用3～4 mL以上的用量，即泡沫型免洗消毒液、某市售凝膠型免洗消毒液和某市售噴霧型免洗消毒液達到≥1.00平均殺滅對數值時的最優(yōu)用量分別為0.7、3.0、4.0 mL。見圖1。

圖1 不同類型消毒液手消毒現場試驗結果

2.2 啟封后乙醇含量穩(wěn)定性結果

采用異型泡沫泵頭的泡沫型500 mL免洗消毒液啟封后乙醇含量更加穩(wěn)定，有效期可長達10周，而采用凝膠出液泵頭的某市售凝膠型免洗消毒液包裝瓶和采用噴霧出液泵頭的某市售噴霧型免洗消毒液包裝瓶啟封后的有效期分別為6、5周。見圖2。

3 討 論

免洗消毒液具有作用快速、效果持久、操作快捷、節(jié)約資源等特點[11-13]。本研究的泡沫型免洗消毒液是通過國家衛(wèi)生安全評價備案審核并通過國家信息平臺公示的免洗消毒產品，其主要成分為乙醇、葡萄糖酸洗必泰(氯己定)和增效劑，增效劑可率先改變病毒蛋白衣殼表面結構特性，使其變得疏松，此后乙醇和葡萄糖酸洗必泰滲入其內部并作用于遺傳物質，影響病毒的代謝和繁殖，從而起到快速、高效滅活病毒的效果，同時洗必泰還能長時間抑制細菌的生長繁殖[14-15]。其他市售的凝膠型消毒液和噴霧型消毒液以乙醇和陽離子消毒劑為主，由于其揮發(fā)性較強，能夠吸收細菌蛋白的水分，從而達到脫水凝固、殺死細菌的目的，但所需要的消毒劑量較大，且乙醇揮發(fā)后即不具備持久殺菌的效果[16]。同樣體積的消毒液比較，泡沫型消毒液的表面積較大，能夠快速在手部皮膚鋪展開并形成均勻的抗菌保護膜，進一步提高了消毒效率。凝膠型和噴霧型則需要更多的量和揉搓時間才能達到同樣的效果，特別是噴霧型消毒液，容易誤吸入人體造成呼吸道黏膜損傷，且使用較為浪費。

圖2 不同類型消毒液啟封后乙醇含量下降曲線

本研究還發(fā)現，不同劑型的消毒液包裝瓶的泵頭結構會大大影響消毒液瓶裝啟封后的使用效率，異型泡沫泵頭內部為止回結構，即按壓泵液時，內部密封膠圈打開使消毒液泵出，而不使用時則不會打開，外部空氣也不會進入瓶內，吸管中消毒液不會與空氣接觸，從而避免了乙醇揮發(fā)，阻止了消毒液中有效成分的損失，因而可以直接延長免洗消毒液的有效期[17-18];其他2種泵頭無此作用，其泵頭中的消毒液在啟封后與外部空氣直接接觸，造成消毒液中的乙醇容易揮發(fā)，從而使其消毒效果逐漸減弱。

本研究結果顯示，泡沫型免洗消毒液由乙醇、葡萄糖酸洗必泰、增效劑和護膚劑組成，使用0.7 mL即可達到免洗消毒的效果，其包裝瓶的異型泵頭結構在啟封后可保持2個月以上的有效成分穩(wěn)定性。