醫(yī)療器械全生命周期信息化管理的研究與實踐

余雄武，李世富，何明珠，張婉蓉，代貴玲，李滿昌，王軍

1 曲靖市婦幼保健院外科 （云南曲靖 655000）；2 云南科誠衛(wèi)遠科技有限公司 （云南昆明 650000）

醫(yī)療器械全生命周期管理是對醫(yī)療器械從設計、研發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)、銷售、物流配送、安裝驗收、使用到維修、報廢的過程管理，即從“產(chǎn)生”到“死亡”的全生命流程管理[1]，是一個涉及多環(huán)節(jié)、多專業(yè)的監(jiān)管過程。作為醫(yī)療器械使用單位，我們借助信息化工具和手段實現(xiàn)從采購、使用、監(jiān)管、使用后管理以及運營決策分析方面對院內醫(yī)療器械全生命周期信息化管理的探索與研究，并通過具體的實踐產(chǎn)生了較好的管理效果。

1 研究背景

1.1 醫(yī)療器械“多、雜、散、亂”管理難

醫(yī)療器械是醫(yī)療機構開展醫(yī)療活動的重要支撐和保障，直接關系到群眾的健康和切身利益。據(jù)統(tǒng)計，國內注冊和在市場流通的醫(yī)療器械達21 000多種，經(jīng)營批發(fā)的企業(yè)達17 000多家，一家三級醫(yī)院在用萬元以上的醫(yī)療設備可達上千臺之多，涉及上百個生產(chǎn)廠家和品牌。同時，醫(yī)用耗材、衛(wèi)生材料、常規(guī)器械、?？破餍狄灿薪f個常用品規(guī)和型號。在醫(yī)療器械注冊管理方面，不同廠家的同一功能、同一型號的產(chǎn)品命名和規(guī)格型號的表示方法也不盡相同。產(chǎn)品、品牌、功能、材料、生產(chǎn)廠家、供應服務商“多、雜、散、亂”的現(xiàn)象普遍存在，為醫(yī)院有效管理和評價帶來了諸多困難[2]。

1.2 政策法規(guī)監(jiān)管嚴、風險高

在立法層面，自2014年國務院680號令《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》頒布之后，國家又先后對法規(guī)進行了細化和修訂，對醫(yī)療器械的使用管理提出了更高的要求和挑戰(zhàn)。對違法后果嚴厲懲戒，進一步強化了醫(yī)療機構對醫(yī)療器械的使用監(jiān)管職責[3]。在行業(yè)監(jiān)管層面，隨著信息技術的發(fā)展，國家和地方政府有關部門也在積極探索和致力于建立數(shù)字化、智能化監(jiān)管平臺，飛行檢查也從生產(chǎn)經(jīng)營向醫(yī)療機構的內部使用追溯。因此，傳統(tǒng)的以人力管理的方式，難以有效實現(xiàn)醫(yī)療器械全生命周期的精細化管理，也必然存在諸多監(jiān)管盲區(qū)和醫(yī)療質量安全保障隱患[4]。如何有效解決這一問題，成為了很多醫(yī)療機構管理中的難點。

1.3 院內信息化“孤島”需要精細化軟件支持

隨著醫(yī)院信息化建設程度的提升，很多醫(yī)院都建立了醫(yī)院信息系統(tǒng)（hospital information system，HIS）、實驗室信息管理系統(tǒng)（laboratory information management system，LIS）、醫(yī)學影像存檔與通信系統(tǒng)（picture archiving and communication systems，PACS）、醫(yī)院綜合運營管理系統(tǒng)（hospital enterprise resource planning，HERP）、辦公自動化系統(tǒng)（office automation，OA）、財務管理系統(tǒng)等，逐步重視院內“物”的管理。其中HIS、HERP、OA、財務管理系統(tǒng)在功能上各有側重，可以適用于醫(yī)療器械管理的功能模塊，但精細化程度、全生命周期可追溯程度、高值耗材監(jiān)管合規(guī)程度、業(yè)務部門使用體驗與自定義開發(fā)等難以適應院內對醫(yī)療器械管理和合規(guī)性監(jiān)管要求。從客觀角度來講，需要建立一套更為符合醫(yī)院管理和業(yè)務流程需要，且操作簡單、管理精細、互聯(lián)互通的專業(yè)信息化工具[5]。

2 我院醫(yī)療器械全生命周期信息化管理的研究與應用

2.1 研究方法概述

采用調研分析法對院內有關職能科室管理人員和臨床應用人員進行調研，深入了解在醫(yī)療設備和醫(yī)用耗材物資采購、領用、管理、報修、維修、核算、費用控制、安全控制、效益分析等方面的流程和問題；對在用的醫(yī)療器械和近5年歷史數(shù)據(jù)中的醫(yī)療器械進行分析，借鑒同類先進管理經(jīng)驗，采用JAVA、PB語言進行軟件系統(tǒng)編程，以期實現(xiàn)從供應服務商到院內使用和管理全生命周期的信息化追溯。

2.2 系統(tǒng)功能構架設計

建立唯一編碼的院內醫(yī)療器械字典，實現(xiàn)招標采購目錄及編碼與醫(yī)保物品編碼、HIS收費結算編碼、財務系統(tǒng)核算編碼的對應和統(tǒng)一。在此基礎上，通過管理流程再造，以信息化手段解決院內醫(yī)療器械準入管理、采購管理、庫存管理、二級庫管理、發(fā)票管理、維修保養(yǎng)管理、質控管理、檔案管理中的問題，實現(xiàn)系統(tǒng)與院內HIS、財務管理系統(tǒng)、HERP的數(shù)據(jù)接口互聯(lián)互通，并向院外供應商服務信息化延伸，具體的系統(tǒng)功能架構見圖1。

圖1 系統(tǒng)功能架構

2.3 醫(yī)療器械精細化管理流程再造

醫(yī)用耗材管理是醫(yī)療器械管理的一大難題。針對醫(yī)用耗材物資“多、雜、散、亂”的特點，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和等級醫(yī)院評審要求，系統(tǒng)采用射頻識別（radio frequency identification，RFID）技術、現(xiàn)代物聯(lián)網(wǎng)技術和互聯(lián)網(wǎng)技術，按照“采、供、領、用、管、效”各要素重塑標準化、信息化工作流程，實現(xiàn)一物一碼精準管控，減少人工操作的隨意性和主觀因素，實現(xiàn)從臨床到倉儲到供應商之間的快速申領配送、精確庫存管理、快速出入庫、快速訂貨、物流跟蹤、使用登記、報廢登記、滿意度在線評價以及庫存和效益的用量預警分析等智能化管理，具體的系統(tǒng)業(yè)務流程和功能界面見圖2。

圖2 系統(tǒng)的業(yè)務流程和功能界面

建立高值耗材申領流程和預審批采購流程，將傳統(tǒng)先使用后管理的方式轉變?yōu)樾畔⒒O(jiān)管下的預審批、預入庫、預出庫管理和臨床實際選擇性使用結算管理方式，實現(xiàn)高值耗材采購、申領、使用過程全流程可追溯的管理模式，重點解決采購驗收合規(guī)和患者使用追溯“最后一公里”的監(jiān)管難題[6]。同時，HIS、HERP、財務管理系統(tǒng)以耗材物資管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)為初始數(shù)據(jù)源，實現(xiàn)數(shù)據(jù)共享，確保了數(shù)據(jù)真實、準確、可溯源，解決了長久以來的賬實不符、手工操作耗時耗力、財務和業(yè)務系統(tǒng)與耗材物資管理信息壁壘等問題，具體的追溯管理流程見圖3。

2.4 智能化固定資產(chǎn)的規(guī)范管理

圖3 高值耗材的使用追溯管理流程

基于設備資產(chǎn)的RFID管理和軟件支持，根據(jù)設備的資產(chǎn)類型、功能、機身號、管理模式和使用科室等信息，對全院醫(yī)療設備編制唯一身份的資產(chǎn)條形碼，實現(xiàn)一物一碼精準管理[7]。開發(fā)院內報修移動應用軟件，實現(xiàn)移動掃碼報修、電子簽名驗收、維修保養(yǎng)記錄電子化生成，臨床科室可以通過微信、手持移動終端掃描資產(chǎn)碼進行在線報修、在線咨詢、在線驗收及在線滿意度評價。系統(tǒng)支持語音、圖片、視頻、文字等多種形式的報修互動。工程師通過掃碼維修建立全維修流程歷史記錄，為醫(yī)院等級評審和復審建立全生命周期可追溯的歷史記錄檔案[8]。

基于系統(tǒng)對設備資產(chǎn)的購置、使用、維修、折舊、效益等數(shù)據(jù)的統(tǒng)計分析，可通過AI自動運算給出采購論證決策參考數(shù)據(jù)報表。按照醫(yī)療設備三級質控管理要求，系統(tǒng)支持管理人員建立巡檢保養(yǎng)計劃，系統(tǒng)自動進行巡檢統(tǒng)計和巡檢維修量統(tǒng)計分析、未按計劃和標準巡檢保養(yǎng)預警提醒，有助于加強醫(yī)療設備的質控管理[9]。在計量檢測管理上，系統(tǒng)支持建立計量設備臺賬、計量檢測預警提醒和計量檢測報告二維碼掃描快速錄入、高拍儀電子報告檔案錄入和查詢；系統(tǒng)支持維修成本分析、維修頻次分析、資產(chǎn)損益分析、資產(chǎn)分布統(tǒng)計、生命急救支持設備運行分析和單臺或單類型設備資產(chǎn)運行效益分析。配備數(shù)字監(jiān)管大屛，可實現(xiàn)多維度適時動態(tài)監(jiān)管。

3 應用效果評價

3.1 全院信息化互聯(lián)互通，精細化管理水平得以提升

醫(yī)療器械全生命周期信息化管理軟件的研發(fā)和上線，解決了醫(yī)院長期以來在醫(yī)療器械采購與管理、財務結算與監(jiān)督、科室績效與耗占比控制、維修保修與設備管理以及醫(yī)保收費控制、等級醫(yī)院評審等方面的信息條塊分割問題[10]，打破了單一系統(tǒng)部署造成的院內信息障礙，實現(xiàn)了以耗材物資管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)為初始數(shù)據(jù)源信息的醫(yī)院內部信息的互聯(lián)互通，為醫(yī)院實現(xiàn)精細化、精益化管理奠定了基礎，具體的信息融合共享見圖4。

圖4 院內信息融合共享流向

3.2 總院、分院互聯(lián)互通，云管理助力醫(yī)聯(lián)體建設

基于云技術的醫(yī)療器械全生命周期管理和封閉內環(huán)境的數(shù)據(jù)安全控制，可以實現(xiàn)同一套系統(tǒng)對總院與分院的數(shù)據(jù)交匯和控制，解決日常管理中的重復工作和數(shù)據(jù)交互難題，對醫(yī)聯(lián)體建設中醫(yī)療器械的管理具有積極意義。

3.3 臨床科室滿意度提升，成為智慧便捷的管理助手

系統(tǒng)的研發(fā)和應用，解決了醫(yī)院多年存在的臨床科室在二級庫管理、設備日常管理與維護、耗材物資申領與配送中煩瑣的事務性工作，節(jié)省了工作時間，提升了臨床科室對醫(yī)療器械后勤管理部門的滿意度。

3.4 有效控制醫(yī)療器械使用管理風險

醫(yī)療器械的使用管理是一項瑣碎的日常工作，也是一項高風險的管理任務，既受審計監(jiān)察部門對采購、合同、收支及合規(guī)性的監(jiān)管，又受使用安全、不良事件、廢舊處理、放射性管理等嚴格要求，管理風險無處不在。醫(yī)療器械全生命周期信息化管理方式有效解決了“采、管、用、廢”各環(huán)節(jié)信息不對稱和監(jiān)管效果差等問題，降低了醫(yī)療器械的管理風險。

4 小結

醫(yī)療器械全生命周期管理是一個涉及研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、使用和使用后管理與政府監(jiān)管的生態(tài)鏈條。醫(yī)療機構內部管理只是其中的一個環(huán)節(jié)，其改變的核心是管理思路的革新和先進管理工具的有效使用，如基于互聯(lián)網(wǎng)、物聯(lián)網(wǎng)技術的醫(yī)療器械全生命周期管理，將是未來不可逆轉的趨勢。