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    獲新突破的美疫苗距“可用”還遠(yuǎn)嗎

    2020-05-20 04:15:44倪浩
    環(huán)球時(shí)報(bào) 2020-05-20
    關(guān)鍵詞:德納活疫苗臨床試驗(yàn)

    本報(bào)記者 倪浩

    在沒(méi)有特效藥,并且全球大流行的背景下,新冠病毒疫苗研發(fā)的每一次進(jìn)步都會(huì)引起全世界高度關(guān)注。5月18日美國(guó)生物技術(shù)公司莫德納(Moderna)股價(jià)狂飆20%,原因是公司公布了自主研發(fā)的新冠肺炎疫苗mRNA-12731期臨床試驗(yàn)中表現(xiàn)良好的數(shù)據(jù)。美國(guó)公司公布的疫苗新進(jìn)展到底重要性如何?該突破距離美國(guó)疫苗真正可用還有多遠(yuǎn)呢?

    根據(jù)莫德納公司周一公布的信息,在其1期臨床試驗(yàn)中,45位受試者體內(nèi)全部產(chǎn)生抗體,并且在注射第二劑疫苗后兩周,25微克的最低劑量組受試者體內(nèi)所產(chǎn)生的結(jié)合抗體水平達(dá)到新冠康復(fù)患者血清抗體的平均水平,而100微克中等劑量組則超出新冠康復(fù)患者的抗體水平。

    國(guó)內(nèi)一位免疫專家19日對(duì)《環(huán)球時(shí)報(bào)》記者表示,就美國(guó)公司數(shù)據(jù)而言,這組數(shù)據(jù)體現(xiàn)出mRNA疫苗研發(fā)一個(gè)很大的技術(shù)進(jìn)步,因?yàn)樵诖酥斑€沒(méi)有“如此顯著效果的報(bào)道”。

    莫德納公司3月16日開(kāi)始進(jìn)行的mRNA-1273的1期臨床試驗(yàn)共納入45名年齡范圍在18-55歲的志愿者,并分成3組(每組15人),按照25微克、100微克以及250微克3種不同劑量分別進(jìn)行接種。受試者需接種兩劑疫苗,注射間隔時(shí)間為28天。

    莫德納周一公布試驗(yàn)結(jié)果后,美國(guó)《華爾街日?qǐng)?bào)》在19日?qǐng)?bào)道中稱,該疫苗的保護(hù)能力顯示出積極信號(hào),引發(fā)人們對(duì)一種能夠減緩或阻止新冠病毒疫情的武器可能將很快出現(xiàn)的憧憬。

    但中國(guó)疫苗專家陶黎納在19日接受《環(huán)球時(shí)報(bào)》記者采訪時(shí)提出疑問(wèn),他認(rèn)為美國(guó)公布的信息并不完整,高劑量組的試驗(yàn)結(jié)果沒(méi)有公布,低劑量組和中劑量組受試人員的數(shù)據(jù)也沒(méi)有完全披露,目前的數(shù)據(jù)還不能展示一個(gè)完整的試驗(yàn)結(jié)果。陶黎納還認(rèn)為,莫德納是通過(guò)自身公司官網(wǎng)對(duì)外發(fā)布的信息,并不是在國(guó)際學(xué)術(shù)期刊上發(fā)表論文并經(jīng)過(guò)同行評(píng)議,相關(guān)結(jié)果的權(quán)威性還無(wú)法完全驗(yàn)證。

    另外,陶黎納還表示,從莫德納公司公布的數(shù)據(jù)來(lái)看,更為重要的指標(biāo)中中和抗體產(chǎn)生率還是偏低,并不特別理想。

    而接受《環(huán)球時(shí)報(bào)》記者采訪的國(guó)內(nèi)防疫專家也認(rèn)為,此次莫德納臨床試驗(yàn)的人群只有45名,樣本太小,其結(jié)果并不等同疫苗在人群普遍使用時(shí)的結(jié)果。另外,他認(rèn)為,受試人群中有4例不良反應(yīng),比例還是有些偏高。

    《華爾街日?qǐng)?bào)》也稱,上述結(jié)果沒(méi)有顯示疫苗對(duì)于暴露于新冠病毒的人是否能夠真正產(chǎn)生保護(hù),這是一項(xiàng)關(guān)鍵證據(jù)。許多疫苗雖然在早期試驗(yàn)中顯示出積極信號(hào),但最終未能達(dá)到要求的標(biāo)準(zhǔn)。因此,該疫苗還有很多需要證明的地方。

    19日下午在國(guó)新辦新聞發(fā)布會(huì)上,科技部社會(huì)發(fā)展科技司司長(zhǎng)吳遠(yuǎn)彬介紹稱,目前全球開(kāi)展臨床試驗(yàn)的疫苗總共有10個(gè),5個(gè)在中國(guó)。其中中國(guó)腺病毒載體疫苗已經(jīng)完成一期二期臨床研究的受試者接種,一期的結(jié)果也初步進(jìn)行了評(píng)價(jià);此外,中國(guó)還有4個(gè)滅活疫苗也已經(jīng)開(kāi)展臨床試驗(yàn)。他指出,中國(guó)把疫苗研發(fā)作為重中之重,布局了5條技術(shù)路線來(lái)同步推進(jìn),其中包括滅活疫苗、腺病毒載體疫苗、減毒流感病毒載體活疫苗、重組蛋白疫苗、核酸疫苗。吳遠(yuǎn)彬強(qiáng)調(diào),我們?cè)谶@個(gè)過(guò)程中(疫苗研發(fā))還是依法依規(guī),要依據(jù)疫苗研發(fā)的規(guī)律性要求,一個(gè)步驟都不少。他評(píng)價(jià)中國(guó)的疫苗研發(fā)進(jìn)展時(shí)稱,“我們的疫苗研究和世界一并在同步推動(dòng)?!?/p>

    根據(jù)中泰證券醫(yī)藥行業(yè)分析師江琦的觀點(diǎn),不同的疫苗技術(shù)路線特點(diǎn)不同。傳統(tǒng)的滅活和減毒疫苗優(yōu)點(diǎn)是免疫力持久、產(chǎn)量相對(duì)較高,但研發(fā)速度慢、篩選難度高,針對(duì)新型傳染病抗原體存在未知的不良反應(yīng)以及高風(fēng)險(xiǎn)。而核酸疫苗包括的mRNA疫苗具有研發(fā)周期短(3-5年)、相對(duì)安全性、免疫應(yīng)答時(shí)間長(zhǎng)、生產(chǎn)周期短(40天)等優(yōu)勢(shì)。但其先天缺陷也很明顯,即穩(wěn)定性較差、容易被降解,且歷史上到目前尚無(wú)產(chǎn)品獲批上市,安全性仍有一定爭(zhēng)議。

    上述國(guó)內(nèi)防疫專家有過(guò)研發(fā)SARS疫苗的經(jīng)歷,他告訴《環(huán)球時(shí)報(bào)》記者,中國(guó)正在做臨床試驗(yàn)的有4款滅活疫苗,滅活疫苗有長(zhǎng)達(dá)幾十年的歷史,是最傳統(tǒng)的技術(shù)?!拔覀?yōu)槭裁磧A向于傳統(tǒng)技術(shù),說(shuō)明其他技術(shù)可能遇到了困境?!?/p>

    陶黎納則表示,美國(guó)的一些科創(chuàng)公司率先嘗試最新的技術(shù)路線,但往往意味著風(fēng)險(xiǎn)也比較大,失敗可能性也比較高。他對(duì)比后認(rèn)為,中美在疫苗研發(fā)上體現(xiàn)出不同的特色。中國(guó)統(tǒng)籌規(guī)劃性較強(qiáng),疫苗研發(fā)的技術(shù)路線偏于安全,而美國(guó)商業(yè)公司則比較激進(jìn),愿意探索新技術(shù)。

    那么疫苗到底什么時(shí)候能夠上市?業(yè)界并沒(méi)有達(dá)成一致,預(yù)估的時(shí)間點(diǎn)包括明年1月,甚至更為久遠(yuǎn)的未來(lái)。陶黎納認(rèn)為,“歷史上,無(wú)論是針對(duì)埃博拉病毒、SARS病毒還是中東呼吸綜合征病毒的疫苗研發(fā),都顯得比較局限。而現(xiàn)在,新冠疫情全球大流行,疫苗研發(fā)的迫切性非常強(qiáng)。前幾次冠狀病毒襲擊人類(lèi)只是一個(gè)預(yù)演,而新冠病毒全球大流行意味著人類(lèi)面對(duì)冠狀病毒進(jìn)入了長(zhǎng)期作戰(zhàn)的狀態(tài)。到底什么時(shí)候能夠攻克這一技術(shù)難關(guān),取決于人類(lèi)的決心和智慧。”

    針對(duì)全球都在競(jìng)相開(kāi)發(fā)的新冠疫苗,鐘南山院士并不樂(lè)觀。他在日前接受外媒采訪時(shí)表示,目前中國(guó)已經(jīng)有多個(gè)疫苗正在進(jìn)行臨床試驗(yàn),但要找到“完美”的解決方案,可能還需要幾年時(shí)間?!?/p>

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