手術(shù)動力設(shè)備電磁兼容測試中工況選取的探索

1.重慶市藥品技術(shù)審評認證中心，重慶 401120；2.重慶醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗中心，重慶 401147

引言

目前，已上市的手術(shù)動力設(shè)備在功能和電路結(jié)構(gòu)上比較雷同，通常由主機（控制器）、電纜、馬達（電機）、輸出電力驅(qū)動的手機、刀具、附屬附件等組成[1]。主機部分包含電源模塊、控制電路模塊、電機驅(qū)動模塊等。手術(shù)動力設(shè)備作為骨科手術(shù)的常用器械，包含鉆、銑、鋸、磨、刨等多種功能[1]，各功能需通過連接對應(yīng)的傳動手柄實現(xiàn)獨立運行。該產(chǎn)品用于常規(guī)骨組織手術(shù)，在手術(shù)室內(nèi)使用，環(huán)境中存在各種其他設(shè)備，需考慮對手術(shù)環(huán)境內(nèi)其他設(shè)備的干擾抑制和具備能經(jīng)受其他設(shè)備干擾的能力。

由于醫(yī)療器械實施電磁兼容標準較晚，研發(fā)人員在電路設(shè)計上往往只重視功能的實現(xiàn)，忽略了產(chǎn)品的電磁兼容設(shè)計合規(guī)性，比如對驅(qū)動電路和控制電路的干擾去耦設(shè)計以及電源模塊選材等，從而引入了在使用過程中產(chǎn)品電磁干擾的風險[2-5]。2017年修訂實施的《骨組織手術(shù)設(shè)備注冊技術(shù)審查指導原則》[1]中要求，對于包含多種功能的設(shè)備（例如含有鉆、磨、銑、刨、鋸等中兩種或兩種以上功能的設(shè)備），應(yīng)對每種功能和通道進行測試[1]，該指導原則雖為推薦性指引，但不采納仍需提供充分合理的理由。考慮到目前檢驗資源緊張和測試效率等因素，較多實驗室工程師傾向選取企業(yè)聲稱的典型功能進行測試，即測試產(chǎn)品對電磁兼容性最不利的功能，通常企業(yè)對最不利的確定依據(jù)為各功能的轉(zhuǎn)速和對應(yīng)的整機功率，但整機功率往往不能完全反映產(chǎn)品的電磁兼容性各項測試的典型程度。以下內(nèi)容是基于對國內(nèi)醫(yī)院常用的某知名品牌手術(shù)動力設(shè)備開展的電磁兼容測試研究。

1 發(fā)射試驗

1.1 測試設(shè)備

接收機、對數(shù)周期天線、人工電源網(wǎng)絡(luò)，由ROHDE＆SHWARZ公司生產(chǎn)；5 m法半電波暗室，由Frankonia公司生產(chǎn)。

1.2 被測設(shè)備信息

被測設(shè)備1#包含鉆（150 r/min）、銑（18000 r/min）、擺動鋸（6500 c/min）、磨（35000 r/min）、刨（200 r/min）5種獨立功能，產(chǎn)品最大尺寸為315 mm×308 mm×171 mm。單接每種功能配件后，整機實測功率分別為123.9、86.3、75.2、68.4、64.9 VA，產(chǎn)品組成見圖1a。被測設(shè)備2#包含取皮（5000 r/min）和擴皮（5 r/min）兩種獨立功能，產(chǎn)品最大尺寸為308 mm×303 mm×144 mm。單接每種功能配件后，整機實測功率分別為81.3 VA和62.1 VA，產(chǎn)品組成見圖1b。

圖1 被測設(shè)備產(chǎn)品組成

1.3 測試方案

依次分別測試各功能的傳導發(fā)射（Conducted Emission，CE）和輻射發(fā)射（Radiated Emission，RE），產(chǎn)品各功能應(yīng)達到最大轉(zhuǎn)速[1]，測試布置應(yīng)符合GB 4824-2013[6]的要求，測試距離3 m，各功能分別測試時的布置方式一致，產(chǎn)品在運行穩(wěn)定后進行測試。產(chǎn)品布置圖（圖2）以被測設(shè)備1#為例。

圖2 產(chǎn)品布置圖

1.4 測試結(jié)果

對鉆、銑、擺動鋸、磨、刨、取皮、擴皮工作時的發(fā)射試驗測試結(jié)果曲線圖，分別見圖3～9。

1.5 分析

將以上實測數(shù)據(jù)總結(jié)如表1所示，被測設(shè)備1#的CE最大值出現(xiàn)在頻率10～30 MHz之間，準峰值、平均值最大值分別出現(xiàn)在鉆和銑測試時，最小值出現(xiàn)在磨和刨；RE最大值出現(xiàn)的頻率點在30～40 MHz之間，準峰值最大值出現(xiàn)在刨的測試時。被測設(shè)備2#的CE最大值出現(xiàn)在頻率10～15 MHz之間，準峰值最大值出現(xiàn)在取皮功能的測試時；RE最大值出現(xiàn)的頻率點在30～40 MHz之間，準峰值最大值出現(xiàn)在取皮功能的測試時。

通過以上數(shù)據(jù)可發(fā)現(xiàn)，在進行CE測量時，其發(fā)射出的騷擾信號能量大小直接與整機功率或網(wǎng)電源部分的消耗功率相關(guān)。而對于該類無數(shù)據(jù)傳輸、處理且無交變高電位的設(shè)備，CE騷擾信號的主要來源就是網(wǎng)電源部分[5,7]，因而進行CE測試時只需在整機功率最大的情況下進行即可。

圖3 鉆測試結(jié)果圖

圖4 銑測試結(jié)果圖

而在進行RE測量時，各功能對應(yīng)的整機功率雖不相同，但其RE的差值均在3 dB之內(nèi)，由于RE的測量不確定度一般為4.5～5.0 dB，根據(jù)測試結(jié)果可認為該測量值趨于一致。由于頻率均集中在30 MHz附近的低頻區(qū)域，這表明位于此類設(shè)備內(nèi)部的發(fā)射源產(chǎn)生的騷擾信號主要通過設(shè)備外接線纜發(fā)射到空間，騷擾信號通常是由主電路板上的芯片及數(shù)字電路工作時產(chǎn)生。當更改手機和刀頭負載時，設(shè)備的功率發(fā)生變化，主要體現(xiàn)在網(wǎng)電源部分，而主電路板通常由經(jīng)網(wǎng)電源變壓后的低壓供電，工作狀態(tài)幾乎不受網(wǎng)電源部分功率改變的影響，且一直處于工作狀態(tài)[5,7-10]。因此，測量RE時只需將被測設(shè)備的負載選擇與進行CE測試時的情況保持一致即可，不需重復(fù)測量各種負載的組合。

圖5 擺動鋸測試結(jié)果圖

圖6 磨測試結(jié)果圖

檢驗人員還可通過預(yù)測進行最不利工況的初步判斷。用頻譜儀連接小環(huán)天線或近場探頭（圖10）對設(shè)備內(nèi)部電路進行排查探測[11-14]。若發(fā)現(xiàn)在不同負載時，電路中某一個或幾個電子元件的在頻譜儀上的波形有明顯差異，這表明當設(shè)備處在不同負載時，其設(shè)備內(nèi)部的驅(qū)動電路或參與工作的電子元件不相同[9]。這時，需要選擇頻譜儀上幅值最大時對應(yīng)的負載進行RE的測量。目前，市面上已有的手術(shù)動力設(shè)備結(jié)構(gòu)和電路原理相似程度較高，通過對已上市的另外兩家公司生產(chǎn)的同類產(chǎn)品進行測試后發(fā)現(xiàn)相同結(jié)論，暫未出現(xiàn)上述假設(shè)情況，但在試驗前采取預(yù)測排查可提高試驗效率。

圖7 刨測試結(jié)果圖

圖8 取皮測試結(jié)果圖

表1 實測數(shù)據(jù)統(tǒng)計

圖9 擴皮測試結(jié)果圖

圖10 小環(huán)天線（a）和近場探頭（b）。

2 抗擾度試驗

2.1 測試設(shè)備

靜電放電模擬器、電快速瞬變脈沖群模擬器、浪涌抗擾度測試系統(tǒng)、工頻磁場測試系統(tǒng)（含電壓跌落測試）、射頻傳導抗擾度測試儀由瑞士EM TEST公司生產(chǎn)；功率放大器、信號發(fā)生器、寬帶天線由ROHDE＆SHWARZ公司生產(chǎn)；標準屏蔽室、暗室由Frankonia公司生產(chǎn)。

2.2 測試方案

對手術(shù)動力設(shè)備各功能逐一進行測試，試驗布置應(yīng)符合YY 0505-2012[15]和GB/T 17626系列標準[16]規(guī)定。

2.3 測試結(jié)果

（1）除靜電放電外被測設(shè)備各項功能均正常，且具有較好復(fù)現(xiàn)性。

（2）進行靜電放電測試時，被測設(shè)備1#在連接好的銑模式下，對銑刀刀頭接觸放電后，設(shè)備停止響應(yīng)。

2.4 分析

抗擾度測試在于考核設(shè)備對外界干擾的敏感程度，手術(shù)動力設(shè)備的抗擾度測試包含靜電放電、射頻電磁場輻射、電快速瞬變脈沖群、浪涌、射頻場感應(yīng)的傳導騷擾、電壓暫降、短時中斷和電壓變化、工頻磁場，共7個項目[8,15]。各測試項通過傳導及空間輻射的方式對設(shè)備施加干擾信號，考核設(shè)備的抗干擾能力。

在進行電快速瞬變脈沖群、浪涌、射頻場感應(yīng)的傳導騷擾、電壓暫降、短時中斷和電壓變化的試驗時，雖然工作負載不同，但耦合途徑均為網(wǎng)電源部分、電源線、手柄連接線纜，易受干擾敏感元件也均為主電路板上的主控芯片或單片機[9]。因此，不同工作負載并沒有帶來不同的測試結(jié)果。

而進行射頻電磁場輻射、工頻磁場試驗時，一來因為現(xiàn)行標準規(guī)定的干擾電平較?。▋烧咴囼炿娖椒謩e為3 V/m，3 A/m）[15]，二來因為手動手術(shù)動力設(shè)備內(nèi)部不存在對射頻電磁場輻射、工頻磁場敏感的元器件——微伏級的小信號傳感器及處理器、霍爾元件、偏轉(zhuǎn)線圈，因而在使用不同的刀頭和工作模式進行測試時，結(jié)果也均相同。但在進行靜電放電試驗時，由于負載刀頭與設(shè)備通過導線直通連接，需要對負載刀頭進行接觸放電，而不同的負載刀頭至敏感元件的交流阻抗不同，公式(1)中可見直通元件的阻抗和頻率成正比[14]，從而使得靜電在耦合路徑上的衰減/插入損耗各有區(qū)別，故到達敏感元件后的干擾電平值也不盡相同，從而造成了在接上不同負載時，靜電放電試驗結(jié)果有可能不同。表2為各個刀頭從尖端的放電點到連接線末端的插入損耗。

表2 各個刀頭在不同負載的插入損耗（dB）

從表2的值可看出，銑刀在500 MHz和1000 MHz的插入損耗明顯小于其它負載，而靜電放電頻譜可達到數(shù)百兆赫茲甚至更高[10]，若所接負載插入損耗較小，則通過放電路徑耦合進設(shè)備的靜電干擾能量就相對較大，因此，在進行靜電放電試驗時，需選取插入損耗最小的負載刀頭進行試驗。

3 總結(jié)

此次研究為探索性研究，選取的產(chǎn)品生產(chǎn)廠是手術(shù)動力設(shè)備行業(yè)標準起草單位[15,17]，已上市產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成和電路原理與試驗所用產(chǎn)品相似程度較高，選取產(chǎn)品在功能方面亦涵蓋了目前臨床上較為常用的功能，故試驗產(chǎn)品具備較高代表性。由試驗可得：可選擇輸入功率較大的負載進行CE測試；RE可選擇與CE一致的負載測試，電路原理不明確時，可通過頻譜儀預(yù)測判斷后選擇出現(xiàn)最大幅值的負載測試；靜電放電選擇插入損耗最小的負載測試，其余抗擾度項目可選取任一負載測試。需注意的是，產(chǎn)品在不斷發(fā)展創(chuàng)新，未來的產(chǎn)品在結(jié)構(gòu)和電路原理上有可能發(fā)生較大改變而出現(xiàn)新的情況，電磁兼容工程師應(yīng)先了解產(chǎn)品的完整結(jié)構(gòu)和工作原理，再通過預(yù)測數(shù)據(jù)分析得出被測設(shè)備的最不利負載工況。