人類胚胎基因編輯的多維風(fēng)險(xiǎn)與立法規(guī)制

楊健 劉冠合

摘? ? 要：基因編輯時(shí)代，人格尊嚴(yán)遭遇到了來自于基因科技的巨大威脅與挑戰(zhàn)，引發(fā)了諸多倫理風(fēng)險(xiǎn)、技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)以及法律風(fēng)險(xiǎn)。人類基因胚胎技術(shù)一旦被濫用，將可能對(duì)人格尊嚴(yán)、意志自由、平等存在、公正追求、安全目標(biāo)等法律價(jià)值與道德理念產(chǎn)生挑戰(zhàn)。剖析基因編輯可能造成的多維風(fēng)險(xiǎn)，指出其倫理爭議與立法體系缺位，可以厘清其蘊(yùn)含的責(zé)任追究與權(quán)利救濟(jì)等法律問題?；蚓庉嬃⒎☉?yīng)以人的主體性、價(jià)值性與尊嚴(yán)訴求為基準(zhǔn)價(jià)值。《中華人民共和國民法典》（以下簡稱《民法典》）從人格權(quán)保護(hù)的視角對(duì)此有了初步的立法關(guān)照，但關(guān)于基因編輯的立法還待細(xì)化。而要實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)防控，保障主體權(quán)利，必須貫徹人類胚胎基因編輯立法的基本原則，掌握其立法策略，才能構(gòu)建出法律風(fēng)險(xiǎn)規(guī)制與涉事主體權(quán)利保障相契合的基因編輯技術(shù)法律規(guī)制體系。

關(guān)鍵詞：人類胚胎基因編輯;風(fēng)險(xiǎn)防控;民法典;人格權(quán);立法規(guī)制

中文分類號(hào)：F 830? ? ? 文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼：A? ? ? 文章編號(hào)：2096-9783（2021）04-0019-10

“科技創(chuàng)新就像撬動(dòng)地球的杠桿，總能創(chuàng)造出令人意想不到的奇跡?！盵1]人類胚胎基因編輯技術(shù)的理論突破與試驗(yàn)開展再次引發(fā)社會(huì)的廣泛關(guān)注，法學(xué)、倫理學(xué)以及社會(huì)學(xué)等領(lǐng)域?qū)@一“涉身性”技術(shù)可能造成的法律挑戰(zhàn)、道德困惑與倫理風(fēng)險(xiǎn)等問題展開了激烈討論，普遍認(rèn)為人類胚胎基因技術(shù)一旦被濫用，將可能對(duì)個(gè)人乃至社會(huì)造成難以估量的不可逆危害。由此，應(yīng)對(duì)人類胚胎基因編輯技術(shù)的醫(yī)學(xué)試驗(yàn)、技術(shù)推廣以及臨床應(yīng)用進(jìn)行規(guī)范引導(dǎo)與立法規(guī)制，注重風(fēng)險(xiǎn)防范，加強(qiáng)立法規(guī)制。在明確其風(fēng)險(xiǎn)可能的基礎(chǔ)之上，結(jié)合既有立法規(guī)范，堅(jiān)持比例原則、基因編輯風(fēng)險(xiǎn)可控原則以及禁止權(quán)利濫用原則等一般立法與適用原則，強(qiáng)化對(duì)人類胚胎基因編輯立法加以整合與完善，促進(jìn)人類胚胎基因編輯技術(shù)立法制度體系的協(xié)調(diào)統(tǒng)一、理性科學(xué)，進(jìn)而為人類基因編輯技術(shù)的科學(xué)發(fā)展與合理應(yīng)用提供相應(yīng)的技術(shù)準(zhǔn)則與法律保障。

一、人類胚胎基因編輯技術(shù)多維風(fēng)險(xiǎn)闡釋

人類基因編輯技術(shù)在應(yīng)用于救治病患的過程中發(fā)揮著突出的技術(shù)優(yōu)勢，但因其直接改變對(duì)象為“人”本身，若將其應(yīng)用于人類胚胎生殖技術(shù)之中亦會(huì)存在諸多無法預(yù)測之潛在風(fēng)險(xiǎn)，即以全面撼動(dòng)“人”的既有認(rèn)知為主線，進(jìn)而引發(fā)系列連鎖風(fēng)險(xiǎn)反應(yīng)。首先，所面臨的系道德與倫理風(fēng)險(xiǎn)，傳統(tǒng)道德概念之人為自然所存在的人，一旦運(yùn)用技術(shù)將人的基因加以改變，將會(huì)對(duì)生命倫理以及道德觀念觀產(chǎn)生新的沖擊。其次，亦可能導(dǎo)致突發(fā)的社會(huì)風(fēng)險(xiǎn)，如若社會(huì)中存在兩種版本之人，彼此間的相處模式、面對(duì)疾病的對(duì)策等方面均可能產(chǎn)生分歧，甚至?xí)l(fā)社會(huì)的群體歧視與生存平等權(quán)的侵犯等系列社會(huì)危機(jī)的出現(xiàn)。最后，在社會(huì)風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的境況之下，致使既有立法難以發(fā)揮其調(diào)整效能，諸多法律風(fēng)險(xiǎn)將隨之而來。

（一）人類基因編輯的風(fēng)險(xiǎn)爭議

人類胚胎基因編輯技術(shù)對(duì)人類生殖胚胎進(jìn)行技術(shù)介入，使人們對(duì)生命特質(zhì)的改變與控制日益技術(shù)化、便捷化、深層次化。對(duì)于涉身（人）性的技術(shù)推進(jìn)，應(yīng)當(dāng)劃定其技術(shù)界域，堅(jiān)持“以技術(shù)作用對(duì)象‘人為基點(diǎn)，科學(xué)技術(shù)為服務(wù)‘人之手段”這一基本原則?？茖W(xué)技術(shù)僅是“人”認(rèn)識(shí)自身、改造生存條件的智慧結(jié)晶與有力方式，而非改造自身本質(zhì)存在的工具。正是如此，作為改變?nèi)酥旧泶嬖谛问剑ā霸鰪?qiáng)人”的產(chǎn)生）的人類胚胎基因編輯技術(shù)若要實(shí)現(xiàn)其作為科學(xué)技術(shù)的定位，必須明確其界域，堅(jiān)守風(fēng)險(xiǎn)底線，找準(zhǔn)其立法規(guī)則著眼點(diǎn)，為相關(guān)立法理念與價(jià)值的嵌入提供倫理標(biāo)準(zhǔn)與法理依據(jù)。

1.人類胚胎基因編輯技術(shù)的理性價(jià)值指引

科學(xué)的理論體系和框架結(jié)構(gòu)是有嚴(yán)格邏輯推理的，其以系統(tǒng)性理解和認(rèn)識(shí)世界為行為目的，系對(duì)人類認(rèn)識(shí)世界的系統(tǒng)性思考與探索[2]，科學(xué)技術(shù)的開展需要與其相對(duì)的“理性”加以補(bǔ)正。在科學(xué)背后所透露的是技術(shù)求真與道德自律，是在實(shí)施行為過程中所應(yīng)堅(jiān)持的自我約束與意志控制的一面?？茖W(xué)地開展應(yīng)堅(jiān)持“責(zé)任”、“人性”、“道德自律”與“技術(shù)理性”等精神價(jià)值。若肯定人類胚胎基因編輯技術(shù)作為醫(yī)學(xué)抑或生物學(xué)發(fā)展的科學(xué)研究成果，其應(yīng)堅(jiān)持科學(xué)的理性之維，以實(shí)現(xiàn)工具與價(jià)值的統(tǒng)一。以人為研究對(duì)象的科學(xué)研究其更應(yīng)時(shí)刻保持理性思維，堅(jiān)持技術(shù)理性之“器”與社會(huì)理性之“道”的互動(dòng)與統(tǒng)一，從而實(shí)現(xiàn)與維護(hù)理性尊嚴(yán)與人格尊嚴(yán)。通過對(duì)人類胚胎基因編輯的理性反思與思考，力求實(shí)現(xiàn)技術(shù)目標(biāo)的自覺，獲得技術(shù)對(duì)象的性質(zhì)與技術(shù)過程之“善”是該技術(shù)發(fā)展之必經(jīng)階段。技術(shù)理性相連的是倫理道德的底線，其在一定情況下可與技術(shù)理性相互轉(zhuǎn)化，但前者更為廣義，在人類胚胎基因編輯技術(shù)的研究與應(yīng)用中，后者的關(guān)注更為強(qiáng)烈，因?yàn)閷?duì)“人”的自然屬性的撼動(dòng)（即非自然的“增強(qiáng)人”的研究）往往觸及人所生存的根本，即人本身，所以一直難以被接受。人類胚胎基因編輯的技術(shù)開發(fā)若欲被社會(huì)所寬容，應(yīng)堅(jiān)持從科學(xué)技術(shù)行為理性出發(fā)，兼顧價(jià)值屬性、評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)以及倫理驅(qū)動(dòng)力。

2.人類胚胎基因編輯技術(shù)的倫理道德考量

“生命技術(shù)具有風(fēng)險(xiǎn)屬性?！盵3]倫理風(fēng)險(xiǎn)的解釋范式與類型解述是開展人類胚胎基因編輯技術(shù)研究合理性與合法性的首要難題與關(guān)鍵問題。風(fēng)險(xiǎn)類型是多樣的，人類胚胎基因編輯技術(shù)應(yīng)為技術(shù)性風(fēng)險(xiǎn)，人類胚胎基因編輯技術(shù)的過程與結(jié)果均具有不可預(yù)測性與非可逆性，該技術(shù)今天仍舊處于實(shí)驗(yàn)研究階段，臨床的風(fēng)險(xiǎn)性較高，未達(dá)到臨床應(yīng)用的成熟階段，在技術(shù)倫理的要求上明顯缺乏正當(dāng)性與合理性。同時(shí)，其可能引發(fā)對(duì)胚胎編輯對(duì)象及相關(guān)主體的隱私、知情同意、健康、生命、宗教信仰、人的尊嚴(yán)、代際正義、社會(huì)公平以及種族歧視等方面的綜合性倫理風(fēng)險(xiǎn)，并可能對(duì)人的尊嚴(yán)與至高無上的生存價(jià)值的基礎(chǔ)發(fā)起沖擊與挑戰(zhàn)。使得人的自然體在迄今無法想象的程度上變成了可以通過技術(shù)加以支配的東西，嚴(yán)重危及到人的本質(zhì)存在[4]。基因隱私也將會(huì)在編輯過程及之后被記錄甚至泄露、公開，技術(shù)的不確定性難以保證基因編輯嬰兒的生命與健康在接受“人擇”之后的安全性。嬰兒在毫無權(quán)利支配能力的情況下，其隱私、健康乃至生命被他人所操控，在成長的過程中可能面臨的“非常人”待遇更是難以預(yù)測與保障。人的尊嚴(yán)是人的最高的精神需求，是權(quán)利產(chǎn)生的基礎(chǔ)與前提，亦是法律對(duì)所有社會(huì)個(gè)人的人性尊嚴(yán)的維護(hù)，人具有理性，每個(gè)人都可維護(hù)自己的權(quán)利與尊嚴(yán)。人類胚胎基因編輯使得嬰兒自我生命或生存機(jī)體的選擇由他人做出，失去了自然選擇的“天理”，其與生俱來的人的尊嚴(yán)、完整性與獨(dú)立性可以說從出生那一刻便受他人所侵犯1，故人的尊嚴(yán)的保障亦是人類胚胎基因編輯技術(shù)發(fā)展應(yīng)當(dāng)考慮的倫理問題。

3.人類胚胎基因編輯技術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)法律控制

人類胚胎基因編輯技術(shù)導(dǎo)致的社會(huì)風(fēng)險(xiǎn)可能性需要法律介入嗎？這需要辯證分析?？茖W(xué)發(fā)展而引發(fā)的對(duì)社會(huì)生活的某一方面的因果關(guān)系的認(rèn)定、理解和把握就常常會(huì)對(duì)法律制度做出要求，并通過這一制度完成的責(zé)任分配產(chǎn)生重大影響?；蚓庉嫾夹g(shù)可能引發(fā)的社會(huì)風(fēng)險(xiǎn)防控機(jī)制需要制度的介入，法律制度作為最具有國家強(qiáng)制力與普遍約束力的社會(huì)“武器”，是規(guī)范風(fēng)險(xiǎn)的社會(huì)需求與制度要求。法律介入風(fēng)險(xiǎn)防控在適用效率上優(yōu)于道德規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，因其是出于社會(huì)和諧穩(wěn)定發(fā)展的底線保障，其根據(jù)社會(huì)共同體的需要，而設(shè)計(jì)道德規(guī)范難以有效調(diào)整某些關(guān)系的基本行為規(guī)范，基于約束共同體所有成員所制定的出于公正這一公共價(jià)值準(zhǔn)則和公共利益分配的制度更能迅速做出規(guī)范回應(yīng)。人類基因編輯被濫用后將可能改變現(xiàn)有對(duì)人的基本理解，勢必違背人的自然演化規(guī)律，為追求完美，人將會(huì)改變基因的多樣性，向社會(huì)普遍理解的完美方向發(fā)展，這一發(fā)展趨勢靠純粹性的道德約束是不現(xiàn)實(shí)的。同時(shí)，人類追求后代健康、美麗、聰明，這些目標(biāo)可能需要對(duì)人類生殖細(xì)胞或者人類胚胎基因進(jìn)行多次或多個(gè)基因的編輯修飾，就有可能制造出事實(shí)上的所謂的“無父母嬰兒”。這就給嬰兒和父母的社會(huì)和倫理關(guān)系認(rèn)定帶來很大的質(zhì)疑，致使親子之間的關(guān)系定位都會(huì)遭受倫理上的考驗(yàn)[5]，這亦是道德標(biāo)準(zhǔn)難以有力規(guī)制的社會(huì)風(fēng)險(xiǎn)。因人的自發(fā)性，良序社會(huì)的構(gòu)建離不開法律的制度規(guī)范，充分公正地保障全體公民的權(quán)利需要契約倫理下的法律規(guī)范制約社會(huì)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能，這是社會(huì)公平秩序的內(nèi)在理性與機(jī)制安排。

（二）人類基因編輯法律風(fēng)險(xiǎn)防控體系的缺位

人類基因編輯行為的出現(xiàn)需要發(fā)揮法調(diào)整社會(huì)關(guān)系的作用，進(jìn)而發(fā)揮和實(shí)現(xiàn)法在調(diào)整新型社會(huì)行為中的內(nèi)在價(jià)值與外在規(guī)范。人類基因編輯處于現(xiàn)代生物科技、倫理道德的高危險(xiǎn)領(lǐng)域，其依賴于基因編輯相關(guān)主體行為遵守的自覺性與社會(huì)可接受程度的約束，不僅需要建立嚴(yán)格的科學(xué)評(píng)估、倫理審查、登記備案制度和嚴(yán)格的監(jiān)管體系，來確?；蚣夹g(shù)研究安全、有序、可控的進(jìn)行，還應(yīng)依靠法律來進(jìn)行剛性約束和理性平衡[6]。通過法律規(guī)范對(duì)行為主體進(jìn)行有效的行動(dòng)指引，實(shí)現(xiàn)法律規(guī)范與社會(huì)規(guī)范機(jī)制、法律實(shí)踐結(jié)構(gòu)的有機(jī)相聯(lián)，彰顯法的程序正義性價(jià)值以及行為善的價(jià)值導(dǎo)向等，一旦社會(huì)關(guān)于法律背后的共同善的具體實(shí)踐方式發(fā)生分歧，法律便要進(jìn)入對(duì)于社會(huì)共同善的思辨與論證之中，重新在法律規(guī)范與社會(huì)價(jià)值之中進(jìn)行調(diào)整。然而，當(dāng)今法律在人類基因胚胎編輯中尚未形成完備的法律論證理論與法律體系。

首先，人類胚胎基因編輯的法律理論基礎(chǔ)尚未明晰。人類胚胎基因編輯的產(chǎn)生深刻地考驗(yàn)了法律應(yīng)對(duì)社會(huì)關(guān)系變化的反應(yīng)度。第一，基因編輯行為權(quán)利基礎(chǔ)的證成。一方面，需要論證親權(quán)是否可以作為基因編輯的權(quán)利來源，編輯嬰兒父母在基于親權(quán)同意基因編輯行為是否具有正當(dāng)性與合法性。另一方面，基因編輯父母的人身自由權(quán)利，即生育權(quán)是否在基因編輯中受到限制仍存值得商榷。第二，基因編輯行為對(duì)人之“尊嚴(yán)”的挑戰(zhàn)?；蚓庉嫿o人的尊嚴(yán)帶來新的挑戰(zhàn)，這就需要在法理學(xué)意義上對(duì)尊嚴(yán)的價(jià)值本質(zhì)加以澄清[7]。第三，基因編輯行為所涉權(quán)利體系的構(gòu)建與侵權(quán)責(zé)任范圍的界定?；蚓庉嫚可娴闹黧w的相關(guān)權(quán)利的證成與救濟(jì)之道是解決該問題的關(guān)鍵點(diǎn)，即基因編輯嬰兒和嬰兒父母的人身權(quán)利及其衍生權(quán)利的證成與限制，編輯技術(shù)操作者的職業(yè)權(quán)利與責(zé)任的協(xié)調(diào)，以及公私權(quán)利的沖突與損害的救濟(jì)路徑，都是基因編輯所面臨的法理難題。

其次，人類胚胎基因編輯的立法欠缺。我國因?yàn)閷?duì)基因編輯行為法理基礎(chǔ)的研究相對(duì)模糊、薄弱，導(dǎo)致人類胚胎基因編輯的立法體系尚不完善，存在人類胚胎基因編輯私法規(guī)范體系空缺、約束性法律效力層級(jí)較低、定義的宏觀和片面性、內(nèi)容的沖突和矛盾性、立法具有滯后性等系列立法或規(guī)范不足，涉及醫(yī)學(xué)倫理約束的法律文件也未成體系，主要散見于民事立法及《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《科學(xué)技術(shù)進(jìn)步法》等領(lǐng)域，其對(duì)醫(yī)學(xué)倫理的規(guī)制缺乏全面性、系統(tǒng)性和針對(duì)性。相關(guān)規(guī)范性文件主要有《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展臨床研究項(xiàng)目管理辦法》《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》《人胚胎干細(xì)胞研究倫理指導(dǎo)原則》《細(xì)胞治療產(chǎn)品研究與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《人類遺傳資源采集、收集、買賣、出口、出境審批行政許可事項(xiàng)服務(wù)指南》等指導(dǎo)性規(guī)定，其在規(guī)定上呈現(xiàn)出重復(fù)性規(guī)定、原則化規(guī)定及模糊化規(guī)定的障礙，缺乏制度的強(qiáng)制約束力?，F(xiàn)有相關(guān)立法，在條文的設(shè)置上仍然存在規(guī)定難以統(tǒng)一的現(xiàn)象，如在就醫(yī)知情同意方面，《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》與原《侵權(quán)責(zé)任法》的規(guī)定相互沖突，前者規(guī)定醫(yī)生將病情告知患者或者其家屬皆可，而后者規(guī)定應(yīng)告知患者本人，特別情況下才能告知其近親屬。對(duì)此，我國《民法典·人格權(quán)編》在制定時(shí)特別做出強(qiáng)調(diào)與人體基因、人體胚胎等有關(guān)的醫(yī)學(xué)和科學(xué)研究，必須有嚴(yán)格的法律規(guī)范。但其并未對(duì)具體的救濟(jì)時(shí)限、權(quán)利主體、救濟(jì)路徑等具體內(nèi)容做出細(xì)化，只能期待于后續(xù)的司法解釋重新制定專門性立法。綜上，足見當(dāng)前我國乃至世界各國在人類基因編輯的針對(duì)性立法體系上仍然欠缺。

二、人類基因編輯技術(shù)立法規(guī)制的基本原則

人類胚胎基因編輯立法的價(jià)值是其權(quán)利主體需要在法律保護(hù)客體中的呈現(xiàn)，亦是立法主體以立法突現(xiàn)的屬性滿足自己的價(jià)值追求。只有將基因編輯的道德倫理與立法文化在法律制度中體現(xiàn)，規(guī)制違背倫理道德的臨床應(yīng)用，將違背社會(huì)正義與秩序的行為進(jìn)行民事約束、行政制裁乃至刑事懲罰，才會(huì)使基因編輯立法的價(jià)值內(nèi)化于心、外化于行，真正實(shí)現(xiàn)立法使命與司法職責(zé)。故人類胚胎基因編輯立法應(yīng)當(dāng)體現(xiàn)權(quán)利義務(wù)的對(duì)等，規(guī)制濫用行為，保障主體權(quán)益，同時(shí)應(yīng)結(jié)合現(xiàn)有立法現(xiàn)狀，做好公法與私法的有機(jī)協(xié)調(diào)，立法與司法的合理運(yùn)行。

我國基因編輯立法作為社會(huì)法治建設(shè)的重要工作與任務(wù)，其應(yīng)在立法原則的體系上體現(xiàn)層次性，即在一般性原則的基礎(chǔ)上，堅(jiān)持人類胚胎基因編輯立法的特殊性原則，兼具公私法立法原則于一身，把握“尊嚴(yán)、權(quán)利、責(zé)任、公正”四個(gè)維度[8]，達(dá)到對(duì)受試者保護(hù)的“尊重、行善、公正”2的基因編輯立法的倫理價(jià)值。在基因編輯立法原則的把握上，也應(yīng)注意區(qū)分規(guī)范、規(guī)則與原則的關(guān)系。借助立法體系與立法邏輯之鏡，可將基因編輯立法的基本原則概括為兩部分構(gòu)成：一是一般法律思想與法律理念性原則，包括科學(xué)立法原則、公平自愿原則、權(quán)益保護(hù)原則、遵守法律與道德準(zhǔn)則的原則與堅(jiān)持社會(huì)主義價(jià)值觀立法原則等，不具有司法裁判功能的一般法律思想或法律理念。二是概括條款或規(guī)范性原則，其蘊(yùn)含基因編輯立法中具有針對(duì)性與可操作性的利益均衡原則、基因風(fēng)險(xiǎn)原則、倫理風(fēng)險(xiǎn)公序原則、權(quán)利濫用的禁止原則等，具有司法裁判功能。只有固守基因編輯立法的基本原則，植入社會(huì)救濟(jì)、社會(huì)關(guān)懷、風(fēng)險(xiǎn)防控等價(jià)值取向，才能彰顯基因編輯法律制度的內(nèi)在理性，制定出融合價(jià)值期待與道德判斷的基因編輯法律制度設(shè)計(jì)和體系建構(gòu)。

（一）基因編輯中貫穿適用比例原則

在基因編輯立法領(lǐng)域中體現(xiàn)為公共社會(huì)安全利益與私人個(gè)體自由、父母親權(quán)行使自由與編輯嬰兒權(quán)利自主以及社會(huì)倫理標(biāo)準(zhǔn)與醫(yī)學(xué)技術(shù)發(fā)展之間的利益協(xié)調(diào)與平衡，正確處理個(gè)人利益、局部利益和社會(huì)公共利益間的關(guān)系，體現(xiàn)人類胚胎基因編輯立法的妥適性、均衡性及必要性。貫徹正確原則的“善”法才是社會(huì)及個(gè)人所需之法。利益衡量原則在基因編輯立法與司法中的應(yīng)用并非任意的，其要受到基因編輯法律的立法價(jià)值、法律邏輯與方法以及各種形式的基因編輯社會(huì)技術(shù)行為規(guī)范的約束?；蚓庉嬃⒎ㄖ挥型瓿衫娴膮f(xié)調(diào)與平衡的使命才能真正實(shí)現(xiàn)“良法善治”的核心目標(biāo)之一。

首先，人類胚胎基因編輯立法適用比例原則體現(xiàn)其妥適性。基因編輯立法所牽涉的利益主體包含國家、社會(huì)以及個(gè)人的安全與利益，這是其在該立法中所適用的邏輯前提?；蚓庉嬓袨榈拈_展伴有強(qiáng)烈的社會(huì)道德、醫(yī)學(xué)倫理甚至家庭倫理因素的滲入，其立法不能單就法律理論而定，需要“情、理、法”的共融，而妥適性原則是解決“情、理、法”協(xié)調(diào)共存的重要途徑之一。人類胚胎基因編輯合理性的關(guān)鍵點(diǎn)恰恰是手段（技術(shù)）理性平衡點(diǎn)的界定，這種界定不能僅限于“兩害相權(quán)取其輕”的純粹成本效益衡量，還應(yīng)融入醫(yī)學(xué)人文的價(jià)值理念與社會(huì)情懷。只有妥適性的綜合評(píng)價(jià)與權(quán)量，才能符合社會(huì)所追求的“善”的目標(biāo)，故應(yīng)當(dāng)在人類胚胎基因編輯立法中貫徹妥適性原則。具體理由如下：第一，現(xiàn)階段人類胚胎基因編輯手段未能合符其目的需求。人類胚胎基因編輯就目前技術(shù)成熟度而言并未達(dá)到臨床標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)基因編輯嬰兒是否會(huì)造成后續(xù)健康風(fēng)險(xiǎn)尚屬未知。第二，基因編輯目的的正當(dāng)性。人類胚胎基因編輯的出發(fā)點(diǎn)為使編輯嬰兒不再受HIV病毒侵害，具有“救人治病”的醫(yī)學(xué)正當(dāng)性，但其不能排除對(duì)受試者損害的可能，一旦出現(xiàn)非人為因素的生理損害，將與技術(shù)初衷背道而馳;當(dāng)然，就該行為可能對(duì)社會(huì)公共權(quán)益的沖突而言，該行為的正當(dāng)性亦會(huì)遭到質(zhì)疑。第三，人類胚胎基因編輯手段的必要性論證。人類胚胎基因編輯目的的實(shí)現(xiàn)途徑具有可選擇性，就現(xiàn)在生物技術(shù)的進(jìn)步趨勢而言，亦存在其他替代途徑的可能?，F(xiàn)有的人類基因編輯并非只用于修改體細(xì)胞或種系基因組，而是以增強(qiáng)體細(xì)胞或種系基因組為行為基點(diǎn)，其必然會(huì)導(dǎo)致社會(huì)道德正當(dāng)性和對(duì)民眾可被接受度的爭議與討論[9]。綜上，妥適性原則可以在人類胚胎基因編輯立法的價(jià)值基準(zhǔn)認(rèn)定中加以展開，并作為法條式原則約束行為的邊界與底線。

其次，人類胚胎基因編輯立法適用比例原則體現(xiàn)法律調(diào)控的均衡性。在適用比例原則適用的環(huán)節(jié)中，妥適性及必要性階段的論證雖相當(dāng)重要，但多數(shù)情境起決定性作用的是前兩種價(jià)值得以平衡的均衡環(huán)節(jié)[10]。基因編輯立法需要利益的平衡、制度的平衡以及社會(huì)追求的平衡，故基因編輯立法不單要融入私法精神還應(yīng)滲透“平衡法”的精神實(shí)質(zhì)。在行政立法中，“平衡論”抑或“兼顧論”一直是其理論基礎(chǔ)，即實(shí)現(xiàn)國家利益、社會(huì)利益與個(gè)人利益間的一致性。其亦可延展至基因編輯立法之中，調(diào)控各方主體間的平衡追求，在我國，國家、社會(huì)以及個(gè)人之利益表現(xiàn)為根本上的一致性與統(tǒng)一性[11]，這是基因編輯立法適用合比理性原則的客觀基礎(chǔ)與精神實(shí)質(zhì)。將社會(huì)公共權(quán)力同基因編輯主體權(quán)利關(guān)系為構(gòu)造主線，以達(dá)到主體間權(quán)利與利益的整體平衡?；蚓庉媯惱韺彶闄C(jī)制的構(gòu)建與開展在某種程度上是從社會(huì)公共安全與利益出發(fā)，通過公權(quán)力對(duì)生命科技的開展進(jìn)行限制，以防止個(gè)人自由的不受限制。利益的平衡與協(xié)調(diào)為這一范圍界定提供了最佳的劃定標(biāo)準(zhǔn)，這也為行政權(quán)利介入基因編輯行為活動(dòng)領(lǐng)域提供了合法性的理論基礎(chǔ)與法理精髓。在基因編輯行為發(fā)生損害社會(huì)公共利益時(shí)，國家也應(yīng)承擔(dān)起自身責(zé)任，對(duì)其加以管控，做出行政監(jiān)督與規(guī)約，甚至刑事制裁?；蚓庉嬃⒎☉?yīng)以人的主體性、價(jià)值性與尊嚴(yán)訴求為基準(zhǔn)價(jià)值?；蚓庉嫷纳鐣?huì)的追求是多樣的，且伴有沖突性與互涉性，其表現(xiàn)為醫(yī)學(xué)價(jià)值追求與社會(huì)安全追求、人的完美追求與倫理道德追求以及權(quán)利保障追求與個(gè)人自由追求的沖突與協(xié)調(diào)，實(shí)現(xiàn)各種追求之間的內(nèi)在平衡，正是基因編輯立法的價(jià)值追求與理念訴求的實(shí)現(xiàn)。

（二）基因編輯過程堅(jiān)守風(fēng)險(xiǎn)可控原則

“（理性的）科學(xué)的風(fēng)險(xiǎn)確立對(duì)立于（非理性的）風(fēng)險(xiǎn)感知?！盵12]科技文明會(huì)帶來風(fēng)險(xiǎn)和威脅，人類胚胎基因編輯的臨床開展雖會(huì)引發(fā)諸多風(fēng)險(xiǎn)，但其解決其所面臨之技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)的可控性是其首要任務(wù)與前提條件。若使科技所造成的副作用具有可控性，需要通過一個(gè)精妙的制度化設(shè)計(jì)加以解決，構(gòu)建預(yù)防不可預(yù)見事情的反思程序[13]?；蚓庉嬶L(fēng)險(xiǎn)可控原則是風(fēng)險(xiǎn)受益全面合理性評(píng)估原則的具體體現(xiàn)，其內(nèi)涵基因技術(shù)安全保障原則、基因編輯倫理風(fēng)險(xiǎn)防控原則以及受試者權(quán)益保障原則等。

首先，基因技術(shù)安全保障原則為基因編輯立法的前提?；蚓庉嫾夹g(shù)的未知性在于基因編輯雖然遵循相當(dāng)明確的靶向原則，針對(duì)要解決的特定問題而設(shè)計(jì)，但是，基因運(yùn)作是一個(gè)系統(tǒng)工程，人們對(duì)于因基因編輯造成的生理系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)不可知，且技術(shù)的風(fēng)險(xiǎn)論證無法通過短暫試驗(yàn)檢測長期的成長過程發(fā)生損害，其未知性的風(fēng)險(xiǎn)給風(fēng)險(xiǎn)控制將造成基因編輯可行性論證的困境。同時(shí)，因基因胚胎基因一旦進(jìn)行改造，皆不可逆，并無可靠之修正方法予以彌補(bǔ)基因編輯嬰兒之生命、健康損害。因此，對(duì)于人類基因編輯技術(shù)之風(fēng)險(xiǎn)，確定其基因編輯的技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)性亦是其臨床應(yīng)用的前提。對(duì)此，可制定更明確的規(guī)則和條例，以正確引導(dǎo)可易于受到濫用的有前景的基因編輯、線粒體移植、神經(jīng)技術(shù)、合成生物學(xué)和異種移植等技術(shù)的使用，并通過監(jiān)管、注冊、檢測、提供信息、教育以及杜絕歧視等環(huán)節(jié)入手[14]?；蚣夹g(shù)安全保障原則指導(dǎo)基因編輯立法，可將納入立法規(guī)制的編輯行為進(jìn)行分類、分階段處理，以排除一切技術(shù)不安全因素。

其次，基因編輯倫理風(fēng)險(xiǎn)防控原則是基因編輯合法性的社會(huì)基礎(chǔ)。經(jīng)由技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)原則論證后，基因風(fēng)險(xiǎn)被探明，在基因風(fēng)險(xiǎn)可控的前提下，開始進(jìn)行社會(huì)臨床應(yīng)用便具有開展的可行性，此時(shí)，則進(jìn)入倫理風(fēng)險(xiǎn)防控與應(yīng)對(duì)階段。人類基因編輯行為的開展也應(yīng)考量社會(huì)因素，將社會(huì)倫理的普世性倫理價(jià)值融入立法之中，故基因編輯立法應(yīng)當(dāng)堅(jiān)守倫理風(fēng)險(xiǎn)防控原則。在立法中明確設(shè)置倫理審查、適應(yīng)條件、審查程序以及審查內(nèi)容等法律規(guī)定，并就違反倫理審查的編輯行為做出補(bǔ)償性及懲罰性規(guī)范。

最后，基因編輯法律風(fēng)險(xiǎn)防控原則是基因編輯立法的核心?；蚓庉嬃⒎ū仨氀驖u進(jìn)，因時(shí)制宜，當(dāng)前該技術(shù)仍未全面投入社會(huì)應(yīng)用的情況下，應(yīng)在厘清基因編輯立法所要處理的社會(huì)關(guān)系與行為關(guān)系的基礎(chǔ)之上展開立法論證與評(píng)估，防范因制度制定不完備而產(chǎn)生的法律風(fēng)險(xiǎn)的再生情況?；蚓庉嫹娠L(fēng)險(xiǎn)防控原則的貫徹與落實(shí)應(yīng)從以下方面考量：第一，注重事先防范。在人類基因編輯行為的法律風(fēng)險(xiǎn)防控中亦應(yīng)注重法律風(fēng)險(xiǎn)的事先防范。在基因編輯立法中應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持穩(wěn)妥立法，對(duì)于社會(huì)群眾接受度存在疑慮的焦點(diǎn)問題應(yīng)當(dāng)謹(jǐn)慎處之，以防范因立法而產(chǎn)生的適用難題，在規(guī)制關(guān)系的選擇上保持全面，以防范立法區(qū)域空白所致的法律風(fēng)險(xiǎn)。第二，緊扣事中控制。基因編輯立法應(yīng)就編輯行為的全過程、全環(huán)節(jié)做出細(xì)化制度規(guī)約與行為指引，對(duì)該行為所涉及的不同主體、基因編輯的不同類型以及其間牽涉的各種法律關(guān)系均應(yīng)加以立法規(guī)制與約束。第三，做好事后補(bǔ)救?；蚓庉嬃⒎ǖ氖潞笱a(bǔ)救關(guān)乎人們對(duì)法律的信賴，基因編輯中其立法的邏輯適應(yīng)與展開將對(duì)行為人開展編輯行為賦予了法律信賴，行為人在整個(gè)過程中將會(huì)以基因編輯法律規(guī)則為行為指示，這就需要立法做好事后補(bǔ)救措施，為編輯行為的實(shí)施與進(jìn)行提供法律保障，以救濟(jì)可能因該行為發(fā)生的私人侵權(quán)與社會(huì)損害后果。

（三）基因編輯不得違反禁止權(quán)利濫用原則

“通過賦予特定人權(quán)利，命令他人要尊重這種權(quán)利來維持私法秩序”[15]，這正是禁止權(quán)利濫用原則的內(nèi)涵所在。禁止權(quán)利濫用原則是基因編輯立法涉及私權(quán)調(diào)整的基本準(zhǔn)則，《憲法》第51條規(guī)定，公民在行使自由和權(quán)利的時(shí)候，不得損害國家的、社會(huì)的、集體的利益和其他公民的合法的自由和權(quán)利，《民法典》第8條規(guī)定民事權(quán)利的行使不得違反法律，不得違背公序良俗，不得濫用民事權(quán)利損害國家利益、社會(huì)公共利益或者他人合法權(quán)益。我國法律規(guī)范中對(duì)不得損害社會(huì)公共利益作為行使民事權(quán)利的行為邊界。值得注意的是，基因編輯立法貫徹權(quán)利濫用原則區(qū)別于侵權(quán)行為。醫(yī)療機(jī)構(gòu)因過失抑或過錯(cuò)發(fā)生之醫(yī)療損害結(jié)果，當(dāng)屬侵權(quán)行為之范疇，自不應(yīng)適用禁止權(quán)力濫用原則?；蚓庉媼雰焊改感惺够蚓庉嬛橥鈾?quán)應(yīng)適用禁止權(quán)利濫用而非侵權(quán)行為，因父母之侵權(quán)同意權(quán)行使僅限于適用權(quán)利范圍的超越而非性質(zhì)逾越。當(dāng)父母之真實(shí)目的超出適用知情同意權(quán)的立法目的時(shí)，不屬禁止權(quán)利濫用原則道德適用范疇，符合知情同意權(quán)之法律性質(zhì)應(yīng)視為適用禁止權(quán)利濫用原則的前提條件之一。同時(shí)，基因編輯立法貫徹權(quán)利濫用原則亦區(qū)別于不法行為。醫(yī)療機(jī)構(gòu)采取基因編輯行為依其目的和程序當(dāng)區(qū)別于不法行為，當(dāng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施編輯行為符合正當(dāng)目的與程序及相關(guān)法律規(guī)范時(shí)，相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)（民事主體）從事民事活動(dòng)（基因編輯活動(dòng)），不得違反法律與公序良俗，其應(yīng)是合法且合理之技術(shù)行為，而非不法行為，則此時(shí)，應(yīng)系其適用禁止權(quán)利濫用原則之條件。一旦其違反法律規(guī)定時(shí)，則應(yīng)視為不法之行為，亦不可適用禁止權(quán)利濫用原則，合法（不違反法律）、合理（不違背公序良俗）系適用禁止權(quán)利濫用原則的適用前提條件之二。

三、人類基因編輯技術(shù)立法規(guī)制的技術(shù)策略

“理念決定立法走向與制度構(gòu)想”，在效率科學(xué)、公正和諧、人文關(guān)懷等價(jià)值理念的指導(dǎo)下，處理好風(fēng)險(xiǎn)與安全、技術(shù)與社會(huì)、倫理與法律以及權(quán)利與責(zé)任之間的關(guān)系，堅(jiān)持制度設(shè)計(jì)的道德底蘊(yùn)與倫理底線，立足于立法步驟的循序漸進(jìn)與科學(xué)穩(wěn)妥，合理平衡主體利益，方能通過妥當(dāng)、科學(xué)及合理的體系設(shè)計(jì)、制度設(shè)計(jì)、規(guī)范設(shè)計(jì)對(duì)基因編輯嬰兒之權(quán)益加以保障，妥善處理基因編輯行為主體的心靈自主與行為自由，彰顯當(dāng)今社會(huì)重要的法律價(jià)值與倫理價(jià)值，以最終實(shí)現(xiàn)相關(guān)法律制度規(guī)范所具有的觀念牽引與行為導(dǎo)向。以基因編輯立法原則為指南，在最大限度地體現(xiàn)立法的科學(xué)精神與理念的基礎(chǔ)上，堅(jiān)持立法表達(dá)技術(shù)的優(yōu)化，做到基因編輯立法的體系合理、方法科學(xué)以及語言準(zhǔn)確，才能真正達(dá)到立法的價(jià)值性標(biāo)準(zhǔn)、合法性標(biāo)準(zhǔn)、科學(xué)性標(biāo)準(zhǔn)、融貫性標(biāo)準(zhǔn)以及技術(shù)性標(biāo)準(zhǔn)的要求。

（一）基因編輯立法規(guī)范的編纂方法適當(dāng)選取

誠然，技術(shù)本身并無對(duì)錯(cuò)之分，倫理和法理探討的重點(diǎn)在于技術(shù)之應(yīng)用[16]。所以，對(duì)人類胚胎基因編輯立法方法，即立法編纂的技術(shù)論的考究，是基因編輯立法必須考慮的工作。立法技術(shù)的適用應(yīng)當(dāng)均衡推動(dòng)現(xiàn)代立法科學(xué)化、大眾化、當(dāng)代化及國際化，充分增基因編輯立法的科學(xué)性、人民性、時(shí)代性和國際性，這就對(duì)基因編輯立法規(guī)范編纂的“藝術(shù)”方法的選取和適用提出較高要求?；蚓庉嫹梢?guī)范的編纂應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持理念與制度的統(tǒng)一、評(píng)估與實(shí)踐的結(jié)合立法與解釋的互補(bǔ)以及成本與效益的協(xié)調(diào)等方法，以實(shí)現(xiàn)基因編輯立法的“理”與“律”的契合，進(jìn)而達(dá)到社會(huì)實(shí)際所需，價(jià)值目標(biāo)融合的立法效果。

1.堅(jiān)持理念與制度的統(tǒng)一

基因編輯立法應(yīng)堅(jiān)守中國特色社會(huì)主義法治建設(shè)核心價(jià)值觀的理論指導(dǎo)，在每一道德主體（包括社會(huì)主體）自主的道德選擇充分尊重和承認(rèn)的基礎(chǔ)上，構(gòu)建出基因編輯立法的形式性、程序性 、邏輯性、技術(shù)性為標(biāo)志性特征的法律制度體系?！袄砟钍侨魏我婚T學(xué)問的理性?！盵17]基因編輯立法理念為該法律制度的設(shè)計(jì)和立法活動(dòng)的開展提供理論基礎(chǔ)和價(jià)值選擇，其對(duì)于制定科學(xué)而良善的基因編輯法律規(guī)范發(fā)揮著不可比擬的內(nèi)在作用?；蚓庉嬃⒎ɡ砟畹奶厥庑院秃诵膬?nèi)容體現(xiàn)在其對(duì)傳統(tǒng)生命倫理框架的遵守與尊重，堅(jiān)守人之生命及其價(jià)值為基本，強(qiáng)調(diào)人之人格及尊嚴(yán)為本質(zhì)，維護(hù)社會(huì)利益及個(gè)人利益為內(nèi)容?；蚓庉嫹芍贫鹊脑O(shè)計(jì)建立在立法理論的科學(xué)性之上，還應(yīng)注重立法條文的現(xiàn)實(shí)適用性。立法的草擬與制定關(guān)乎所立之法的操作性能與實(shí)施效果，為使基因編輯立條文的制定更加具有適用性、科學(xué)性，做到立法術(shù)語的表達(dá)準(zhǔn)確、可行，應(yīng)對(duì)基因編輯立法語言的表述進(jìn)行完善與凝練。這就需要基因編輯法律規(guī)范條文的起草制定不宜過于繁冗，為其條文簡明提供可塑空間。基因編輯所牽涉的相關(guān)權(quán)利變動(dòng)、利益衡量等關(guān)系是傳統(tǒng)法律關(guān)系在新形式下的特殊化、具體化、新態(tài)化，其立法條文表述、立法條文內(nèi)容的選擇與設(shè)計(jì)當(dāng)以我國傳統(tǒng)立法習(xí)慣的基礎(chǔ)上進(jìn)行創(chuàng)設(shè)。總體而言，基因編輯立法邏輯應(yīng)該在正確法律理念指導(dǎo)下，進(jìn)行制度設(shè)計(jì)優(yōu)化，實(shí)現(xiàn)法律詞項(xiàng)的恰當(dāng)明晰，法律規(guī)范的簡明扼要，立法與解釋的互補(bǔ)聯(lián)動(dòng)，制度內(nèi)容的一致、完備及可判定。

2.堅(jiān)持評(píng)估與實(shí)施的結(jié)合

基因編輯技術(shù)系當(dāng)代社會(huì)的產(chǎn)物，因其法律規(guī)范體系尚屬形成先前階段，該立法缺乏“慣性原則”的傳統(tǒng)指向，這就需要基因編輯法律編纂進(jìn)行合理的立法評(píng)估。在基因編輯立法中主要評(píng)估該立法內(nèi)容的必要性、合法性、協(xié)調(diào)性和可操作性，評(píng)估基因編輯立法要設(shè)計(jì)的重要制度和規(guī)則的約束條件，以及預(yù)期對(duì)經(jīng)濟(jì)、社會(huì)將可能產(chǎn)生之影響，達(dá)到立法配置資源的公平與效率[18]?；蚓庉嫹梢?guī)則的制定必須從實(shí)踐出發(fā)，在評(píng)估階段應(yīng)該考慮其在實(shí)踐中可能發(fā)生之不利因素與情形，通過立法后評(píng)估實(shí)現(xiàn)立法完善的平穩(wěn)過渡與銜接?；蚓庉嬃⒎ㄔu(píng)估應(yīng)當(dāng)考慮我國現(xiàn)有的衛(wèi)生法律規(guī)范的運(yùn)行效果與司法經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)對(duì)現(xiàn)實(shí)生活中的經(jīng)驗(yàn)總結(jié)及法律實(shí)施的經(jīng)驗(yàn)歸納，包括醫(yī)療衛(wèi)生政策條例、地方醫(yī)療法規(guī)、醫(yī)療行為技術(shù)規(guī)范、社會(huì)科技形勢等因素的適用進(jìn)行反饋并加以轉(zhuǎn)化。立法實(shí)施初期，通過評(píng)估反饋后適時(shí)出臺(tái)相關(guān)的司法解釋，增強(qiáng)適應(yīng)性和可操作性。

（二）基因編輯法律規(guī)制的法律體系合理架構(gòu)

基因編輯法律體系化，系指以調(diào)整基因編輯技術(shù)的試驗(yàn)、開展等為內(nèi)容的各種規(guī)范以及規(guī)范構(gòu)成制度的總稱，并按一定之邏輯所編纂而成的體系，按編輯對(duì)象劃分包括人類（此處可包括人類胚胎在內(nèi)）基因編輯法律規(guī)范和非人類基因編輯法律規(guī)范?；蚓庉嫹审w系化的形成，可以糾正原有的適用規(guī)則混亂、繁簡失當(dāng)、輕重失衡、制度缺失與制度重復(fù)等系列問題。通過基因編輯立法結(jié)構(gòu)的協(xié)調(diào)以及立法層次的凸顯來實(shí)現(xiàn)基因編輯法律體系化追求的制度標(biāo)準(zhǔn)，為使我國相關(guān)立法事業(yè)向完備化、體系化、科學(xué)化的方向發(fā)展，進(jìn)而及時(shí)制定恰當(dāng)?shù)牧⒎ㄒ?guī)劃與實(shí)施計(jì)劃，更加針對(duì)性、全面性地運(yùn)用法律調(diào)整“基因編輯”這一新型技術(shù)行為。

1.立法結(jié)構(gòu)協(xié)調(diào)

立法結(jié)構(gòu)是制定某一法律體系所構(gòu)成的內(nèi)部框架，即某一法律體系重不同層次立法的配列與組合?；蚓庉嬃⒎ńY(jié)構(gòu)的協(xié)調(diào)體現(xiàn)在內(nèi)容及方式選取的全面性、合理性及合法性等方面，在基因編輯立法中因規(guī)制主體、對(duì)象與法律關(guān)系的特殊性。現(xiàn)就基因編輯立法內(nèi)容上的結(jié)構(gòu)組合加以優(yōu)化，以實(shí)現(xiàn)其立法體系結(jié)構(gòu)的平衡與協(xié)調(diào)?；蚓庉嬃⒎ǖ慕Y(jié)構(gòu)，首先應(yīng)當(dāng)堅(jiān)持禁止與賦權(quán)并存與聯(lián)動(dòng)。基因編輯行為因涉及私權(quán)利行使的同時(shí)兼顧社會(huì)公共安全保障等義務(wù)，可對(duì)其涉事人員在實(shí)施該行為的過程中的部分有違公共利益的行為做出禁止性規(guī)定，其優(yōu)勢有二：第一，禁止性規(guī)定與基因編輯立法禁止權(quán)力濫用的基本原則相對(duì)應(yīng)，是基本原則的立法體現(xiàn);第二，禁止性規(guī)范相較于純粹性的賦權(quán)行為更加便于司法實(shí)踐的操作。對(duì)于涉及私權(quán)保障與救濟(jì)的糾紛行為，應(yīng)當(dāng)做出賦權(quán)性規(guī)范，有力地保障相關(guān)主體的權(quán)利，尤其是編輯嬰兒受試對(duì)象的權(quán)利保護(hù)。因該技術(shù)的專業(yè)化、復(fù)雜化，更應(yīng)對(duì)相關(guān)醫(yī)療權(quán)利與責(zé)任加以明確化，做好醫(yī)患雙方的權(quán)利保障與平衡，以避免醫(yī)患糾紛在基因編輯中的衍生與加劇。其次，應(yīng)當(dāng)保持公私法律制度體系的內(nèi)在協(xié)調(diào)與互補(bǔ)。我國基因編輯法立法及司法機(jī)制應(yīng)當(dāng)公私兼顧，通過行政執(zhí)法以維護(hù)社會(huì)公共利益，通過民事法律介入以實(shí)現(xiàn)私權(quán)保障，明確基因編輯工作人員的職業(yè)責(zé)任，結(jié)合醫(yī)療機(jī)構(gòu)行政管理規(guī)范對(duì)其行為做出公權(quán)規(guī)制，明確編輯對(duì)象及第三人（編輯嬰兒父母等）的人身權(quán)利，對(duì)其做出民事權(quán)利保護(hù)與救濟(jì)。在民事權(quán)利保障的規(guī)范中除明確權(quán)利內(nèi)容外，還應(yīng)就基本規(guī)定、訴訟主體、訴訟時(shí)效、監(jiān)護(hù)人權(quán)利范圍、編輯行為、醫(yī)療過錯(cuò)舉證責(zé)任等內(nèi)容做出規(guī)定。在基因編輯立法體例安排有序的基礎(chǔ)之上，達(dá)到法律條文的設(shè)置有序。力求實(shí)現(xiàn)體系完備、內(nèi)在一致、內(nèi)容科學(xué)的妥當(dāng)制度安排。

2.立法層次明晰

人類基因編輯技術(shù)立法應(yīng)在立法內(nèi)容設(shè)置上體現(xiàn)出明晰的層次性。我國《民法典》第1008條規(guī)范臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)依法經(jīng)相關(guān)主管部門批準(zhǔn)并經(jīng)倫理委員會(huì)審查同意，向受試者或者受試者的監(jiān)護(hù)人告知試驗(yàn)?zāi)康?、用途和可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)等詳細(xì)情況，并經(jīng)其書面同意，該法第1009條對(duì)從事與人體基因、人體胚胎等有關(guān)的醫(yī)學(xué)和科研活動(dòng)行為進(jìn)行限制，應(yīng)當(dāng)遵守法律、行政法規(guī)和國家有關(guān)規(guī)定，不得危害人體健康，不得違背倫理道德，不得損害公共利益，從公權(quán)、私權(quán)以及此外的倫理審查三個(gè)路徑對(duì)人類胚胎基因編輯行為進(jìn)行價(jià)值引導(dǎo)與行為規(guī)制，為除卻私法之外的相關(guān)立法奠定了理論基礎(chǔ)，并預(yù)留了立法空間?？偠灾?，在國民健康治理頂層理論的基礎(chǔ)上，對(duì)基因編輯法法律規(guī)范的戰(zhàn)略進(jìn)行制度定位，可分為三個(gè)層次，即倫理審查規(guī)范、醫(yī)療行為規(guī)范、私權(quán)保障制度。

首先，人類胚胎基因編輯倫理審查的制度監(jiān)控。倫理審查制度是醫(yī)學(xué)試驗(yàn)、診療活動(dòng)、醫(yī)患糾紛等過程及內(nèi)容進(jìn)行的倫理咨詢、審核及監(jiān)督，其以維護(hù)受試者、患者利益及社會(huì)公共及秩序?yàn)槟繕?biāo)。我國相關(guān)部門先后出臺(tái)《醫(yī)院倫理委員會(huì)組織規(guī)則》《藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則》等倫理審查制度性規(guī)范，但均未對(duì)基因編輯作出細(xì)化、針對(duì)性規(guī)定，基因編輯作為醫(yī)學(xué)科技進(jìn)步的“新生事物”，且?guī)в兄T多倫理爭議與風(fēng)險(xiǎn)，這就亟須制定并完善相應(yīng)的倫理審查制度加以監(jiān)控，這亦是開展該行為的先前程序。

其次，人類胚胎基因編輯技術(shù)實(shí)施的行為規(guī)范。醫(yī)療行為規(guī)范即長期醫(yī)療過程中所形成的診療常規(guī)，是對(duì)醫(yī)療行為所做出的衛(wèi)生行政管理層面的制度性規(guī)定。人類胚胎基因編輯因其涉及胚胎這一特殊對(duì)象，需要著眼于當(dāng)前胚胎類主體的生殖技術(shù)管理辦法，建立起人類基因編輯封閉試驗(yàn)準(zhǔn)入制度、人類基因編輯封閉試驗(yàn)精子庫及卵子庫制度。針對(duì)人類基因編輯試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)性特征，還應(yīng)建立起基因編輯試驗(yàn)準(zhǔn)入制度、行為準(zhǔn)則、基因風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制度及處理制度等。在制度構(gòu)建與評(píng)估階段可成立人類基因編輯試驗(yàn)及實(shí)施試點(diǎn)基地，通過試點(diǎn)審核再進(jìn)行該技術(shù)行為的醫(yī)學(xué)推廣，并配備和完善相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)處理制度。

最后，人類胚胎基因編輯主體權(quán)利的私法救濟(jì)。當(dāng)前，我國《民法典》人格權(quán)編中對(duì)基因編輯行為做出立法回應(yīng)，在一定程度上凸顯了立法對(duì)該社會(huì)現(xiàn)象的重視。結(jié)合《民法典》第153條第1款，如若違反法律、行政法規(guī)等，或者違背《民法典》第1009條禁止性限制條件的，該民事法律行為應(yīng)視為無效，則即便是征得相對(duì)人之同意，亦應(yīng)適用《民法典》第1221條、1222條第1款規(guī)定，承擔(dān)相應(yīng)損害賠償責(zé)任?！睹穹ǖ洹返?009條的一般性規(guī)定明確了適用對(duì)象上界定為人體基因、人體胚胎（未納入人體細(xì)胞），目的限定在醫(yī)學(xué)和科研活動(dòng)，禁止性條件為遵守法律、行政法規(guī)等，不得危害健康，不得違背倫理道德，不得損害公共利益。關(guān)于人類胚胎基因編輯行為侵權(quán)的內(nèi)容認(rèn)定、救濟(jì)途徑等并未明確規(guī)定，相關(guān)法律、行政法規(guī)具體范圍也未明示，當(dāng)前不同省市出臺(tái)的醫(yī)療行政規(guī)范、生物醫(yī)學(xué)的倫理規(guī)范等不盡相同，涉及基因編輯的法律法規(guī)更是少之又少，這就可能會(huì)導(dǎo)致具體適用的困境?！睹穹ǖ洹啡烁駲?quán)編中既已限定活動(dòng)目的僅為醫(yī)學(xué)與科研活動(dòng)，且考慮該行為可能會(huì)發(fā)生人格權(quán)的侵害，還應(yīng)當(dāng)就侵權(quán)責(zé)任的處理與解決加以規(guī)定，探究其是否應(yīng)在醫(yī)療侵權(quán)的相關(guān)規(guī)定中加以細(xì)化。同時(shí)，該條文居于人格權(quán)編亦需要后續(xù)完善，在基因編輯行為中除涉及人格權(quán)外，亦會(huì)涉及親權(quán)這一身份性權(quán)利，即父母“代理”同意行為的行使權(quán)利來源的合理、合法性的研究，故而，在該行為所涉私權(quán)救濟(jì)的立法規(guī)制中應(yīng)當(dāng)穩(wěn)妥處之，未來應(yīng)堅(jiān)持立法的內(nèi)部體系的協(xié)調(diào)、妥善。

結(jié)? 語

人類胚胎基因編輯技術(shù)的發(fā)展將可能引發(fā)諸多道德、倫理、社會(huì)、法律等風(fēng)險(xiǎn)，需正確、及時(shí)、有效地面對(duì)其可能出現(xiàn)的多維風(fēng)險(xiǎn)與價(jià)值沖突。人體基因編輯法律法規(guī)可以加入尊重人類尊嚴(yán)和人體健康的原則、嚴(yán)格監(jiān)管原則，以及人文關(guān)懷與科技發(fā)展并重原則等，應(yīng)當(dāng)把對(duì)人安全的保護(hù)放在首位[19]。通過完善人類胚胎基因編輯的法律制度與立法設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)保障和維護(hù)倫理之善，進(jìn)而規(guī)避技術(shù)發(fā)展的盲區(qū)與弊區(qū)所可能引發(fā)的“惡”。《民法典》對(duì)此已經(jīng)有了初步的立法回應(yīng)，但涉及人類胚胎基因編輯的一個(gè)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)?、完善的立法體系還需不斷探究。人類胚胎基因編輯立法應(yīng)當(dāng)具有立足價(jià)值排序、關(guān)注道德沖突、應(yīng)對(duì)倫理風(fēng)險(xiǎn)的理論品格，對(duì)現(xiàn)有人類胚胎基因編輯立法體系的重構(gòu)，將基因編輯立法的制度追尋與社會(huì)的民眾需求緊密結(jié)合，達(dá)成道德共識(shí)與規(guī)范價(jià)值的理論共融。只有把持基因編輯立法的基本原則，厘清基因編輯牽涉之內(nèi)在關(guān)系，著眼于基因編輯立法表達(dá)技術(shù)的體系論、層次論和方法論的法律體系建構(gòu)，才能真正實(shí)現(xiàn)涉事主體的權(quán)利保護(hù)與利益維護(hù)，實(shí)現(xiàn)立法發(fā)展與社會(huì)進(jìn)步的實(shí)時(shí)結(jié)合，科技研究與社會(huì)利益的共進(jìn)、協(xié)調(diào)的和諧狀態(tài)與規(guī)制目標(biāo)。

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Multidimensional Risk and Legislative Regulation of Human Embryo Gene Editing

—— the Perspective of Personality Right in the Civil Code

Yang Jian1， Liu Guanhe2

（1. School of Law， Heilongjiang Normal University， Harbin 150080， China; 2. School of Law， Southeast

University， Nanjing 211102， China）

Abstract： In the era of gene editing， human dignity has encountered great threats and challenges from gene technology， which also leads to many ethical risks， technical risks and legal risks. Once human gene embryo technology is abused by society， it may challenge the legal values and moral concepts such as human dignity， free will， equal existence， just pursuit and security goal. This paper analyzes the multi-dimensional risks caused by gene editing， and points out its ethical dispute and the absence of legislative system， which can clarify the legal problems such as accountability and right relief. Gene editing legislation should be based on human subjectivity， value and dignity. The Civil Code has preliminary legislative attention from the perspective of the protection of personality rights， but the legislation on gene editing needs to be refined. In order to realize the risk prevention and control and protect the subject's rights， we must carry out the basic principles of human embryo gene editing legislation and master its legislative strategy so as to construct a legal regulation system of gene editing technology that is compatible with the legal risk regulation and the protection of the rights of the subject involved.

Key words： human embryo gene editing; risk prevention and control; civil code; personality rights; legislative regulation