保健食品中固體制劑工藝及產(chǎn)品崩解時(shí)限的研究

吳秀妮 洪振宇 李夢(mèng)琦

【摘 要】：在當(dāng)前保健醫(yī)療事業(yè)持續(xù)快速發(fā)展的過(guò)程中，伴隨著人們生活水平的提高，針對(duì)各類不同健康人群的生理特點(diǎn)和營(yíng)養(yǎng)需求設(shè)計(jì)生產(chǎn)的保健食品滿足廣大消費(fèi)者健康需求。

【關(guān)鍵詞】：固體制劑;制劑工藝技術(shù);崩解時(shí)限;分析

【中圖分類號(hào)】R473.7【文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼】A【文章編號(hào)】1005-0019（2020）08--01

保健食品根據(jù)其內(nèi)容物的形態(tài)組成、功能性質(zhì)、可生產(chǎn)成片劑、粉劑、膠囊劑等。保健食品中生理活性成分在被吸收前，必須經(jīng)過(guò)崩解和溶解再吸收的過(guò)程，如果生理活性成分不容易從制劑中釋放出來(lái)或溶解速速緩慢，則該制劑中生理活性成分的吸收就存在一定的問(wèn)題，所以崩解是生理活性成分溶出的最初階段，在體內(nèi)要先崩解，才能溶出并吸收。

依據(jù)中國(guó)藥典2015版崩解時(shí)限的檢查法，崩解指固體制劑在檢查時(shí)限內(nèi)全部崩解溶散或成碎粒，除不溶性包衣材料或破碎的膠囊殼外，應(yīng)通過(guò)篩網(wǎng)。崩解時(shí)限的測(cè)定采用升降式崩解儀，普通壓制片15min內(nèi)全部溶解。薄膜衣片30min內(nèi)全部溶解。糖衣片60min內(nèi)全部溶解。硬膠囊劑應(yīng)在30min內(nèi)全部溶解。軟膠囊劑應(yīng)在60min內(nèi)全部溶解。腸溶膠囊在人工胃液中120min不得有裂縫和崩解現(xiàn)象，人工腸液中應(yīng)在60min內(nèi)全部溶解。

崩解時(shí)限是保健食品檢測(cè)的一項(xiàng)重要指標(biāo)，保健食品的生產(chǎn)劑型選擇及加工工藝影響著產(chǎn)品的崩解時(shí)限，本文就此進(jìn)行研究討論。

保健食品常見(jiàn)幾種固體制劑工藝技術(shù)及崩解時(shí)限

1 粉劑或顆粒劑的制備技術(shù)

粉劑，主要是將產(chǎn)品的主要原料和相應(yīng)的輔料經(jīng)過(guò)粉碎、過(guò)篩、稱量、預(yù)混、總混、包裝等制作而成的干燥粉末性制劑。顆粒劑是將主要原料和適宜輔料進(jìn)行稱量、混合、制顆粒、干燥、整粒制成的具有一定粒度的干燥顆粒狀制劑。粉劑、顆粒劑的特點(diǎn)是可以直接吞服，也可以沖入溫水食用，服用和攜帶比較方便，溶出和吸收速度較快。

2 膠囊劑的制備技術(shù)、工藝及崩解時(shí)限

膠囊主要分為以下三種類型：

第一種是軟膠囊，保健食品軟膠囊囊材大多數(shù)是明膠制成。明膠是一種動(dòng)物性多糖，絕大部分是胃溶的品種。口服軟膠囊以其生物利用度高，密封安全，含量精準(zhǔn)，外形光滑美觀等特點(diǎn)，適用于疏水性藥物，低熔點(diǎn)藥物，如各種保健用油，易氧化藥物，以及其他口服制劑難以掩避其不良味道的藥物等。軟膠囊的制備常用滴制法和壓制法兩種，在保健食品中常用壓制法，其工藝主要是物料的制備、膠囊（囊皮的制備）壓制和封口，成型后包裝。

第二種是硬質(zhì)膠囊劑，膠囊殼是明膠為原料，目前常用空心膠囊是用動(dòng)物明膠。硬膠囊成圓通狀，是由囊帽、囊體兩節(jié)套合而成的空囊，且具有不同鎖口形式。其品種具有透明的、不透明的，半透明的三種。硬膠囊的制備工藝是填充物料（粉末、顆粒、小片、小丸、半固體、液體）的制備、膠囊填充和包裝。

第三種是腸溶膠囊，其形式為軟膠囊或硬膠囊由特殊材料制成。這種膠囊的外殼不會(huì)在胃液中融化，但會(huì)在腸液中釋放有效成分。膠囊劑型產(chǎn)品的功效成分可以在生產(chǎn)過(guò)程中適當(dāng)控制劑量，可以有效地阻斷藥物的苦味，使患者可以安全方便地服用藥物。

保健食品中硬膠囊劑應(yīng)在30min內(nèi)全部崩解，軟膠囊劑應(yīng)在60min內(nèi)全部崩解，腸溶膠囊在人工胃液中120min不得有裂縫和崩解現(xiàn)象，在人工腸液中應(yīng)60min內(nèi)全部崩解。如表1

3 片劑的制備技術(shù) 、工藝及崩解時(shí)限

片劑以口服普通片為主，制作方式被分為兩種，一種為干法壓片，另外的一種為濕法壓片。其中干法壓片當(dāng)前主要被分成干法制粒壓片法和粉末直接壓片法與結(jié)晶壓片法等三種不同方式。干法制粒壓片法主要是把原料在制粒機(jī)里壓制成為顆粒，在將其粉碎到質(zhì)量成分同樣的干制顆粒，最后使用壓片設(shè)備將其制作成為片狀;濕法壓片則是先把主要原料和輔料完成粉碎并篩除，然后在把混合完成的原材料完成濕化處置，制備顆粒、壓片、包裝。片劑質(zhì)量易控并且劑量標(biāo)準(zhǔn)和方便服用方便，制作成本低等優(yōu)勢(shì)。也因產(chǎn)品主要成分的融解速度慢和儲(chǔ)存時(shí)間長(zhǎng)會(huì)使得藥物成分揮發(fā)等缺陷，選擇包衣劑型，包衣片便于貯存、服用方便、能遮掩產(chǎn)品的特殊氣味、也可以改變吸收部位、提高產(chǎn)品的質(zhì)量和穩(wěn)定性，更適合兒童和老年患者人群服用。

保健食品中普通片劑應(yīng)在15min內(nèi)全部崩解，包衣劑應(yīng)在60min內(nèi)全部崩解，腸溶片在人工腸液中應(yīng)60min內(nèi)全部崩解。如表2

結(jié)束語(yǔ)

綜上所述，固體制劑的制藥工藝十分復(fù)雜，因此在具體制作的環(huán)節(jié)中比較容易產(chǎn)生問(wèn)題，對(duì)固體制劑的制劑的質(zhì)量會(huì)造成十分不利的影響。所以，正規(guī)的大型保健食品企業(yè)因生產(chǎn)工藝操作可控性強(qiáng)，質(zhì)量檢測(cè)要求嚴(yán)格，產(chǎn)品的崩解時(shí)限檢測(cè)穩(wěn)定，生產(chǎn)的產(chǎn)品安全性更高。

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