基于藥物臨床試驗信息系統(tǒng)建設思考

衛(wèi)媛媛 王小峰

摘 要：伴隨著醫(yī)藥工業(yè)新藥開發(fā)的蓬勃發(fā)展，公立醫(yī)院藥物臨床試驗項目不斷增加。加強藥物臨床試驗項目的信息化管理的實用性和科學性，是公立醫(yī)院適應醫(yī)改大背景下管理會計發(fā)展的必然趨勢。本文通過系統(tǒng)分析公立醫(yī)院藥物臨床試驗項目管理面臨的一些問題，探索性地構建藥物臨床試驗項目信息化管理系統(tǒng)，為公立醫(yī)院藥物臨床試驗項目信息化管理工作提供參考。

關鍵詞：公立醫(yī)院;藥物臨床試驗;信息系統(tǒng)

一、背景概述

在當前大力推進社會資本辦醫(yī)，加快了多元化資本的醫(yī)療服務格局的背景下，各種社會資本紛紛進入醫(yī)療服務市場，加劇了我國醫(yī)療服務市場的激烈競爭。公立醫(yī)院在與合作辦醫(yī)的資源錯位和市場競爭的潮流中不斷尋求革新，經營和管理也不再是單純依賴于財政資金的支持。藥物臨床試驗項目作為醫(yī)藥工業(yè)改革后的新生事物，為公立醫(yī)院的資金流注入新的活力和血液。

伴隨著我國醫(yī)藥工業(yè)新藥研究領域的蓬勃發(fā)展，新藥的研發(fā)和產業(yè)化進程逐步加快，多中心為主體的藥物臨床試驗項目大規(guī)模建設。制定公立醫(yī)院藥物臨床試驗的經費管理規(guī)范和信息化實施的水平將直接影響藥物臨床試驗項目財務數據的準確性、科學性。進一步完善公立醫(yī)院財務信息化的管理，及時地獲取各類財務和非財務的信息，有助于加快公立醫(yī)院業(yè)務信息和財務信息的有機融合，更快速、更準確地用于決策者的參考，使得公立醫(yī)院的藥品試驗項目管理活動更加高效和順暢地開展。

當前，公立醫(yī)院開展的藥品臨床試驗項目，尚處于摸索的階段，仍然存在一些突出的問題，需逐步解決和改進。電子信息化高速發(fā)展，藥物臨床試驗項目管理信息化已成為大勢所趨，信息化系統(tǒng)蘊含的是大數據，不僅為領導決策提供了事實性大數據的統(tǒng)計，更有利于藥物臨床試驗管理業(yè)務的精細化發(fā)展，為公立醫(yī)院管理決策提供了準確的數據依據，為公立醫(yī)院財務管理逐步向業(yè)務精細化轉型打下基礎。

二、公立醫(yī)院臨床藥物試驗項目管理問題梳理

1.有關藥物臨床試驗項目經費管理的國家政策不完善

目前，有關公立醫(yī)院藥物臨床試驗管理的國家政策比較少，各個公立醫(yī)院的管理模式也各有千秋，存在各種各樣的制度管理優(yōu)劣勢。規(guī)范嚴謹的制度管理是公立醫(yī)院信息化系統(tǒng)建立的一個重要依據，規(guī)范的制度對信息化流程中各個項目支出范圍進行規(guī)范，明確支出的標準等，有利于編制科學合理的信息化內控預算流程圖，找出關鍵的管理風險因素和節(jié)點，建立風險管控的措施，便于實現(xiàn)信息管理系統(tǒng)的自動化管控。

2.公立醫(yī)院的財務管理環(huán)境不夠完善

對于藥物臨床試驗項目的資金和經費的管理，流程復雜、涉及的行政部門和管理人員廣泛，各類醫(yī)務人員、科研人員、審批部門領導等沒有足夠重視和確立起自身在醫(yī)院財務管理工作中的地位和作用，沒有正確認識資金管理對于醫(yī)院長期戰(zhàn)略發(fā)展的重要性和作用。在公立醫(yī)院的長期戰(zhàn)略性建設和發(fā)展的過程中，對于財務方面的重視和關注度不高，財務管理的工作沒有真正上升到對醫(yī)院的發(fā)展戰(zhàn)略決策的重要層面。財務管理對于醫(yī)院的長期戰(zhàn)略性健康發(fā)展的建設和規(guī)劃沒有真正起到應有的風險控制作用。缺少有效的監(jiān)督和規(guī)范財務管理、制衡風險的措施，一定程度上影響醫(yī)院的經濟管理活動，

3.公立醫(yī)院藥品管理模式有待進一步完善

目前公立醫(yī)院缺乏對試驗藥品的管理。公立醫(yī)院藥物臨床試驗藥品不同于其他上市銷售的藥品。首先，其臨床療效及使用安全性尚處于臨床研究的階段，只能為臨床試驗所專用，對于參與臨床試驗的人員和受試者而言存在著許多不可預知的潛在影響和風險。其次，試驗藥品本身的安全穩(wěn)定性和質量也可能會直接影響到臨床研究的數據結果的安全準確性。鑒于其特殊性，建立一套科學的、規(guī)范的試驗用藥品質量的管理模式顯得尤為必要。

4.公立醫(yī)院風險管理能力不足

在當前市場化的經濟環(huán)境下，醫(yī)療服務項目活動、政府專題項目投資活動和社會經濟活動逐年增加，在這些經濟活動過程中都潛藏著一定的風險。公立醫(yī)院經濟風險的增多會給公立醫(yī)院醫(yī)療服務項目的運行和開展帶來極為不利的影響，同時還可能會造成公立醫(yī)院資金的浪費、資產的流失等嚴重的管理問題。在公立醫(yī)院中，能有效進行財務風險預警與控制的系統(tǒng)還不夠健全和完善，導致公立醫(yī)院財務的風險和隱患的逐漸增大，可能直接威脅公立醫(yī)院財務經營和管理的發(fā)展。

5.醫(yī)院財務信息化管理不成熟

公立醫(yī)院管理信息化是現(xiàn)階段經濟和社會發(fā)展的必然趨勢，目前已經取得了一定的進展和成效，實現(xiàn)了公立醫(yī)院看病、就診、結算的數據化和財務網絡化的管理，大大提高了公立醫(yī)院的經營管理效率。然而，在公立醫(yī)院信息化系統(tǒng)中還是存在一些困境性的問題，比如多個信息系統(tǒng)鏈接的搭建、信息安全管理不穩(wěn)定等，這些醫(yī)院管理信息化的不足給公立醫(yī)院的管理工作造成了巨大的困擾，如何有效改善這些問題的困境已經成為當前我國公立醫(yī)院信息化管理系統(tǒng)建設的重點內容。

三、信息化系統(tǒng)的設計思考

公立醫(yī)院開展管理信息化系統(tǒng)的推進，需要綜合學科知識的支持與思維的持續(xù)轉變。需要多種控制手段的綜合應用，要充分運用先進信息技術。藥物臨床試驗項目經費信息化系統(tǒng)的設計，分項目管理系統(tǒng)、實驗藥品管理、經費支出審批系統(tǒng)、財務系統(tǒng)四大模塊，四個模塊根據唯一的項目編號進行銜接。

1.項目管理系統(tǒng)

進行藥物臨床試驗首先由藥物臨床研究協(xié)調組織（CRO）與醫(yī)院藥物臨床試驗機構簽署臨床試驗研究的項目合同，合同內容應明確約定進行相關藥物臨床試驗的項目、對應的費用明細及付款的方式等事項。

項目管理系統(tǒng)主要的功能是對管理試驗項目全過程進行信息化管理，對管理試驗項目的過程進行立項信息管理，合同內容包括文檔信息管理、到賬試驗經費信息管理、試驗項目和進度信息管理、支出明細信息管理、驗收結項信息管理、成果信息管理等。由項目管理系統(tǒng)平臺提供查詢項目經費相關信息，包括查詢項目編號、項目名稱、項目的負責人、已到賬的款項、已到賬款項可用的余額、支出明細、支出金額、項目計劃內容和完成的日期等。相關的人員可以在電腦端、手機端隨時查詢信息處理流程和實時流轉的節(jié)點，查詢各個項目的歷史報銷情況，便于分析與決策，為審批人員下一階段的項目活動計劃提供數據的支撐。

2.試驗藥品管理系統(tǒng)

試驗藥品的管理系統(tǒng)主要的功能是對試驗藥品的接收、管理和回收工作進行的記錄和監(jiān)管。藥品接收環(huán)節(jié)由項目合同臨床研究協(xié)調組織（CRO）、專職的藥劑師與公立醫(yī)院項目專業(yè)組成員共同作為負責人復核確認試驗藥品的質量。驗收環(huán)節(jié)中若發(fā)現(xiàn)任何與試驗藥品質量不符合的情形，應直接拒收或隔離存放。

藥品管理環(huán)節(jié)，按照申辦方項目管理合同的要求進行藥品保管，定期檢查試驗藥品的有效期、外觀以及試驗藥品質量;若發(fā)現(xiàn)藥品質量問題，立即通知藥物臨床試驗機構，聯(lián)系合同申辦方及時退回并定期更新試驗藥品。項目有效期結束后，對所有回收、未使用口服及未開封的注射類藥物和包裝藥瓶在試驗結束后由申辦方統(tǒng)一回收銷毀;但對已開啟的可能回收造成的環(huán)境污染或對入體有潛在環(huán)境傷害的藥物，不予回收，按國家藥品管理相關政策處理。

3.經費支出審批系統(tǒng)

經費支出審批主要功能是項目經費支出控制。項目負責人在藥物臨床試驗項目經費支出審批系統(tǒng)中填寫所申請費用的項目名稱、項目編號、項目總收入和支出的類型、項目總收入和支出明細金額、審批所需要的項目信息和相關附件，確認信息后提交，經由項目審批人審核。審批流程結束，經費支出信息流轉到財務系統(tǒng)，項目審批經費支出的審批，根據項目審批工作人員的管理職責和工作權限設置審批流程，并通過信息化的系統(tǒng)進行管理和固化，會在很大程度上有效縮短人工信息處理和流轉的持續(xù)時間。同時信息化管理的痕跡，便于及時追溯項目內容和目標。

4.財務系統(tǒng)

主要功能是項目自定義核算項目維護、項目收支進行賬務核算。項目管理系統(tǒng)上傳藥商付款回單后，對接到財務系統(tǒng)，由財務人員到相應銀行查詢收款回單，并及時進行信息反饋。藥物臨床試驗項目支出審批執(zhí)行后的支出審批信息直接對接財務系統(tǒng)，生成業(yè)務憑單，形成相關信息之間數據的交換。在支出審批系統(tǒng)中按照經費審批制度，設定審批流程及審批權限，保證每筆支出審批合法合規(guī)，基于內部控制的運作，確保各項目開支均在預算額度范圍內有效執(zhí)行。

四、結語

通過公立醫(yī)院臨床試驗項目經費管理信息系統(tǒng)的建立，能夠有效實現(xiàn)公立醫(yī)院藥物臨床試驗項目組、科研管理科、藥品試驗管理、財務部門之間的經費管理信息對稱，使經費使用、管理部門擁有信息共享的數據管理信息平臺，及時獲取準確的經費管理數據，監(jiān)控藥物臨床試驗進度、藥品質量管理及各藥品試驗項目經費的執(zhí)行情況，促進項目質量管理，提高公立醫(yī)院藥物臨床試驗項目經費的管理水平，有利于公立醫(yī)院內部控制體系建設，使得藥物臨床試驗經費管控的制度化、流程化，有效防范經費支出風險。

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（責任編輯：蘭卡）