養(yǎng)心氏片對冠心病PCI術(shù)后病人生存質(zhì)量的影響

李 娟，牛天福

冠心病是一種由冠狀動脈粥樣硬化后出現(xiàn)狹窄、阻塞、冠狀動脈功能性改變(痙攣)導(dǎo)致心肌缺血或壞死而引起的心臟疾病，已成為一種臨床常見心血管系統(tǒng)疾病。近年來，隨著人們生活方式及飲食習(xí)慣的改變，我國冠心病的發(fā)病率呈逐年增長的態(tài)勢。目前經(jīng)皮冠狀動脈介入治療(percutaneous coronary intervention，PCI)、動脈搭橋術(shù)、藥物治療是冠心病的常用治療方法。PCI因其創(chuàng)傷小、恢復(fù)快、成功率高，已成為冠心病的主要治療手段。但是PCI術(shù)后再狹窄、無復(fù)流等問題日益突出，長期服用西藥會對人體肝腎功能造成損害，從而引起其他并發(fā)癥，如何有效地降低PCI術(shù)后并發(fā)癥，提高病人生存質(zhì)量已經(jīng)成為一項重要課題。冠心病屬于中醫(yī)學(xué)“胸痹”范疇，其病名最早記錄于《黃帝內(nèi)經(jīng)》，中醫(yī)藥在冠心病治療方面已有兩千多年的歷史，因其療效穩(wěn)定、毒副作用小、價格相對便宜，在改善PCI術(shù)后病人生存質(zhì)量方面顯示出獨特的優(yōu)勢。多項研究結(jié)果顯示，中西醫(yī)結(jié)合治療對PCI術(shù)后病人的遠(yuǎn)期預(yù)后及生存質(zhì)量的改善作用效果顯著。本研究旨在評價養(yǎng)心氏片對PCI術(shù)后病人生存質(zhì)量的影響，現(xiàn)報道如下。

1 資料與方法

1.1 臨床資料 選取山西省中醫(yī)院2017年1月—2018年3月就診的冠心病擇期PCI術(shù)后病人72例，按隨機數(shù)字表法分為觀察組與對照組。觀察組36例，男25例，女11例；年齡(58.92±7.36)歲；合并高血壓31例，合并糖尿病7例，合并血脂異常28例；冠狀動脈單支病變19例，多支病變17例；置入單個支架23例，置入多個支架13例。對照組36例，男23例，女13例；年齡(59.43±5.28)歲；合并高血壓29例，合并糖尿病9例，合并血脂異常29例；冠狀動脈單支病變21例，多支病變15例；置入單個支架27例，置入多個支架9例。兩組臨床資料比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)，具有可比性。

1.2 納入標(biāo)準(zhǔn) ①年齡30～75歲；②符合冠心病西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)，且接受PCI手術(shù)者。西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)參考《中國經(jīng)皮冠狀動脈介入治療指南(2016)》《2010慢性穩(wěn)定性冠心病管理中國共識》；③PCI術(shù)后8周內(nèi)；④簽署知情同意書；⑤符合冠心病中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)，辨證為氣虛血瘀者。中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)參考《2014經(jīng)皮冠狀動脈介入治療術(shù)后胸痛中醫(yī)診療專家共識》。

1.3 排除標(biāo)準(zhǔn) ①嚴(yán)重心功能不全；②術(shù)后新發(fā)的急性冠脈事件；③高血壓病人經(jīng)降壓藥物治療血壓仍偏高；④嚴(yán)重心律失常；⑤肺源性心臟病、風(fēng)濕性心臟病、心肌炎、主動脈夾層、肺栓塞；⑥甲狀腺功能亢進(jìn)、膽心綜合征、胃食管反流等疾病相關(guān)胸痛癥狀；⑦合并肝、腎、造血系統(tǒng)原發(fā)疾病及惡性腫瘤；⑧妊娠、哺乳期或有生育要求的女性；⑨精神病及認(rèn)知功能障礙。

1.4 治療方法 對照組給予PCI術(shù)后常規(guī)二級預(yù)防藥物(阿司匹林腸溶片100 mg/d；硫酸氫氯吡格雷75 mg/d；阿托伐他汀鈣片20 mg/d)，合并高血壓病、糖尿病者，根據(jù)指南給予降壓、降糖藥物治療。觀察組在常規(guī)西藥治療基礎(chǔ)上加用養(yǎng)心氏片(青島國風(fēng)金百合醫(yī)藥銷售有限責(zé)任公司，國藥準(zhǔn)字：Z37021102)，每日3次，每次3片。兩組療程均為4周。

1.5 觀察指標(biāo)

1.5.1 簡明健康調(diào)查量表(SF-36)評分 SF-36覆蓋了生理職能(RP)、軀體疼痛(BP)、一般健康狀況(GH)、精力(VT)、生理機能(PF)、社會功能(SF)、情感職能(RE)、精神健康(MH)、健康變化(HT)9個維度評分。計分標(biāo)準(zhǔn)用“轉(zhuǎn)換數(shù)”表示以上維度的得分，得分越高代表病人生活質(zhì)量越高。HT用于評價過去1年內(nèi)健康狀況的總體變化，本研究觀察周期為4周，故不納入觀察指標(biāo)。

1.5.2 西雅圖心絞痛評分量表(SAQ) SAQ包括心絞痛疾病的認(rèn)識(DP)、軀體活動受限的程度(PL)、心絞痛癥狀發(fā)作的頻率(AF)、心絞痛的穩(wěn)定狀態(tài)(AS)和對心絞痛的治療滿意程度(TS)5個方面。標(biāo)準(zhǔn)積分=(實際得分-最低得分)/(最高得分-最低得分)×100。每項總分為100分，評分越高說明身體機能狀態(tài)和生活質(zhì)量越好。

1.5.3 6 min步行試驗(6MWT)距離 用于評價中、重度心功能不全病人對治療干預(yù)的療效，分別于治療前、治療4周后進(jìn)行，在開闊、安靜的區(qū)域測量好一段30 m的直線路程，病人盡可能往返行走6 min，路程兩端和中央各放一把椅子，供病人必要時休息，于3 min、5 min提示病人，記錄6MWT距離。如有明顯的心絞痛、呼吸困難、暈厥、嚴(yán)重骨骼肌疼痛、嚴(yán)重室性心律失常、收縮壓下降≥20 mmHg(1 mmHg=0.133 kPa)伴心率加快、收縮壓≥240 mmHg或舒張壓≥130 mmHg、共濟失調(diào)步態(tài)等行為時需及時終止該試驗。步行距離越遠(yuǎn)，說明生活質(zhì)量越好。

1.6 療效判定標(biāo)準(zhǔn)

1.6.1 中醫(yī)證候療效判定標(biāo)準(zhǔn) 參考《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則(試行)》進(jìn)行評定。顯效：經(jīng)治療后，中醫(yī)癥狀、體征明顯改善，證候積分減少≥70%；有效：中醫(yī)癥狀、體征改善，證候積分減少30%～<70%；無效：中醫(yī)癥狀、體征無明顯改善甚至加重，證候積分減少<30%。

1.6.2 心絞痛療效判定標(biāo)準(zhǔn) 顯效：經(jīng)治療后病人心絞痛癥狀明顯改善，心絞痛積分明顯減少≥70%；有效：經(jīng)治療后病人心絞痛癥狀有改善，心絞痛積分減少40%～<70%；無效：經(jīng)治療病人心絞痛癥狀無改善甚至加重，心絞痛積分減少<40%。

2 結(jié) 果

2.1 兩組SF-36評分比較 兩組治療前SF-36各維度評分比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)；治療4周后觀察組SF-36量表各維度評分較對照組升高，在RP、BP、GH、VT方面差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)；PF、SF、RE、MH方面差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。詳見表1。

表1 兩組治療前后SF-36評分比較(±s) 單位：分

與對照組治療后比較，①P<0.05。

2.2 兩組SAQ積分比較 治療前兩組SAQ各維度積分比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)；治療4周后兩組SAQ中5個維度得分均高于治療前，且觀察組高于對照組，差異均有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。詳見表2。

表2 兩組治療前后SAQ評分比較(±s) 單位：分

與本組治療前比較，①P<0.05；與觀察組治療后比較，②P<0.05。

2.3 兩組6MWT距離比較 治療前兩組6MWT距離比較差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)；治療4周后，觀察組6MWT距離明顯大于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。詳見表3。

表3 兩組治療前后6MWT距離比較(±s) 單位：m

與本組治療前比較，①P<0.05；與對照組治療后比較，②P<0.05。

2.4 兩組心絞痛療效比較 觀察組心絞痛療效優(yōu)于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。詳見表4。

表4 兩組心絞痛療效比較

注：兩組總有效率比較，P<0.05。

2.5 兩組中醫(yī)證候療效比較 觀察組中醫(yī)證候改善明顯優(yōu)于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。詳見表5。

表5 兩組中醫(yī)證候療效比較

注：兩組總有效率比較，P<0.05。

3 討 論

冠心病是臨床常見的心血管系統(tǒng)疾病，也是全世界患病率和死亡率最高的疾病之一。20世紀(jì)70年代，Gruentzig醫(yī)生實施的經(jīng)皮冠狀動脈成形術(shù)成功應(yīng)用，開創(chuàng)了冠心病微創(chuàng)治療的新時代，在20世紀(jì)80年代后得到廣泛開展，為冠心病的治療提供了新的治療途徑。PCI在近年來得到迅速發(fā)展，已經(jīng)成為治療冠心病最主要的手段，但在手術(shù)過程中，導(dǎo)絲、支架等對血管內(nèi)皮造成機械性損傷，破壞血管內(nèi)皮屏障功能，激活血液中凝血、纖溶系統(tǒng)，進(jìn)而形成一系列連鎖反應(yīng)，引起血管再狹窄[1]，嚴(yán)重影響著PCI術(shù)后病人的生存質(zhì)量。

中醫(yī)并無“冠心病”的病名，根據(jù)病人術(shù)后胸悶、胸痛等癥狀，將其歸于“胸痹”“心痛”“真心痛”范疇。胸痹這一病名最早記載于《黃帝內(nèi)經(jīng)》中，但并未對病癥等進(jìn)行詳細(xì)的描述，在東漢張仲景《傷寒雜病論》中的雜病部分《金匱要略》里，首次將胸痹病作為專篇進(jìn)行描述，系統(tǒng)地闡述了“胸痹”的證治，該篇對胸痹病的論述詳盡，理法方藥俱全，開創(chuàng)了中醫(yī)診療胸痹的先河，為后世臨床醫(yī)學(xué)的發(fā)展奠定了基礎(chǔ)。經(jīng)過兩千多年的臨床經(jīng)驗，中醫(yī)藥在“胸痹”的治療中有著明顯的優(yōu)勢，臨床療效顯著。在對“胸痹”病因的認(rèn)識上，古代中醫(yī)前輩們認(rèn)為該病主要與外邪、飲食、情志、年老等因素相關(guān)。經(jīng)過現(xiàn)代醫(yī)家對古代傳統(tǒng)中醫(yī)在此方面治療經(jīng)驗的傳承和現(xiàn)代醫(yī)學(xué)相結(jié)合，也多認(rèn)為是由氣虛血瘀而成，治療應(yīng)以益氣活血化虛為主。陳可冀認(rèn)為PCI屬外源性損傷，病理與中醫(yī)“心脈痹阻”有相似之處，屬“血瘀”范疇[2]。鄧鐵濤認(rèn)為冠心病基本病機為“本虛標(biāo)實”，又以氣虛血瘀證為多見，介入治療改善了“血瘀”的表現(xiàn)，但虛證仍在，PCI屬于有創(chuàng)治療，容易耗傷正氣而使虛證進(jìn)一步加重，氣血失和則痰濁瘀血內(nèi)生，出現(xiàn)胸痛等癥狀時以血瘀為主，無癥狀時以氣虛為主[3]。王師菡等[4]發(fā)現(xiàn)中青年病人PCI術(shù)后以血瘀為主，老年人以氣虛為主。王洪春等[5]認(rèn)為氣虛血瘀為冠心病PCI術(shù)后的基本病機，因PCI為外源性損傷，氣血隨損傷而散之，謂之“形損氣散”，所以心氣虧虛為本，氣虛甚，氣血不調(diào)，瘀血、痰濁內(nèi)生，進(jìn)而脈絡(luò)不同，血瘀痰濁成為PCI術(shù)后的基本病理狀態(tài)，根據(jù)冠心病多發(fā)于中老年的實際情況，臟腑功能開始衰退、氣血漸虛，故心腎兩虛為主要病理表現(xiàn)。

目前認(rèn)為氣虛血瘀證貫穿于冠心病的始終，其輕重程度與PCI術(shù)后再狹窄的發(fā)生密切相關(guān)，治療上主張以益氣活血化瘀為主。張建平認(rèn)為冠心病PCI術(shù)后病人中氣虛血瘀癥病人氣虛癥狀更為明顯，病機為宗氣虛陷、心脈痹阻，因此創(chuàng)立補氣升陷湯，該方是在張錫純升陷湯基礎(chǔ)上，合四君子湯加減而成，既有升陷湯提升之效，又有四君子湯補氣作用，共同起到益氣活血升提之功效[6]。石磊等[7]在西醫(yī)常規(guī)治療的基礎(chǔ)上，加用傳統(tǒng)方劑補陽還五湯加味治療PCI術(shù)后氣虛血瘀癥病人，療程3個月，結(jié)果表明，治療組病人血脂、血液流變學(xué)得到較好的改善，明顯優(yōu)于對照組，證實了傳統(tǒng)中醫(yī)藥可通過改善血脂和血液流變學(xué)相關(guān)指標(biāo)防治PCI術(shù)后并發(fā)癥。孟莉等[8]在西醫(yī)常規(guī)聯(lián)合治療的基礎(chǔ)上，以黃芪30 g、紅景天12 g、丹參20 g、川芎9 g、瓜蔞15 g、薤白10 g、炙甘草10 g為組方，治療PCI成功后冠心病合并2型糖尿病氣虛血瘀證病人，表明在西醫(yī)常規(guī)治療的基礎(chǔ)上加用該組方對冠心病合并2型糖尿病病人PCI術(shù)后氣虛血瘀證病人臨床證候有明顯改善作用。陳海燕[9]給予氣虛血瘀型冠心病PCI術(shù)后病人麝香保心丸治療，結(jié)果顯示，麝香保心丸可能通過抑制炎癥反應(yīng)，改善血管內(nèi)皮功能，對氣虛血瘀型冠心病病人PCI術(shù)后心肌損傷有保護(hù)作用。徐燕等[10]選取冠心病PCI術(shù)后氣虛血瘀型心絞痛病人為研究對象，對照組采用西藥常規(guī)治療，研究組在對照組基礎(chǔ)上加用芪參護(hù)心方治療，芪參護(hù)心方藥物組成為生黃芪、丹參、桃仁、紅花、赤芍、地龍、川芎、桑寄生、葛根等，具有益氣活血之功效，研究結(jié)果表明，常規(guī)西藥治療基礎(chǔ)上，加用芪參護(hù)心方，可有效緩解心絞痛的臨床癥狀，降低心絞痛的發(fā)生率，降低低密度脂蛋白膽固醇(LDL-C)，改善病人血脂紊亂，從根本上延緩血管粥樣硬化的進(jìn)程。范天樂[11]給予冠心病PCI術(shù)后氣虛血瘀病人加味丹葛止痛方治療，藥物組成為：丹參、黃芪、葛根、黨參、當(dāng)歸、青皮、枳殼、百合、甘草，結(jié)果顯示，加味丹葛止痛方聯(lián)合西藥常規(guī)治療的效果優(yōu)于單純西藥常規(guī)治療，對冠心病氣虛血瘀病人PCI 術(shù)后再狹窄具有良好的防治效果，對改善胸悶、胸痛等臨床癥狀療效明顯。以上研究均表明益氣活血中藥復(fù)方不僅能夠預(yù)防、減少PCI術(shù)后氣虛血瘀證病人并發(fā)癥，還可有效提高病人的生存質(zhì)量。

養(yǎng)心氏片是由人參、黃芪、靈芝、黨參、淫羊藿、丹參、當(dāng)歸、葛根、山楂、生地、延胡索、黃連、炙甘草13味藥組成的純中藥制劑，具有扶正固本、益氣活血、行脈止痛的功效。養(yǎng)心氏片是基于周次清教授“益氣活血法”治療心系疾病的理論組方而成。方中人參、黃芪、靈芝、黨參、炙甘草、淫羊藿均有補氣之功效；黃芪、黨參、炙甘草三藥主歸脾經(jīng)而補脾胃之氣；淫羊藿起溫補腎氣之功效；人參、靈芝大補元氣，補一身之氣；諸藥配伍，調(diào)補先后天之本，使氣血生化有源，氣充則血行順暢。丹參、當(dāng)歸、山楂、延胡索配伍發(fā)揮活血化瘀、通絡(luò)止痛之功效；諸補氣之藥多溫?zé)?，配伍葛根、生地、黃連等寒涼藥物以清心涼血、心神得安，使補而不燥。其組方體現(xiàn)了“以補為養(yǎng)、以通為養(yǎng)、以安為養(yǎng)”的養(yǎng)心理論?，F(xiàn)代藥理研究顯示，養(yǎng)心氏片在擴張冠狀動脈、增加冠狀動脈血流量的同時，可以降低氧自由基對心肌細(xì)胞的損傷；此外，養(yǎng)心氏片還能夠抑制血小板聚集，改善微循環(huán)，降低血清總膽固醇(TC)和三酰甘油(TG)水平，預(yù)防或延緩動脈粥樣硬化的形成和發(fā)展[12]。

本研究結(jié)果表明，治療4周后，觀察組SF-36量表RP、BP、GH、VT維度評分均較對照組明顯升高，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)；觀察組心絞痛改善情況優(yōu)于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)；觀察組SAQ中DP、PL、AF、AS、TS 5個維度得分均高于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)；觀察組6MWT距離明顯大于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)；觀察組中醫(yī)證候改善明顯優(yōu)于對照組，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。說明養(yǎng)心氏片治療氣虛血瘀型冠心病PCI術(shù)后病人療效明確，且優(yōu)于單純運用西藥治療，能夠改善病人的臨床癥狀，提高生存質(zhì)量。