藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓行政規(guī)制的規(guī)范重構(gòu)

摘要：對技術(shù)轉(zhuǎn)讓行政規(guī)制進(jìn)行規(guī)范是中美第一階段經(jīng)貿(mào)協(xié)議的一項重要內(nèi)容，也是我國《外商投資法》的一項重要內(nèi)容。禁止強制技術(shù)轉(zhuǎn)讓的目的在于防止貿(mào)易扭曲，但對國內(nèi)產(chǎn)業(yè)來說，確保技術(shù)轉(zhuǎn)讓的商業(yè)屬性并保證行政規(guī)制的合法性具有更重要的意義。2009年原國家食藥監(jiān)總局制定的《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》旨在提供藥品質(zhì)量安全監(jiān)管與市場準(zhǔn)入限制相結(jié)合的行政規(guī)制措施，其妥當(dāng)性值得商榷。目前的規(guī)制措施既不符合《外商投資法》中技術(shù)轉(zhuǎn)讓條款的要求，也不符合新修訂的《藥品管理法》的制度調(diào)整方向。藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓規(guī)范應(yīng)當(dāng)以民事法律規(guī)范為基礎(chǔ)，沒必要對藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓進(jìn)行特殊界定;應(yīng)當(dāng)明確藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的市場化制度，避免雙軌制監(jiān)管框架重現(xiàn)，并通過程序化、制度化的方式，防止藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓規(guī)范在內(nèi)容上與其他法律規(guī)范相沖突。

關(guān)鍵詞：外商投資法;藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓;藥品管理;知識產(chǎn)權(quán)

中圖分類號：D922.29文獻(xiàn)標(biāo)識碼：A

文章編號：1003-0751（2020）03-0053-07

一、問題的提出

美東時間2020年1月15日，中美達(dá)成第一階段經(jīng)貿(mào)協(xié)議（以下簡稱《協(xié)議》）。中美貿(mào)易迎來歷史性一刻，也為我國相關(guān)領(lǐng)域法律制度建構(gòu)明確了方向。根據(jù)商務(wù)部公告的《協(xié)議》內(nèi)容，《協(xié)議》對技術(shù)轉(zhuǎn)讓以專門1章5個具體條款作了規(guī)定，對“市場準(zhǔn)入”“行政管理和行政許可的要求及程序”“正當(dāng)程序和透明度”等方面提出了具體要求。①《協(xié)議》的實施必須以國內(nèi)法為基礎(chǔ)。其實，此前我國一系列立法活動已經(jīng)體現(xiàn)《協(xié)議》的主要精神，其中一部基礎(chǔ)性法律就是2020年1月1日起施行的《外商投資法》。《外商投資法》第3章“投資保護(hù)”特別強調(diào)技術(shù)合作遵循“自愿”“商業(yè)”“公平”規(guī)則，同時禁止行政性強制技術(shù)轉(zhuǎn)讓（第22條），要求涉及市場準(zhǔn)入的行政規(guī)制符合有關(guān)法律、法規(guī)的規(guī)定（第24條）。2019年12月，國務(wù)院頒布的《外商投資法實施條例》第24條、第25條、第26條進(jìn)一步細(xì)化了《外商投資法》的上述要求。

醫(yī)藥制造產(chǎn)業(yè)作為我國鼓勵外商投資的重點領(lǐng)域，必須遵循《外商投資法》中關(guān)于技術(shù)轉(zhuǎn)讓的基礎(chǔ)條款。全國人大憲法和法律委員會建議，國務(wù)院及其有關(guān)部門應(yīng)抓緊研究起草《外商投資法》相關(guān)配套法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范性文件，確?！锻馍掏顿Y法》出臺后及時落地實施。②就藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓領(lǐng)域而言，完善現(xiàn)有法規(guī)體系，克服不同規(guī)范之間的沖突，是落實《外商投資法》、改善營商環(huán)境的一項重要工作。從我國藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的行政規(guī)制實踐來看，為保障上市藥品的安全性、有效性，藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓必須符合藥品審評審批制度的要求，即滿足2009年原國家食藥監(jiān)總局③制定的《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）的要求?！兑?guī)定》明確了藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的概念、種類及注冊、申報條件，具體條款中并不存在通過強制技術(shù)轉(zhuǎn)讓以扭曲境外直接投資活動的內(nèi)容，反而給予外國投資者“超國民待遇”。例如，國內(nèi)仿制藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓必須滿足“控股轉(zhuǎn)讓”等要求，而進(jìn)口藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓只需滿足“已獲得《進(jìn)口藥品注冊證》”的要求。對于此種特殊待遇的合法性，現(xiàn)有研究尚未展開有針對性的討論。筆者認(rèn)為，此種待遇有可能削弱《外商投資法》對技術(shù)轉(zhuǎn)讓行政規(guī)制總體要求的價值。此外，《規(guī)定》以實現(xiàn)安全監(jiān)督為目標(biāo)，其直接依據(jù)是2007年原國家食藥監(jiān)總局公布的《藥品注冊管理辦法》④，其上位法是《藥品管理法》，但2019年12月1日起施行的新《藥品管理法》及此前該法的歷次修訂中都未直接對藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓作出具體規(guī)定。我國現(xiàn)行藥品上市審評審批制度與2009年制定《規(guī)定》的制度前提相比已經(jīng)發(fā)生根本性的變化?！兑?guī)定》是建立在我國藥品上市“生產(chǎn)批準(zhǔn)文號”制度之上的，而2019年修訂的《藥品管理法》已放棄這一制度，將藥品上市許可持有人（Marketing Authorization Holder，以下簡稱MAH）制度作為我國藥品上市審評審批的基礎(chǔ)性制度。⑤

綜合以上分析，本文從《外商投資法》對技術(shù)轉(zhuǎn)讓的基本要求入手，對我國藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓行政規(guī)制與《外商投資法》相關(guān)規(guī)定的銜接問題進(jìn)行研究，以期對深化藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓行政規(guī)制改革有所裨益。

二、對《外商投資法》中技術(shù)轉(zhuǎn)讓行政規(guī)制總體要求的理解

判斷外商投資領(lǐng)域的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓是否符合《外商投資法》的立法精神，有必要對《外商投資法》中技術(shù)轉(zhuǎn)讓行政規(guī)制的總體要求進(jìn)行分析，特別是從符合國內(nèi)產(chǎn)業(yè)利益的角度進(jìn)行解讀。在中美貿(mào)易摩擦中，美國指責(zé)中國利用所謂的強制技術(shù)轉(zhuǎn)讓盜竊美國知識產(chǎn)權(quán)⑥，故相關(guān)研究多從貿(mào)易規(guī)則的視角對強制技術(shù)轉(zhuǎn)讓進(jìn)行界定，對美國的指責(zé)從合法性角度進(jìn)行分析或批駁。⑦我國《外商投資法》明確禁止強制技術(shù)轉(zhuǎn)讓后，可能有人片面地將相關(guān)要求理解為僅是對美國指責(zé)的應(yīng)對，其實，該要求是符合國內(nèi)產(chǎn)業(yè)發(fā)展利益的重要選擇。

1.行政規(guī)制不得有悖于技術(shù)轉(zhuǎn)讓的商業(yè)屬性

我國《外商投資法》從立法層面首次提出“不得利用行政手段強制技術(shù)轉(zhuǎn)讓”;《外商投資法實施條例》第24條將該要求具體化為行政機關(guān)（包括法律、法規(guī)授權(quán)的具有管理公共事務(wù)職能的組織）及其工作人員“不得利用實施行政許可、行政檢查、行政處罰、行政強制以及其他行政手段，強制或者變相強制外國投資者、外商投資企業(yè)轉(zhuǎn)讓技術(shù)”，第25條對含有商業(yè)秘密的技術(shù)轉(zhuǎn)讓予以細(xì)化。這些規(guī)定與商務(wù)部公布的《協(xié)議》第2.3條的要求完全一致。

需要注意的是，不論是我國《外商投資法》還是《協(xié)議》都強調(diào)保護(hù)知識產(chǎn)權(quán)、遵循自愿原則并按照市場規(guī)則開展技術(shù)轉(zhuǎn)讓的重要性。例如，我國《外商投資法》第22條規(guī)定：“國家保護(hù)外國投資者和外商投資企業(yè)的知識產(chǎn)權(quán)，保護(hù)知識產(chǎn)權(quán)權(quán)利人和相關(guān)權(quán)利人的合法權(quán)益;對知識產(chǎn)權(quán)侵權(quán)行為，嚴(yán)格依法追究法律責(zé)任。國家鼓勵在外商投資過程中基于自愿原則和商業(yè)規(guī)則開展技術(shù)合作。技術(shù)合作的條件由投資各方遵循公平原則平等協(xié)商確定?！薄秴f(xié)議》第2章“技術(shù)轉(zhuǎn)讓”前序中指出，中美“雙方確認(rèn)按照自愿和基于市場的條件開展技術(shù)轉(zhuǎn)讓的重要性”，“為增進(jìn)雙方關(guān)于技術(shù)事項的互信與合作，保護(hù)知識產(chǎn)權(quán)，促進(jìn)貿(mào)易和投資”，雙方以此共識為基礎(chǔ)達(dá)成關(guān)于技術(shù)轉(zhuǎn)讓的約定。這里強調(diào)的知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)實際上是知識產(chǎn)權(quán)法的內(nèi)容，技術(shù)轉(zhuǎn)讓遵循自愿原則和商業(yè)規(guī)則、由投資各方平等協(xié)商屬于民法中意思自治的范疇。我國現(xiàn)行知識產(chǎn)權(quán)法及其他民事法律規(guī)范并未排除對外商的保護(hù)，《外商投資法》只是重申了相關(guān)原則和規(guī)則。我國《外商投資法》第22條強調(diào)技術(shù)轉(zhuǎn)讓是一種商業(yè)行為，意在明確任何針對技術(shù)轉(zhuǎn)讓的行政規(guī)制措施都不得有悖于技術(shù)轉(zhuǎn)讓的商業(yè)屬性。

2.禁止利用對技術(shù)轉(zhuǎn)讓的行政規(guī)制設(shè)置市場準(zhǔn)入限制

我國《外商投資法》強化了對制定涉及外商投資的規(guī)范性文件的約束。該法第24條將此類文件的制定分為兩種情況：有法律、行政法規(guī)依據(jù)的，必須符合法律、行政法規(guī)的規(guī)定;沒有法律、行政法規(guī)依據(jù)的，不得減損外商投資企業(yè)的合法利益或者增加其義務(wù)，不得設(shè)置市場準(zhǔn)入和退出條件，不得干預(yù)外商投資企業(yè)的正常生產(chǎn)經(jīng)營活動。該條規(guī)定實際上是對我國《立法法》第80條⑧的重申。市場準(zhǔn)入和退出條件是對投資自由的限制，通常出現(xiàn)在各種行政規(guī)范中。由于市場準(zhǔn)入的本質(zhì)是東道國為控制外資參與國內(nèi)市場的程度而設(shè)立的限制措施，與貿(mào)易和投資自由的要求相沖突，所以一國通常變相設(shè)置市場準(zhǔn)入條件。鑒于此，《協(xié)議》第2.2條專門規(guī)定：“對于收購、合資或其他投資交易，任何一方都不得要求或施壓對方個人向己方個人轉(zhuǎn)讓技術(shù)。”

根據(jù)我國《外商投資法》，國務(wù)院的“決定、命令”不是制定涉及外商投資的規(guī)范性文件的依據(jù)，這限縮了各級政府及其部門關(guān)于外商投資規(guī)范的創(chuàng)制權(quán)。換句話說，依據(jù)我國《立法法》第80條，國務(wù)院各部門可以根據(jù)法律和國務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令制定規(guī)章，這并不意味著該規(guī)章必然具有權(quán)利義務(wù)設(shè)定權(quán)，除非有法律和國務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令的授權(quán)。⑨我國《外商投資法》不僅遵循《立法法》第80條的基本精神，而且限縮了外商投資規(guī)范創(chuàng)制依據(jù)的范圍，將其限定于法律和行政法規(guī)的授權(quán)。⑩為保證這一限定性規(guī)范的實施，《外商投資法實施條例》第26條進(jìn)一步規(guī)定了對規(guī)范性文件的合法性審查措施，即“政府及其有關(guān)部門制定涉及外商投資的規(guī)范性文件，應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院的規(guī)定進(jìn)行合法性審查”;該條第2款則直接賦予外國投資者、外商投資企業(yè)審查請求權(quán)，即如果認(rèn)為規(guī)范性文件不合法，“在依法對行政行為申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟時，可以一并請求對該規(guī)范性文件進(jìn)行審查”。由此可見，不論是我國《外商投資法》還是《協(xié)議》都禁止任何形式的利用技術(shù)轉(zhuǎn)讓行政規(guī)制設(shè)置市場準(zhǔn)入條件。

綜上所述，我國《外商投資法》第22條、第24條是對技術(shù)轉(zhuǎn)讓的總體要求，主要包括兩方面內(nèi)容：一是任何形式的對技術(shù)轉(zhuǎn)讓的行政規(guī)制都不得有悖于技術(shù)轉(zhuǎn)讓的商業(yè)屬性;二是規(guī)范性文件不得設(shè)置市場準(zhǔn)入條件。從這兩個法條的關(guān)系來看，第24條實際上是對行政立法權(quán)作了較為具體的負(fù)面清單式的限制和約束，是對作為權(quán)利義務(wù)設(shè)定權(quán)的規(guī)章創(chuàng)制權(quán)的限制。筆者認(rèn)為，我國《外商投資法》第22條要求的行政機關(guān)及其工作人員不得利用行政手段強制技術(shù)轉(zhuǎn)讓，可以理解為針對市場準(zhǔn)入限制中的一個具體問題，即以強制技術(shù)轉(zhuǎn)讓為內(nèi)容的行政手段的合法性問題。理論上講，該行政手段是否合法取決于其是否符合我國《外商投資法》第24條關(guān)于創(chuàng)制權(quán)的要求，只有合法的行政手段才被允許實施，否則被禁止實施。

三、現(xiàn)行立法框架下藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓行政規(guī)制的不足

《規(guī)定》公布于2009年，更多地關(guān)注藥品質(zhì)量監(jiān)管問題，與《外商投資法》“積極促進(jìn)外商投資，保護(hù)外商投資合法權(quán)益”的立法目標(biāo)之間存在差異，因而在具體規(guī)則設(shè)計上與《外商投資法》第22條、第24條的總體要求存在明顯的不一致。

1.對技術(shù)轉(zhuǎn)讓概念界定的差異

《規(guī)定》是原國家食藥監(jiān)總局制定的對藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓進(jìn)行規(guī)范的行政規(guī)章B11，其上位法《藥品管理法》及該法實施條例均未對藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓進(jìn)行規(guī)定。據(jù)此，《規(guī)定》屬于《外商投資法》第24條所指的沒有法律、行政法規(guī)依據(jù)的規(guī)范性文件?！兑?guī)定》第1章第3條專門對“藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓”的概念進(jìn)行界定，指“藥品技術(shù)的所有者按照本規(guī)定的要求，將藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給受讓方藥品生產(chǎn)企業(yè)，由受讓方生產(chǎn)企業(yè)申請藥品注冊的過程”。根據(jù)這一界定，首先，藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓是技術(shù)受讓方申請藥品注冊的過程;其次，藥品技術(shù)受讓方是藥品生產(chǎn)企業(yè);最后，藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓必須遵守該規(guī)定的其他要求。為實現(xiàn)監(jiān)管目的，《規(guī)定》第2章、第3章根據(jù)新藥監(jiān)測期是否屆滿，將藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓分為“新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓”和“藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓”。

《規(guī)定》將藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓界定為藥品注冊申請程序，與前述其他法律規(guī)范中將技術(shù)轉(zhuǎn)讓界定為一種交易存在較大差異，是規(guī)范性文件對藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的特殊規(guī)定?！兑?guī)定》所確立的技術(shù)轉(zhuǎn)讓規(guī)則是建立在“生產(chǎn)批準(zhǔn)文號”審批管理制度之上的，依據(jù)當(dāng)時的《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定，藥品的上市和生產(chǎn)都需要取得“藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件”（以下簡稱藥品批準(zhǔn)文號）。B12也就是說，國家對藥品的上市許可和生產(chǎn)許可是捆綁在一起進(jìn)行管理的。根據(jù)有關(guān)規(guī)定，藥品批準(zhǔn)文號是法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)，是監(jiān)管主體對特定生產(chǎn)主體開展藥品生產(chǎn)合法性認(rèn)證的標(biāo)志，其取得主體是藥品生產(chǎn)企業(yè)。藥品批準(zhǔn)文號只能頒發(fā)給藥品生產(chǎn)企業(yè)的制度要求，決定了藥品技術(shù)受讓方只能是藥品生產(chǎn)企業(yè)。因此，如果藥品技術(shù)的所有人是藥品生產(chǎn)企業(yè)，則其作為藥品注冊申請人可以獲得新藥證書并同時獲得藥品批準(zhǔn)文號。藥品注冊申請人不具備生產(chǎn)條件（如申請人是研究機構(gòu)）的，只能申請新藥證書，不能獲得藥品批準(zhǔn)文號。非藥品生產(chǎn)企業(yè)獲得新藥證書后要將藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓給藥品生產(chǎn)企業(yè)，由藥品生產(chǎn)企業(yè)申請藥品批準(zhǔn)文號。已經(jīng)持有藥品批準(zhǔn)文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)轉(zhuǎn)讓藥品生產(chǎn)技術(shù)時要提交注銷藥品批準(zhǔn)文號的申請，受讓企業(yè)要按照補充申請程序申請新的藥品批準(zhǔn)文號。B13基于以上要求，《規(guī)定》將藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓界定為“受讓方生產(chǎn)企業(yè)申請藥品注冊的過程”。有學(xué)者將這一特殊的技術(shù)轉(zhuǎn)讓稱為“權(quán)力性產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓”，即新藥證書、生產(chǎn)批文等的交割;而將《外商投資法》中的技術(shù)轉(zhuǎn)讓在藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓領(lǐng)域稱為“知識性產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓”。B14“權(quán)力性產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓”的基礎(chǔ)是我國藥品注冊行政審評審批制度。除廣東省采用備案制外，藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓均需轉(zhuǎn)讓方所在地的省級市場監(jiān)督管理部門審核，報國家市場監(jiān)督管理總局審批。B15

2.藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓行政規(guī)制的目的與技術(shù)轉(zhuǎn)讓的商業(yè)屬性相沖突

藥品關(guān)系到公共健康安全，各國都對藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管?！兑?guī)定》第1章第1條表明，“保證藥品安全、有效和質(zhì)量可控”是對藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓進(jìn)行行政規(guī)制的立法目的;第2章第6條要求藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓方負(fù)有將技術(shù)資料“全部轉(zhuǎn)讓”的義務(wù)且負(fù)責(zé)生產(chǎn)“連續(xù)3個生產(chǎn)批號”的質(zhì)量合格產(chǎn)品;第7條規(guī)定提出新技術(shù)轉(zhuǎn)讓申請時將研究資料和申報資料一并提交;第3章第11條要求轉(zhuǎn)讓前后“藥品質(zhì)量一致”，第12條進(jìn)一步要求受讓方在藥品的原材料來源、輔料種類、用量和比例、生產(chǎn)工藝、工藝參數(shù)等方面與轉(zhuǎn)讓方的一致，第13條規(guī)定藥品生產(chǎn)規(guī)模發(fā)生變化的，對應(yīng)的生產(chǎn)供應(yīng)參數(shù)要進(jìn)行驗證等。這些都屬于質(zhì)量安全監(jiān)管的內(nèi)容。可見，《規(guī)定》中藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的具體規(guī)則與《外商投資法》確定的技術(shù)轉(zhuǎn)讓的商業(yè)屬性是相沖突的。此外，雖然《規(guī)定》第2章第10條要求“藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的轉(zhuǎn)讓方與受讓方應(yīng)當(dāng)簽訂轉(zhuǎn)讓合同”，第4章第25條規(guī)定發(fā)生糾紛“應(yīng)當(dāng)由轉(zhuǎn)讓方和受讓方自行協(xié)商解決或通過人民法院的司法途徑解決”，但這并不意味著藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓可以由轉(zhuǎn)讓雙方的意思決定。例如，《規(guī)定》第3章第15條對藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的品種與數(shù)量進(jìn)行限制，規(guī)定“轉(zhuǎn)讓方應(yīng)當(dāng)將轉(zhuǎn)讓品種所有規(guī)格一次性轉(zhuǎn)讓給同一個受讓方”;第4章第24條則從便于審查的角度規(guī)定，“轉(zhuǎn)讓方和受讓方不能提供有效批準(zhǔn)證明文件的”，“轉(zhuǎn)讓方未按照藥品批準(zhǔn)證明文件等載明有關(guān)要求，在規(guī)定時間內(nèi)完成相關(guān)工作的”，以及“國家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)為不予受理或者不予批準(zhǔn)的其他情形”，都屬于藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓不予受理或不予批準(zhǔn)的情形。

3.藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓行政規(guī)范隱含市場準(zhǔn)入限制

《規(guī)定》具有市場準(zhǔn)入法的功能，存在對進(jìn)口藥注冊與國產(chǎn)藥注冊分別管理的雙軌制問題?！兑?guī)定》公布之前，“新藥不新，仿制藥泛濫”，“藥品生產(chǎn)低水平重復(fù)建設(shè)”情況嚴(yán)重，破壞了藥品市場秩序。B16為實現(xiàn)“鼓勵創(chuàng)新”“生產(chǎn)集約化發(fā)展”“批準(zhǔn)文號控制”等多重監(jiān)管目標(biāo)，《規(guī)定》對國內(nèi)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓設(shè)定了前置條件，即獲得新藥證書;對仿制藥只允許滿足“控股轉(zhuǎn)讓”要求的企業(yè)進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓，即技術(shù)轉(zhuǎn)讓雙方“一方持有另一方50%以上的股權(quán)或股份”或者“雙方均為同一藥品生產(chǎn)企業(yè)控股50%以上的子公司”?！端幤纷怨芾磙k法》中的“新藥”是指“未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品”，有學(xué)者認(rèn)為這一規(guī)定的效果等同于“仿制藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓全面被禁止”。B17

根據(jù)《規(guī)定》第3章第9條第1款第3項，對于“已獲得《進(jìn)口藥品注冊證》的品種”，可以申請藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓。依據(jù)《進(jìn)口藥品管理辦法》第6條，“申請注冊的進(jìn)口藥品必須獲得生產(chǎn)國國家藥品主管當(dāng)局注冊批準(zhǔn)和上市許可”。這樣一來，境外上市許可成為進(jìn)口藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的前提，導(dǎo)致國產(chǎn)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓與進(jìn)口藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)則不同。有學(xué)者認(rèn)為，這有可能使國內(nèi)企業(yè)濫用《規(guī)定》第3章第9條第1款第3項。例如，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以先到監(jiān)管能力較弱的國家取得上市許可，再按照進(jìn)口藥品注冊規(guī)定取得《進(jìn)口藥品注冊證》以進(jìn)行技術(shù)轉(zhuǎn)讓。B18可見，上述規(guī)范不僅造成進(jìn)口藥品審評審批方面的“超國民待遇”，還有損藥品質(zhì)量安全監(jiān)管。

四、構(gòu)建市場化、體系化的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓規(guī)制規(guī)范

根據(jù)“法不溯及既往”原則，在不違犯上位法禁止性規(guī)定的前提下，涉及外商投資的部門規(guī)章無法律、行政法規(guī)依據(jù)而設(shè)定權(quán)利義務(wù)的仍然有效B19，同時需要根據(jù)《立法法》《外商投資法》的立法精神予以清理。結(jié)合上述分析，筆者認(rèn)為可從以下四個方面調(diào)整我國藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓行政規(guī)制及相關(guān)規(guī)范。

1.對藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓行政規(guī)制重新定位

行政規(guī)制的目的在于解決政府在社會治理中面臨的具體問題。從上述分析可見，目前我國對藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓進(jìn)行行政規(guī)制試圖解決的是藥品質(zhì)量安全監(jiān)督和市場準(zhǔn)入問題，而進(jìn)行市場準(zhǔn)入限制的最終目的是提高制藥產(chǎn)業(yè)的質(zhì)量，避免低水平重復(fù)建設(shè)等?！兑?guī)定》中的技術(shù)轉(zhuǎn)讓與《外商投資法》中的存在本質(zhì)差異，相當(dāng)于在法律體系之外構(gòu)建了一個“技術(shù)轉(zhuǎn)讓”的概念及其轉(zhuǎn)讓規(guī)則。從立法依據(jù)來看，《規(guī)定》的上位法《藥品管理法》并未對技術(shù)轉(zhuǎn)讓作具體規(guī)定;以《外商投資法》第24條的要求衡量，《規(guī)定》對藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的界定是缺乏法律、行政法規(guī)依據(jù)的?！兑?guī)定》對國內(nèi)藥品與進(jìn)口藥品在技術(shù)轉(zhuǎn)讓上實施差別待遇，對進(jìn)口藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的要求過于寬泛會減損藥品質(zhì)量安全監(jiān)管效益，對國內(nèi)藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的過多限制會影響藥品技術(shù)的市場化轉(zhuǎn)移。從實踐效果來看，司法機關(guān)在有關(guān)案例的審理中不允許據(jù)此規(guī)制否定合同的效力。例如，2011年最高人民法院公布的知識產(chǎn)權(quán)司法保護(hù)典型案例之一“海南康利元藥業(yè)股份有限公司等與?？谄媪χ扑幑炯夹g(shù)轉(zhuǎn)讓合同糾紛再審案”（以下簡稱“合同糾紛再審案”）中，原告以被告違犯行政法規(guī)的強制性規(guī)定為由否定技術(shù)轉(zhuǎn)讓合同的效力，該主張被法院駁回。最高人民法院認(rèn)為：“合同效力的認(rèn)定中，應(yīng)當(dāng)以是否違反法律、行政法規(guī)的強制性規(guī)定為判斷標(biāo)準(zhǔn)，而不宜以合同違反行政規(guī)章的規(guī)定為由認(rèn)定合同無效?！盉20可見，以《規(guī)定》為主要依據(jù)的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓行政規(guī)制與民事法律規(guī)范之間存在沖突。

筆者認(rèn)為，關(guān)于藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的行政規(guī)章應(yīng)當(dāng)尊重法律、行政法規(guī)中對技術(shù)轉(zhuǎn)讓的界定，如果上位法沒有對藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓進(jìn)行專門界定，實踐中的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓就應(yīng)當(dāng)遵循法律的一般規(guī)定。如前所述，我國《外商投資法》與其他民事法律對技術(shù)轉(zhuǎn)讓的界定是一致的，因此，對藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓行政規(guī)制進(jìn)行調(diào)整的第一步是讓藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓回歸其商業(yè)屬性。藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓首先應(yīng)當(dāng)適用知識產(chǎn)權(quán)法、合同法等民事法律規(guī)范中關(guān)于技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定，行政規(guī)章沒必要對藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓作出特殊界定。

2.圍繞藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的市場化安排相關(guān)制度

藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓回歸其商業(yè)屬性后，政府對技術(shù)轉(zhuǎn)讓中的藥品質(zhì)量安全強化監(jiān)管，這是藥品審評審批制度改革的重點。如前所述，《規(guī)定》下的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓之所以背離技術(shù)轉(zhuǎn)讓的商業(yè)屬性，原因在于監(jiān)管部門通過將上市與生產(chǎn)許可捆綁在一起實現(xiàn)藥品質(zhì)量監(jiān)管，使得只有生產(chǎn)企業(yè)可以獲得藥品批準(zhǔn)文號且該文號禁止轉(zhuǎn)讓，導(dǎo)致藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓受到行政干預(yù)。2019年《藥品管理法》確立的MAH制度是將藥品上市與藥品生產(chǎn)許可予以分離的一項重要制度改革，旨在提升監(jiān)管效能，促進(jìn)創(chuàng)新和資源優(yōu)化配置。該制度的市場化改革方向仍需進(jìn)一步明確。

2019年《藥品管理法》確立了MAH制度，但《規(guī)定》作為舊法下的產(chǎn)物仍具效力，這導(dǎo)致藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的行政規(guī)制出現(xiàn)雙軌制現(xiàn)象：一是MAH制度下的規(guī)制，二是以《規(guī)定》為依據(jù)的規(guī)制。這兩種規(guī)制的實施效果不同。MAH制度下藥品技術(shù)、藥品上市許可都屬于可以獨立轉(zhuǎn)讓的范圍，藥品安全質(zhì)量監(jiān)管模式從生產(chǎn)企業(yè)管理模式轉(zhuǎn)變?yōu)楫a(chǎn)品管理模式。藥品上市許可可以在符合MAH資格條件的主體之間轉(zhuǎn)讓，這是MAH制度最大的優(yōu)勢。藥品上市與生產(chǎn)許可分離后，藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓屬于純粹的交易活動，無須審批。但根據(jù)新《藥品管理法》第79條，藥品生產(chǎn)過程中的重大變更需要國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批;并且，該法第32條規(guī)定藥品上市持有人可以依法自行生產(chǎn)或者委托其他企業(yè)生產(chǎn)藥品，藥品上市許可持有人作為責(zé)任主體對藥品生產(chǎn)上市的全周期承擔(dān)法律責(zé)任并不因委托生產(chǎn)而轉(zhuǎn)移。那么，在《規(guī)定》仍然有效的情況下，如果藥品生產(chǎn)屬于委托生產(chǎn)的情形，受托企業(yè)發(fā)生變更時是否要適用《規(guī)定》中的藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓條款進(jìn)行審查？新《藥品管理法》施行后，國家市場監(jiān)督管理總局圍繞即將全面推行的藥品上市許可持有人制度進(jìn)行藥品注冊管理制度修訂，2020年公布的《藥品注冊管理辦法》已經(jīng)刪除了藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的內(nèi)容，但未將《規(guī)定》的修改納入考慮范圍。B21此外，2020年《藥品注冊管理辦法》第78條規(guī)定的藥品上市許可持有人“應(yīng)當(dāng)補充申請經(jīng)批準(zhǔn)后實施的事項”中不包含藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓;該條第1項所列“藥品生產(chǎn)過程中的重大變更”是否包括藥品生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓，根據(jù)現(xiàn)行立法尚無法確定。

綜上，新《藥品管理法》盡管建立了MAH制度，但在藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓監(jiān)管方式的進(jìn)一步細(xì)化方面缺乏必要的安排。從規(guī)章之間的協(xié)調(diào)、銜接來看，《規(guī)定》是直接依據(jù)當(dāng)時的《藥品注冊管理辦法》另行制定的行政規(guī)章，在后者的修訂中應(yīng)當(dāng)考慮前者的修改。二者作為同一行政機關(guān)制定的行政規(guī)章，應(yīng)當(dāng)先依據(jù)新《藥品管理法》予以系統(tǒng)清理，再對相關(guān)聯(lián)的規(guī)范內(nèi)容一并修改。這樣修法似乎更為妥當(dāng)。

3.制定內(nèi)外資一致的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓市場準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)

從上述分析可見，《規(guī)定》和MAH制度都能產(chǎn)生限制市場準(zhǔn)入的效果。從具體規(guī)范來看，《規(guī)定》中的藥品監(jiān)管體系根據(jù)藥品的來源將藥品分為國產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品。在我國藥品審評領(lǐng)域，鼓勵外商投資制藥產(chǎn)業(yè)是國家政策方向，國外進(jìn)口藥品在審評程序上的要求更為寬泛，在技術(shù)轉(zhuǎn)讓上受到的限制較少，實際上享受“超國民待遇”。從我國《外商投資法》第24條的規(guī)定來看，沒有法律、行政法規(guī)依據(jù)的行政規(guī)章不能設(shè)置涉及外商投資的市場準(zhǔn)入條件。對內(nèi)外資的規(guī)制要求一致，也是建立公平競爭的營商環(huán)境的前提條件。在我國，MAH制度的建立源于相關(guān)政策推動下的地方試點經(jīng)驗。根據(jù)2015年《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》，我國藥品審評審批制度與國際接軌，藥品上市許可與藥品生產(chǎn)許可分離，試點實施MAH制度。B222016年，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《藥品上市許可持有人制度試點方案》（以下簡稱《試點方案》），在北京、上海、江蘇等10個?。ㄊ校╅_展MAH制度試點。B232018年10月，十三屆全國人大常委會第六次會議決定將MAH制度試點工作的三年期延長一年。新《藥品管理法》改變了《試點方案》中藥品上市許可持有人僅限于中國企業(yè)、研發(fā)機構(gòu)和科研人員的要求;根據(jù)該法第38條、第136條，作為藥品上市許可持有人的境外企業(yè)與境內(nèi)企業(yè)的唯一不同是境內(nèi)企業(yè)需要代理人，其代理人要承擔(dān)與其同樣的責(zé)任。該法還取消了《進(jìn)口藥品注冊證》，國產(chǎn)藥品和進(jìn)口藥品申請注冊都需獲得“藥品注冊證書”?？梢姡⒎ㄕ咭呀?jīng)在避免內(nèi)外資差別對待方面作出努力。但是，前述藥品生產(chǎn)過程中的重大變更是否需要國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審批的問題若不明確，《規(guī)定》的弊端仍然無從消除。

此外，從2020年《藥品注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定來看，境外藥品企業(yè)申請上市仍然面臨一定的壁壘。該辦法第50條要求藥品上市許可申請人必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》;而根據(jù)新《藥品管理法》第32條，藥品上市許可持有人自行生產(chǎn)藥品才需要取得《藥品生產(chǎn)許可證》。因此，該辦法第50條的要求有可能導(dǎo)致境外藥品企業(yè)無法滿足申請上市的條件。我國關(guān)于藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的法律規(guī)范應(yīng)當(dāng)充分考慮內(nèi)外資一致的問題，避免雙軌制監(jiān)管模式重現(xiàn)。

4.將藥品審評審批制度與其他法律規(guī)范相銜接

藥品審評審批制度改革的本質(zhì)是行政規(guī)制改革，在相關(guān)規(guī)范性文件的設(shè)計中，應(yīng)當(dāng)以程序化、制度化的方式避免文件內(nèi)容與其他法律規(guī)范相沖突。目前，藥品審評審批制度改革呈現(xiàn)出行政規(guī)范的制定和清理缺乏統(tǒng)籌安排的態(tài)勢：行政規(guī)章先出臺，推動相關(guān)行政法規(guī)、規(guī)章修改，最后才考慮與相關(guān)法律銜接。例如，目前，與新《藥品管理法》配套的實施條例尚未出臺B24，在此情況下，屬于其下位法的行政規(guī)章已經(jīng)修訂并公布。筆者認(rèn)為，以《藥品注冊管理辦法》為代表的一系列行政規(guī)章的修改應(yīng)當(dāng)以法律、行政法規(guī)為依據(jù)，修改中應(yīng)當(dāng)優(yōu)先考慮新《藥品管理法》實施條例的出臺，然后對相關(guān)行政規(guī)章、規(guī)定作相應(yīng)的修改。從規(guī)章制定的程序性依據(jù)來看，除了《立法法》的有關(guān)規(guī)定，還有國務(wù)院制定的《規(guī)章制定程序條例》（2001年出臺，2017年修訂）;國家市場監(jiān)督管理總局制定規(guī)章的程序性依據(jù)還包括《國家市場監(jiān)督管理總局規(guī)章制定程序規(guī)定》（2019年市場監(jiān)管總局令第8號）。根據(jù)相關(guān)程序性依據(jù)，在一部法律已經(jīng)有新的文本出臺并實施的情況下，能否先修改相關(guān)規(guī)章再修改該法實施條例，這一點并不明確。新《藥品管理法》與現(xiàn)行《藥品管理法實施條例》的有些內(nèi)容存在極大差異。為彌合立法裂隙，可以借鑒我國《外商投資法》及其實施條例的頒布實施方式。雖然該法的頒布在前（2019年3月），但該法與其實施條例都是2020年1月1日起施行，這為相關(guān)規(guī)章的制定提供了穩(wěn)定的依據(jù)。

尤其強調(diào)的是，要考慮MAH制度與其他法律規(guī)范的銜接，以免出現(xiàn)前述“合同糾紛再審案”中行政規(guī)范與民事規(guī)范相沖突的情況。在MAH制度下，《規(guī)定》中的藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓作為“權(quán)力性產(chǎn)權(quán)轉(zhuǎn)讓”已不存在，這并不意味著類似的沖突不會再發(fā)生。MAH制度要求藥品上市許可持有人對藥品生產(chǎn)上市的全周期承擔(dān)法律責(zé)任，即對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)，這里至少存在與《產(chǎn)品質(zhì)量法》《侵權(quán)責(zé)任法》《消費者權(quán)益保護(hù)法》中的有關(guān)規(guī)范不夠銜接的問題。較之行政監(jiān)管部門內(nèi)部規(guī)范之間的對接，MAH制度與其他法律規(guī)范的銜接在民事法律規(guī)范的更新中體現(xiàn)得更快。例如，2019年12月公布的《民法典（草案）》第1223條就引入了“藥品上市許可持有人”的概念。MAH制度的進(jìn)一步細(xì)化是未來相關(guān)行政立法的一個重點。

注釋

①參見《關(guān)于發(fā)布中美第一階段經(jīng)貿(mào)協(xié)議的公告》，商務(wù)部網(wǎng)站，http：//www.mofcom.gov.cn/article/ae/ai/202001/20200102930845.shtml，2020年1月16日。

②參見《第十三屆全國人民代表大會憲法和法律委員會關(guān)于〈中華人民共和國外商投資法（草案）〉審議結(jié)果的報告》，中國人大網(wǎng)，http：//www.npc.gov.cn/npc/xinwen/2019-03/15/content_2083503.htm，2019年3月15日。

③十三屆全國人大一次會議表決通過了關(guān)于國務(wù)院機構(gòu)改革方案的決定，不再保留國家食品藥品監(jiān)督管理總局，單獨組建國家藥品監(jiān)督管理局，由國家市場監(jiān)督管理總局管理。

④2007年原國家食藥監(jiān)總局公布的《藥品注冊管理辦法》旨在保證藥品安全、有效、質(zhì)量可控，規(guī)范藥品注冊行為。該辦法第176條規(guī)定“藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓和委托生產(chǎn)的辦法另行制定”。

⑤我國《藥品管理法》第6條規(guī)定：“國家對藥品管理實行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)?！?/p>

⑥2018年3月22日，美國貿(mào)易代表辦公室發(fā)布《依據(jù)1974年貿(mào)易法第301條對有關(guān)中國技術(shù)轉(zhuǎn)讓、知識產(chǎn)權(quán)和創(chuàng)新的法律、政策與做法的調(diào)查報告》，認(rèn)為中國利用對合資企業(yè)的行政審批、股權(quán)比例限制等行政措施進(jìn)行強制性技術(shù)轉(zhuǎn)讓。隨后，美國就中國《中外合資企業(yè)法實施條例》《技術(shù)進(jìn)出口管理條例》中有關(guān)技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定向WTO爭端解決機構(gòu)提出與中國進(jìn)行磋商。參見何艷：《技術(shù)轉(zhuǎn)讓履行要求禁止研究——由中美技術(shù)轉(zhuǎn)讓法律爭端引發(fā)的思考》，《法律科學(xué)》2019年第1期。

⑦相關(guān)研究參見崔凡：《對強制技術(shù)轉(zhuǎn)讓應(yīng)有明確界定》，《國際商報》2017年8月29日;馮雪薇：《美國對中國技術(shù)轉(zhuǎn)讓有關(guān)措施的“301條款”調(diào)查與WTO規(guī)則的合法性》，《國際經(jīng)濟(jì)法學(xué)刊》2018年第4期;何艷：《技術(shù)轉(zhuǎn)讓履行要求禁止研究——由中美技術(shù)轉(zhuǎn)讓法律爭端引發(fā)的思考》，《法律科學(xué)》2019年第1期;沈偉、厲瀟然：《中美貿(mào)易摩擦中的“強制技術(shù)轉(zhuǎn)讓”爭議及其法律分析——以技術(shù)轉(zhuǎn)讓政策南北差異論為分析框架》，《國際法研究》2019年第5期。

⑧我國《立法法》第80條規(guī)定：“部門規(guī)章規(guī)定的事項應(yīng)當(dāng)屬于執(zhí)行法律或者國務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令的事項。沒有法律或者國務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令的依據(jù)，部門規(guī)章不得設(shè)定減損公民、法人和其他組織權(quán)利或者增加其義務(wù)的規(guī)范，不得增加本部門的權(quán)力或者減少本部門的法定職能。”

⑨B19參見鄭淑娜主編：《〈中華人民共和國立法法〉釋義》，中國民主法制出版社，2015年，第224頁。

⑩參見范曉宇：《“行政性強制技術(shù)轉(zhuǎn)讓”規(guī)制的邊界》，《浙江社會科學(xué)》2019年第5期。

B11該規(guī)定出臺之前，規(guī)范藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓的行政規(guī)章是1999年原國家藥品監(jiān)督管理局制定的《新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓規(guī)定》。

B121984年第六屆全國人大常委會第七次會議通過了《中華人民共和國藥品管理法》，開始實施藥品批準(zhǔn)文號制度。

B13參見2009年原國家食藥監(jiān)總局制定的《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理規(guī)定》第4章第17條、第21條。

B14參見芮國忠：《我國藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓注冊管理辦法新政策設(shè)計原則及其博弈分析》，《中國醫(yī)藥技術(shù)經(jīng)濟(jì)與管理》2008年第1期。

B15參見2012年原國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的《關(guān)于廣東省食品藥品監(jiān)督管理局先行先試藥品審評審批機制改革的批復(fù)》（國食藥監(jiān)注函〔2012〕148號）。

B16參見張迪、宋民憲：《藥品技術(shù)轉(zhuǎn)讓中“控股轉(zhuǎn)讓”規(guī)定的研究》，《中藥與臨床》2014年第6期。

B17參見閑云：《唯有新藥和進(jìn)口藥方可技術(shù)轉(zhuǎn)讓》，《中國處方藥》2009年第9期。

B18參見柴倩文、李曉宇、楊悅：《中美藥品進(jìn)口注冊管理制度研究》，《中國藥學(xué)雜志》2016年第9期。

B20參見最高人民法院民事判決書（2011）民提字第307號，《最高人民法院公報》2013年第2期。

B212020年3月，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布新修訂的《藥品注冊管理辦法》（總局令第27號，2020年7月1日起施行）。

B22參見王晨光：《藥品上市許可持有人制度——我國藥品注冊制度改革的突破口》，《中國食品藥品監(jiān)管》2016年第7期。

B232015年11月，全國人大常委會授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展MAH制度試點。該制度試點的法律依據(jù)主要包括：《全國人民代表大會常務(wù)委員會關(guān)于授權(quán)國務(wù)院在部分地方開展藥品上市許可持有人制度試點和有關(guān)問題的決定》、《國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)〔2015〕44號）、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點方案的通知》（國辦發(fā)〔2016〕41號）、《總局關(guān)于做好藥品上市許可持有人制度試點有關(guān)工作的通知》（食藥監(jiān)藥化管〔2016〕86號）。

B242019年3月，根據(jù)《國務(wù)院關(guān)于修改部分行政法規(guī)的決定》，國務(wù)院對《藥品管理法實施條例》的部分條款進(jìn)行了修正。但是，新《藥品管理法》開始施行（2019年12月1日）至本文完成時，國務(wù)院尚未對該條例進(jìn)行修訂。

責(zé)任編輯：鄧林

System Re-construction of Administrative Regulation of Pharmaceutical Technology Transfer

Fan Xiaoyu

Abstract：The regulation of administrative measures for technology transfer is an important content of the first phase of economic and trade agreement between China and the United States， and it is also an important content of China′s Foreign Investment Law. The purpose of prohibiting compulsory technology transfer is to prevent trade distortions， but for domestic industries， it is more important to ensure the commercial nature of technology transfer and the legitimacy of administrative regulations. In 2009， the former State Food and Drug Administration formulated the regulations on the registration of drug technology transfer， which aims to provide administrative regulation measures combining drug quality and safety supervision with market access restrictions， while its appropriateness is questionable. The current regulatory measures are not in line with the requirements of technology transfer provisions in the Foreign Investment Law， nor with the direction of system adjustment in the newly revised Drug Administration Law. The norms of pharmaceutical technology transfer should be based on civil laws and regulations， and there is no need to make a special definition of pharmaceutical technology transfer. The marketization system of pharmaceutical technology transfer should be made clear to avoid the recurrence of the dual track regulatory framework. And the conflicts between the norms of pharmaceutical technology transfer and other laws and regulations in content should be prevented through procedural and institutionalized ways.

Key words：foreign investment law; pharmaceutical technology transfer ; pharmaceutical management; intellectual property