醫(yī)用診斷X 線機(jī)電磁兼容檢驗(yàn)中應(yīng)注意的問(wèn)題

閔許珂

北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所電磁兼容室 （北京 101111）

X 線技術(shù)是醫(yī)院放射科的起源技術(shù)，也是醫(yī)學(xué)影像技術(shù)的基礎(chǔ)和重要內(nèi)容之一。目前，醫(yī)學(xué)影像技術(shù)包括普通X 線成像技術(shù)、數(shù)字X 線成像技術(shù)、計(jì)算機(jī)斷層掃描成像技術(shù)、數(shù)字血管造影技術(shù)、磁共振成像技術(shù)、超聲成像技術(shù)和核醫(yī)學(xué)成像技術(shù)等，其中X 線成像技術(shù)是歷史最悠久的醫(yī)學(xué)影像技術(shù)，其利用人體不同器官和組織對(duì)X 線的吸收差異進(jìn)行表征，得到人體器官、組織的圖像，用于醫(yī)學(xué)診斷。

1 醫(yī)用診斷X 線機(jī)的結(jié)構(gòu)組成與工作原理

1.1 醫(yī)用診斷X 線機(jī)的結(jié)構(gòu)組成

醫(yī)用診斷X 線機(jī)主要由X 線發(fā)生裝置、X 線成像裝置和附屬設(shè)備3大部分構(gòu)成，其中X 線發(fā)生裝置主要包括X 線管組件、高壓發(fā)生器等；X 線成像裝置主要包括X 線電視系統(tǒng)、熒光屏、膠片暗匣、數(shù)字減影系統(tǒng)、電影攝影機(jī)、錄像裝置等；附屬設(shè)備主要包括機(jī)械設(shè)備，如診斷床、各種支撐、保持裝置等。

1.2 醫(yī)用診斷X 線機(jī)的分類

醫(yī)用診斷X 線機(jī)按結(jié)構(gòu)可分為攜帶式、移動(dòng)式、固定式，按使用功能可分為通用型醫(yī)用診斷X線機(jī)、透視專用X線機(jī)、攝影專用X 線機(jī)、床旁攝影X 線機(jī)、牙科專用（單片）X 線機(jī)、乳腺X 線機(jī)、頜面（掃描）攝影X 線機(jī)、胃腸X 線機(jī)、血管造影X 線機(jī)等。

1.3 醫(yī)用診斷X 線機(jī)的工作原理

X 線的產(chǎn)生過(guò)程可以大致描述為：高壓發(fā)生器給X 線管陰極燈絲和陽(yáng)極金屬靶兩端提供高電壓，X 線管陰極燈絲上產(chǎn)生大量電子，電子在真空管內(nèi)高速運(yùn)動(dòng)，撞擊陽(yáng)極金屬靶，產(chǎn)生X 線[1]。

高壓發(fā)生器主要由高壓變壓器、燈絲變壓器、高壓整流器、控制電路構(gòu)成，工頻電源電壓經(jīng)整流、濾波后變?yōu)橹绷麟妷?，此電壓?jīng)逆變成為高頻電壓，再經(jīng)升壓以及整流、濾波后變?yōu)橹绷鞲邏?，作為X 線管的管電壓。

X 線管是X 線管組件的主要部分，醫(yī)用診斷X 線機(jī)常用的分固定陽(yáng)極X 線管和旋轉(zhuǎn)陽(yáng)極X 線管兩種。X 線管由陰極、陽(yáng)極和真空管3個(gè)部分組成。陰極加熱至預(yù)定溫度后，在X 線管兩端加上高壓，陰極產(chǎn)生的電子束在高壓電場(chǎng)作用下飛速飛向陽(yáng)極，撞擊陽(yáng)極靶面，產(chǎn)生X 線。旋轉(zhuǎn)陽(yáng)極靶面是一個(gè)高速旋轉(zhuǎn)的金屬盤，陰極發(fā)射出的電子撞擊靶面產(chǎn)生的熱量均勻分布在轉(zhuǎn)動(dòng)的圓環(huán)上，單位面積上的熱量大幅度減少，從而提高了X 線管的功率。

X 線成像裝置包括影像增強(qiáng)器、平板探測(cè)器、數(shù)字減影血管造影系統(tǒng)等。影像增強(qiáng)器主要由機(jī)殼、輸入屏、輸出屏和電源部分組成，輸入屏將接收的X 線像轉(zhuǎn)換成可見(jiàn)光像，再經(jīng)光電轉(zhuǎn)換得到電子像，電子在電子透鏡作用下加速、聚焦，形成縮小的電子像，電子像再經(jīng)輸出屏轉(zhuǎn)換成可見(jiàn)光像。非晶硒和非晶硅平板探測(cè)器是目前臨床上數(shù)字X 線系統(tǒng)應(yīng)用最多的探測(cè)器。非晶硅平板探測(cè)器的工作原理大致為：X 線激發(fā)碘化銫閃爍體產(chǎn)生熒光，熒光傳輸至非晶硅二極管陣列，得到電信號(hào)，信號(hào)讀出，計(jì)算機(jī)重建圖像。非晶硒平板探測(cè)器的工作原理大致為：X 線在硒層中產(chǎn)生電子-空穴對(duì)，在外加電場(chǎng)作用下，電子和空穴對(duì)向相反方向運(yùn)動(dòng)形成電流，隨之在薄膜晶體管積分形成儲(chǔ)存電荷，再經(jīng)A/D 轉(zhuǎn)換后得到數(shù)字信號(hào)。數(shù)字減影血管造影是將人體同一部位的兩幀圖像相減，從而得出它們的差值部分[2]。

2 醫(yī)用診斷X 線機(jī)電磁兼容檢驗(yàn)

2.1 電磁兼容檢驗(yàn)及依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)

電磁兼容是指設(shè)備或系統(tǒng)在其電磁環(huán)境中能正常工作且不對(duì)該環(huán)境中任何事物構(gòu)成不能承受的電磁騷擾的能力[3]。YY 0505-2012《醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)》中設(shè)備和系統(tǒng)的電磁兼容通用要求規(guī)定為設(shè)備和系統(tǒng)不應(yīng)發(fā)射影響無(wú)線電業(yè)務(wù)、其他設(shè)備或其他設(shè)備和系統(tǒng)基本性能的電磁騷擾，而且該設(shè)備和系統(tǒng)的基本性能對(duì)電磁騷擾應(yīng)有符合要求的抗擾度。

醫(yī)用診斷X線機(jī)電磁兼容檢驗(yàn)依據(jù)的主要標(biāo)準(zhǔn)列舉如下：（1）YY 0505-2012（idt IEC 60601-1-2:2004）醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容 要求和試驗(yàn)；（2）GB 9706.12-1997（idt IEC 60601-1-3:1994）醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分：安全通用要求3.并列標(biāo)準(zhǔn) 診斷X 射線設(shè)備輻射防護(hù)通用要求；（3）GB 9706.23-2005（idt IEC 60601-2-43:2000）醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-43部分：介入操作X射線設(shè)備安全專用要求；（4）GB 9706.24-2005（idt IEC 60601-2-45:2001）醫(yī)用電氣設(shè)備 第2-45部分：乳腺X射線攝影設(shè)備及乳腺攝影立體定位裝置安全專用要求；（5）IEC 60601-2-54:2018 Medical electrical equipment - Part 2-54: Particular requirements for the basic safety and essential performance of X-ray equipment for radiography and radioscopy；（6）IEC 60601-2-63:2017 Medical electrical equipment - Part 2-63: Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental extraoral X-ray equipment；（7）IEC 60601-2-65:2017 Medical electrical equipment - Part 2-65: Particular requirements for the basic safety and essential performance of dental intra-oral X-ray equipment。

2.2 電磁兼容試驗(yàn)

電磁兼容試驗(yàn)項(xiàng)目主要分為發(fā)射和抗擾度兩類。

發(fā)射包括兩類：無(wú)線電業(yè)務(wù)的保護(hù)及其他設(shè)備的保護(hù)（公共電網(wǎng)的保護(hù)）。無(wú)線電業(yè)務(wù)的保護(hù)要求兩項(xiàng)試驗(yàn)：傳導(dǎo)發(fā)射和輻射發(fā)射。公共電網(wǎng)的保護(hù)要求兩項(xiàng)試驗(yàn)：諧波失真，電壓波動(dòng)和閃爍。醫(yī)用診斷X 線機(jī)按照GB 4824根據(jù)制造商規(guī)定的預(yù)期用途分成1組A 類或B 類，其中，A 類設(shè)備是指非家用和不直接連接到住宅低壓供電網(wǎng)設(shè)施中使用的設(shè)備，B 類設(shè)備是指家用設(shè)備和直接連接到住宅低壓供電網(wǎng)設(shè)施中使用的設(shè)備[4]；以上分類應(yīng)符合GB 4824、GB 17625.1、GB 17625.2等的限值要求。

抗擾度試驗(yàn)共有7個(gè)項(xiàng)目，分別是靜電放電，射頻電磁場(chǎng)輻射，電快速瞬變脈沖群，浪涌，射頻場(chǎng)感應(yīng)的傳導(dǎo)騷擾，在電源供電輸入線上的電壓暫降、短時(shí)中斷和電壓變化以及工頻磁場(chǎng)抗擾度，試驗(yàn)方法在GB/T 17626系列標(biāo)準(zhǔn)中有規(guī)定。在YY 0505-2012規(guī)定的抗擾度試驗(yàn)條件下，醫(yī)用診斷X 線機(jī)應(yīng)能提供基本性能并保持安全，不允許有與基本性能和安全有關(guān)的性能降低。

3 醫(yī)用診斷X 線機(jī)電磁兼容檢驗(yàn)中應(yīng)注意的問(wèn)題

3.1 輻射發(fā)射

輻射發(fā)射是指設(shè)備通過(guò)空間以電磁波形式傳播的電磁騷擾。醫(yī)用診斷X 線機(jī)輻射發(fā)射測(cè)試需要考慮的測(cè)試模式大致有待機(jī)、攝影、透視、運(yùn)動(dòng)模式等。醫(yī)用診斷X 線機(jī)因結(jié)構(gòu)復(fù)雜，發(fā)射超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)限值的情況也比較常見(jiàn)。

高壓發(fā)生器要實(shí)現(xiàn)低壓交流電到高壓直流電的轉(zhuǎn)換，在高壓輸出的瞬間會(huì)產(chǎn)生大量高次諧波，造成輻射發(fā)射的困難，主要解決辦法是外殼做電磁屏蔽，輸出到X 線管的高壓電纜也應(yīng)采用屏蔽電纜。良好的屏蔽可以阻斷電磁波的傳播路徑，對(duì)降低設(shè)備對(duì)外發(fā)射有顯著作用。電磁屏蔽應(yīng)選擇適當(dāng)?shù)钠帘尾牧希ＷC屏蔽體的導(dǎo)電連續(xù)，合理處理縫隙等可能的泄漏點(diǎn)，以達(dá)到理想的效果?？p隙的處理通常有3種方法：（1）使用機(jī)械加工的手段提高接觸面的平整度；（2）增加緊固件（螺釘、鉚釘）的密度；（3）使用電磁密封襯墊。屏蔽電纜也應(yīng)注意良好接地。

旋轉(zhuǎn)陽(yáng)極X 線管在陽(yáng)極啟動(dòng)的瞬間也常會(huì)有比較高的發(fā)射，可以通過(guò)在陽(yáng)極啟動(dòng)線上增加鐵氧體磁環(huán)的方法來(lái)改善發(fā)射。

醫(yī)用診斷X 線機(jī)的運(yùn)動(dòng)部件，如C 型臂、懸吊架、檢查床等的運(yùn)動(dòng)也有可能造成輻射發(fā)射超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的限值。運(yùn)動(dòng)部件的電機(jī)驅(qū)動(dòng)器以及電機(jī)驅(qū)動(dòng)器的進(jìn)線、出線等也是造成發(fā)射過(guò)高的原因，驅(qū)動(dòng)器一般應(yīng)采用金屬外殼，金屬外殼還應(yīng)注意良好接地。地線應(yīng)以最短距離接地，接地阻抗要盡量小?？刂凭€、信號(hào)線可采用屏蔽線，以降低發(fā)射。圖1是某醫(yī)用診斷X 線機(jī)整改前的輻射發(fā)射測(cè)試數(shù)據(jù)。

圖1 某醫(yī)用診斷X 線機(jī)整改前的輻射發(fā)射測(cè)試數(shù)據(jù)

經(jīng)判斷，輻射發(fā)射超出限值的主要原因是電機(jī)運(yùn)動(dòng)，改善電機(jī)驅(qū)動(dòng)器接地，并將電機(jī)動(dòng)力線更換為屏蔽線后，測(cè)試結(jié)果有了很大改善，整改后的測(cè)試數(shù)據(jù)見(jiàn)圖2。

圖2 某醫(yī)用診斷X 線機(jī)整改后的輻射發(fā)射測(cè)試數(shù)據(jù)

醫(yī)用診斷X 線機(jī)的控制部分也會(huì)成為發(fā)射過(guò)高的原因，設(shè)計(jì)階段應(yīng)注意各部分的布局，合理安排走線，盡可能減少不同信號(hào)、不同電纜之間的耦合和相互干擾。

此外，一些視頻傳輸線也會(huì)使得輻射發(fā)射超出限值，根據(jù)超出限值的頻率點(diǎn)可以得到時(shí)鐘頻率，一些固定的頻率如74.25 MHz、148.5 MHz、594 MHz 分別是HDMI 線720 P、1 080 P、4 K 的時(shí)鐘頻率，當(dāng)發(fā)射數(shù)據(jù)中出現(xiàn)以上頻率及其倍頻超出限值時(shí)，可以推斷是HDMI 線導(dǎo)致的發(fā)射超標(biāo)。VGA 線對(duì)應(yīng)不同分辨力的時(shí)鐘頻率也是固定的，判斷方法類似。圖3是某醫(yī)用診斷X 線機(jī)輻射發(fā)射測(cè)試數(shù)據(jù)，從圖中可以看出超出限值的頻點(diǎn)為148.5 MHz 及其倍頻，由此推斷是HDMI 線引起的發(fā)射過(guò)高，快速定位電磁兼容問(wèn)題。

圖3 某醫(yī)用診斷X 線機(jī)輻射發(fā)射測(cè)試數(shù)據(jù)

3.2 傳導(dǎo)發(fā)射

傳導(dǎo)發(fā)射是指設(shè)備從電源端口、信號(hào)端口向電網(wǎng)或信號(hào)網(wǎng)絡(luò)傳播的電磁干擾。降低設(shè)備傳導(dǎo)發(fā)射的一個(gè)非常有效的方法是在電源輸入端加裝濾波器，選擇合適的濾波器可以解決絕大多數(shù)傳導(dǎo)發(fā)射問(wèn)題，選擇濾波器時(shí)應(yīng)留意電氣安全關(guān)于漏電流、耐壓等的要求，避免解決了傳導(dǎo)發(fā)射問(wèn)題，又引入新的問(wèn)題。濾波器的安裝應(yīng)盡量靠近電源線入口，連接線的距離要盡可能短，如可使用插座式濾波器；濾波器的進(jìn)線和出線還應(yīng)注意盡量遠(yuǎn)離信號(hào)線，以減少耦合；此外，濾波器的接地也是值得注意的問(wèn)題。圖4是某醫(yī)用診斷X 線機(jī)整改前的傳導(dǎo)發(fā)射測(cè)試數(shù)據(jù)。

圖4 某醫(yī)用診斷X 線機(jī)整改前的傳導(dǎo)發(fā)射測(cè)試數(shù)據(jù)

根據(jù)超出限值的頻段選擇合適的電源濾波器，并注意濾波器的正確安裝后，測(cè)試結(jié)果有了明顯的改善，整改后傳導(dǎo)發(fā)射符合標(biāo)準(zhǔn)要求，整改后的數(shù)據(jù)見(jiàn)圖5。

圖5 某醫(yī)用診斷X 線機(jī)整改后的傳導(dǎo)發(fā)射測(cè)試數(shù)據(jù)

3.3 抗擾度

醫(yī)用診斷X 線機(jī)抗擾度試驗(yàn)除了要關(guān)注運(yùn)行模式外，還需關(guān)注X 線機(jī)的基本安全和基本性能?？箶_度試驗(yàn)除了要滿足YY 0505-2012條款36.202.1 j）符合性準(zhǔn)則的規(guī)定外，還應(yīng)關(guān)注X 線機(jī)的性能，如加載因素及控制（包括管電壓、管電流、加載時(shí)間、電流時(shí)間積等），影像質(zhì)量（包括分辨力、偽影等），機(jī)械性能等。

抗擾度試驗(yàn)容易出現(xiàn)問(wèn)題的項(xiàng)目主要有電快速瞬變脈沖群、浪涌等，尤其是電快速瞬變脈沖群，這些瞬態(tài)過(guò)程中脈沖上升時(shí)間很短，如電快速瞬變脈沖群中脈沖上升時(shí)間為幾個(gè)納秒，包含非常多的高頻分量，極易影響電子設(shè)備，整改可考慮使用瞬態(tài)抑制器件，如TVS 管，保護(hù)電子設(shè)備免受這些瞬態(tài)干擾的影響。

4 小結(jié)

醫(yī)用診斷X 線機(jī)種類繁多、結(jié)構(gòu)復(fù)雜、運(yùn)行模式多樣，特別是最新的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)IEC 60601-1-2：2014 Medical electrical equipment- Part 1-2: General requirements for basic safety and essential performance-Collateral Standard: Electromagnetic disturbances-Requirements and tests 對(duì)醫(yī)用電氣設(shè)備電磁騷擾提出了更高的要求，生產(chǎn)者更應(yīng)在設(shè)計(jì)階段充分考慮電磁兼容要求，應(yīng)用電磁兼容技術(shù)進(jìn)行產(chǎn)品設(shè)計(jì)；檢測(cè)人員應(yīng)參照適用的標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)醫(yī)用診斷X 線的結(jié)構(gòu)特點(diǎn)、工作原理以及運(yùn)行模式等進(jìn)行充分、合理的檢測(cè)，保證該類產(chǎn)品的安全、有效。