全球技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)匯總

國(guó)內(nèi)口罩出口并沒(méi)有那么容易，除了進(jìn)出口權(quán)、目的國(guó)認(rèn)可的資質(zhì)審核，還必須符合各地的標(biāo)準(zhǔn)

中國(guó)不僅是防疫物資生產(chǎn)大國(guó)，也是一個(gè)負(fù)責(zé)任的大國(guó)。在全球性危機(jī)和災(zāi)害面前，作為首個(gè)遭受病毒攻擊并取得了一定防控成效的國(guó)家，除了向世界各國(guó)提供可借鑒的防控經(jīng)驗(yàn)之外，在醫(yī)用防護(hù)服等物資方面，在保障國(guó)內(nèi)需求的情況下，也向其他國(guó)家伸出援助之手。

3月5日，在中國(guó)商務(wù)部召開的新聞發(fā)布會(huì)上，商務(wù)部外貿(mào)司司長(zhǎng)李興乾專門對(duì)“中國(guó)是否有剩余產(chǎn)能支援日本、韓國(guó)、歐美的口罩和防護(hù)物資需求”等問(wèn)題進(jìn)行了回應(yīng)。他說(shuō)：“口罩屬于自由貿(mào)易產(chǎn)品，中國(guó)政府未設(shè)置任何貿(mào)易管制措施。疫情發(fā)生后，商務(wù)部也從未發(fā)布過(guò)有關(guān)口罩及其生產(chǎn)原材料出口的禁令，企業(yè)可以按照市場(chǎng)化原則開展相關(guān)貿(mào)易。”

雖然國(guó)外需求量大，國(guó)內(nèi)能夠生產(chǎn)口罩的企業(yè)并不少，但是實(shí)現(xiàn)中外對(duì)接并沒(méi)有那么容易。出口用于銷售的口罩、防護(hù)服等防疫物資的企業(yè)需要具有進(jìn)出口權(quán)，并且經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)必須包括醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可。同時(shí)，出口國(guó)外還需要通過(guò)目的國(guó)當(dāng)?shù)卣J(rèn)可的資質(zhì)審核，并且出口產(chǎn)品必須符合各地的標(biāo)準(zhǔn)要求。若是用于贈(zèng)送或代為采購(gòu)的產(chǎn)品出口，要提供采購(gòu)商和生產(chǎn)商的相關(guān)資質(zhì)證明文件。

部分國(guó)家必要資料

美國(guó)：需要提單、箱單、發(fā)票，口罩、防護(hù)服等醫(yī)療用品必須要取得美國(guó)食品和藥物管理局FDA 認(rèn)證才可以在美國(guó)本土市場(chǎng)進(jìn)行銷售。

歐盟：需要提單、箱單、發(fā)票，根據(jù)歐盟強(qiáng)制執(zhí)行的新法規(guī)PPE Regulation (EU) 2016/425，所有出口歐盟的PPE 個(gè)人防護(hù)用品必須在新法規(guī)的要求下獲得CE 認(rèn)證證書。

日本：需要提單、箱單、發(fā)票，如果需要投放市場(chǎng)產(chǎn)品必須滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)， 在PMD Act的要求下，TOROKU 注冊(cè)系統(tǒng)要求國(guó)外的制造商必須向PMDA 注冊(cè)制造商信息。

韓國(guó)：需要提單、箱單、發(fā)票、韓國(guó)進(jìn)口商營(yíng)業(yè)執(zhí)照，韓國(guó)進(jìn)口商需要到韓國(guó)藥監(jiān)局提前備案進(jìn)口資質(zhì)。

防護(hù)服技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)匯總

醫(yī)用防護(hù)服：是指醫(yī)務(wù)人員及進(jìn)入特定區(qū)域的人群(如患者、醫(yī)院探視人員、進(jìn)入感狀區(qū)域的人員等)所使用的防護(hù)性服裝。其作用是可隔離病菌、有害超細(xì)粉塵、酸堿性溶液、電磁輻射等，保證穿戴人員的安全和保持環(huán)境清潔，防止細(xì)菌穿透引起間接傳狀和病毒交叉感狀。

醫(yī)用防護(hù)服在各個(gè)國(guó)家和地區(qū)都有相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，但有所差異。美國(guó)的醫(yī)用防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)是由NFPA（美國(guó)國(guó)家消防協(xié)會(huì)）指定的，適用于醫(yī)療急救。我國(guó)在抗擊“非典”疫情過(guò)程中，充分認(rèn)識(shí)到醫(yī)護(hù)人員面臨的生物職業(yè)危害，這也開啟了我國(guó)相關(guān)領(lǐng)域?qū)︶t(yī)用防護(hù)服的研發(fā)和生產(chǎn)。本文選取美國(guó)、歐盟醫(yī)用防護(hù)服的分類情況，以及中國(guó)、美國(guó)、歐盟防護(hù)服性能方面的要求，分別進(jìn)行說(shuō)明，為企業(yè)做好防護(hù)服類型的產(chǎn)品定位提供參考。

表1 口罩及防護(hù)服等防護(hù)物資的HS 編碼表

疫情發(fā)生以后，我國(guó)為緩解醫(yī)用防護(hù)服生產(chǎn)供應(yīng)嚴(yán)重不足問(wèn)題，采取了疫情防控的臨時(shí)應(yīng)急措施，進(jìn)行了海外標(biāo)準(zhǔn)的銜接，加大分級(jí)分類供給。其中，增加符合歐盟標(biāo)準(zhǔn)的緊急醫(yī)用物資防護(hù)服供給，緊急醫(yī)用物資防護(hù)服應(yīng)符合歐盟醫(yī)用防護(hù)服EN 14126 標(biāo)準(zhǔn)（其中液體阻隔等級(jí)在2 級(jí)以上）并取得歐盟CE 認(rèn)證（如表2所示），或液體致密型防護(hù)服（type3，符合EN 14605 標(biāo)準(zhǔn)）、噴霧致密型防護(hù)服（type4，符合EN 14605 標(biāo)準(zhǔn)）、防固態(tài)顆粒物防護(hù)服（type5，符合ISO 13982-1＆2 標(biāo)準(zhǔn)）。

防護(hù)服的“防護(hù)性能”是最為重要的性能要求，主要包括液體阻隔、微生物阻隔和對(duì)顆粒物質(zhì)的阻隔等方面。目前國(guó)際上較通用的醫(yī)用防護(hù)服標(biāo)準(zhǔn)是美國(guó)NFPA 標(biāo)準(zhǔn)和歐盟的EN 標(biāo)準(zhǔn)。

我國(guó)2003年首次頒布了《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》國(guó)家強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)，并于2009年進(jìn)行了修訂，GB19082-2009《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》中規(guī)定的性能指標(biāo)相對(duì)較豐富，如“過(guò)濾效率”指標(biāo)就是其他國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中未提及的。

國(guó)際上基本采用一次性非織造(無(wú)紡布)材料制成醫(yī)用防護(hù)服，這種防護(hù)服經(jīng)過(guò)進(jìn)一步的抗菌、抗靜電等處理，可穿著性跟傳統(tǒng)紡織品比較接近，而且價(jià)格較低。因此，在醫(yī)療領(lǐng)域的隔離衣和防護(hù)服中應(yīng)用較為廣泛。但是，各個(gè)國(guó)家對(duì)于防護(hù)服指標(biāo)考慮的側(cè)重點(diǎn)、產(chǎn)品性能要求、測(cè)試方法等存在一定的差異（見(jiàn)表3）。

表2 美國(guó)、歐洲防護(hù)服等級(jí)、類型劃分

表3 中國(guó)、美國(guó)、歐盟醫(yī)用防護(hù)服主要防護(hù)性能

口罩技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)匯總

中國(guó)對(duì)于口罩的要求

目前，市場(chǎng)上有部分口罩執(zhí)行的是GB/T 32610 標(biāo)準(zhǔn)，這是國(guó)家首個(gè)民用防護(hù)口罩的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，適用于過(guò)濾進(jìn)入口鼻的空氣，以達(dá)到阻擋有害的氣體、氣味、飛沫進(jìn)出佩戴者口鼻。雖有一定的防護(hù)作用，但不能用于阻止呼吸道病原體，不屬于醫(yī)用范疇。材質(zhì)為棉布、紗布、海綿、帆布及絨等口罩，只能隔離空氣中部分粉塵，基本不具備防護(hù)作用。GB/T 32610-2016 防護(hù)級(jí)別為A 時(shí)，或過(guò)濾級(jí)別為Ⅱ級(jí)以上才能近似于KN95/N95 口罩，通常講的PM2.5 口罩源于此標(biāo)準(zhǔn)。

從左圖中可以看出，GB 2626-2006根據(jù)口罩的泄漏率與口罩本身的過(guò)濾效率將口罩分為90（KN90、KP90）、95（KN95、KP95）、100（KN100、KP100）3 個(gè)等級(jí)，這就是常說(shuō)的KN/KP 系列口罩。這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)更加接近，例如歐盟標(biāo)準(zhǔn)EN 149、美國(guó)的NIOSH 認(rèn)證、澳洲AS 1716,都很類似。應(yīng)該說(shuō)除了不防毒氣和火災(zāi)，可以防大多數(shù)空氣污狀物，除了防霧霾，也適用于長(zhǎng)時(shí)間呆在工廠之類的粉塵環(huán)境。（注：GB 2626-2019 將于2020年7月1日實(shí)施。）

醫(yī)用防護(hù)口罩， 符合中國(guó)GB19083-2010 強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，具有良好面部密合性，不設(shè)呼氣閥，過(guò)濾效率≥95%（使用非油性顆粒物測(cè)試），要求通過(guò)合成血液穿透測(cè)試（防止體液噴濺），并對(duì)微生物指標(biāo)提出要求。這也是醫(yī)用的特殊要求。

美國(guó)對(duì)于口罩的要求

美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)CFR是技術(shù)性法規(guī)，類似于我國(guó)的強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)，CFR 中指定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)（或部分章節(jié)）和相關(guān)指南（或部分章節(jié)），即成為美國(guó)的強(qiáng)制性技術(shù)規(guī)范。

ASTM F2100 標(biāo)準(zhǔn)，主要針對(duì)提供醫(yī)療服務(wù)（如手術(shù)、病人護(hù)理等）的醫(yī)用口罩制造材料的試驗(yàn)和要求，與CFR 84-42 的解釋指南、EN 149、GB 19083、GB 2626 等標(biāo)準(zhǔn)不同，本標(biāo)準(zhǔn)并未區(qū)分油性顆粒和非油性顆粒。

歐盟對(duì)于口罩的要求

歐洲針對(duì)口罩的標(biāo)準(zhǔn)與我國(guó)相似，分成通用的呼吸防護(hù)裝置和專用的醫(yī)用口罩，口罩產(chǎn)品在歐盟市場(chǎng)上銷售必須獲得CE 認(rèn)證。EN 149 中分 FFP1、FFP2 、FFP3 共三個(gè)級(jí)別，但其測(cè)試參數(shù)（測(cè)試流量、氣溶膠粒徑特征等）與GB 2626 及美國(guó)N95 都不同，F(xiàn)FP 系列口罩來(lái)源于此。

EN14683 標(biāo)準(zhǔn)將醫(yī)用口罩分為兩種類型（I 型和II 型），其中II 型根據(jù)口罩是否防濺而進(jìn)一步劃分，“R”表示防濺。其中I 型只能用于患者或其他人，不適用于手術(shù)室或有其他類似要求的醫(yī)療場(chǎng)所的醫(yī)護(hù)人員。

日本對(duì)口罩的要求

從過(guò)濾效率的分類來(lái)看，日本標(biāo)準(zhǔn)將口罩按照是否重復(fù)使用分為RL（可重復(fù)使用類型）和DL（不可重復(fù)使用類型），RL 和DL 再根據(jù)過(guò)濾效率分別分成3 個(gè)級(jí)別（如左圖所示）。

日本標(biāo)準(zhǔn)針對(duì)過(guò)濾的顆粒的大小、濃度等進(jìn)行了規(guī)定，標(biāo)準(zhǔn)中過(guò)濾的顆粒物的粒度小于中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 32610-2016《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》規(guī)定的PM2.5，即小于等于2.5μm 的顆粒物。

通過(guò)對(duì)比韓國(guó)、澳大利亞、新西蘭，及中國(guó)臺(tái)灣對(duì)于口罩的要求后發(fā)現(xiàn)，國(guó)際通用口罩大多執(zhí)行CFR 42-84（美國(guó)聯(lián)邦法規(guī)）的解釋指南《NIOSH Guide to theSelection and Use of Particulate Respirators》、EN 149（歐洲標(biāo)準(zhǔn)）。日常生活中常常提到的非油性顆粒物的N 系列是美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)，F(xiàn)FP 系列是歐洲標(biāo)準(zhǔn)，KN 系列是中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)，數(shù)字越大防護(hù)等級(jí)也越高。

各標(biāo)準(zhǔn)中使用的油性顆粒物介質(zhì)的選擇并不完全相同，因此過(guò)濾效率數(shù)值僅供參考，事實(shí)上，一款口罩產(chǎn)品可能同時(shí)符合多個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的要求，比如同時(shí)符合勞動(dòng)防護(hù)和醫(yī)用防護(hù)口罩兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)要求。在生產(chǎn)和選用口罩時(shí)，企業(yè)一定要深刻理解口罩的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)和類別特性，為疫情防控工作做好有力的保障工作，從而保證使用者的安全和健康。