蒙醫(yī)溫針治療赫依偏盛型失眠癥的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)

金秋 斯楞格 阿古拉

摘要：目的 評(píng)價(jià)蒙醫(yī)溫針治療赫依偏盛型失眠癥的近期療效及安全性。方法 將80例赫依偏盛型失眠癥患者隨機(jī)分為治療組和對(duì)照組各40例。治療組給予蒙醫(yī)溫針治療，對(duì)照組采用Streitberger針進(jìn)行安慰劑針刺。觀察2組治療前后失眠嚴(yán)重程度指數(shù)（ISI）量表評(píng)分及睡眠腦電圖的變化情況。結(jié)果 治療組治療前后ISI評(píng)分有顯著性差異（P<0.05）;治療組治療后睡眠總時(shí)間延長(zhǎng)、睡眠潛伏期縮短、睡眠效率相應(yīng)提高，且睡眠結(jié)構(gòu)有所變化，即N1期睡眠比例減少，REM睡眠比例增多（均P<0.05）。組間比較，除N2期睡眠及N3+N4期睡眠時(shí)間無差異，其余睡眠參數(shù)差異均具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（均P<0.05）。結(jié)論 蒙醫(yī)溫針可改善赫依偏盛型失眠患者的睡眠質(zhì)量，調(diào)節(jié)失眠癥患者睡眠結(jié)構(gòu)及睡眠進(jìn)程，且安全性高。

關(guān)鍵詞：蒙醫(yī)溫針;失眠癥;多導(dǎo)睡眠圖;隨機(jī)安慰劑對(duì)照

中圖分類號(hào)：R256.23 ??文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A ??文章編號(hào)：1007-2349（2020）01-0077-05

【Abstract】Objective： To evaluate the short-term efficacy and safety of warming acupuncture in the treatment of Heyi partial insomnia patients by Mongolian medicine. Methods： 80 patients with Heyi partial insomnia were randomly divided into a treatment?group and a control group， 40 cases per group. The treatment group was treated with Mongolian warming acupuncture and the control group was treated with Streitberger needle for placebo acupuncture. The changes of insomnia severity index （ISI） scale and sleep EEG before and after treatment were observed in the two groups. Results： There were significant differences in ISI scores before and after treatment in the treatment group （P<0.05）. After treatment， the total sleep time was prolonged， the sleep latency was shortened， the sleep efficiency was correspondingly improved， and the sleep structure was changed， that is， the proportion of sleep in N1 phase was reduced. The proportion of REM sleep was increased （all P<0.05）. The comparison between the groups showed the differences in sleep parameters were statistically significant （all P<0.05）， except for N2 sleep and N3 + N4 sleep time，. Conclusion： The warming acupuncture used by Mongolian doctors can improve the sleep quality of patients with Heyi partial insomnia， regulate the sleep structure and sleep process of the patients with high safety.

【Key words】warming acupuncture of Mongolian medicine， insomnia， polysomnography， randomized placebo control

失眠癥是臨床常見的睡眠障礙性疾病，發(fā)病率較高，且具有反復(fù)發(fā)作和慢性持續(xù)的傾向[1]。短期輕度失眠對(duì)人體危害較小，而慢性失眠則會(huì)增加焦慮抑郁等精神疾病的發(fā)生率[2]，使誘發(fā)其他軀體性疾病的風(fēng)險(xiǎn)升高。然而，失眠作為一個(gè)公共衛(wèi)生問題還沒有得到充分的認(rèn)識(shí)和有效的解決。臨床上對(duì)失眠癥的治療仍以藥物治療為主[3]，但目前上市的催眠藥物因不良反應(yīng)、耐藥性和成癮性等副作用，并不能很好的滿足臨床需求。蒙醫(yī)溫針是蒙醫(yī)學(xué)治療失眠癥的常用方法之一，具有悠久歷史。大量臨床實(shí)踐及研究均表明，蒙醫(yī)溫針治療失眠癥是一種簡(jiǎn)單、有效、安全的方法。

近年來，關(guān)于蒙醫(yī)溫針治療失眠癥的臨床報(bào)道逐年增多，且有多項(xiàng)報(bào)道證實(shí)了蒙醫(yī)溫針對(duì)失眠癥的臨床療效，但這些報(bào)道大多局限在病例分析或經(jīng)驗(yàn)總結(jié)，鮮有的RCT研究也由于其試驗(yàn)設(shè)計(jì)不夠完善、缺乏客觀的睡眠評(píng)估等因素導(dǎo)致研究結(jié)果可信度降低，進(jìn)而影響對(duì)蒙醫(yī)溫針的有效性做出積極的評(píng)價(jià)。為了解決上述問題，課題組在本課題組前期研究基礎(chǔ)上，設(shè)計(jì)了一個(gè)隨機(jī)、單盲、安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)，并做了一個(gè)月的治療，旨在觀察蒙醫(yī)溫針治療赫依偏盛型失眠癥的近期療效，并通過建立一個(gè)合理的安慰劑對(duì)照組以消除針刺的安慰劑效應(yīng)?，F(xiàn)將相關(guān)研究結(jié)果報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 病例來源 患者為2018年7月—2019年4月期間通過內(nèi)蒙古醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院宣傳欄招募到的患者。

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn)

1.2.1 西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn) 參照《中國精神障礙分類與診斷標(biāo)準(zhǔn)》第3版[4]中失眠癥的診斷標(biāo)準(zhǔn)。

1.2.2 蒙醫(yī)學(xué)診斷標(biāo)準(zhǔn) 參照策·蘇榮扎布主編的《蒙醫(yī)內(nèi)科學(xué)》[5]教材及蒙古學(xué)百科全書（醫(yī)學(xué)）[6]中赫依偏盛型失眠癥的診斷標(biāo)準(zhǔn)擬定：（1）主訴為入睡困難、睡眠維持困難、易醒、多夢(mèng)難熬等;（2）次日有頭暈眼花、易打哈欠、煩悶、易怒、疲倦、肢體震顫等日間癥狀;（3）脈象空、芤，舌紅、干，尿液清、多泡沫。

1.3 納入標(biāo)準(zhǔn) （1）同時(shí)滿足上述西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)及蒙醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn);（2）年齡18-75歲，性別不限;（3）病程1月-2年;（4）21分<失眠嚴(yán)重程度指數(shù)（ISI）得分>8分;（5）自愿參加，并簽署書面知情同意書。

1.4 排除標(biāo)準(zhǔn) （1）合并嚴(yán)重心血管、肝、腎和造血系統(tǒng)疾病的患者;（2）由精神心理疾患如抑郁癥、焦慮癥及精神分裂癥等引起的失眠;（3）合并其他睡眠障礙，如不寧腿綜合征（RLS）、睡眠呼吸障礙（SDB）、呼吸睡眠暫停綜合征等;（4）腫瘤患者，孕婦、哺乳期婦女及其他不能耐受針灸治療者;（5）試驗(yàn)前3周內(nèi)曾服用促眠藥物、抗抑郁藥物或抗精神病藥物;（6）夜班工作者。符合上述一項(xiàng)者，即予排除。

1.5 一般資料 本研究基于ISI評(píng)分變化計(jì)算樣本量。臨床上干預(yù)組和安慰劑組的ISI總分至少有3點(diǎn)差異被定義為有顯著的治療效果。根據(jù)以往研究結(jié)果顯示，按α=0.05，（β=0.2，單邊檢驗(yàn)，）可信區(qū)間為80%時(shí)，每組樣本量為30即可檢測(cè)到2組間ISI總分有3點(diǎn)差異[7]?？紤]到允許20%的脫落率，本項(xiàng)研究每組樣本量不少于36。使用SPSS22.0軟件生成隨機(jī)數(shù)字表，將納入的80例受試者按1：1的比例分為治療組和對(duì)照組各40例。將對(duì)應(yīng)的分組代碼裝入密封的信封（信封拆封后不可復(fù)原）。受試者不明確干預(yù)措施分配情況，評(píng)價(jià)者不明確受試者分組情況。治療組40例中男16例，女24例;年齡（40.1±11.4）歲;病程（13.7±5.3）個(gè)月;對(duì)照組40例中男11例，女29例;年齡（42.6±13.4）歲;病程（14.2±4.2）個(gè)月。2組患者一般資料比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05），具有可比性。本研究經(jīng)內(nèi)蒙古醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院倫理委員會(huì)審查通過（批件編號(hào)：YKD2015036）。

1.6 治療方法

1.6.1 治療原則 以鎮(zhèn)赫依、調(diào)和氣血相搏，恢復(fù)心神和白脈功能為治療總則[5]。

1.6.2 選穴原則 在蒙醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)古籍及蒙醫(yī)療術(shù)學(xué)選穴原則基礎(chǔ)上，結(jié)合導(dǎo)師多年臨床經(jīng)驗(yàn)，選取頂會(huì)穴、赫依穴及心穴等3個(gè)有效穴位。①頂會(huì)穴：從兩眉正中自上劃一線，再從兩耳葉上緣正中向上劃一線，此二線在頭頂?shù)慕徊嫣帯Ｖ髦魏找佬砸魡“Y、神志不清、癲狂、視力減退、頭暈、頭痛等癥。②赫依穴：位于第七頸椎棘突與第一胸椎棘突間正中點(diǎn)及向左右量1寸處各有一穴，三穴并列。此研究選取正中穴。主治癲狂、心悸、激蕩、啞結(jié)、夜不安寐、白晝嗜眠、耳聾、舌苔灰白，頸項(xiàng)強(qiáng)直等赫依性疾病。③心穴：位于第七胸椎下凹正中點(diǎn)及從此向左右各量1寸處各有一穴，三穴并列。本研究選取中間穴。主治心悸、心抖、癲狂、“巴達(dá)干、赫依”性心病、失眠、譫妄、納呆、神志昏迷等癥。

1.6.3 干預(yù)方法 治療組：給予蒙醫(yī)溫針常規(guī)治療，即將蒙醫(yī)銀針（針長(zhǎng)5 cm，針徑0.8 mm，由上海康年醫(yī)療器械有限公司提供）刺入穴位后，使MYWZ—I蒙醫(yī)溫針治療儀（由上?？的赆t(yī)療器械有限公司提供）加熱頭連接于銀針針柄離體表1cm處，以40℃加熱30分鐘。受試者在安靜的治療室接受治療，治療第1天干預(yù)頂會(huì)穴、隔3天干預(yù)赫依穴、再隔3天干預(yù)心穴，9天為1個(gè)療程，共治療3個(gè)療程。

對(duì)照組：使用一種非侵入性安慰劑對(duì)照品，即Streitberger安慰劑針在相同的穴位進(jìn)行干預(yù)。它是一種套疊式鈍針頭特制針具，當(dāng)鈍針頭接觸皮膚時(shí)，受試者會(huì)有被針刺的感覺，從而模擬皮膚的刺穿，但實(shí)際上鈍針頭會(huì)彈回針套支架。研究表明，Streitberger安慰劑針已作為安慰劑對(duì)照用于臨床針灸試驗(yàn)，在中國人群中被證明是一種可靠的假對(duì)照[8]。受試者會(huì)被告知，本項(xiàng)研究的目的在于比較不同類型的針灸治療效果，一種是常見的針灸，另一種是與以往臨床研究中的陽性結(jié)果相關(guān)的治療，以提高受試者依從性。治療頻次及療程同治療組。2組患者均接受同一個(gè)針灸師的治療，且此針灸師有3年以上臨床經(jīng)驗(yàn)。

合并用藥：本項(xiàng)研究期間禁止受試者使用任何有鎮(zhèn)靜安眠作用的西藥及中成藥或蒙藥等。

1.7 觀察指標(biāo)

1.7.1 失眠嚴(yán)重程度指數(shù)（ISI）量表 ISI是一個(gè)評(píng)估失眠癥狀和相關(guān)功能損害嚴(yán)重程度的量表，是一種可靠、有效的檢測(cè)失眠的方法，對(duì)臨床療效的評(píng)估靈敏度較高。根據(jù)結(jié)果，0～7分表示失眠無臨床意義;8～14分表示輕度失眠;15～21分表示中度失眠;22～28點(diǎn)表示嚴(yán)重失眠。

1.7.2 多導(dǎo)睡眠圖監(jiān)測(cè)（PSG） 在無干擾、隔音、遮光、舒適、室溫 18℃～ 25℃，濕度50%～70%的睡眠實(shí)驗(yàn)室內(nèi)單獨(dú)進(jìn)行。全部受試者在實(shí)驗(yàn)室適應(yīng)一晚后，第二晚開始進(jìn)行多導(dǎo)睡眠圖監(jiān)測(cè)。受試者按日常習(xí)慣作息。使用EmblettaX100睡眠監(jiān)測(cè)儀監(jiān)測(cè)并分析下列指標(biāo)：睡眠總時(shí)間（TST），睡眠潛伏期（SOL），覺醒次數(shù)（AT），睡眠效率（SE），N1、N2、N3+N4、REM 睡眠期的結(jié)構(gòu)百分比。上述操作過程嚴(yán)格按照PSG操作規(guī)范進(jìn)行。

1.8 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 采用SPSS 22.0 統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行分析。計(jì)量資料采用（x±s）表示，組間計(jì)數(shù)資料比較采用t檢驗(yàn)或秩和檢驗(yàn)，組內(nèi)比較采用配對(duì)t檢驗(yàn)，組間性別構(gòu)成差異檢驗(yàn)采用χ2檢驗(yàn)。P<0.05認(rèn)為差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 2組患者治療前后ISI評(píng)分變化比較 治療組ISI評(píng)分的配對(duì)t檢驗(yàn)結(jié)果顯示治療組治療前后有顯著性差異（P<0.05）;而對(duì)照組干預(yù)前后ISI評(píng)分比較差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義P>0.05）。見表1。

2.2 2組患者治療前后多導(dǎo)睡眠圖主要參數(shù)的變化

2.2.1 2組患者睡眠進(jìn)程變化 治療組蒙醫(yī)溫針治療后睡眠總時(shí)間延長(zhǎng)、睡眠潛伏期縮短、睡眠效率相應(yīng)提高，與治療前比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）;與對(duì)照組同期比較結(jié)果與上述結(jié)果一致。對(duì)照組安慰劑針刺干預(yù)前后睡眠進(jìn)程各項(xiàng)指標(biāo)的差異不具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。

2.2.2 2組患者睡眠結(jié)構(gòu)變化 治療組接受蒙醫(yī)溫針治療后N1期睡眠百分比減少，REM睡眠比例增多，與治療前差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P<0.05）;與對(duì)照組同期比較結(jié)果與上述結(jié)果一致。2組治療前后N2期睡眠及N3+N4期睡眠均無顯著改善（P>0.05），治療組N3+N4期睡眠較治療前有增加趨勢(shì)，但差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P>0.05）。2組患者治療前后多導(dǎo)睡眠圖各指標(biāo)比較，見表2。

3 討論

本研究采用嚴(yán)格的隨機(jī)、安慰劑對(duì)照研究，觀察蒙醫(yī)溫針治療赫依偏盛型失眠癥的近期療效和安全性。本研究結(jié)果表明，蒙醫(yī)溫針可有效改善失眠的嚴(yán)重程度，提高患者的睡眠效率，延長(zhǎng)總睡眠時(shí)間，并調(diào)節(jié)睡眠結(jié)構(gòu)，使REM睡眠比例增加，淺睡眠時(shí)間比例減少。對(duì)照組采用Streitberger針進(jìn)行適當(dāng)?shù)募籴槾?，與對(duì)照組相比較，蒙醫(yī)溫針組在主觀量表評(píng)價(jià)睡眠嚴(yán)重程度、客觀儀器檢測(cè)睡眠參數(shù)兩方面的改善程度更為顯著，證明蒙醫(yī)溫針比安慰劑針刺更具有實(shí)際的臨床療效，同時(shí)也為針刺療法是非安慰劑療法提供了強(qiáng)有力的證據(jù)。本研究為了避免主觀評(píng)價(jià)帶來的偏差，使用了多導(dǎo)睡眠儀（PSG）進(jìn)行客觀監(jiān)測(cè)。PSG監(jiān)測(cè)為目前國際上診斷各種睡眠障礙疾病的金標(biāo)準(zhǔn)，是可以通過監(jiān)測(cè)整夜睡眠過程來客觀地、科學(xué)地、量化地記錄和分析睡眠的方法，國際上有統(tǒng)一量化標(biāo)準(zhǔn)，因此可以準(zhǔn)確評(píng)估失眠情況、監(jiān)測(cè)睡眠狀況，以助于評(píng)價(jià)蒙醫(yī)溫針的治療效果。在整個(gè)試驗(yàn)過程中未見嚴(yán)重的不良反應(yīng)，表明蒙醫(yī)溫針治療失眠癥是安全可行的。

蒙醫(yī)溫針療法是用特制的針具在體表穴位給予針刺，并在針柄上加熱，使溫?zé)岽碳ねㄟ^針體傳入體內(nèi)，達(dá)到治療疾病目的的一種蒙醫(yī)傳統(tǒng)外治療法[9]，具有抑制赫依、溫通白脈、調(diào)理體素、增強(qiáng)抵抗力之功。在蒙醫(yī)學(xué)理論中，失眠癥是指“身、心、語”功能紊亂而引起人體三根平衡失調(diào)導(dǎo)致經(jīng)常性不能獲得正常睡眠為特征的一種“赫依”病。按三根病變來講，赫依偏盛紊亂與血交搏是引起失眠癥的基本病因，且常侵入心、主脈、神經(jīng)、白脈，導(dǎo)致其功能紊亂而發(fā)病[10]。臨床上以赫依偏盛型失眠癥最為常見，表現(xiàn)為輾轉(zhuǎn)反側(cè)、久不能入睡、多夢(mèng)難熬，伴頭暈眼花、打哈欠、肢體震顫等。因此，其治療的關(guān)鍵在于調(diào)節(jié)三根平衡、調(diào)和赫依血運(yùn)行，使機(jī)體歸于“三根七素”相對(duì)平衡狀態(tài)，恢復(fù)正常生理功能。而蒙醫(yī)溫針可通過穴位針刺刺激及溫?zé)嵝?yīng)對(duì)機(jī)體產(chǎn)生抑制赫依、溫通白脈、調(diào)理體素的作用，從而使機(jī)體恢復(fù)三根七素平衡狀態(tài)，并增強(qiáng)機(jī)體自身免疫能力，達(dá)到改善睡眠、治療失眠癥的目的。本課題組前期大量基礎(chǔ)研究表明，蒙醫(yī)溫針可通過調(diào)控對(duì)睡眠起到重要調(diào)節(jié)作用的神經(jīng)遞質(zhì)含量來調(diào)節(jié)中樞神經(jīng)功能，也可對(duì)機(jī)體血液循環(huán)、神經(jīng)系統(tǒng)、免疫功能等起到調(diào)控作用，達(dá)到改善睡眠、安神、鎮(zhèn)靜作用，以促進(jìn)人們睡眠。

穴位選擇是蒙醫(yī)溫針療效的關(guān)鍵因素之一。本研究選取的“頂會(huì)穴”、“赫依穴”及“心穴”均為文獻(xiàn)古籍中明確記載，且經(jīng)驗(yàn)性的運(yùn)用于蒙醫(yī)臨床多年的穴位，阿古拉教授團(tuán)隊(duì)經(jīng)多年臨床經(jīng)驗(yàn)證實(shí)取上述3個(gè)穴位組合治療赫依偏盛型失眠癥協(xié)同效果明顯，療效確切。其中，“頂會(huì)穴”為肉脈、骨脈、腦脈三脈會(huì)穴，具有安神、調(diào)神之功效，對(duì)神志不清、癲狂、視力減退、頭暈、頭痛等癥有效;“赫依穴”為治療赫依病要穴，對(duì)夜不安寐、白晝嗜眠、頸項(xiàng)強(qiáng)直等赫依性疾病有效;“心穴”主治心悸、 “巴達(dá)干、赫依”性心病、失眠、譫妄、納呆、神志昏迷等癥[11]。穴位是連接機(jī)體三根，臟腑，黑白脈的重要匯合點(diǎn)，也是臟腑及各器官位于體表外的投射點(diǎn)。因此，從蒙醫(yī)學(xué)整體觀及辨證施治出發(fā)，選擇上述三穴組合給予溫?zé)後槾檀碳?，可從病因、發(fā)病部位、臨床癥狀等多方面起到積極作用。另外，試驗(yàn)由經(jīng)驗(yàn)豐富的針灸師操作，針刺治療過程中使患者出現(xiàn)酸脹、麻木、沉重等主觀感受，有助于達(dá)到更好的效果。

綜上，本研究的數(shù)據(jù)表明，蒙醫(yī)溫針治療赫依偏盛型失眠是一種安全、耐受性好、潛在有效的非藥理學(xué)干預(yù)。但本研究存在一定的局限性，比如相對(duì)較短的干預(yù)和未設(shè)置隨訪，因此，開展多中心的群組調(diào)查、延長(zhǎng)干預(yù)期、觀察長(zhǎng)期療效等可為溫針臨床研究提供更為實(shí)際和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床研究模式。

參考文獻(xiàn)：

[1]Kaldo V，Jernelov S，Blom K，et al.Guided internet cognitive behaveoral therapy for insomnia compared to a control treatment-A randomized trial[J].Behav Res Ther，2015，71（9）：90-100.

[2]Xuan Yin，Minghui Gou，JianXu，et al.Efficacy and safety of acupuncture treatment on primary insomnia：a randomized controlled trial[J].Sleep Medicine，37（2017）193-200.

[3]張華，郝華.歸脾湯加減聯(lián)合勞拉西泮治療心脾兩虛型失眠癥患者療效及安全性[J].現(xiàn)代中西醫(yī)結(jié)合雜志，2019，28（24）：2652-2655.

[4]中華醫(yī)學(xué)會(huì)精神科分會(huì).中國精神障礙分類與診斷標(biāo)準(zhǔn)（CCMD-3）[M].三版.濟(jì)南：山東科學(xué)技術(shù)出版社，2001：118.

[5]策·蘇榮扎布.蒙醫(yī)內(nèi)科學(xué)[M].呼和浩特：內(nèi)蒙古人民出版社，2011：30.

[6]蒙古學(xué)百科全書編輯委員會(huì)，《醫(yī)學(xué)卷》編輯委員會(huì)編.蒙古學(xué)百科全書醫(yī)學(xué)卷（蒙文版）[M].呼和浩特：內(nèi)蒙古人民出版社，2002，231.

[7]Wing-FaiYeung，Ka-Fai Chung，Shi-Ping Zhang，et al.Electroacupuncture for Primary Insomnia：A Randomized Controlled Trial[J].Sleep，32，（8），2009：1039-1047.

[8]Chang-Cai，Xie，Xiu-Yun，Wen，Li，et al.Validity of the“streitberger”needle in a chinese population with acupuncture：a randomized，single-blinded，and crossover pilot study[J].Evidence-based complementary and alternative medicine：Ecam，2013：251-603.

[9]阿古拉.蒙醫(yī)溫針療法[M].赤峰：內(nèi)蒙古科學(xué)技術(shù)出版社，2018：3.

[10]蒙古學(xué)百科全書編輯委員會(huì)，《醫(yī)學(xué)》編輯委員會(huì).蒙古學(xué)百科全書醫(yī)學(xué)[M].呼和浩特：內(nèi)蒙古人民出版社，2012：242.

[11]博·阿古拉.蒙醫(yī)傳統(tǒng)療法學(xué)[M].呼和浩特：內(nèi)蒙古大學(xué)出版社，2011：223-243.

（收稿日期：2019-11-11）