化痰平喘膏的生產(chǎn)工藝研究

朱衛(wèi)萍 袁學(xué)軍 鮑云惠 呂鎖忠 楊靖

摘要：目的 篩選研究化痰平喘膏的水提工藝。方法 采用正交試驗設(shè)計，以提取次數(shù)、煎煮時間、加水量為考察因素，以干膏率為考察指標，優(yōu)選提取工藝。結(jié)果 化痰平喘膏的最佳提取工藝條件為：煎煮前浸泡1小時，煎煮提取3次，每次提取時間為1.5小時，第一次加7倍量的水，第二、三次每次加6倍量水。結(jié)論 根據(jù)原處方中藥飲片所含成分性質(zhì)，通過對化痰平喘膏生產(chǎn)工藝幾個關(guān)鍵點的研究，確定了化痰平喘膏的生產(chǎn)工藝簡便易行，可操作性強，產(chǎn)品得率穩(wěn)定，質(zhì)量可控。

關(guān)鍵詞：化痰平喘膏;生產(chǎn)工藝;正交試驗

中圖分類號：R283 ??文獻標志碼：A ??文章編號：1007-2349（2020）01-0075-02

化痰平喘膏為曲靖市中醫(yī)醫(yī)院自主研發(fā)純中藥制劑，原處方由本院肺病科主任、全國最美醫(yī)生李光經(jīng)組方，其成份由茯苓、黃芪、丹參、京半夏、浙貝母等16味中藥制成。本處方是主任醫(yī)師李光多年經(jīng)驗方，具有燥濕化痰，止咳平喘之功效。用于氣短喘息，咳嗽痰多，色白黏膩;胸膺滿悶，脘痞腹脹;畏風(fēng)易汗，頭眩心悸，倦怠乏力?；谠幏斤@著的臨床療效和多年來積累了大量用藥資源，為便于患者服用和攜帶，醫(yī)院特將該處方開發(fā)為院內(nèi)制劑，首先探討其最佳生產(chǎn)工藝，團隊分別對藥材提取工藝和制劑成型工藝進行研究。實驗研究內(nèi)容如下。

1 材料和儀器

FA1104型0.1mg電子分析天平（上海上平儀器公司）;JP250YHE型超聲波清洗器（南京壘君達超聲電子設(shè)備有限公司）;WH-C-O型高溫電熱鼓風(fēng)干燥箱（南京實驗儀器廠）。

2 方法與結(jié)果

2.1 干膏率測定 按處方比例稱取茯苓、黃芪、丹參、京半夏、浙貝母等16味中藥飲片共380 g，共取9份，按正交表中各試驗號對應(yīng)的條件安排試驗，收集提取液，濃縮成稠膏，備用。精密稱取各試驗項下稠膏10 g，分別置恒重好的干燥蒸發(fā)皿中于105℃條件下干燥至恒重，取出，迅速置干燥器中放冷，精密稱定重量，計算干膏率。

2.2 提取工藝研究

2.2.1 水提工藝參數(shù) 為了確定最佳提取參數(shù)，用L9（34）正交實驗[1]對化痰平喘膏的提取工藝進行了篩選，本試驗以茯苓、黃芪、丹參、京半夏、浙貝母等16味中藥的提取次數(shù)（A）、提取時間（B）、加水量（C）、誤差因素（D）四個因素為考察對象，每個因素設(shè)三個水平，以提取物的出膏率為評價指標，選用L9（34）正交實驗設(shè)計[1]進行實驗，各因素水平見表1。

2.2.2 正交試驗設(shè)計和測定結(jié)果 按處方比例稱取按處方比例稱取茯苓、黃芪、丹參、京半夏、浙貝母等16味中藥飲片，共380 g，共取9份，根據(jù)L9（34）正交實驗設(shè)計表，將藥材浸泡后按“2.1”項下操作步驟進行試驗。結(jié)果見表2、表3。

干膏得率方差分析結(jié)果表明：因素A（取次數(shù)）對浸膏的提取率有極顯著性影響（P<0.01）;因素B（提取時間）、因素C（加水量）無顯著性影響（P>0.05）。三個因素對浸膏提取率的影響順序為A>B>C，各因素不同水平對浸膏提取率的影響順序為，A3>A2>A1，B3>B2>B1，C3>C2>C1。綜合以上分析，結(jié)合實際生產(chǎn)及操作成本考慮，確定化痰平喘膏的最佳提取工藝條件為A3B2C3，即：煎煮前先浸泡1小時，共提取3次，每次提取時間為1.5小時。考慮到藥材的吸水率為105%，因此第一次煎煮加7倍量的水，第二、三次每次加6倍量水。

2.3 最佳提取工藝驗證試驗 為了驗證正交試驗結(jié)果的準確性，以確保提取工藝合理可行，按上述工藝條件A3B2C3，重復(fù)安排三批試驗。結(jié)果見表4。

三次驗證試驗結(jié)果表明，檢測指標數(shù)值穩(wěn)定且均高于正交表中最優(yōu)值，說明所有優(yōu)選的提取條件可行。

3 討論

化痰平喘膏為本院肺病科李光主任醫(yī)師治療慢性阻塞性肺疾病的經(jīng)驗方，具有燥濕化痰，止咳平喘之功效。本方的特點在燥濕化痰的基礎(chǔ)上兼有益氣健脾、活血化瘀之效。其理論依據(jù)是“氣行則津行，氣順則痰消。”主治喘病—痰濕蘊肺證，適用于慢性支氣管炎、慢性阻塞性肺疾病及慢性肺源性心臟病緩解期或急性加重期。主要治療慢性支氣管炎、慢性阻塞性肺疾病、慢性肺源性心臟病等屬痰濕蘊肺證患者，經(jīng)臨床應(yīng)用20多年，處方不斷優(yōu)化，現(xiàn)使用藥物及劑量已基本固定，療效顯著，無明顯不良反應(yīng)。

為便于臨床使用，本研究根據(jù)處方各中藥所含化學(xué)成分[1～5]的特性，采取相應(yīng)的工藝制法，在工藝中對各工藝參數(shù)進行了考察，并確定了該制劑輔料的添加比例和加入方式，按此條件進行了中試試驗，結(jié)果三批樣品均符合有關(guān)《中國藥典》（2015版 四部）煎膏劑項下要求。說明本工藝較穩(wěn)定，具大生產(chǎn)可行性。

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（收稿日期：2019-09-29）