實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可條件下動(dòng)物生物安全實(shí)驗(yàn)室檔案的規(guī)范化管理

任小俠，王楠，馬蘇，辛凌翔，王團(tuán)結(jié)，蘭瑩，郭輝*

（中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所北京 100081）

動(dòng)物生物安全實(shí)驗(yàn)室(animal biosafety laboratory，ABSL)是指通過(guò)防護(hù)屏障和管理措施，能夠避免或控制被操作的有害生物因子危害，達(dá)到生物安全要求的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室。在獸用生物制品檢驗(yàn)工作中，在動(dòng)物生物安全實(shí)驗(yàn)室內(nèi)開(kāi)展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)是其關(guān)鍵環(huán)節(jié)之一。動(dòng)物生物安全實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行管理涉及實(shí)驗(yàn)動(dòng)物、人員、材料、活動(dòng)、內(nèi)務(wù)以及設(shè)施設(shè)備等諸多方面，并且在每一個(gè)環(huán)節(jié)都會(huì)產(chǎn)生相關(guān)的文件或記錄。為了保證整個(gè)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的可追溯性和持續(xù)性，對(duì)于已經(jīng)辦理完畢、對(duì)今后工作有一定參考價(jià)值且可以按照一定規(guī)律集中保存的各類文件記錄需進(jìn)行歸納建檔，形成該動(dòng)物生物安全實(shí)驗(yàn)室的檔案。

1 實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可對(duì)動(dòng)物生物安全實(shí)驗(yàn)室相關(guān)記錄及檔案的要求

中國(guó)合格評(píng)定國(guó)家認(rèn)可委員會(huì)（簡(jiǎn)稱CNAS）對(duì)實(shí)驗(yàn)室能力在檢測(cè)或校準(zhǔn)領(lǐng)域獲準(zhǔn)認(rèn)可范圍內(nèi)，按規(guī)定提供特定合格評(píng)定服務(wù)能力的第三方證明稱為實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可[1]。按照CNAS的相關(guān)規(guī)定，對(duì)實(shí)驗(yàn)室要進(jìn)行三年一次復(fù)評(píng)審和一年一次監(jiān)督評(píng)審。日常檔案管理資料管理得好壞對(duì)CNAS現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審工作特別重要[2]。

《檢測(cè)和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》（CNAS-CL01：2018）中指出，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立和保存清晰的記錄，對(duì)記錄的標(biāo)識(shí)、存儲(chǔ)、保護(hù)、備份、歸檔、檢索、保存期和處置實(shí)施所需的控制。實(shí)驗(yàn)室記錄保存期限應(yīng)符合合同義務(wù)。記錄的調(diào)閱應(yīng)符合保密承諾，記錄應(yīng)易于獲得。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)獲得開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)所需的數(shù)據(jù)和信息。用于收集、處理、記錄、報(bào)告、存儲(chǔ)或檢索數(shù)據(jù)的實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)，在投入使用前應(yīng)進(jìn)行功能確認(rèn)，包括實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)中界面的適當(dāng)運(yùn)行[3]。

《實(shí)驗(yàn)室生物安全認(rèn)可準(zhǔn)則》（CNAS-CL05：2015）中指出，應(yīng)明確規(guī)定對(duì)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)進(jìn)行記錄的要求，至少應(yīng)包括記錄的內(nèi)容、記錄的要求、記錄的檔案管理、記錄的使用權(quán)限、記錄的安全、記錄的保存期限等。保存期限應(yīng)符合國(guó)家和地方法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的要求。同時(shí)應(yīng)建立對(duì)實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)記錄進(jìn)行識(shí)別、收集、索引、訪問(wèn)、存放、維護(hù)及安全處置的程序。原始記錄應(yīng)真實(shí)并可以提供足夠的信息、保證可追溯性，對(duì)原始記錄的任何更改均應(yīng)不影響識(shí)別被修改的內(nèi)容，修改人應(yīng)簽字和注明日期。所有記錄應(yīng)易于閱讀、便于檢索。記錄可存儲(chǔ)于任何適當(dāng)?shù)拿浇?，?yīng)符合國(guó)家和地方法規(guī)或標(biāo)準(zhǔn)的要求。應(yīng)具備適宜的記錄存放條件，以防損壞、變質(zhì)、丟失或未經(jīng)授權(quán)的進(jìn)入。實(shí)驗(yàn)室從事高致病性病原微生物相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)的實(shí)驗(yàn)檔案保存期，不得少于20年[4]。

2 動(dòng)物生物安全實(shí)驗(yàn)室檔案管理現(xiàn)狀及存在的問(wèn)題

2.1 管理人員對(duì)檔案管理的經(jīng)驗(yàn)不足

以本單位的動(dòng)物生物安全實(shí)驗(yàn)室為例，由實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理人員兼職檔案管理員，沒(méi)有設(shè)置專門的檔案管理人員，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理人員日常主要圍繞檢驗(yàn)任務(wù)開(kāi)展管理工作，工作內(nèi)容涉及面廣又很復(fù)雜，比較瑣碎，造成人員歸檔意識(shí)不強(qiáng)、積極性不高，加上缺乏系統(tǒng)的檔案管理知識(shí)的學(xué)習(xí)與培訓(xùn)，很容易忽略對(duì)一些資料的留存，造成后期追溯較為困難。

2.2 對(duì)建檔立卷程序不夠了解

實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理人員對(duì)建檔要求和建檔程序等不夠清楚，很多記錄和文件資料只是進(jìn)行了簡(jiǎn)單的歸納整理和排序，缺少卷內(nèi)目錄，每次查找時(shí)都要逐頁(yè)翻閱，費(fèi)時(shí)費(fèi)力。

2.3 檔案分類方式不夠科學(xué)

動(dòng)物生物安全實(shí)驗(yàn)室產(chǎn)生的記錄和文件資料只是根據(jù)名稱和時(shí)間進(jìn)行簡(jiǎn)單分類整理，沒(méi)有根據(jù)內(nèi)容進(jìn)行細(xì)化分級(jí)分類，混亂的放在一起，造成查找起來(lái)比較困難。

2.4 檔案管理機(jī)制不夠嚴(yán)密

檔案管理制度包括檔案的保存、借閱、鑒定、銷毀、統(tǒng)計(jì)、利用等多方面內(nèi)容，制度設(shè)計(jì)還不夠細(xì)致，不能很好地使檔案得到維護(hù)，檔案的利用率不高。

2.5 信息化建設(shè)與檔案管理銜接不夠順暢

目前實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LIMS）和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理系統(tǒng)已在很多實(shí)驗(yàn)室中得到應(yīng)用，這兩種平臺(tái)的搭建可以根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際特點(diǎn)自行開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)，創(chuàng)建管理特色模塊數(shù)據(jù)[5]，做到儀器設(shè)備運(yùn)行管理、物資管理、人員量化管理。但是目前的軟件開(kāi)發(fā)過(guò)程中，相對(duì)重視電子記錄資料的登記、使用、數(shù)據(jù)篩選等功能，沒(méi)有設(shè)置專門的檔案管理模塊，不能通過(guò)該系統(tǒng)直接進(jìn)行電子記錄的歸檔等程序，與動(dòng)物生物安全實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)部檔案管理之間還缺乏一定的銜接性。

3 改進(jìn)措施與建議

3.1 加強(qiáng)宣傳與培訓(xùn)，提升人員能力素質(zhì)

動(dòng)物生物安全實(shí)驗(yàn)室在日常管理過(guò)程中，應(yīng)加強(qiáng)《檔案法》、CNAS的相關(guān)要求以及該動(dòng)物生物安全實(shí)驗(yàn)室的檔案管理制度的宣傳普及，使動(dòng)物生物安全實(shí)驗(yàn)室的管理人員以及檔案使用人員不斷強(qiáng)化歸檔意識(shí)，對(duì)有價(jià)值的記錄要注意及時(shí)留存，后續(xù)也要及時(shí)整理歸檔；應(yīng)定期組織與檔案管理相關(guān)的培訓(xùn)，使其了解動(dòng)物生物安全實(shí)驗(yàn)室檔案管理的工作流程，提高人員在檔案管理方面的能力素質(zhì)。

3.2 完善建檔立卷程序，紙質(zhì)檔案與電子檔案兼顧

歸檔應(yīng)本著“系統(tǒng)排列、局部調(diào)整”的技術(shù)要求進(jìn)行分類整理[6]。完整的建檔立卷應(yīng)包括案卷封面、卷內(nèi)目錄、排序好的文件、備考表四部分。預(yù)備歸檔立卷的文件材料首先應(yīng)按照時(shí)間順序進(jìn)行整理與排序，排序好的文件應(yīng)在正面的右下角和背面的左下角編寫頁(yè)號(hào)，以固定文件在卷內(nèi)的位置。二是制作卷內(nèi)目錄，標(biāo)明順序號(hào)、文件材料題名、文號(hào)、責(zé)任者、日期、頁(yè)號(hào)、備注，卷內(nèi)目錄應(yīng)排列在卷內(nèi)文件之首。三是制作備考表，用來(lái)說(shuō)明卷內(nèi)文件的狀況，主要標(biāo)明卷內(nèi)文件的件數(shù)、頁(yè)數(shù)以及在立卷或使用過(guò)程中需要說(shuō)明的問(wèn)題，備考表排在卷內(nèi)文件的最末頁(yè)之后。最后是制作案卷封面，案卷題名應(yīng)簡(jiǎn)明、準(zhǔn)確地揭示卷內(nèi)文件的內(nèi)容，并注明密級(jí)，填寫保管期限等。制作完整的檔案應(yīng)進(jìn)行裝訂或直接放在統(tǒng)一制式的檔案盒中保存，便于后期保存、管理。已建檔的檔案應(yīng)根據(jù)其分類進(jìn)行登記整理，編寫分類號(hào)、固定案卷位置以及編制檢索工具等。通常每年要進(jìn)行一次材料的補(bǔ)充和調(diào)整，相應(yīng)的卷內(nèi)目錄也要補(bǔ)充，同時(shí)在備考表上說(shuō)明具體情況。

根據(jù)實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可的相關(guān)要求，實(shí)驗(yàn)室開(kāi)展檢驗(yàn)過(guò)程中必須同步填寫原始記錄，傳統(tǒng)的紙質(zhì)文件和記錄資料在實(shí)驗(yàn)室區(qū)域間的轉(zhuǎn)移、歸檔、匯編等過(guò)程中極易造成病原微生物的泄露和擴(kuò)散，存在生物安全風(fēng)險(xiǎn)[7]。不同生物安全防護(hù)水平的動(dòng)物生物安全實(shí)驗(yàn)室可根據(jù)涉及的傳染性病原微生物種類以及開(kāi)展動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的危害性，從生物安全管理角度考慮是否留存紙質(zhì)的原始檔案，如不適合，應(yīng)將不能傳遞出的紙質(zhì)文件或者記錄在動(dòng)物安全實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部進(jìn)行掃描、傳真或拍照，再進(jìn)行電子文件的歸檔，所有的電子記錄都要有可靠的備份備檔，現(xiàn)場(chǎng)制作的文件或記錄，可在受控要求下轉(zhuǎn)換為電子文本，同時(shí)保留必要的原始檔案。

3.3 細(xì)化檔案分類，建立分級(jí)檢索目錄

對(duì)動(dòng)物生物安全實(shí)驗(yàn)室各類文件分類建檔是實(shí)驗(yàn)室正常運(yùn)轉(zhuǎn)的重要保證，是實(shí)驗(yàn)室管理工作的重要環(huán)節(jié)。依據(jù)不同管理要素，可分為：質(zhì)量管理檔案（Quality Management）、生物安全管理檔案（Biosafety Management）、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理檔案（Experimental Animal Management）、環(huán)境及設(shè)施設(shè)備(Environment and Facilities)、實(shí)驗(yàn)室活動(dòng)記錄(Laboratory Activity Record)、人員管理(Personnel Management)、廢棄物處理管理(Waste Management)和物資管理(Material Management)，共八大類。這八大類可作為整個(gè)動(dòng)物生物安全實(shí)驗(yàn)檔案管理的一級(jí)檢索目錄，每個(gè)一級(jí)檢索目錄下，又包括很多歸檔內(nèi)容，這些歸檔內(nèi)容可作為二級(jí)檢索目錄。

4 建立完善的動(dòng)物生物安全實(shí)驗(yàn)室檔案管理制度

4.1 檔案的保管與借閱

表1 動(dòng)物生物安全實(shí)驗(yàn)室檔案的分類及歸檔內(nèi)容

動(dòng)物生物安全實(shí)驗(yàn)室的檔案應(yīng)存放于位于實(shí)驗(yàn)室核心區(qū)域外的獨(dú)立的檔案柜或者檔案室[9]。保證檔案的保存環(huán)境整潔、安全。電子記錄應(yīng)根據(jù)實(shí)驗(yàn)室實(shí)際使用考慮其安保、保留時(shí)間、軟拷貝和硬拷貝的存儲(chǔ)環(huán)境、記錄副本、訪問(wèn)信息的規(guī)則等內(nèi)容[10]。

動(dòng)物生物安全實(shí)驗(yàn)室的檔案應(yīng)由專人負(fù)責(zé)管理，設(shè)置不同級(jí)別的借閱權(quán)限。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理相關(guān)人員借閱時(shí)，應(yīng)辦理借閱手續(xù)即可借閱；其他檢驗(yàn)部門交叉借閱，需實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理部門同意方可借閱檔案；外單位借閱，需持單位介紹信，由主管檔案工作的領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)，方可就地閱錄。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理人員借閱內(nèi)部檔案，一般就地閱錄；如需借出，兩周內(nèi)歸還。逾期仍需要者，辦理續(xù)借手續(xù)。長(zhǎng)期出差、出國(guó)者，應(yīng)先將所借檔案還清。借閱檔案的人員要如實(shí)填寫“調(diào)閱檔案情況登記表”。檔案是歷史真跡，借閱人員不得涂改、圈點(diǎn)、劃杠、拆散，以維護(hù)檔案的歷史面貌。檔案借閱人員要遵守國(guó)家保密制度，檔案借閱期間不得轉(zhuǎn)借、轉(zhuǎn)閱。

4.2 檔案的鑒定與銷毀

檔案保管即將超過(guò)保管期限時(shí)，應(yīng)由專門的負(fù)責(zé)檔案管理的人員或者小組對(duì)該檔案進(jìn)行價(jià)值鑒定。經(jīng)鑒定確認(rèn)，對(duì)無(wú)保存價(jià)值的檔案進(jìn)行銷毀。

4.3 檔案的統(tǒng)計(jì)與提供利用

應(yīng)定期對(duì)檔案的收進(jìn)、借閱、保管、利用效率、鑒定等進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，以數(shù)字的形式揭示檔案的數(shù)量及管理狀況，從而掌握實(shí)驗(yàn)室檔案的數(shù)量變化和質(zhì)量情況，便于總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，改進(jìn)管理工作，為完善管理制度提供依據(jù)。

檔案的提供利用是檔案建立的最終目的，管理人員應(yīng)設(shè)置合理檔案的檢索工具以方便使用者的查詢，并在檔案原件的基礎(chǔ)上，對(duì)檔案信息進(jìn)行加工、提煉以滿足檔案需要者的利用需求。重視檔案的提供利用，可根據(jù)實(shí)驗(yàn)室實(shí)際空間，開(kāi)辟借閱室，方便使用者閱覽不宜外借或者比較珍貴的檔案；對(duì)需帶出的檔案提供復(fù)制服務(wù)；管理人員應(yīng)編制有效的檢索工具，制作目錄，設(shè)置關(guān)鍵詞，提升查詢速度；根據(jù)實(shí)驗(yàn)室檔案的實(shí)際利用需求，編寫大事記，制作基礎(chǔ)數(shù)據(jù)匯集、簡(jiǎn)介，概要、成果等檔案信息的二次加工。

4.4 提高檔案的信息化管理水平

加強(qiáng)電子檔案保存設(shè)備的維護(hù)，做好系統(tǒng)轉(zhuǎn)換時(shí)的保存工作。目前實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)（LIMS）和實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理系統(tǒng)軟件的開(kāi)發(fā)和使用過(guò)程中，應(yīng)定期進(jìn)行升級(jí)維護(hù)，注意電子記錄與文件定期的導(dǎo)出與備份，對(duì)重要的文檔記錄應(yīng)制成電子檔案進(jìn)行保管。也可增加電子檔案管理的模塊進(jìn)行維護(hù)管理。

5 結(jié)語(yǔ)

動(dòng)物生物安全實(shí)驗(yàn)室檔案的規(guī)范化管理是保證動(dòng)物生物安全實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、科學(xué)化管理的有力保障，是對(duì)實(shí)驗(yàn)室工作系統(tǒng)管理水平的真實(shí)反饋，同時(shí)為開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室評(píng)估提供可靠的文字記錄、圖表和數(shù)據(jù)等原始材料。本文結(jié)合CNAS認(rèn)可條件的要求與動(dòng)物安全實(shí)驗(yàn)室的運(yùn)行特點(diǎn)，緊密圍繞獸用生物制品檢驗(yàn)工作，通過(guò)設(shè)置專門的負(fù)責(zé)檔案管理的管理人員，定期參加檔案知識(shí)與質(zhì)量體系的系統(tǒng)化培訓(xùn)，強(qiáng)化建檔意識(shí)，將與獸用生物制品檢驗(yàn)工作相關(guān)的記錄進(jìn)行更為科學(xué)地分類整理和建檔，規(guī)范管理制度，提升電子檔案的安全級(jí)別，通過(guò)多方面的努力從而進(jìn)一步提升動(dòng)物安全實(shí)驗(yàn)室檔案的規(guī)范化管理水平。