內(nèi)鏡電動(dòng)縫合器的設(shè)計(jì)與研究

劉孝忠，楊玉婷，宋成利

上海理工大學(xué) 教育部微創(chuàng)醫(yī)療器械工程研究中心(上海,200093)

0 引言

隨著微創(chuàng)治療技術(shù)的迅速發(fā)展， 內(nèi)鏡黏膜切除術(shù)(Endoscopic Mucosal Resection, EMR)和內(nèi)鏡黏膜下剝離術(shù)[1-2](Endoscopic Submucosal Dissection, ESD)作為治療消化道早期癌癥和消化道息肉切除的技術(shù)獲得廣泛的認(rèn)可， 從而導(dǎo)致微創(chuàng)手術(shù)技術(shù)得到廣泛應(yīng)用[3-4]。與此同時(shí)， EMR和ESD手術(shù)后創(chuàng)面的閉合問題在技術(shù)操作上十分復(fù)雜， 如果創(chuàng)面閉合不充分， 將會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的醫(yī)源性術(shù)后并發(fā)癥[5-7]。因此， 這就需要一種內(nèi)鏡下縫合器械， 可以很好的滿足內(nèi)鏡手術(shù)后的創(chuàng)面閉合問題。

金屬夾(Through-The-Scope-Clips，TTSC)操作簡(jiǎn)便， 可靠性好， 因此被廣泛應(yīng)用于消化道的止血和小創(chuàng)面的閉合， 但是TTSC金屬夾只適用于閉合2 cm以下的創(chuàng)口， 并且其夾持力小， 抗滑脫性差[8]。目前在售的內(nèi)鏡縫合器有 Endogastric Solutions公司的縫合裝置 EsophyX[9]， Apollo Endosurgery 公司的 OverStitch[10]等?？p合器較金屬夾而言雖能提供可靠的治療效果， 但其操作過(guò)于復(fù)雜， 靈活性也欠佳， 目前臨床應(yīng)用較少， 只在組織缺損或縫合面積較大時(shí)才考慮使用[11]。

傳統(tǒng)的內(nèi)鏡連續(xù)閉合止血器械[12]操作復(fù)雜， 需要第二個(gè)人來(lái)進(jìn)行縫合過(guò)程中的定位， 夾取組織、 推送金屬夾[13]以及釋放金屬夾等一系列動(dòng)作不僅延長(zhǎng)了手術(shù)的時(shí)間， 還加大了手術(shù)的成本。此外， 醫(yī)院也需要訓(xùn)練更多的醫(yī)生熟悉這一系列的操作。針對(duì)以上問題我們?cè)O(shè)計(jì)一種內(nèi)鏡電動(dòng)縫合器。不僅可以完成組織閉合的一系列動(dòng)作， 相較于傳統(tǒng)的內(nèi)鏡連續(xù)閉合止血器械更加平穩(wěn)， 準(zhǔn)確性更高。此外， 還極大程度上減輕了醫(yī)生操作的復(fù)雜程度， 從而提高了手術(shù)的自動(dòng)化程度， 便捷性和精準(zhǔn)性。

1 材料與方法

1.1 電動(dòng)內(nèi)鏡縫合器的工作原理

內(nèi)鏡連續(xù)縫合器械由驅(qū)動(dòng)模塊、 執(zhí)行模塊、 傳動(dòng)模塊與控制模塊組成， 如圖 1所示。 其中驅(qū)動(dòng)模塊包括電機(jī)、 螺桿和活動(dòng)板。執(zhí)行模塊由抓鉗和金屬夾組成， 抓鉗裝置在保護(hù)管遠(yuǎn)端， 用于抓取、 聚攏組織， 其中間設(shè)有槽溝， 前端為向內(nèi)彎曲的弧形面， 其與槽溝共同構(gòu)成金屬夾通道。保護(hù)管內(nèi)可放置4個(gè)金屬夾， 由推座依次推送。金屬夾頭端是可彎曲的細(xì)臂， 可在外力作用下相向彎曲 90°后實(shí)現(xiàn)閉合 。傳動(dòng)模塊由鋼絲和鋼管以及熱塑管組成。驅(qū)動(dòng)模塊提供的動(dòng)力由傳動(dòng)模塊傳遞到執(zhí)行模塊， 完成抓鉗的張開和閉合、 金屬夾的釋放等動(dòng)作。

圖1 電動(dòng)內(nèi)鏡縫合器示意圖Fig.1 Schematic diagram of electric endoscopic suture device

工作時(shí)， 器械通過(guò)內(nèi)窺鏡(胃鏡、 十二指腸鏡或結(jié)腸鏡)鉗道到達(dá)病灶處， 用外置抓鉗抓取病灶一側(cè)， 可反復(fù)調(diào)整器械與組織的相對(duì)位置， 見圖2(a); 待位置理想后， 收緊抓鉗并鎖定, 見圖2(b); 推送金屬夾， 當(dāng)金屬夾兩前臂完全穿透組織后， 前臂頂端接觸抓鉗頭部， 使兩前臂強(qiáng)迫產(chǎn)生塑性變形， 最后相向交錯(cuò)彎曲直至完全閉合, 見圖2(c); 完成金屬夾釋放， 此時(shí)可重新張開抓鉗， 以同樣方法施放其余金屬夾, 見圖2(d)。

圖2 抓鉗動(dòng)作示意圖Fig.2 Schematic diagram of gripper action

1.2 電動(dòng)控制系統(tǒng)測(cè)試平臺(tái)的搭建

為完成圖2所示的步驟， 則必須使電控部分(軟件控制系統(tǒng)， 直流電機(jī))有很高的穩(wěn)定性， 靈敏性和精準(zhǔn)性[15-16]。為此， 為了測(cè)試電控部分的穩(wěn)定性和精準(zhǔn)性我們搭建了一個(gè)測(cè)試平臺(tái)[17-18]， 如圖3所示。測(cè)試平臺(tái)主要由軟件控制的電機(jī)、 機(jī)械驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)和數(shù)據(jù)采集裝置三個(gè)部分組成， 固定于水平的工作臺(tái)上。

圖3 測(cè)試平臺(tái)Fig.3 The test platform

1.2.1 軟件控制系統(tǒng)

軟件控制系統(tǒng)由處理器、 控制電路、 驅(qū)動(dòng)電路、 按鍵及液晶屏組成， 通過(guò)按鍵可以實(shí)現(xiàn)電機(jī)的正反轉(zhuǎn)， 改變編碼器脈沖數(shù)。從而實(shí)現(xiàn)對(duì)電機(jī)的精準(zhǔn)控制[19-20]。

1.2.2 機(jī)械驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)

機(jī)械驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)由滾珠絲杠， 激光擋板， 夾具組成。激光擋板固定在滾珠絲桿的滑塊上面， 滾珠絲杠型號(hào)為1204， 導(dǎo)程為4 mm。將絲桿通過(guò)聯(lián)軸器與電機(jī)桿聯(lián)結(jié)， 啟動(dòng)電機(jī)時(shí)， 絲桿轉(zhuǎn)動(dòng)， 與絲桿配合的滑塊以及激光擋板就會(huì)在光滑的滑板上移動(dòng)。

1.2.3 數(shù)據(jù)采集裝置

數(shù)據(jù)采集由位移傳感器和脈沖計(jì)數(shù)器兩個(gè)傳感器完成。位移傳感器型號(hào)為USB-DAQ-280G， 如圖4所示。該傳感器提供2個(gè)單端模擬輸入通道， AI分辨率達(dá)24位， 可以精確到0.01%。采用位移傳感器進(jìn)行測(cè)距， 利用USB數(shù)據(jù)采集卡接收數(shù)據(jù)并輸送到計(jì)算機(jī)， 在數(shù)據(jù)記錄界面進(jìn)行顯示。YF600脈沖計(jì)數(shù)器表(見圖5)具有頻率高、 設(shè)置方便簡(jiǎn)單、 工作穩(wěn)定精度高的優(yōu)點(diǎn)。

圖4 雙通道位移傳感器
Fig.4 Double-channel displacement sensor

圖5 脈沖數(shù)顯表
Fig.5 Pulse digital display meter

1.2.4 試驗(yàn)原理與方法

通過(guò)設(shè)計(jì)軟件來(lái)實(shí)現(xiàn)對(duì)電機(jī)的角位移、 轉(zhuǎn)速進(jìn)行精準(zhǔn)的控制， 是器械設(shè)計(jì)中的重要一環(huán)， 關(guān)于軟件的設(shè)計(jì)不在本文討論范圍內(nèi)， 本節(jié)重點(diǎn)關(guān)注于在已經(jīng)完成控制系統(tǒng)設(shè)計(jì)后， 對(duì)控制系統(tǒng)在正反轉(zhuǎn)、 不同轉(zhuǎn)速的情況下是否可以完成精準(zhǔn)定位進(jìn)行試驗(yàn)研究。直流電機(jī)的控制原理是可以通過(guò)脈沖數(shù)來(lái)控制電機(jī)的角位移， 通過(guò)PWM波占空比大小(脈沖的頻率)來(lái)控制電機(jī)的轉(zhuǎn)速。

試驗(yàn)過(guò)程中， 在控制電機(jī)的單片機(jī)寫入一個(gè)脈沖數(shù)N， 設(shè)電機(jī)單個(gè)脈沖的角位移為w， 電機(jī)的減速比為i， 螺桿的導(dǎo)程為p。因此， 絲桿上的激光擋板理論的移動(dòng)距離L的計(jì)算式如式(1)所示：

(1)

我們將位移傳感器設(shè)置好之后， 位移傳感器的激光發(fā)射和接收裝置就會(huì)測(cè)出此時(shí)激光擋板與位移傳感器的激光發(fā)射和接收裝置的距離， 并在位移傳感器的軟件端顯示出這個(gè)距離。因?yàn)槲灰苽鞲衅骶容^高， 可以精確到萬(wàn)分之一米， 所以軟件端顯示的數(shù)字會(huì)出現(xiàn)跳動(dòng)， 需要等到數(shù)字完全穩(wěn)定下來(lái)再進(jìn)行讀數(shù)。試驗(yàn)過(guò)程中我們?cè)谕粋€(gè)PWM波占空比下每間隔100個(gè)脈沖數(shù)采集一組， 每一組測(cè)試20個(gè)數(shù)據(jù)。

由于電機(jī)需要承受負(fù)載， 經(jīng)實(shí)驗(yàn)， 當(dāng)PWM波占空比在70%以下時(shí)， 電機(jī)不能正常驅(qū)動(dòng)負(fù)載。因此選擇PWM波占空比為80%和100%情況下來(lái)測(cè)試不同轉(zhuǎn)速情況下電機(jī)控制的精準(zhǔn)性。當(dāng)我們?cè)陔姍C(jī)正轉(zhuǎn)情況下測(cè)試完一組數(shù)據(jù)后， 通過(guò)單片機(jī)使電機(jī)反轉(zhuǎn)， 通過(guò)這種方式完成電機(jī)在反轉(zhuǎn)情況下的測(cè)試。同樣的我們可以得到電機(jī)反轉(zhuǎn)時(shí)的一組20個(gè)數(shù)據(jù)。在試驗(yàn)過(guò)程中我們發(fā)現(xiàn)脈沖數(shù)低于136個(gè)的情況下， 脈沖數(shù)顯器無(wú)法進(jìn)行計(jì)數(shù)， 因?yàn)槊}沖數(shù)過(guò)小， 無(wú)法準(zhǔn)確檢測(cè)， 為了方便比較， 選擇從編碼器脈沖數(shù)為200個(gè)到1 500個(gè)。

1.3 電動(dòng)縫合器樣機(jī)制作

1.3.1 驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)制作

活動(dòng)板采用有機(jī)玻璃材料， 經(jīng)數(shù)控車床加工制作完成， 直徑為50 mm。四個(gè)固定孔通過(guò)過(guò)盈配合分別裝配4個(gè)滾珠直線軸承， 軸承內(nèi)圈與不銹鋼柱配合。在軸承作用下活動(dòng)板可以沿不銹鋼柱滑動(dòng)。活動(dòng)板與螺桿形成配合的兩個(gè)孔中一個(gè)有螺紋另一個(gè)無(wú)螺紋， 與螺桿形成交錯(cuò)。此設(shè)計(jì)兩個(gè)活動(dòng)板為兩個(gè)獨(dú)立運(yùn)動(dòng)的單元， 通過(guò)配合可以順利完成鉗口張開閉合與金屬夾的推送運(yùn)動(dòng)。樣機(jī)上的抓鉗機(jī)構(gòu)， 抓取組織用的金屬夾由數(shù)控車床加工制作完成。

1.3.2 電動(dòng)縫合器功能驗(yàn)證

將完成的機(jī)械部分與電控部分聯(lián)結(jié)好后的電動(dòng)縫合器如圖6所示。為驗(yàn)證電動(dòng)縫合器的功能， 驗(yàn)證試驗(yàn)用一塊海綿代替軟組織， 用加工好的4個(gè)金屬夾置于鉗口內(nèi)的金屬夾匣子內(nèi)， 調(diào)整好機(jī)械傳動(dòng)部分活動(dòng)板的相對(duì)位置， 通過(guò)單片機(jī)控制電機(jī)來(lái)完成驗(yàn)證過(guò)程。

圖6 電動(dòng)內(nèi)鏡縫合器樣機(jī)圖 Fig.6 Prototype drawing of electric endoscopic suture device

驗(yàn)證試驗(yàn)主要分為三個(gè)步驟。第一步： 如圖7(a)所示， 在一塊海綿上切出一塊約40mm長(zhǎng)的切口， 并將四個(gè)經(jīng)線切割加工好的金屬夾， 置于鉗口內(nèi)的金屬夾匣子內(nèi)。第二步： 如圖7(b)所示， 金屬鉗張開咬合組織， 并完成推送金屬夾的過(guò)程。第三步： 如圖7(c)所示， 釋放完成所有的四個(gè)金屬夾， 軟組織切口被完好的閉合。整個(gè)實(shí)驗(yàn)過(guò)程， 器械有著良好地穩(wěn)定性和精準(zhǔn)性， 能夠良好地完成預(yù)設(shè)定操作步驟。

2 結(jié)果與分析

在測(cè)試電機(jī)精準(zhǔn)控制的試驗(yàn)中， 我們分別在PWM波占空比為80%和100%的情況下各測(cè)得14組數(shù)據(jù)， 電機(jī)正反轉(zhuǎn)得到的數(shù)據(jù)記錄在同一組， 每組20個(gè)數(shù)據(jù)。

將試驗(yàn)的組數(shù)和距離誤差數(shù)據(jù)導(dǎo)入Matlab 2016中， 對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行三階擬合， 結(jié)果如圖8所示。

圖8 數(shù)據(jù)擬合結(jié)果圖 Fig.8 Data fitting result diagram

從圖8可以看出， 電機(jī)在正轉(zhuǎn)和反轉(zhuǎn)時(shí)距離的準(zhǔn)確值均在2%以下， 且在第4組數(shù)據(jù)以后漸漸達(dá)到穩(wěn)定狀態(tài)， 說(shuō)明電機(jī)的正、 反轉(zhuǎn)對(duì)電機(jī)的精準(zhǔn)控制無(wú)影響。電機(jī)的PWM波占空比對(duì)位移準(zhǔn)確率影響很小， 電機(jī)的轉(zhuǎn)速對(duì)電機(jī)的影響很小。

3 討論

所設(shè)計(jì)的內(nèi)鏡下電動(dòng)縫合器能較好解決現(xiàn)有內(nèi)鏡金屬夾產(chǎn)品存在的問題， 相較于傳統(tǒng)手動(dòng)器械， 電動(dòng)的可以更加穩(wěn)定， 精準(zhǔn)地釋放金屬夾， 減少了因手術(shù)操作不當(dāng)造成的穿孔， 損傷重要臟器的問題。此外， 其可以一次性連續(xù)施放4個(gè)金屬夾， 解決了以往產(chǎn)品裝填繁瑣的問題。利用抓鉗抓取組織解決了其他金屬夾不能多次定位的問題， 克服了胃腸蠕動(dòng)造成的施夾定位困難。因此， 具備這些優(yōu)點(diǎn)的內(nèi)鏡縫合器在臨床上有極大的應(yīng)用價(jià)值。

本研究重點(diǎn)在于軟件控制的準(zhǔn)確性， 因?yàn)槲覀儽仨毚_保在電動(dòng)環(huán)境下， 準(zhǔn)確完成一系列的手術(shù)操作， 因此器械必須在一個(gè)很復(fù)雜的手術(shù)環(huán)境中[21]達(dá)到很精確的定位， 但在檢驗(yàn)軟件控制部分的試驗(yàn)時(shí)只考慮了轉(zhuǎn)動(dòng)方向， 轉(zhuǎn)速對(duì)準(zhǔn)確定位的影響。除此之外， 在鋼絲推動(dòng)金屬夾時(shí)會(huì)存在較大的摩擦力， 但是在試驗(yàn)過(guò)程中我們并沒有設(shè)置相同的摩擦環(huán)境來(lái)測(cè)試軟件控制系統(tǒng)。

本驅(qū)動(dòng)結(jié)構(gòu)部分， 沒有設(shè)計(jì)相應(yīng)的反饋器件和限位結(jié)構(gòu)， 對(duì)于在臨床出現(xiàn)的一些控制失靈現(xiàn)象缺乏足夠的安全措施， 在驗(yàn)證縫合器功能試驗(yàn)時(shí)， 也存在一定局限性， 如無(wú)法模擬復(fù)雜的施夾情況。在穿透組織時(shí)， 對(duì)組織模型作了簡(jiǎn)化。后續(xù)工作將針對(duì)不足之處予以改進(jìn)， 并進(jìn)行實(shí)驗(yàn)加以對(duì)照。

4 結(jié)論

我們?cè)O(shè)計(jì)了一種全新的內(nèi)窺鏡用縫合器械， 其驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)通過(guò)兩個(gè)活動(dòng)板將兩個(gè)電機(jī)的旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)轉(zhuǎn)變?yōu)榫€性運(yùn)動(dòng)， 可以滿足設(shè)計(jì)要求的抓鉗的張開與閉合， 金屬夾的推送動(dòng)作。本研究依據(jù)設(shè)計(jì)的三維圖， 制作完成了電動(dòng)縫合器樣機(jī)， 并且完成了樣機(jī)的功能驗(yàn)證試驗(yàn)， 表明設(shè)計(jì)滿足要求。針對(duì)器械要求的定位準(zhǔn)確問題， 我們搭建軟件控制部分測(cè)試平臺(tái)， 驗(yàn)證了軟件控制部分的準(zhǔn)確性。目前在驅(qū)動(dòng)機(jī)構(gòu)的穩(wěn)定性上仍存在一些問題， 可以通過(guò)提高加工精度使之更加滿足設(shè)計(jì)要求。