下肢靜脈潰瘍風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估量表的漢化及信效度研究

應(yīng)金宏 張春梅 吳亞美 周紅花

溫州醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院，溫州，325000

下肢靜脈潰瘍是下肢靜脈逆流性及回流障礙性疾病嚴(yán)重的并發(fā)癥之一，其發(fā)病率占所有腿部潰瘍的70-90%，具有病程長(zhǎng)、難治愈、易復(fù)發(fā)的特點(diǎn)[1-3]，已成為臨床護(hù)理工作的重難點(diǎn)。研究顯示，下肢靜脈潰瘍患者治療后24周仍不能愈合的風(fēng)險(xiǎn)率高達(dá)30%[4]，治療后12個(gè)月內(nèi)的復(fù)發(fā)率達(dá)60%-70%[5]，嚴(yán)重地影響了患者正常的工作和生活。早期識(shí)別下肢靜脈潰瘍難愈的高危人群，有助于指導(dǎo)臨床早期干預(yù)，促進(jìn)潰瘍?cè)缙谟稀１狙芯繉?duì)國(guó)外下肢靜脈潰瘍風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估量表進(jìn)行翻譯和跨文化調(diào)適，并進(jìn)行信效度檢驗(yàn)，以期為我國(guó)臨床早期篩選潰瘍不愈的高危人群提供評(píng)估依據(jù)。

1 被修訂量表基本情況

本研究編譯的下肢靜脈潰瘍風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具(Venous Leg Ulcer Risk Assessment Tool ；V-LURA量表)是由澳大利亞學(xué)者Helen E Edwards及其團(tuán)隊(duì)針對(duì)下肢靜脈潰瘍患者設(shè)計(jì)的一類風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具，在預(yù)測(cè)潰瘍24周不愈的風(fēng)險(xiǎn)程度上具有良好的信度、效度[6]。

該量表分兩個(gè)維度共8項(xiàng)指標(biāo)，包括患者年齡、獨(dú)居情況、潰瘍面積、潰瘍持續(xù)時(shí)間、下肢水腫情況、壓力治療情況、傷口床組織類型和2周后潰瘍面積減少的百分比[6]。每項(xiàng)指標(biāo)包含相應(yīng)的描述及對(duì)應(yīng)分值和累計(jì)分值，用以識(shí)別潰瘍難愈及預(yù)后復(fù)發(fā)的低危、中危及高危人群。

由于我國(guó)與澳大利亞在文字表達(dá)、文化、生活環(huán)境及習(xí)慣等方面存在差異，原版量表不適合直接應(yīng)用于我國(guó)臨床。本研究對(duì)原版V-LURA量表進(jìn)行漢化及信效度檢驗(yàn)。

2 研究方法

2.1 量表的漢化過(guò)程

2.1.1 量表的翻譯。課題組與原量表作者取得聯(lián)系，獲得量表的翻譯和使用權(quán)，遵循Brislin原則采取雙人翻譯-回譯的模式對(duì)量表進(jìn)行漢化翻譯[7]，形成初步修訂的中文版量表。①正向翻譯。將英文版量表翻譯成中文，請(qǐng)一名精通英語(yǔ)的護(hù)理專家比較量表內(nèi)容，分析兩份量表的不同之處，對(duì)中文版量表進(jìn)行修改，協(xié)商達(dá)成一致，形成中文版初級(jí)量表。②反向翻譯。由2名以中文為母語(yǔ)且精通英語(yǔ)的護(hù)理專業(yè)人員，在不了解原量表的基礎(chǔ)上對(duì)初級(jí)中文版量表進(jìn)行回譯、整合。③專家評(píng)議。將翻譯后的中文版量表及原量表交由3名在下肢靜脈潰瘍護(hù)理領(lǐng)域具有豐富工作經(jīng)驗(yàn)并有較好英語(yǔ)水平的專家進(jìn)行審核，使其符合我國(guó)文化背景的語(yǔ)言表達(dá)方式，最后根據(jù)其校對(duì)意見確定中文版V-LURA量表。

2.1.2 文化調(diào)試。甄選浙江省三級(jí)甲等醫(yī)院中對(duì)下肢靜脈潰瘍有10年以上工作經(jīng)驗(yàn)的15名專家對(duì)中文版V-LURA量表進(jìn)行評(píng)議。專家包含傷造口?？谱o(hù)士12人，創(chuàng)面修復(fù)醫(yī)生2人，血管外科醫(yī)生1人。根據(jù)專業(yè)理論知識(shí)和臨床工作經(jīng)驗(yàn)，請(qǐng)專家采取Liker5級(jí)評(píng)分法劃分條目重要性程度，即1=很不重要、2=不重要、3=一般重要、4=重要、5=很重要；采用 Liker4級(jí)評(píng)分法評(píng)估量表內(nèi)容效度，即1=不相關(guān)；2=弱相關(guān)； 3=較強(qiáng)相關(guān)；4=非常相關(guān)。本研究共進(jìn)行了2輪專家咨詢。

2.1.3 預(yù)實(shí)驗(yàn)。由溫州市某三甲醫(yī)院6名傷造口?？谱o(hù)士使用中文版量表對(duì)下肢靜脈潰瘍患者進(jìn)行評(píng)估，了解護(hù)士及患者在問(wèn)答過(guò)程中有無(wú)疑惑和難以回答的條目，匯總后對(duì)存疑語(yǔ)句進(jìn)行調(diào)整。

2.2 量表的信效度檢驗(yàn)

2.2.1 研究對(duì)象。選取2018年8月-12月在溫州市3家三級(jí)甲等醫(yī)院就診的下肢靜脈潰瘍患者84人進(jìn)行中文版V-LURA量表測(cè)量。其中男39人(46.4%)，女45人(53.6%)，年齡為(73.25±7.9)歲。

2.2.2 研究方法。經(jīng)醫(yī)院倫理委員會(huì)同意，由研究者及經(jīng)過(guò)統(tǒng)一培訓(xùn)的傷口治療師對(duì)84例下肢靜脈潰瘍患者進(jìn)行調(diào)查和填寫量表。跟蹤隨訪患者24周，隨訪一周后隨機(jī)抽取30名患者進(jìn)行量表復(fù)測(cè)。

2.2.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法。運(yùn)用SPSS 23.0和AMOS 17.0軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)處理。采用德爾菲法進(jìn)行內(nèi)容調(diào)試，采用Cronbach’s α系數(shù)進(jìn)行信度和重測(cè)信度評(píng)價(jià)，進(jìn)行內(nèi)容效度、預(yù)測(cè)效度、結(jié)構(gòu)效度分析。

3 結(jié)果

3.1 專家一般情況

首輪函詢回收有效問(wèn)卷15份，符合德爾菲法要求。15名專家中男性3人，女性12人；年齡34-57(45±5.9)歲，工作年限10-32(19.6±7.8)年。從事傷造口護(hù)理12人，創(chuàng)面修復(fù)2人，血管外科1人。正高職稱2人，副高8人，中級(jí)5人。碩士及以上學(xué)歷3人，本科學(xué)歷12人。

2.2 專家積極系數(shù)、意見集中度及權(quán)威程度和協(xié)調(diào)程度

兩輪專家咨詢意見協(xié)調(diào)程度。第一輪：?jiǎn)柧砘厥章蕿?3.75%，意見集中度為3.73-4.33，變異系數(shù)(CV)為0.175-0.359，協(xié)調(diào)系數(shù)(Kendall’s W)為0.184(P≤0.01)。第二輪：?jiǎn)柧砘厥章蕿?00%，意見集中度為3.81-4.40，變異系數(shù)(CV)為0.111-0.267，協(xié)調(diào)系數(shù)(Kendall’s W)為0.220(P≤0.01)。

2.3 量表信效度分析

2.3.1 內(nèi)容效度。內(nèi)容效度是量表實(shí)際測(cè)到的內(nèi)容與所需要測(cè)量的內(nèi)容之間的吻合程度。本量表計(jì)算獲得各條目水平的內(nèi)容效度(item-level CVI, I-CVI)為0.82-1.00，量表的內(nèi)容效度為0.89。

2.3.2 預(yù)測(cè)效度。本研究從量表的敏感度、特異度、陽(yáng)性預(yù)測(cè)率、陰性預(yù)測(cè)率等指標(biāo)來(lái)衡量量表預(yù)測(cè)效度[8]，將資料進(jìn)行獨(dú)立性檢驗(yàn)，量表的敏感度為82.1%，特異度為61.0%，陽(yáng)性預(yù)測(cè)率為51.1%，陰性預(yù)測(cè)率為87.2%。

2.3.3 結(jié)構(gòu)效度。采用驗(yàn)證性因子分析方法檢驗(yàn)量表結(jié)構(gòu)效度。采用最大似然估計(jì)法(Maximum Likelihood，MLE)對(duì)模型進(jìn)行運(yùn)算，對(duì)照參考標(biāo)準(zhǔn)[9]，模型的各項(xiàng)擬合指數(shù)均達(dá)標(biāo)(表4)，說(shuō)明量表整體配適，擬合度好，具有良好的結(jié)構(gòu)效度，內(nèi)部結(jié)構(gòu)穩(wěn)定。

表1 驗(yàn)證性因子分析擬合結(jié)果

注: a為χ2自由度比值；b為擬合優(yōu)度指數(shù)；c為調(diào)整后擬合優(yōu)度指數(shù)；d為近似誤差均方根；e為Tucker-Lewis系數(shù)；f為比較擬合指數(shù); g為增值擬合指數(shù)。

2.3.3 信度分析。量表的信度常以內(nèi)部一致性信度和重測(cè)信度來(lái)評(píng)價(jià)，反映量表測(cè)量結(jié)果的穩(wěn)定性和一致性。中文版下肢靜脈潰瘍風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估量表的Cronbach's α系數(shù)為0.882，各因子的Cronbach's α系數(shù)為0.803-0.879，重測(cè)信度為0.916，各因子的重測(cè)信度范圍為0.842-0.898。

3 討論

3.1 量表具有良好的科學(xué)性

本研究漢化V-LURA量表源自澳大利亞下肢靜脈潰瘍研究的專家團(tuán)隊(duì)，該量表對(duì)下肢靜脈潰瘍患者預(yù)后評(píng)估的適用性和有效性已在廣泛的研究中得到驗(yàn)證(靈敏度0.94，特異性0.62，曲線下面積0.83)[6]。為使量表漢化符合我國(guó)的國(guó)情及文化表達(dá)，漢化遵循了Brislin原則，邀請(qǐng)專業(yè)人員采用直譯、意譯相結(jié)合的翻譯方式，使條目表述盡量符合中國(guó)語(yǔ)言表達(dá)習(xí)慣，減少文化差異性?？缥幕{(diào)試階段采用德爾菲法背對(duì)背方式征求專家意見[10]，選取在本研究領(lǐng)域具有權(quán)威性的專家進(jìn)行專業(yè)咨詢，其中80%的專家為獲得專業(yè)證書的國(guó)際傷口治療師，67%的專家為高級(jí)職稱，專家結(jié)構(gòu)合理，代表性強(qiáng)。

兩輪專家咨詢問(wèn)卷的有效回收率分別為93.75%和100%，高于70%的有效指標(biāo)，表明專家參與本研究積極程度高[11]。量表?xiàng)l目重要性評(píng)分分別為3.71-4.40和3.73-4.40，均高于條目均數(shù)值3.5的要求，表明量表?xiàng)l目重要性好，量表?xiàng)l目對(duì)于判斷下肢靜脈潰瘍是否難愈具有說(shuō)服力。

量表變異系數(shù)范圍為0.111-0.267，小于0.3的指標(biāo)納入標(biāo)準(zhǔn)，表明量表?xiàng)l目專家意見集中度較好[12]?？系聽枀f(xié)調(diào)系數(shù)檢驗(yàn)差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，提示評(píng)價(jià)具有一致性，Kendall’s W為0.220，大于0.2，說(shuō)明專家評(píng)價(jià)一致性較高。即中文版下肢靜脈潰瘍風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估量表可靠性好。

3.2 量表具有良好的效度

效度是指研究工具能夠達(dá)到所期望的程度。本研究應(yīng)用內(nèi)容效度、預(yù)測(cè)效度和結(jié)構(gòu)效度對(duì)中文版下肢靜脈潰瘍風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估量表進(jìn)行檢測(cè)。

內(nèi)容效度又稱邏輯效度，用以評(píng)價(jià)量表的實(shí)測(cè)內(nèi)容與想要測(cè)量的內(nèi)容的吻合程度[13]，當(dāng)專家人數(shù)≥ 6人時(shí)，要求 I-CVI 不低于 0.78[14]。本研究中文版量表I-CVI為0.82-1.00，量表S-CVI為0.89，符合上述標(biāo)準(zhǔn)，提示量表的內(nèi)容效度較好。

預(yù)測(cè)效度是評(píng)價(jià)預(yù)測(cè)某種行為的有效性程度。本研究量表敏感度為82.1%，特異度為61.0%，敏感度和特異度較平衡，與原量表的研究結(jié)果相近，提示中文版下肢靜脈潰瘍風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估量表具有良好預(yù)測(cè)效度。陰性預(yù)測(cè)率為87.2%，陰性預(yù)測(cè)率較高，即在篩查過(guò)程中，對(duì)非下肢靜脈潰瘍不愈的高風(fēng)險(xiǎn)患者的排除率較高，具有良好的非不愈的高風(fēng)險(xiǎn)人群的預(yù)測(cè)作用，表明量表具有良好的篩查效果。

結(jié)構(gòu)效度反映了評(píng)價(jià)工具與其理論或概念間的吻合程度[15]。本研究驗(yàn)證性因子分析結(jié)果均達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)值，擬合度好，內(nèi)部結(jié)構(gòu)穩(wěn)定，提示本量表結(jié)構(gòu)效度良好。

3.3 量表具有良好的信度

信度反映研究工具所獲結(jié)果的一致程度或準(zhǔn)確程度，內(nèi)部信度用Cronbach'sα系數(shù)表示，外部信度用重測(cè)信度表示[16]。本研究量表的Cronbach's α系數(shù)為0.882，說(shuō)明量表內(nèi)部一致性較好。重測(cè)信度反映了量表的穩(wěn)定性，重測(cè)相關(guān)系數(shù)越趨近于1，提示重測(cè)信度越高[17]，本研究間隔一周后計(jì)算重測(cè)相關(guān)系數(shù)為0.916，提示量表穩(wěn)定性較好。此外，本量表還具有良好的可操作性，在收集資料過(guò)程中，臨床護(hù)士表示量表?xiàng)l目表述清楚，易于理解，僅有8個(gè)條目，且均為客觀數(shù)字題，便于評(píng)分。平均每名護(hù)士完成1份量表時(shí)間約1-2 min，測(cè)量時(shí)間短，可操作性強(qiáng)。

4 結(jié)論

本研究通過(guò)系統(tǒng)的翻譯、回譯和專家咨詢等步驟形成了具有良好信效度的中文版下肢靜脈潰瘍風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估量表。該量表結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，條目數(shù)少，臨床操作性強(qiáng)，有助于臨床早期識(shí)別潰瘍不愈的高危人群，為臨床盡早采取針對(duì)性的干預(yù)措施提供依據(jù)。但本研究樣本局限于一個(gè)地區(qū)，有待進(jìn)一步擴(kuò)大樣本范圍和數(shù)量研究，以進(jìn)一步探討中文版下肢靜脈潰瘍風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估量表在不同地區(qū)下肢靜脈潰瘍患者中的信效度及穩(wěn)定性，擴(kuò)大量表適用性。