增材制造技術(shù)在假肢矯形器領(lǐng)域的應(yīng)用

王巖，譚啟濤，蒲放，Davi Boone ，張明,*

a Department of Biomedical Engineering, Faculty of Engineering, The Hong Kong Polytechnic University, Hong Kong 999077, China

b The Hong Kong Polytechnic University Shenzhen Research Institute, Shenzhen 518057, China

c Beijing Advanced Innovation Center for Biomedical Engineering, School of Biological Science and Medical Engineering, Beihang University, Beijing 10083, China

d Orthocare Innovations, Edmonds, WA 98020, USA

假肢和矯形器是常見的用以代償或補(bǔ)償機(jī)體障礙人士功能需求的輔助設(shè)備。假肢用于代替缺失的下肢或上肢的部分功能[1]。假肢接受腔是容納截肢患者殘肢的腔狀部件，用于連接殘肢與假肢，實(shí)現(xiàn)身體與假肢之間機(jī)械負(fù)荷的傳遞。矯形器是裝配于四肢或軀干的體外器具，用以預(yù)防或者矯正人體肌肉骨骼系統(tǒng)畸形并補(bǔ)償其功能。根據(jù)機(jī)體影響部位，矯形器主要分為上肢矯形器、脊柱矯形器和下肢矯形器三大類。其命名方式與所涉及的關(guān)節(jié)相關(guān)，如腕手矯形器、腰椎矯形器、足踝矯形器等。

相對于假肢和矯形器的商業(yè)即售產(chǎn)品，個(gè)性化定制產(chǎn)品的成本更高。但是個(gè)性化定制的假肢和矯形器能夠綜合考慮個(gè)性化特征，在功能和舒適性上更適配患者需求，這是判斷產(chǎn)品設(shè)計(jì)合格與否的最重要的因素[2,3]。傳統(tǒng)的矯形器和假肢接受腔的制造方法為石膏澆鑄法，該過程從時(shí)間和操作性方面都要求患者高度參與和配合。

增材制造（AM）俗稱3D打印，是一種使用3D數(shù)據(jù)創(chuàng)建對象的技術(shù)。與傳統(tǒng)的減材制造技術(shù)相反，它通常利用數(shù)字控制技術(shù)對材料進(jìn)行逐層鋪設(shè)，以增材的方式實(shí)現(xiàn)對象創(chuàng)建[4]。與傳統(tǒng)制造業(yè)相比，AM大大減少了材料浪費(fèi)、縮短了制造周期，并省去了大多數(shù)基于技能的手動(dòng)操作[5]。

盡管AM技術(shù)有很多優(yōu)勢及潛在的提升機(jī)會(huì)，但這項(xiàng)技術(shù)在假肢和矯形器制造工業(yè)中仍未得到廣泛采用[6]，并且未來發(fā)展?fàn)顩r存在很大不確定性[7]。造成以上情況的幾個(gè)主要因素為：首先，目前研究缺少對AM產(chǎn)品的功能效果的科學(xué)評估；其次，缺乏定量和定性指標(biāo)[6]將AM與傳統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)制造方法進(jìn)行比較；再次，缺乏一個(gè)系統(tǒng)性框架以及特定功能軟件，實(shí)現(xiàn)從設(shè)計(jì)到制造再到功能評估的集成和融合；最后，關(guān)于個(gè)性化定制產(chǎn)品的設(shè)計(jì)制造的相關(guān)法規(guī)尚未健全[8]。

要推廣AM技術(shù)在假肢矯形器方向上的臨床應(yīng)用，就需要解決以上主要問題。必須要建立一個(gè)完善的系統(tǒng)框架，以實(shí)現(xiàn)從收集患者信息到最終產(chǎn)品制造以及功能評估的整個(gè)過程的高效有序執(zhí)行。本文旨在探究AM技術(shù)在假肢矯形器制造工業(yè)中的應(yīng)用進(jìn)展及所存在問題，分析計(jì)算分析方法在產(chǎn)品優(yōu)化設(shè)計(jì)中的潛能，并設(shè)計(jì)一個(gè)適用于AM技術(shù)過程的系統(tǒng)框架。

2. 傳統(tǒng)制造與增材制造

在傳統(tǒng)制造技術(shù)過程中，假肢矯形師根據(jù)醫(yī)生的診斷報(bào)告以及患者對產(chǎn)品的需求，對患者進(jìn)行相關(guān)人體參數(shù)的測量。隨后通過將石膏繃帶纏繞在相關(guān)肢體上獲得鑄模。將石膏倒入以上獲取的陰模中制成陽模，然后將熱塑性塑料片材（通常是聚丙烯或聚乙烯）加熱并真空成型至石膏陽模上獲取假肢矯形器的初型，將其冷卻后再修剪出相應(yīng)的形狀。根據(jù)人體的負(fù)荷敏感區(qū)和承重區(qū)，假肢矯形師可能會(huì)對石膏模具進(jìn)行減磨或者材料添加，以使熱塑材料的取型更符合生物力學(xué)準(zhǔn)則。添加配件和綁帶等附件之后產(chǎn)品得以完成，但通常需要患者回診去測試產(chǎn)品的適配性。多數(shù)情況下，假肢矯形師需要對產(chǎn)品進(jìn)行進(jìn)一步修整才能達(dá)到預(yù)期的舒適和功能需求。整個(gè)過程需要消耗大量的制造材料，并且假肢矯形師以及患者需要投入大量時(shí)間和精力，而且產(chǎn)品的質(zhì)量高度依賴假肢矯形師的技能和經(jīng)驗(yàn)[6]，因此，傳統(tǒng)制造技術(shù)基本沒有可能實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的重復(fù)性生產(chǎn)。

AM技術(shù)在節(jié)省材料、時(shí)間和人力方面有巨大優(yōu)勢。該技術(shù)非常適合制造結(jié)構(gòu)復(fù)雜的產(chǎn)品，通過定制還能制造適應(yīng)個(gè)人特征和滿足個(gè)別需求的產(chǎn)品[9]。因此AM技術(shù)為實(shí)現(xiàn)自主設(shè)計(jì)、避免材料過剩和浪費(fèi)以及提高成本效益提供了一條全新途徑。該技術(shù)在精確復(fù)制現(xiàn)有產(chǎn)品[6,10]，以及通過減輕產(chǎn)品重量來提高產(chǎn)品性能方面有很大的應(yīng)用價(jià)值。此外，AM中的功能集成也減少了對裝配程序的需求[11]。因此AM被稱為革命性技術(shù)[12]，一些耗時(shí)耗力的傳統(tǒng)制造工藝將被取代，個(gè)性化定制的制造需求將得以大幅滿足。

AM的上述優(yōu)勢依賴于特定技術(shù)。有限元分析技術(shù)在AM過程中可以對產(chǎn)品的機(jī)械性能和功能進(jìn)行預(yù)測并優(yōu)化。通過其中的拓?fù)浞椒梢詫Σ牧线M(jìn)行優(yōu)化分配并保持原有的設(shè)計(jì)剛度，這在傳統(tǒng)制造中是不可能實(shí)現(xiàn)的[13]。相比單一材料產(chǎn)品，多材料產(chǎn)品在產(chǎn)品剛度、功能性及環(huán)境適應(yīng)性方面都有更好的表現(xiàn)，但傳統(tǒng)的或單一材料的AM技術(shù)難以實(shí)現(xiàn)多材料產(chǎn)品制造，多材料技術(shù)使得AM可以輕松完成多材料產(chǎn)品的生產(chǎn)[14,15]。多材料打印技術(shù)的主要限制在于不同材料之間的熱膨脹/收縮性能，以及散熱性能的差異會(huì)對材料結(jié)合強(qiáng)度產(chǎn)生影響[15]。

AM的工藝技術(shù)包括立體光刻或光固化立體成型（stereolithography, SL）、熔融沉積成型（fused deposition modelling, FDM）、選擇性激光燒結(jié)（selective laser sintering, SLS）、分層實(shí)體制造、激光近凈成型、快速凍結(jié)原型機(jī)以及多種材料激光輔助的致密化技術(shù)[16]。SL、FDM和SLS是三個(gè)最主要的成型技術(shù)，其中SL的歷史最悠久，于20世紀(jì)80年代開始應(yīng)用在快速成型制造領(lǐng)域，是迄今為止最流行和廣泛使用的技術(shù)之一[17]。該技術(shù)的最小成型特征尺寸范圍為10～100 μm，大約是FDM的1/10 [18]。它的工作原理是使用高功率激光掃描光敏液體材料使其產(chǎn)生聚合反應(yīng)，逐層固化得到三維零件模型。FDM也是最重要的商業(yè)AM技術(shù)之一，其工作原理是加熱頭把熱熔材料加熱至熔融臨界半流體狀態(tài)，在計(jì)算機(jī)控制下噴頭將熱熔半流體材料擠壓出來并凝固形成單層，最后逐層沉積以創(chuàng)建輪廓形狀[19]。FDM中最常用的兩種材料是丙烯腈-丁二烯-苯乙烯和聚乳酸[20]。該技術(shù)的優(yōu)勢在于加工周期短、尺寸精度高、可使用材料多、處理簡單、成本低且易于與其他計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)（CAD）軟件集成。SLS利用粉末材料在激光照射下燒結(jié)的原理，由計(jì)算機(jī)控制光源，將連續(xù)的粉末材料逐層熔合燒結(jié)、堆積成型以創(chuàng)建實(shí)體零件。它是僅次于SL和FDM的第三大商用的AM方法[21]。SLS適用于多種高強(qiáng)度、高耐用性和功能性的材料[22]，如聚酰胺12（俗稱尼龍12），其市場份額超過90% [23]。表1是以上三種AM技術(shù)的對比情況[18,24,25]。

表1 SL、FDM和SLS三種AM技術(shù)的特征對比

3. AM 技術(shù)在矯形器方向上的應(yīng)用

在19世紀(jì)60年代初期，科研領(lǐng)域?qū)僦邮芮坏挠?jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)開始進(jìn)行研究，并提出利用AM技術(shù)進(jìn)行假肢矯形器制造[26,27]。隨著材料的不斷開發(fā)和相關(guān)成本的降低，AM技術(shù)的可行性在近些年的研究中得到了更廣泛的驗(yàn)證。有研究[28-31]概述了利用人體掃描技術(shù)、CAD和AM等技術(shù)制造假肢矯形器的最新方法。例如，利用SLS和FDM技術(shù)制造足踝矯形器，首先需要對足踝進(jìn)行掃描以獲取外形，然后在打印之前對矯形器的生物力學(xué)性能進(jìn)行計(jì)算分析[28,29]。到目前為止，利用AM技術(shù)制造的矯形器的使用效果還缺少臨床反饋，然而，實(shí)驗(yàn)研究和調(diào)查問卷已經(jīng)提供了一些效果評估。

利用AM技術(shù)個(gè)性化定制多種足部矯形器，同時(shí)，通過步態(tài)分析和主觀調(diào)查對這些產(chǎn)品的貼合性和舒適性進(jìn)行評估，并與傳統(tǒng)制造方法所制造的產(chǎn)品進(jìn)行對比[32-34]。利用SLS技術(shù)制造適合于跑步者的貼合型功能鞋墊，然后對這種鞋墊的舒適性和生物力學(xué)參數(shù)與商業(yè)在售產(chǎn)品進(jìn)行了為期三個(gè)月的測試對比[33]。結(jié)果表明，利用AM技術(shù)制造的產(chǎn)品在舒適性和預(yù)防運(yùn)動(dòng)損傷方面均有更好的效果。有研究應(yīng)用計(jì)算機(jī)仿真技術(shù)和破壞性測試對由AM技術(shù)和傳統(tǒng)方法制造的被動(dòng)動(dòng)力患者的矯形器進(jìn)行了對比分析，以保證SLS矯形器的可靠性。隨后進(jìn)行步態(tài)分析，結(jié)果表明利用AM技術(shù)制造的矯形器的性能與傳統(tǒng)產(chǎn)品無明顯差異[28]。在一項(xiàng)對足弓支撐墊產(chǎn)品的對比測試中，受試者分別穿著有3D打印支撐墊、傳統(tǒng)制造的足弓支撐墊和無支撐墊的跑鞋運(yùn)動(dòng)，結(jié)果表明，相比無支撐墊狀態(tài)，3D打印支撐墊能夠增加足弓高度指數(shù)，但支撐高度低于傳統(tǒng)矯形器[35]。

由AM技術(shù)制造的足踝矯形器已經(jīng)商業(yè)化[36,37]，并在臨床上用于治療馬蹄內(nèi)翻足[38]、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎[39]，以及用于緩解跖骨下的峰值壓力[40]。有研究分析了用SLS方法制造的分別由尼龍12、玻璃纖維增強(qiáng)尼龍12和尼龍11材料制成的被動(dòng)動(dòng)力型足踝矯形器，測試了其能量耗散特性，并與市售的碳纖維足踝矯形器進(jìn)行了比較[30]。機(jī)械阻尼和破壞性測試結(jié)果表明，由尼龍11制成的矯形器的能量耗散最少，并且是唯一具有足夠剛度的材料。其次是尼龍12和玻璃纖維增強(qiáng)尼龍12。對由SLS方法制成的適用于類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者的矯形器的評估顯示，在走路狀態(tài)下，該矯形器與傳統(tǒng)矯形器無功能差別，并且在患者的舒適度和適配度方面，這兩種矯形器也沒有差異[39]。使用AM技術(shù)設(shè)計(jì)和制造具有可調(diào)節(jié)元件的、用以減輕足底壓力的足部矯形器，以及具有可調(diào)節(jié)剛度的足踝矯形器，并由健康參與者進(jìn)行穿戴測試[40]。結(jié)果表明，由AM技術(shù)制成的兩種矯形器都能夠滿足功能要求。此研究表明了AM技術(shù)在新型個(gè)性化矯形設(shè)備制造中的可用性。對采用SLS技術(shù)制造的足踝矯形器和臨床中廣泛使用的熱塑性聚丙烯矯形器進(jìn)行對比研究[41]，通過測試8名單側(cè)足下垂的受試者的時(shí)空步態(tài)參數(shù)和踝關(guān)節(jié)運(yùn)動(dòng)學(xué)參數(shù)發(fā)現(xiàn)，兩種類型的矯形器相比赤腳都能改善步態(tài)性能，并且兩種矯形器之間沒有顯著差異。這些研究證實(shí)了AM方法在足踝矯形器定制中的可行性以及極大的臨床潛力。

4. AM 技術(shù)在假肢方向上的應(yīng)用

假肢接受腔用于連接身體與假肢，起著承受并傳遞載荷以及控制假肢運(yùn)動(dòng)的作用。這就要求設(shè)計(jì)的假肢能夠控制運(yùn)動(dòng)過程中的穩(wěn)定性，又不損害殘肢的組織，同時(shí)滿足功能性和舒適性要求。假肢接受腔不能是簡單的殘肢的形狀復(fù)制。殘肢周圍某些區(qū)域的軟組織不適合承受高載荷。在步行或其他活動(dòng)中，載荷分布不當(dāng)可能會(huì)造成軟組織不適或皮膚損傷。所以臨床上要根據(jù)不同區(qū)域的負(fù)載能力對接受腔形狀進(jìn)行合理設(shè)計(jì)和修改，確保假肢與殘肢之間的載荷能有效合理地傳遞。

傳統(tǒng)接受腔的制造需要用到殘肢的陽模，并通過對陽模的形狀修改實(shí)現(xiàn)對接受腔外形的調(diào)整。形狀修改的過程是一種主觀的反復(fù)試驗(yàn)過程，而該過程主要依賴設(shè)計(jì)者的經(jīng)驗(yàn)。因此接受腔的設(shè)計(jì)質(zhì)量在制成后才能評估。在適配過程中大多還需要做進(jìn)一步的修整，直到適配成功。在傳統(tǒng)的制造方法中，很難在產(chǎn)品制造之前進(jìn)行性能評估。

在利用AM技術(shù)制造接受腔的早期階段，由于打印成本高于傳統(tǒng)制造方法[42]，且產(chǎn)品的強(qiáng)度和耐用性無法滿足要求[43]，因此直至最近幾年AM才得以推廣使用。在一項(xiàng)對小腿假肢接受腔的AM性能的研究中，研究人員使用CAD和SLS技術(shù)制造了與患者普通接受腔完全相同的打印產(chǎn)品[44]。把該接受腔裝配到患者使用原假肢的同一個(gè)腳上進(jìn)行步態(tài)分析，結(jié)果表明，與原假肢相比，利用AM技術(shù)制造的假肢接受腔具有更好的舒適性和步態(tài)對稱性，而下肢關(guān)節(jié)的功能表現(xiàn)與原假肢相似。在另一項(xiàng)研究中，小腿假肢接受腔由內(nèi)層和涂有樹脂涂層的外層構(gòu)成，使用CAD系統(tǒng)設(shè)計(jì)并使用FDM技術(shù)進(jìn)行制造[45]。在行走測試中，該接受腔能滿足患者和假肢矯形師的基本行走安全要求，且患者也能適應(yīng)接受腔和殘肢界面之間的壓力。利用CAD和AM技術(shù)制造集成了柔性特征結(jié)構(gòu)的小腿假肢接受腔，以降低骨狀突起部位的界面峰值壓力[46,47]。在一位雙側(cè)小腿截肢的男患者身上進(jìn)行的步態(tài)實(shí)驗(yàn)表明，相比傳統(tǒng)假肢接受腔，該接受腔確實(shí)能降低患者走路過程中骨狀突起部位的界面壓力。這些研究證明了AM技術(shù)在假肢接受腔制造方面的可行性。

5. 有限元分析在假肢矯形器設(shè)計(jì)和評估中的應(yīng)用

使用AM技術(shù)制造的產(chǎn)品應(yīng)該無需進(jìn)行進(jìn)一步修改就能很好地適用于使用者。AM系統(tǒng)必須包含一個(gè)評估系統(tǒng)，以在打印之前對產(chǎn)品的適合性進(jìn)行預(yù)測和設(shè)計(jì)優(yōu)化。計(jì)算分析工具為此提供了一種可行性。在19世紀(jì)80年代后期，有限元分析被引入假肢接受腔和矯形器設(shè)計(jì)[48]，它能夠計(jì)算人體組織以及假肢與矯形器組件上的應(yīng)力分布、載荷傳遞機(jī)制，以及人體與假肢或矯形器接觸界面之間的生物力學(xué)行為。基于有限元預(yù)測的設(shè)計(jì)拓?fù)鋬?yōu)化是保障產(chǎn)品性能的一種有效方法[49]。

一項(xiàng)研究指出，根據(jù)有限元的特性，有限元分析可以用來預(yù)測利用AM技術(shù)制造的足踝矯形器在不同頻率和溫度載荷下的抗斷裂性能[50]。在利用AM技術(shù)制造被動(dòng)動(dòng)力型足踝矯形器的過程中，研究者建立了矯形器的有限元模型用于確定支撐截面尺寸[30]。為了找出不同制造方法中的優(yōu)化方法，有限元分析被用以分析多種足踝矯形器的性能，以此評估制造工藝、材料和材料厚度的影響作用，同時(shí)也綜合考慮了制造成本、生產(chǎn)時(shí)間和患者反饋等因素[6]。采用多目標(biāo)優(yōu)化算法函數(shù)，以三種尺寸的足踝矯形器作為輸入進(jìn)行比較。因?yàn)樾玛惔x率直接受足踝矯形器的彎曲剛度的影響[51,52]，所以分析采用新陳代謝率來代表性能。采用有限元分析來確定材料性質(zhì)、厚度和尺寸對矯形器剛度的影響。與尺寸相關(guān)的變量通過基于有限元分析的回歸函數(shù)確定。在傳統(tǒng)石膏澆鑄、SLS和FDM三種方法中，F(xiàn)DM被認(rèn)為是最優(yōu)工藝。該過程用時(shí)最少，制造成本略高于石膏澆鑄法，且產(chǎn)品性能與石膏澆鑄法相當(dāng)。為改善足踝矯形器的過度發(fā)熱和出汗?fàn)顩r，對矯形器進(jìn)行空氣循環(huán)設(shè)計(jì)。有研究利用有限元分析對經(jīng)過改良設(shè)計(jì)的足踝矯形器進(jìn)行性能評估[53]。

參考文獻(xiàn)[54]概述了有關(guān)假肢接受腔的生物力學(xué)的研究進(jìn)展，介紹了用有限元建模方法研究殘肢與假肢接觸界面上人體組織對外界載荷的反應(yīng)，并總結(jié)雖然生物力學(xué)研究有助于人們了解假肢接受腔的適配技術(shù)，但并不會(huì)引起臨床實(shí)踐的明顯改變。有限元分析方法還被用來模擬假肢的穿戴過程。通過建立患者殘肢和接受腔的有限元模型，計(jì)算得到殘肢與接受腔接觸界面上的縱向和周向壓力及剪切力[55]。建立假肢接受腔的簡化模型，并評估其安全系數(shù)[47]。有限元方法也在大腿假肢的生物力學(xué)分析上得以應(yīng)用。為了評估大腿假肢接受腔的舒適性和適合性，研究人員建立了患者殘肢和接受腔的有限元模型，對兩種站立載荷條件下的界面壓力進(jìn)行分析[56]，并證明兩種不同假肢接受腔之間的壓力分布相似。研究對計(jì)算數(shù)據(jù)與實(shí)驗(yàn)測量數(shù)據(jù)進(jìn)行了對比，兩種數(shù)據(jù)高度相似。在另一項(xiàng)研究中，有限元分析還被用來計(jì)算殘肢與接受腔接觸界面上的剪切應(yīng)力、軟組織中的接觸壓力，以及摩擦相關(guān)參數(shù)[57]。有限元方法的一大優(yōu)勢在于能夠計(jì)算人體內(nèi)部組織的生物力學(xué)參數(shù)。為了預(yù)測深層組織的損傷風(fēng)險(xiǎn)，有研究應(yīng)用有限元方法分析了小腿截肢患者佩戴假肢時(shí)人體內(nèi)部組織的載荷狀態(tài)[58,59]，分析參數(shù)包括內(nèi)部組織應(yīng)變、應(yīng)變能密度及肌瓣上的應(yīng)力等。這說明有限元方法適用于截肢患者佩戴假肢時(shí)深層組織損傷的病因分析?；颊邭堉穷^與軟組織之間的相互作用對殘肢上的應(yīng)力/應(yīng)變狀態(tài)的影響作用也可以通過有限元方法進(jìn)行分析[60]。分析發(fā)現(xiàn)，骨骼與軟組織之間的摩擦對殘肢的應(yīng)力應(yīng)變有重要影響，這就要求在利用有限元建模分析類似問題時(shí)，不能忽略骨骼與軟組織間的相互作用。假肢接受腔的散熱也是一個(gè)長期存在的問題。利用有限元方法也可以分析接受腔內(nèi)襯層的熱導(dǎo)率對假肢散熱性能的影響[61]。該分析認(rèn)為接受腔內(nèi)襯層的熱導(dǎo)率對殘肢的皮膚溫度產(chǎn)生影響。除了用于假肢接受腔的設(shè)計(jì)和評估，計(jì)算分析方法還被用于評估碳纖維足踝假體的性能[62]。

我們在假肢矯形器的設(shè)計(jì)方面已經(jīng)開展了大量生物力學(xué)測量和計(jì)算分析的工作，具體包括扁平足足部矯形器、小腿假肢及面部燒傷康復(fù)面具等的生物力學(xué)研究。我們通過掃描小腿截肢患者的殘肢來獲取核磁共振影像，并據(jù)此建立了小腿截肢患者殘肢的有限元模型（圖 1），用以分析走路狀態(tài)下殘肢與假肢接受腔接觸界面上的生物力學(xué)參數(shù)。該模型允許殘肢與接受腔之間的滑動(dòng)，設(shè)置了穿戴后的預(yù)應(yīng)力，并考慮了材料慣性的影響。模型模擬了步態(tài)過程，邊界和加載條件來自步態(tài)分析。在模型加入和去除材料慣性效應(yīng)的兩種狀態(tài)下，我們對比了接觸界面上的接觸壓力和剪切應(yīng)力。圖2所示是髕腱中間和脛骨內(nèi)外側(cè)區(qū)域在20%步態(tài)周期時(shí)的界面接觸應(yīng)力以及整個(gè)步態(tài)周期過程中的應(yīng)力峰值。圖3顯示的是20%的步態(tài)周期下，接受腔縱向和周向上的剪切應(yīng)力分布以及由此產(chǎn)生的髕腱中間和脛骨內(nèi)外側(cè)區(qū)域的剪切合應(yīng)力。

圖1. 小腿截肢殘肢和假肢接受腔的有限元模型。

圖2. 殘肢上的接觸應(yīng)力。（a）20%步態(tài)周期時(shí)的應(yīng)力分布；（b）髕腱中間區(qū)域的應(yīng)力峰值；（c）脛骨外側(cè)區(qū)域的應(yīng)力峰值；（d）脛骨內(nèi)側(cè)區(qū)域的應(yīng)力峰值。CPRESS：接觸壓力。Ave. Crit. 代表對結(jié)果值相差25%以內(nèi)的相鄰單元進(jìn)行平均。

步態(tài)支撐相的接觸壓力和剪切應(yīng)力曲線呈雙峰狀。模型設(shè)置中考慮和不考慮材料慣性效應(yīng)會(huì)產(chǎn)生不同的計(jì)算結(jié)果，例如，在步態(tài)支撐相和擺動(dòng)相，兩種設(shè)置下的剪切應(yīng)力差別分別為8.4%和20.1%，所以在動(dòng)態(tài)有限元分析中應(yīng)該考慮材料的慣性效應(yīng)。

有限元模型的建立首先需要利用3D掃描儀和CAD軟件獲得人體相關(guān)部位的數(shù)字模型，然后對數(shù)字模型進(jìn)行形狀調(diào)整和有限元模型化才能進(jìn)行有限元分析，最后生成可打印的3D模型。模型調(diào)整的時(shí)間消耗取決于假肢矯形師的治療方案和技術(shù)人員的經(jīng)驗(yàn)，模型的結(jié)構(gòu)和計(jì)算內(nèi)容決定了分析迭代的復(fù)雜性以及計(jì)算資源和時(shí)間的消耗，所以具體時(shí)間和資源消耗因不同情況而異。針對這一過程的時(shí)間和人力成本方面的數(shù)據(jù)尚不足，而迄今為止整個(gè)AM技術(shù)制造過程的時(shí)間和各種成本消耗的數(shù)據(jù)更為欠缺[13]。

圖3. 殘肢接觸界面上的剪切應(yīng)力。20%步態(tài)周期時(shí)縱向（a）和周向（b）上的剪切應(yīng)力；（c）髕腱中間區(qū)域的剪切合應(yīng)力；（d）脛骨外側(cè)區(qū)域的剪切合應(yīng)力；（e）脛骨內(nèi)側(cè)區(qū)域的剪切合應(yīng)力。CSHEAR：摩擦切應(yīng)力。

6. AM 過程的系統(tǒng)框架設(shè)計(jì)

盡管有限元分析能夠?qū)僦C形器進(jìn)行性能預(yù)測且具有非常大的時(shí)間和成本優(yōu)勢，但該技術(shù)尚未被廣泛應(yīng)用到臨床和商業(yè)相關(guān)領(lǐng)域。原因之一是現(xiàn)在仍欠缺一個(gè)完備的系統(tǒng)框架，能把有限元分析等相關(guān)先進(jìn)技術(shù)整合到AM過程中。有學(xué)者開發(fā)了一款矯形器，該矯形器的AM系統(tǒng)融入了數(shù)字模型的調(diào)整功能，可以對矯形器進(jìn)行縮放和對線等，但未包括基于數(shù)字分析的優(yōu)化設(shè)計(jì)功能[63]。在另一款被動(dòng)動(dòng)力型足踝矯形器的AM過程中，設(shè)計(jì)階段包括了數(shù)字模型參數(shù)化和有限元分析，能夠定量地調(diào)整和預(yù)測被動(dòng)動(dòng)力型足踝矯形器的功能特性[64]?；趦?yōu)化結(jié)果，通過FDM技術(shù)打印產(chǎn)品，產(chǎn)品的彎曲剛度、尺寸精度和制造精度能夠滿足需求。這個(gè)過程更多地是各種技術(shù)的單獨(dú)運(yùn)用，而沒有融合為一個(gè)系統(tǒng)流程。

我們設(shè)計(jì)了一個(gè)AM系統(tǒng)框架，如圖4所示，整合了從最初構(gòu)想到最終適應(yīng)性產(chǎn)品的所有技術(shù)和過程。影像和掃描數(shù)據(jù)包能夠兼容所有格式的影像形狀數(shù)據(jù)，如包含詳細(xì)內(nèi)部結(jié)構(gòu)信息的計(jì)算機(jī)斷層掃描、磁共振成像和超聲數(shù)據(jù)，以及如攝影測量、激光掃描和毫米波等點(diǎn)云表面數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)都可以用來重建研究對象的數(shù)字模型[65]?；颊呱眢w相關(guān)部位的數(shù)字模型建立后，假肢矯形器的初始數(shù)字模型便可通過形狀復(fù)制獲得。假肢矯形師需要根據(jù)經(jīng)驗(yàn)和基本設(shè)計(jì)原則，對該初始數(shù)字模型進(jìn)行調(diào)整和修改以獲得初始設(shè)計(jì)模型。身體部位的模型和假肢矯形器的初始設(shè)計(jì)模型隨后被裝配在一起，然后經(jīng)過相關(guān)操作建立有限元模型，用以分析穿戴和運(yùn)動(dòng)等過程中的生物力學(xué)性能。在數(shù)字模型建立的同時(shí)，對打印的假肢矯形器的初始設(shè)計(jì)模型進(jìn)行物理測量實(shí)驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)將測量接觸界面上的生物力學(xué)參數(shù)，具體包括接觸壓力、剪切力、溫度和濕度。物理測量實(shí)驗(yàn)至關(guān)重要，除了獲取動(dòng)力學(xué)和運(yùn)動(dòng)學(xué)信息，該實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)還被用作分析計(jì)算的邊界和載荷條件。此外，通過將接觸界面上的測量數(shù)據(jù)與計(jì)算分析的結(jié)果進(jìn)行比較來驗(yàn)證有限元模型。

圖4. AM過程系統(tǒng)框架。

除了實(shí)驗(yàn)中獲取的邊界和加載條件以及驗(yàn)證數(shù)據(jù)外，組織和材料特性也是計(jì)算分析的必要條件。在最初確定產(chǎn)品制造材料時(shí)便可確定材料特性的數(shù)據(jù)。組織特性，尤其是軟組織特性的精確數(shù)據(jù)的確定是當(dāng)前生物力學(xué)領(lǐng)域的挑戰(zhàn)之一。超聲壓痕儀能夠簡便快捷地測量軟組織的生物力學(xué)特性[66]。通過計(jì)算模擬可以獲取人體內(nèi)部的生物力學(xué)信息和接觸界面上的接觸行為，將這些信息與從實(shí)驗(yàn)中測得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和比較，可以找出設(shè)計(jì)中存在的缺陷，如應(yīng)力集中、載荷敏感區(qū)域中的過度載荷或運(yùn)動(dòng)范圍受限等。如果有限元分析結(jié)果顯示存在不合理參數(shù)，就需要對假肢矯形器的初始設(shè)計(jì)模型進(jìn)行相應(yīng)優(yōu)化。優(yōu)化后的有限元模型將與人體模型重新裝配在一起，并重復(fù)以上分析步驟，直到模擬結(jié)果達(dá)到預(yù)期效果。如果有限元分析結(jié)果顯示局部區(qū)域應(yīng)力集中，則可以先對該區(qū)域進(jìn)行調(diào)整，然后再對初始設(shè)計(jì)模型重新進(jìn)行網(wǎng)格化、裝配及運(yùn)動(dòng)模擬。數(shù)字模型的調(diào)整周期可以非常短，因?yàn)橛邢拊治瞿軌蚩焖夙憫?yīng)這些修改。當(dāng)計(jì)算分析結(jié)果中所有參數(shù)表現(xiàn)合理且與實(shí)驗(yàn)測量結(jié)果一致時(shí)，模擬分析結(jié)束。在不影響產(chǎn)品強(qiáng)度的前提下，對由模擬分析得到的數(shù)字模型進(jìn)行拓?fù)鋬?yōu)化以重新分布材料來減輕產(chǎn)品重量。

在產(chǎn)品打印階段，特別需要關(guān)注由打印層之間的弱結(jié)合強(qiáng)度和結(jié)構(gòu)化孔隙度引起的產(chǎn)品的各向異性行為[67-69]。對3D打印樣品的微觀結(jié)構(gòu)與正交各向異性行為之間的關(guān)系進(jìn)行有限元分析，結(jié)果顯示，不同打印方向[69]和微觀結(jié)構(gòu)[70]會(huì)造成產(chǎn)品的機(jī)械性能差異。假肢矯形器的優(yōu)化模型常以.STL格式保存并轉(zhuǎn)換為可打印的數(shù)字模型格式。在打印模型設(shè)計(jì)中，需要選擇合理的打印技術(shù)和打印方向以確保產(chǎn)品的強(qiáng)度、時(shí)間成本和精度要求。在大多數(shù)情況下，產(chǎn)品在適配過程中還需要進(jìn)行多次調(diào)整才能最終達(dá)到功能性和舒適性要求。

在使用該AM系統(tǒng)流程的最開始階段，產(chǎn)品的優(yōu)化設(shè)計(jì)過程可能會(huì)經(jīng)歷幾個(gè)調(diào)整優(yōu)化周期。利用從重復(fù)優(yōu)化過程中積累的大量數(shù)據(jù)，可以總結(jié)提取經(jīng)驗(yàn)和規(guī)則，通過運(yùn)用這些經(jīng)驗(yàn)和規(guī)則，初始設(shè)計(jì)可以更具有合理性，并且結(jié)構(gòu)或材料的修改也會(huì)更加高效，針對性也更強(qiáng)。設(shè)計(jì)和制造假肢矯形器的可用技術(shù)越來越多，選取制造技術(shù)的關(guān)鍵是在成本較少的前提下滿足產(chǎn)品的功能性、舒適性和美觀性的需求。

系統(tǒng)框架的設(shè)計(jì)目的是簡化生產(chǎn)流程、縮短產(chǎn)品生產(chǎn)周期且滿足高質(zhì)量的個(gè)人定制需求。盡管在制造階段AM技術(shù)優(yōu)于傳統(tǒng)方法，但整個(gè)AM過程還存在一些局限性。因此AM技術(shù)尚未廣泛商業(yè)化，在臨床上也沒真正得以應(yīng)用。應(yīng)用AM技術(shù)還需要注意的一個(gè)問題是，AM過程中的優(yōu)化設(shè)計(jì)要求假肢矯形師額外學(xué)習(xí)計(jì)算分析的技能[71]，同時(shí)還需要專業(yè)軟件和設(shè)備等計(jì)算資源[27,53]。建立一個(gè)成熟的AM系統(tǒng)框架和一個(gè)完備的設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)庫是一個(gè)長期積累的過程，在此期間，產(chǎn)品的真正制造時(shí)間和各種資源成本并不能被精確評估。因此，大多數(shù)關(guān)于AM技術(shù)應(yīng)用的研究實(shí)際上并未評估整個(gè)過程的時(shí)間和成本。使用當(dāng)前AM工程軟件和技術(shù)來設(shè)計(jì)和制造特定產(chǎn)品的成本可能要比傳統(tǒng)制造高得多[13]。此外，針對AM技術(shù)制造的產(chǎn)品的功能評估尚且不足。目前產(chǎn)品的使用效果、可靠性和耐用性的相關(guān)數(shù)據(jù)主要來源于實(shí)驗(yàn)室測試，而非患者的反饋。實(shí)驗(yàn)測量的數(shù)據(jù)也不夠全面，無法涵蓋所有方面，比如動(dòng)作補(bǔ)償引發(fā)的肌肉活動(dòng)。而產(chǎn)品使用效果和來自患者的反饋信息的缺乏也限制了AM技術(shù)的應(yīng)用。

7. 結(jié)論

我們總結(jié)了AM技術(shù)在假肢矯形器制造領(lǐng)域中的應(yīng)用現(xiàn)狀及其影響因素，包括制造技術(shù)、優(yōu)化設(shè)計(jì)方法、材料適用性及應(yīng)用、產(chǎn)品功能評估以及當(dāng)前挑戰(zhàn)。研究發(fā)現(xiàn)，制約AM技術(shù)在假肢矯形器領(lǐng)域推廣應(yīng)用的挑戰(zhàn)之一是，缺少融合了從最初設(shè)計(jì)理念到最終適應(yīng)性產(chǎn)品所需的各種技術(shù)的系統(tǒng)框架。另外重要的一點(diǎn)是產(chǎn)品需要滿足功能性和舒適性要求，這取決于產(chǎn)品打印前精確的生物力學(xué)計(jì)算分析和優(yōu)化。據(jù)此我們設(shè)計(jì)了一個(gè)AM系統(tǒng)框架，以期能完整融合相關(guān)技術(shù)，高效完成從掃描身體部位到產(chǎn)品最終設(shè)計(jì)的整個(gè)過程?；谟?jì)算分析的產(chǎn)品優(yōu)化也包含在其中。

現(xiàn)有技術(shù)可以輕松地復(fù)制產(chǎn)品的數(shù)字模型，AM技術(shù)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)比傳統(tǒng)制造方式更加困難，這就需要更加健全的知識(shí)產(chǎn)權(quán)相關(guān)法案。諸如知識(shí)共享許可協(xié)議、共享許可或開源硬件概念等新型知識(shí)產(chǎn)權(quán)形式可能會(huì)成為比較可行的方法[7,9]。此外應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行保密措施和慎重對待倫理問題，例如，在公眾獲取知識(shí)如此便利的情況下，應(yīng)嚴(yán)格保護(hù)患者身體部位的數(shù)字模型或個(gè)性化產(chǎn)品不被泄露[72]。

AM技術(shù)在假肢矯形器領(lǐng)域的推廣應(yīng)用還需要投入大量的時(shí)間和資源，但其廣泛的應(yīng)用不僅使消費(fèi)者能夠?qū)σ延性O(shè)計(jì)進(jìn)行修改，還可以根據(jù)自己的需求進(jìn)行創(chuàng)建或共同設(shè)計(jì)。打印成本的降低和AM技術(shù)的成熟完備必定會(huì)極大地改變產(chǎn)品設(shè)計(jì)生產(chǎn)模式。

致謝

本研究得到了科技部國家重大研究項(xiàng)目（2018YFB1107000）、國家自然科學(xué)基金NFSC重點(diǎn)項(xiàng)目（11732015、11972315）和香港大學(xué)教育資助委員會(huì)RGC研究基金（PolyU152065/17E）的支持。

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