避孕藥具不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作調(diào)研情況及改善對(duì)策思考

張學(xué)寧 巴 磊 孫志明* 陳 虹 呂年青 龔寶梅

1.江蘇省計(jì)劃生育科學(xué)技術(shù)研究所，國家衛(wèi)生計(jì)生委計(jì)劃生育藥具不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心(南京，210036)；2.江蘇省無錫市衛(wèi)生健康委婦幼處

開展避孕藥具不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是依法行政的重要職責(zé)，也是藥品和醫(yī)療器械安全性評(píng)價(jià)的重要方法和風(fēng)險(xiǎn)防范措施[1]。作為全國唯一的避孕藥具安全性行業(yè)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)，國家衛(wèi)生計(jì)生委計(jì)劃生育藥具不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心(簡(jiǎn)稱“中心”)的監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)涵蓋全國31個(gè)省(區(qū)、市)97個(gè)地級(jí)市的116個(gè)縣(市、區(qū))，覆蓋6800多萬常住人口，1300多萬已婚育齡婦女[2-3]。為了解監(jiān)測(cè)點(diǎn)避孕藥具不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告質(zhì)量、體系建設(shè)、信息收集能力等工作運(yùn)行現(xiàn)狀，本中心組織調(diào)研小組深入部分監(jiān)測(cè)點(diǎn)開展質(zhì)量控制。本文為對(duì)一個(gè)西部省項(xiàng)目點(diǎn)的調(diào)查總結(jié)。

1 調(diào)研內(nèi)容與方法

1.1 調(diào)研對(duì)象

2019年10月本項(xiàng)目組實(shí)地調(diào)研西部某省的避孕藥具不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)點(diǎn)運(yùn)行情況，調(diào)研覆蓋的醫(yī)療機(jī)構(gòu)包括衛(wèi)生健康委、藥具管理站等行政管理部門和人民醫(yī)院、婦幼保健計(jì)劃生育服務(wù)中心、婦幼保健院、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院等。

1.2 調(diào)研方法

1.2.1座談會(huì)由本領(lǐng)域?qū)＜摇?yōu)秀監(jiān)測(cè)點(diǎn)的骨干人員、本中心技術(shù)人員和部分行政管理人員共同組成調(diào)研小組，成員分別擔(dān)任訪談員與記錄員。采用事先備好的訪談提綱為主線進(jìn)行座談提問和回答相關(guān)問題，并在征求座談對(duì)象同意的條件下進(jìn)行錄音，由記錄員充分記錄并補(bǔ)充問題。了解縣鄉(xiāng)兩級(jí)監(jiān)測(cè)點(diǎn)開展監(jiān)測(cè)工作的經(jīng)驗(yàn)做法、存在問題和建議需求。

1.2.2調(diào)查表核查通過實(shí)地走訪、填寫預(yù)先設(shè)計(jì)好的調(diào)查表等，從監(jiān)測(cè)報(bào)告質(zhì)量入手，核查手術(shù)臺(tái)賬、B超記錄等資料，結(jié)合監(jiān)測(cè)點(diǎn)的機(jī)制建設(shè)、經(jīng)費(fèi)及人員保障、定期質(zhì)控等綜合深入調(diào)研。

1.3 資料分析

對(duì)調(diào)研資料進(jìn)行整理，采用主題框架法進(jìn)行分析，綜合總結(jié)分析座談資料和調(diào)查表信息。

2 調(diào)研結(jié)果

2.1 監(jiān)測(cè)點(diǎn)工作經(jīng)驗(yàn)

2.1.1建立工作機(jī)制本次調(diào)研共涉及11家單位的60余位省、市、縣/區(qū)及鄉(xiāng)鎮(zhèn)(街道)的相關(guān)管理者及技術(shù)骨干。經(jīng)過國家“十三五”計(jì)劃以來的建設(shè)推進(jìn)，該省監(jiān)測(cè)點(diǎn)在機(jī)制建設(shè)、陣地建設(shè)和經(jīng)費(fèi)/人員保障等方面已日趨成熟穩(wěn)定。通過成立避孕藥具不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作領(lǐng)導(dǎo)小組，制定了適合本地的實(shí)施方案，將監(jiān)測(cè)工作的開展情況列入了當(dāng)?shù)刂攸c(diǎn)工作并進(jìn)行考核或獎(jiǎng)勵(lì)。省、市及縣區(qū)各級(jí)分管領(lǐng)導(dǎo)與相關(guān)業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人均參加過“中心”舉辦的專業(yè)培訓(xùn)，并積極開展二級(jí)培訓(xùn)，利用各種方式宣傳避孕藥具不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)與防治知識(shí)，以增強(qiáng)群眾的自我報(bào)告意識(shí)和自我保健意識(shí)。

2.1.2著重強(qiáng)化隨訪服務(wù)各鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、街道及村(居)藥具專干在避孕藥具使用對(duì)象的隨訪中，結(jié)合基本公共衛(wèi)生工作整合服務(wù)，進(jìn)村入戶詳細(xì)了解育齡群眾避孕藥具的使用情況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)/事件。全部監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)均采用統(tǒng)一制定的表格分類登記和管理就診、手術(shù)和不良反應(yīng)/事件等信息，以便于相關(guān)檔案的調(diào)取查閱。

2.1.3 提出進(jìn)一步完善監(jiān)測(cè)工作建議 包括制定包含計(jì)劃生育手術(shù)、監(jiān)測(cè)和個(gè)性咨詢等各個(gè)環(huán)節(jié)及流程的指導(dǎo)手冊(cè)/工作手冊(cè)；開展避孕藥具不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的政策解讀與技術(shù)指導(dǎo)、咨詢指導(dǎo)與群眾溝通技巧等實(shí)用性強(qiáng)的專題培訓(xùn)，提供學(xué)習(xí)交流借鑒的機(jī)會(huì)；協(xié)調(diào)將沒有納入系統(tǒng)的醫(yī)院、機(jī)構(gòu)納入監(jiān)測(cè)范圍，掃除監(jiān)測(cè)點(diǎn)盲區(qū)，做到應(yīng)報(bào)盡報(bào)。

2.2 發(fā)現(xiàn)的問題

實(shí)地走訪核查發(fā)現(xiàn)，該監(jiān)測(cè)點(diǎn)本次調(diào)研總得分81分(滿分110分)。其中，嚴(yán)重不良反應(yīng)/嚴(yán)重傷害事件報(bào)告數(shù)和藥品報(bào)告數(shù)均為0份，得0分；存在一定的漏報(bào)、誤報(bào)情況，僅得2分。詳見表1。

表1 避孕藥具不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作調(diào)查評(píng)分表

2.2.1報(bào)告數(shù)量少，存在漏報(bào)現(xiàn)象縣鄉(xiāng)兩級(jí)監(jiān)測(cè)報(bào)告數(shù)量較往年明顯減少。一般報(bào)告/醫(yī)院嚴(yán)重傷害事件報(bào)告存在漏報(bào)情況：醫(yī)療臺(tái)賬有記錄卻未填寫在線報(bào)告；醫(yī)療臺(tái)賬記錄信息不全，無法完成在線填寫；嚴(yán)重傷害事件信息存在于綜合醫(yī)院的不同科室臺(tái)賬中，而報(bào)告醫(yī)生因權(quán)限問題，無法及時(shí)獲得全部信息；嚴(yán)重傷害事件報(bào)告占全部報(bào)告比例偏低等。

2.2.2信息填寫不完整、不規(guī)范節(jié)育器型號(hào)/服藥種類、生產(chǎn)企業(yè)、規(guī)格、批號(hào)、放置情況、隨訪/治療情況、放/取器時(shí)間、藥品的使用劑量等信息缺失或邏輯矛盾；嚴(yán)重報(bào)告的事件陳述不完整，缺乏出入院記錄、手術(shù)記錄、檢查記錄、隨訪記錄和取出節(jié)育器信息等相應(yīng)醫(yī)療病歷的佐證；不良事件名稱、藥具信息使用非醫(yī)療專業(yè)語句，填寫用語不規(guī)范；不良事件情況、處理等描述過于簡(jiǎn)單；事件發(fā)生日期、知悉/發(fā)現(xiàn)日期混淆等。

2.2.3報(bào)告不及時(shí)，時(shí)效性差部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告不及時(shí)，時(shí)效外的報(bào)告較多。一般報(bào)告在發(fā)現(xiàn)或知悉15個(gè)工作日后上報(bào)、嚴(yán)重傷害事件報(bào)告超過5個(gè)工作日后上報(bào)。

2.2.4存在誤報(bào)情況，關(guān)聯(lián)性分析不準(zhǔn)確監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)中存在部分非不良事件報(bào)告：宮內(nèi)節(jié)育器使用超過有效期；絕經(jīng)后一年以上因醫(yī)學(xué)原因終止；違反臨床技術(shù)操作規(guī)范及術(shù)時(shí)并發(fā)癥等。無法根據(jù)報(bào)告信息正確進(jìn)行關(guān)聯(lián)性分析，不能理清使用可疑藥械與發(fā)生不良反應(yīng)/事件間的因果關(guān)系等。

3 討論

綜合座談會(huì)信息和實(shí)地調(diào)研結(jié)果，該監(jiān)測(cè)點(diǎn)著重強(qiáng)化隨訪服務(wù)和醫(yī)療信息檔案管理，但監(jiān)測(cè)報(bào)告存在數(shù)量減少、漏報(bào)、及時(shí)性滯后、不完整、不規(guī)范、誤報(bào)及關(guān)聯(lián)性分析不準(zhǔn)確等方面不足。究其原因，該監(jiān)測(cè)點(diǎn)在信息化程度、部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)測(cè)和宣傳培訓(xùn)等方面仍有較大的改善潛力。

3.1 醫(yī)療資源信息化程度有待完善

3.1.1基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)生重復(fù)填報(bào)信息部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)生兼顧多個(gè)醫(yī)療信息系統(tǒng)的錄入工作，其中不乏大量的重復(fù)工作，不僅分散醫(yī)療精力，而且在數(shù)據(jù)的反復(fù)收集和統(tǒng)計(jì)上報(bào)過程中，也容易出錯(cuò)，影響數(shù)據(jù)信息質(zhì)量。

3.1.2流動(dòng)人群健康管理難隨著服務(wù)對(duì)象流動(dòng)性增加，流動(dòng)人群的異地就醫(yī)、隨訪等醫(yī)療信息鏈接存在一定困難，其避孕信息難以掌握。

3.1.3宮內(nèi)節(jié)育器信息溯源難由于缺乏首診醫(yī)療信息，不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告填寫時(shí)難以回溯放置信息。某些節(jié)育器使用多年后，即使取出也難以辨識(shí)。

3.2 醫(yī)療機(jī)構(gòu)存在不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)短板

①機(jī)構(gòu)整合后，縣鄉(xiāng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)婦科業(yè)務(wù)萎縮，部分群眾跨縣區(qū)直接到市級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)就診的比例大幅增加。而部分綜合醫(yī)院并未規(guī)范開展避孕藥具不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，導(dǎo)致報(bào)告數(shù)量減少。②醫(yī)院內(nèi)部監(jiān)管盲區(qū)，部分嚴(yán)重傷害事件患者可能就診于如外科、婦科等職能科室。因院內(nèi)電子病歷系統(tǒng)權(quán)限所限，計(jì)劃生育科等報(bào)告主體科室無法接觸到該信息，容易導(dǎo)致漏報(bào)。③缺乏針對(duì)綜合醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)的避孕藥具不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作要求、規(guī)范等指導(dǎo)性文件。部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)的生育技術(shù)服務(wù)相關(guān)的手術(shù)記錄、隨訪記錄等醫(yī)療文書登記不完整，缺乏監(jiān)測(cè)相關(guān)醫(yī)學(xué)記錄。④醫(yī)療機(jī)構(gòu)缺乏從事不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的專職人員，部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)由個(gè)別科室兼職監(jiān)測(cè)工作。

3.3 宣傳培訓(xùn)環(huán)節(jié)有待加強(qiáng)

①縣區(qū)級(jí)報(bào)告審核員的專業(yè)背景差異大，對(duì)報(bào)告填寫規(guī)范掌握不到位。由于業(yè)務(wù)局限性，接診醫(yī)生對(duì)不良反應(yīng)病例敏感性低，對(duì)避孕藥具不良反應(yīng)/事件的識(shí)別能力有待加強(qiáng)。②國家級(jí)培訓(xùn)暫時(shí)只針對(duì)縣區(qū)級(jí)婦保計(jì)生技術(shù)人員，未延伸到綜合醫(yī)院等醫(yī)療機(jī)構(gòu)。而縣區(qū)級(jí)開展二級(jí)培訓(xùn)水平有限，只能進(jìn)行簡(jiǎn)單的操作輔導(dǎo)，可能影響監(jiān)測(cè)工作質(zhì)量。③針對(duì)育齡群眾的宣傳和個(gè)性化指導(dǎo)有待進(jìn)一步提高。部分育齡群眾對(duì)避孕藥具使用后的不良反應(yīng)了解不充分，從醫(yī)行為少，從醫(yī)后的依從性較差，不配合隨訪；對(duì)使用避孕藥具產(chǎn)生的不良反應(yīng)羞于啟齒，反饋意識(shí)較差。

4 政策建議

4.1 進(jìn)一步完善頂層設(shè)計(jì)和工作機(jī)制

4.1.1政策保障建議在《國家基本公共衛(wèi)生服務(wù)工作規(guī)范》的“基本避孕服務(wù)項(xiàng)目管理工作規(guī)范” 中明確保障避孕安全、開展避孕藥具不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的職責(zé)與內(nèi)容，給予經(jīng)費(fèi)保障；完善監(jiān)測(cè)點(diǎn)軟硬件建設(shè)，以服務(wù)網(wǎng)絡(luò)為支撐，以經(jīng)常性工作為保障，將監(jiān)測(cè)工作納入婦幼保健計(jì)劃生育服務(wù)的常規(guī)工作，建立可持續(xù)發(fā)展的長效工作機(jī)制。

4.1.2拓寬渠道監(jiān)測(cè)工作堅(jiān)持主動(dòng)與被動(dòng)監(jiān)測(cè)“兩條腿走路”，充分發(fā)揮綜合醫(yī)院、助產(chǎn)機(jī)構(gòu)等作用，將監(jiān)測(cè)工作的“毛孔”落實(shí)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)。拓寬監(jiān)測(cè)覆蓋面，嚴(yán)重傷害事件的監(jiān)測(cè)要滲透到包括門診、急診和住院部等全院。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)探索適合本院的運(yùn)轉(zhuǎn)模式，使避孕藥具不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和流產(chǎn)后關(guān)愛項(xiàng)目(PAC)、日常醫(yī)療工作等有機(jī)結(jié)合。

4.1.3規(guī)范避孕藥具不良反應(yīng)的醫(yī)療文書出臺(tái)標(biāo)準(zhǔn)化、普適性的規(guī)范文件，如規(guī)范放取宮內(nèi)節(jié)育器的手術(shù)醫(yī)療文書內(nèi)容和格式，統(tǒng)一口服避孕藥發(fā)放登記記錄等。

4.2 建立科學(xué)的質(zhì)控制度，探索可行的工作考核模式

將質(zhì)量控制作為年度常規(guī)工作[4]，采取靈活多樣化的方式，如建立監(jiān)測(cè)點(diǎn)自評(píng)制度等，定期對(duì)全國一定比例的監(jiān)測(cè)點(diǎn)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)控；開展現(xiàn)場(chǎng)或網(wǎng)絡(luò)在線座談會(huì)，構(gòu)建縣區(qū)、街道和社區(qū)等基層業(yè)務(wù)人員與省、市、縣區(qū)領(lǐng)導(dǎo)及業(yè)務(wù)骨干良好溝通平臺(tái)。探索將避孕藥具不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作納進(jìn)績(jī)效考核。如納入國家基本公共衛(wèi)生考核、各級(jí)醫(yī)療部門(如綜合醫(yī)院、婦幼保健院)目標(biāo)考核等[5]，細(xì)化考核和獎(jiǎng)勵(lì)辦法，調(diào)動(dòng)人員積極性，進(jìn)一步強(qiáng)化各省、地級(jí)市機(jī)關(guān)部門的重視。

4.3 加強(qiáng)人員培訓(xùn)和宣傳教育

4.3.1優(yōu)化人員培訓(xùn)的覆蓋面，實(shí)行分級(jí)分類分片培訓(xùn)本中心層面的培訓(xùn)向基層報(bào)告人員延伸，重點(diǎn)管控風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，以問題為導(dǎo)向，彌補(bǔ)縣級(jí)開展二級(jí)培訓(xùn)的不足；增加針對(duì)監(jiān)測(cè)工作行政管理方面的培訓(xùn)，加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的報(bào)告主體責(zé)任意識(shí)；制作編寫常用避孕藥具圖冊(cè)或信息匯編，普及發(fā)放相關(guān)技術(shù)規(guī)范，充分利用互聯(lián)網(wǎng)、多媒體等多種手段擴(kuò)展培訓(xùn)，惠及更多技術(shù)人員，提高基層技術(shù)服務(wù)人員避孕藥具不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)能力。

4.3.2提供避孕藥具相關(guān)的可及性服務(wù)，提升避孕藥具宣傳能力。多元化、多途徑提供避孕藥械、不良反應(yīng)宣傳與咨詢服務(wù)，如母嬰APP，公眾號(hào)、自取/快遞到家等。加強(qiáng)避孕節(jié)育知識(shí)的宣傳和普及，增強(qiáng)育齡群眾對(duì)避孕藥具不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的認(rèn)知。嚴(yán)格避孕藥具的發(fā)放流程，深化育齡婦女全周期隨訪服務(wù)。將不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的宣傳教育融合到產(chǎn)后42天、人工流產(chǎn)后、節(jié)育措施更換等關(guān)鍵生育健康服務(wù)節(jié)點(diǎn)中，采取打包服務(wù)等方式整合到如PAC項(xiàng)目、咨詢指導(dǎo)、追蹤隨訪等技術(shù)服務(wù)項(xiàng)目中。

4.4 進(jìn)一步加強(qiáng)避孕藥具信息管理

提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)病歷記錄的信息化程度，融合避孕藥具不良反應(yīng)/事件監(jiān)測(cè)信息，提高錄入效率，減輕基層醫(yī)務(wù)人員錄入工作負(fù)擔(dān)。利用互聯(lián)網(wǎng)+技術(shù)，加強(qiáng)和創(chuàng)新流動(dòng)人口服務(wù)管理，進(jìn)一步完善其使用避孕藥具情況的跟蹤隨訪[6]。開發(fā)針對(duì)個(gè)人不良反應(yīng)報(bào)告的移動(dòng)終端應(yīng)用，為個(gè)人報(bào)告提供便利。

4.5 以監(jiān)測(cè)促監(jiān)管，以監(jiān)測(cè)促研發(fā)

監(jiān)測(cè)工作的信息服務(wù)于監(jiān)管，醫(yī)療器械監(jiān)管部門循證對(duì)避孕藥具的生產(chǎn)企業(yè)及相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行嚴(yán)格管控和處理，確保原材料、生產(chǎn)過程符合要求。監(jiān)測(cè)工作可為各省藥具采購提供技術(shù)支撐，相關(guān)機(jī)構(gòu)根據(jù)不同地區(qū)育齡婦女的生理和生活特征，研發(fā)適合當(dāng)?shù)赜g婦女使用的避孕藥具，降低不良反應(yīng)發(fā)生率，切實(shí)維護(hù)廣大育齡婦女的身心健康。