中企否認(rèn)試劑盒“檢測(cè)不精確”

本報(bào)記者　白云怡

據(jù)西班牙媒體《國(guó)家報(bào)》《世界報(bào)》等媒體報(bào)道，西班牙從中國(guó)采購(gòu)的一批新冠病毒快速檢測(cè)試劑盒“檢測(cè)不精確”，按要求試劑盒的精確度應(yīng)超過80％，但這批試劑盒僅為30％。報(bào)道稱，這批試劑盒由深圳易瑞生物生產(chǎn)。由于恰逢西班牙宣布將花費(fèi)4.32億歐元從中國(guó)購(gòu)買醫(yī)療物資，該事件在西班牙社交網(wǎng)絡(luò)上引起極大關(guān)注。隨后，中國(guó)駐西班牙大使館、西班牙政府和涉及企業(yè)先后就此事發(fā)聲。

中國(guó)駐西班牙大使館26日在推特上發(fā)表聲明稱，中國(guó)政府和阿里巴巴等團(tuán)體捐贈(zèng)給西班牙的試劑盒并不包括深圳易瑞生物的產(chǎn)品。涉及的這批試劑盒與西班牙衛(wèi)生部25日宣布的與中國(guó)達(dá)成的大批醫(yī)療物資采購(gòu)協(xié)議無(wú)關(guān)，后者尚未從中國(guó)出關(guān)。

西班牙政府26日的聲明也證明了中國(guó)使館的解釋。聲明稱，這批涉事“次品試劑盒”并非由西班牙政府直接從中國(guó)政府采購(gòu)，而是通過一家本國(guó)供應(yīng)商從中國(guó)生產(chǎn)商處進(jìn)口，與西班牙衛(wèi)生大臣25日宣布的從中國(guó)采購(gòu)的醫(yī)療物資無(wú)關(guān)。深圳易瑞生物的這批試劑盒有CE歐盟認(rèn)證，根據(jù)法律可以在歐盟銷售。西班牙衛(wèi)生部下屬的卡洛斯三世健康研究所分析了供應(yīng)商根據(jù)中國(guó)生產(chǎn)商臨床研究提供的報(bào)告。但隨后馬德里醫(yī)院和卡洛斯三世健康研究所分別對(duì)這批試劑盒進(jìn)行初步測(cè)試時(shí)發(fā)現(xiàn)，試劑盒的精準(zhǔn)度不足。聲明稱，西班牙已立即退回這批試劑盒，并聯(lián)系該供應(yīng)商用其他試劑盒替代。

27日上午，深圳易瑞生物就此事發(fā)表聲明稱，該公司第一時(shí)間與西班牙衛(wèi)生部聯(lián)系，隨后了解到，在相關(guān)醫(yī)院臨床驗(yàn)證過程中，使用易瑞新冠抗原快檢產(chǎn)品與PCR進(jìn)行比對(duì)實(shí)驗(yàn)，結(jié)果與PCR檢測(cè)符合率較低。經(jīng)了解，在采樣和樣本提取過程中，可能沒有嚴(yán)格按照該公司的操作使用說(shuō)明來(lái)進(jìn)行鼻咽拭子樣本的采樣、提取和操作，因此導(dǎo)致樣本檢測(cè)準(zhǔn)確度下降。

易瑞生物稱，該公司現(xiàn)已第一時(shí)間制作了產(chǎn)品操作視頻及說(shuō)明卡，并與客戶溝通，明確需嚴(yán)格按操作視頻及產(chǎn)品使用說(shuō)明書進(jìn)行操作。目前西班牙傳染病與臨床微生物研究所正在按照該公司提供的操作指南對(duì)新批次的抗原快檢產(chǎn)品進(jìn)行重新驗(yàn)證，據(jù)了解目前驗(yàn)證情況反饋良好，預(yù)計(jì)在接下來(lái)的1-2天內(nèi)會(huì)有正式的驗(yàn)證報(bào)告出爐。

深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局27日上午稱，已就相關(guān)情況啟動(dòng)快速核查。據(jù)易瑞生物在聲明中稱，該公司于2020年3月12日正式取得新冠系列4個(gè)產(chǎn)品的歐盟CE認(rèn)證；由于在國(guó)內(nèi)沒有注冊(cè)證，目前該公司相關(guān)新冠產(chǎn)品未在國(guó)內(nèi)有任何銷售，在國(guó)內(nèi)僅供科研使用?！?/p>