2016 年至2018 年陜西省級(jí)藥品監(jiān)督抽檢質(zhì)量結(jié)果分析*

劉 佩，李 霞，戴 涌

（陜西省食品藥品監(jiān)督檢驗(yàn)研究院，陜西 西安 710065）

藥品是保障人民身體健康的特殊商品，其質(zhì)量達(dá)標(biāo)是藥品生產(chǎn)、流通和使用的必要前提[1]，而藥品抽檢是控制藥品質(zhì)量的有效手段[2-3]。?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）級(jí)藥品抽驗(yàn)以監(jiān)督抽驗(yàn)為主[4]。近年來(lái)，我院抽檢力度不斷加大，抽檢廣度不斷拓寬，每年在省級(jí)藥品抽檢中承擔(dān)大量任務(wù)，抽檢樣品覆蓋產(chǎn)、供、用等環(huán)節(jié)，涉及化學(xué)藥、中藥材及飲片等多個(gè)種類，以及片劑、膠囊劑和顆粒劑等多種劑型。現(xiàn)對(duì)2016 年至2018 年全院省級(jí)藥品抽檢結(jié)果進(jìn)行分析，并評(píng)價(jià)總體抽檢質(zhì)量，為監(jiān)管部門(mén)的監(jiān)督抽檢工作提供參考及技術(shù)支持。現(xiàn)報(bào)道如下。

1 資料與方法

根據(jù)原陜西省藥品監(jiān)督管理局2016 年至2018 年全省藥品抽檢計(jì)劃，我院針對(duì)性地制訂了省級(jí)藥品抽檢實(shí)施方案，3 年共完成抽檢4 714 批次，分別從檢驗(yàn)總體情況、樣品來(lái)源、種類分布和劑型等方面對(duì)抽檢藥品進(jìn)行質(zhì)量分析。

2 結(jié)果

2.1 抽檢總體情況

3 年間共發(fā)現(xiàn)不合格樣品36 批次，不合格率為0.76%。詳見(jiàn)表1。

表1 2016 年至2018 年抽檢總體情況

2.2 不合格樣品來(lái)源

3 年平均不合格率為0.89%；醫(yī)療機(jī)構(gòu)僅2016 年、生產(chǎn)企業(yè)僅2018 年有不合格樣品檢出。詳見(jiàn)表2。

表2 2016 年至2018 年抽檢不合格樣品來(lái)源

2.3 不合格樣品種類分布

抗生素連續(xù)3 年無(wú)不合格樣品檢出，中藥材及飲片各年均有不合格樣品檢出，且不合格率最高，2017 年、2018 年不合格率較2016 年有所降低，但整體仍相對(duì)較高；化學(xué)藥品僅2017 年、2018 年有不合格樣品檢出，不合格率相對(duì)較低；中成藥僅2016 年有不合格樣品檢出，且不合格率低。詳見(jiàn)表3。

表3 2016 年至2018 年抽檢不合格樣品種類分布

2.4 抽檢劑型分布

按劑型統(tǒng)計(jì)，主要為片劑、膠囊劑、顆粒劑、飲片、注射劑、丸劑6 種劑型。片劑抽檢數(shù)量最多，共1 588 批次；飲片次之，共824 批次；膠囊劑、注射劑、顆粒劑和丸劑抽檢數(shù)量依次減少。結(jié)果，飲片不合格率最高，共32批次，占比88.89%；片劑、膠囊劑和注射劑檢出了個(gè)別不合格樣品；顆粒劑、丸劑和其他種類無(wú)不合格樣品檢出。詳見(jiàn)表4。

3 討論

3.1 原因分析

在生產(chǎn)、流通和使用各環(huán)節(jié)中，藥品生產(chǎn)企業(yè)的不合格率較低，說(shuō)明國(guó)家實(shí)施的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理現(xiàn)范（GMP）》和《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）》認(rèn)證，加強(qiáng)了對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督和管理，同時(shí)也提高了企業(yè)的質(zhì)量管控意識(shí)；加之近年來(lái)生產(chǎn)企業(yè)的自檢條件不斷完善和自檢力度不斷加大，進(jìn)一步健全了藥品的質(zhì)量把控體系。某些經(jīng)營(yíng)企業(yè)連續(xù)3 年有不合格樣品檢出，主要原因可能是部分藥品對(duì)濕度、溫度和光強(qiáng)度有一定要求，經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按要求流通和存儲(chǔ)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)2017 年和2018 年連續(xù)2 年未見(jiàn)不合格樣品，說(shuō)明近年來(lái)醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)管理念和手段越來(lái)越明確，臨床用藥安全意識(shí)在不斷增強(qiáng)。

表4 2016 年至2018 年抽檢不合格樣品劑型分布

從抽樣種類分布來(lái)看，中藥材及飲片在各類藥品中的不合格率最高，中藥材及飲片質(zhì)量低下的現(xiàn)象在全國(guó)范圍內(nèi)也較常見(jiàn)；結(jié)合抽樣數(shù)據(jù)和查閱文獻(xiàn)進(jìn)行綜合分析，主要原因在于中藥材及飲片生產(chǎn)和交易過(guò)程中普遍存在以異物冒充藥材、以相似混淆品冒充正品、以劣質(zhì)藥材替代優(yōu)質(zhì)藥材、以其他產(chǎn)地藥材代替道地藥材、以生藥材替代炮制藥材等現(xiàn)象[5]。3 個(gè)批次的化學(xué)藥出現(xiàn)的不合格分別為維生素B12片含量測(cè)定不合格、葉酸片有關(guān)物質(zhì)不合格和肌苷注射液可見(jiàn)異物，均為偶發(fā)現(xiàn)象。

3.2 對(duì)策與建議

提升思想認(rèn)識(shí)，加大抽檢力度：各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)和檢驗(yàn)人員要深刻認(rèn)識(shí)到藥品抽檢工作的重要性，要認(rèn)識(shí)到藥品檢驗(yàn)工作是整個(gè)藥品監(jiān)管工作的重要組成部分，檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要圍繞藥品監(jiān)管工作的中心和全局展開(kāi)工作，確保用藥安全有效，這也是整個(gè)藥品監(jiān)管工作的出發(fā)點(diǎn)和落腳點(diǎn)[6]；高度重視藥品抽檢工作，不斷加大抽檢力度，切實(shí)將藥品抽檢工作落小落細(xì)落實(shí)[7]。

加強(qiáng)科學(xué)研究，健全抽檢體系：建立完善、規(guī)范和嚴(yán)格的檢驗(yàn)質(zhì)量保證體系是實(shí)施科學(xué)技術(shù)監(jiān)督的基本前提，藥品監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)要不斷加強(qiáng)科學(xué)研究，完善管理體系，創(chuàng)新抽檢方式，調(diào)整抽驗(yàn)覆蓋面，有針對(duì)性地開(kāi)展藥品抽驗(yàn)工作，通過(guò)完備的抽檢機(jī)制，提升藥品抽檢效率，促進(jìn)藥品檢驗(yàn)工作規(guī)范有序開(kāi)展。如研究如何通過(guò)改進(jìn)藥品抽檢方式和提高藥品檢驗(yàn)水平來(lái)降低抽驗(yàn)數(shù)量，如何將飛行檢查、延伸檢查和跟蹤檢查等抽檢方式相結(jié)合，全盤(pán)考慮檢查抽樣比例，提升對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)和流通企業(yè)的監(jiān)督力和震懾力[8-9]。

提高檢測(cè)水平，完善檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)：要想將藥品檢驗(yàn)工作進(jìn)一步做細(xì)做精，就需要在現(xiàn)有檢驗(yàn)技術(shù)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上不斷推陳出新，通過(guò)加強(qiáng)工作人員技能培訓(xùn)，提升業(yè)務(wù)素質(zhì)，同時(shí)制訂和完善抽檢標(biāo)準(zhǔn)，不斷消除監(jiān)督檢驗(yàn)的盲區(qū)和技術(shù)限制[10]，讓藥品抽檢工作更科學(xué)化、規(guī)范化和系統(tǒng)化[11]。如對(duì)可操作性差、專屬性不強(qiáng)的標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)及時(shí)淘汰或廢止；對(duì)于中藥材（飲片）標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)在地方標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，盡早出臺(tái)全國(guó)性規(guī)范標(biāo)

準(zhǔn)[12 -13]。

加大投入力度，提高全檢率：在藥品抽檢中，就抽檢項(xiàng)目而言，目前多以含量測(cè)定、性狀、雜質(zhì)、總灰分、鑒別等項(xiàng)目為主，總固體、細(xì)菌內(nèi)毒素、酸中可溶物等項(xiàng)目涉及較少。以中藥材（飲片）為例，單純的性狀檢查很難判斷其質(zhì)量?jī)?yōu)劣，極易為不法分子留下可乘之機(jī)，為藥品安全埋下隱患[14]。各級(jí)藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)應(yīng)加大對(duì)藥品檢測(cè)的投入力度，努力提高全檢率，切實(shí)保障藥品質(zhì)量。

做好追本溯源，強(qiáng)化問(wèn)責(zé)機(jī)制：抽檢是事后的被動(dòng)控制，各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)主動(dòng)強(qiáng)化責(zé)任機(jī)制，注重源頭治理和過(guò)程控制，推動(dòng)行業(yè)整體水平提升。特別是對(duì)藥品的原料生產(chǎn)或種植、企業(yè)生產(chǎn)、流通、存儲(chǔ)和消費(fèi)等環(huán)節(jié)進(jìn)行全過(guò)程監(jiān)管，要充分發(fā)揮藥品電子監(jiān)管碼的功能，實(shí)時(shí)掌握各批次藥品的生產(chǎn)、庫(kù)存、配送和銷(xiāo)售等情況，對(duì)存在質(zhì)量問(wèn)題的藥品進(jìn)行流程追溯和責(zé)任追究，并迅速采取執(zhí)法行動(dòng)，切實(shí)做到執(zhí)法必嚴(yán)、違法必究[15]。如在化學(xué)藥和生化藥生產(chǎn)過(guò)程中，建議企業(yè)做好一致性評(píng)價(jià)，同時(shí)從原料純度、雜質(zhì)特征、輔料選擇等方面深入研究，改進(jìn)工藝，有效提升產(chǎn)品質(zhì)量[12]。