基于口罩性能和人群感染風(fēng)險(xiǎn)的防疫口罩選擇研究

韓 毅，馮軼杉，老東輝，張保寅，錢文，葉曉芬，Zou Yanjie

（1. 山東第一醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院·山東省千佛山醫(yī)院臨床藥學(xué)部，山東 濟(jì)南 250014； 2. 同濟(jì)大學(xué)附屬楊浦醫(yī)院藥學(xué)部，上海 200092； 3. 復(fù)旦大學(xué)附屬中山醫(yī)院藥劑科，上海 200032； 4. 鄭州大學(xué)第三附屬醫(yī)院藥學(xué)部，河南 鄭州 450052； 5. 廣東省深圳市第二人民醫(yī)院·深圳大學(xué)第一附屬醫(yī)院藥學(xué)部，廣東 深圳518035； 6.Department of Pharmacy，St.David′s South Austin Medical Center，Austin，Texas，the U.S.，78704）

新型冠狀病毒肺炎流行期間，口罩是人們預(yù)防呼吸道傳染的重要防線，也是當(dāng)前重要且緊缺的防護(hù)物資。然而市面上的口罩種類繁多，適用范圍及性能相差很大。在目前防護(hù)物資緊缺的情況下，應(yīng)根據(jù)口罩的性能，并按防疫工作性質(zhì)和不同人群感染風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行選擇，既可避免過度防護(hù)造成醫(yī)療資源浪費(fèi)，也可避免不適宜口罩可能造成的感染風(fēng)險(xiǎn)和意外傷害。本研究中通過調(diào)研市面上常見類型口罩的材質(zhì)、結(jié)構(gòu)和技術(shù)要求，并評(píng)估各類人群在不同環(huán)境下的感染風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，介紹常見口罩的性能，探討了不同環(huán)境風(fēng)險(xiǎn)下普通人群及特殊人群的防疫口罩的選擇標(biāo)準(zhǔn)?，F(xiàn)報(bào)道如下。

1 常見口罩的材料、結(jié)構(gòu)與技術(shù)要求

1.1 一次性使用醫(yī)用口罩

1.1.1 材質(zhì)與結(jié)構(gòu)

一次性使用醫(yī)用口罩包括普通醫(yī)用口罩和醫(yī)用護(hù)理口罩，通常是指覆蓋使用者的口、鼻及下頜，用于普通醫(yī)療環(huán)境中佩戴、阻隔口腔和鼻腔呼出或噴出污染物的一次性使用口罩。此類口罩上應(yīng)配有可塑性材料制成的鼻夾，用于固定口罩，使用可塑性材料可保證口罩貼合面部曲線，防止漏氣。普通醫(yī)用口罩主要由非織造布（無紡布）主體與口罩帶組成，口罩帶的主要材料通常為非織造布（綁帶式）或松緊帶（掛耳式），非織造布材料能提供一定的細(xì)菌過濾作用[1]。目前，醫(yī)用護(hù)理口罩尚無統(tǒng)一產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，少數(shù)按普通醫(yī)用口罩YY／T0969-2013 的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)，多數(shù)按廠家的醫(yī)療器械注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)（YZB）生產(chǎn)。與普通醫(yī)用口罩相比，不同廠家的醫(yī)用護(hù)理口罩可能添加多層結(jié)構(gòu)，具有一定的液體阻隔或有限的顆粒物過濾功能，但總體上標(biāo)準(zhǔn)低于醫(yī)用外科口罩。

1.1.2 主要技術(shù)要求

此類口罩對(duì)外觀、結(jié)構(gòu)、尺寸、鼻夾、口罩帶、細(xì)菌過濾效率（bacterial filtration efficiency，BFE）、通氣阻力、微生物指標(biāo)、環(huán)氧乙烷殘留量、生物學(xué)評(píng)價(jià)等均有技術(shù)要求。通常外觀要求整潔、形狀完好，表面不得有破損、污漬?？谡峙宕骱靡院螅苷肿∨宕髡叩目?、鼻及下頜。口罩上應(yīng)配有由可塑性材料制成的鼻夾，長(zhǎng)度應(yīng)小于8.0 cm?？谡謳?yīng)取用方便，每根口罩帶與口罩體連接點(diǎn)處的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于10 N。口罩的BFE 應(yīng)不小于95%?？谡謨蓚?cè)面進(jìn)行氣體交換的通氣阻力應(yīng)不大于49 Pa／cm2。微生物指標(biāo)中，非滅菌口罩細(xì)菌總菌落數(shù)應(yīng)不大于100 cfu／g，大腸桿菌、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、真菌等均不得檢出；滅菌口罩應(yīng)無菌；口罩如經(jīng)環(huán)氧乙烷消毒或滅菌，環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過10 μg／g；生物學(xué)評(píng)價(jià)要求口罩細(xì)胞毒性應(yīng)不大于2 級(jí)；原發(fā)性刺激記分應(yīng)不大于0.4；遲發(fā)性超敏反應(yīng)不大于1 級(jí)[1]。

1.2 醫(yī)用外科口罩

1.2.1 材質(zhì)與結(jié)構(gòu)

醫(yī)用外科口罩通常是指用于覆蓋住口、鼻及下頜，為防止病原體微生物、體液、顆粒物等直接透過提供的物理屏障的口罩，一般用于醫(yī)務(wù)人員有創(chuàng)操作等過程。其主體由非織造布、熔噴布或過濾材料組成，口罩帶的主要材料通常為非織造布（綁帶式）或松緊帶（掛耳式）。熔噴布或過濾材料能提供較好的過濾性能，外層非織造布材料（通常為藍(lán)色）有拒水性能，具有“荷葉效應(yīng)”；對(duì)內(nèi)的白色層則是吸水性的，對(duì)皮膚較好[2]。

1.2.2 主要技術(shù)要求

與一次性使用醫(yī)用口罩相比，此類口罩的主要技術(shù)要求除外觀、結(jié)構(gòu)與尺寸、鼻夾、口罩帶、過濾效率、壓力差、微生物指標(biāo)、環(huán)氧乙烷殘留量、皮膚刺激性、細(xì)胞毒性、遲發(fā)性超敏反應(yīng)等項(xiàng)目外，特別需要考察合成血液穿透性，2 mL 合成血液以16.0 kPa 壓力噴向口罩外側(cè)面后，口罩內(nèi)側(cè)面不應(yīng)出現(xiàn)滲透?？谡值腂FE 應(yīng)不小于95%，對(duì)非油性顆粒的過濾效率應(yīng)不小于30%。另外，還增加了阻燃性能等的考察，口罩材料應(yīng)采用不易燃材料，口罩離開火焰后燃燒不大于5 s。微生物指標(biāo)等同一次性使用醫(yī)用口罩[2]。

1.3 醫(yī)用防護(hù)口罩

1.3.1 材質(zhì)與結(jié)構(gòu)

此類口罩由口罩面體和口罩帶（材質(zhì)通常為拉緊帶）組成，面體分為內(nèi)、中、外三層，內(nèi)層為非織造布，具有一定的舒適性；中層為超細(xì)聚丙烯纖維熔噴材料，能提供較好的過濾性能；外層為非織造布和超薄聚丙烯熔噴材料層，具有一定的防水性能。醫(yī)用防護(hù)口罩不可配有呼吸閥[3]。

1.3.2 主要技術(shù)要求

在醫(yī)用外科口罩基礎(chǔ)上，其在氣流阻力、表面抗?jié)裥?、密合性方面有更多要求。在氣體流量為85 L／min 情況下，口罩對(duì)非油性顆粒的過濾效率應(yīng)符合以下要求：1級(jí)，顆粒物過濾效率（particulate filtration efficiency，PFE）≥95% （即N95）；2 級(jí)，PFE ≥99% ；3 級(jí)，PFE ≥99.97%。在氣體流量為85 L／min 情況下，口罩的吸氣阻力不超過343.2 Pa?？谡滞獗砻嬲此燃?jí)應(yīng)不低于GB／T 4745-1997 中3 級(jí)的規(guī)定。微生物指標(biāo)中，口罩應(yīng)符合細(xì)菌總菌落數(shù)應(yīng)不大于200 cfu／g，大腸桿菌、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌等均不得檢出，真菌菌落總數(shù)不大于100 cfu／g；包裝上標(biāo)有滅菌或無菌字樣的口罩應(yīng)無菌?？谡衷O(shè)計(jì)應(yīng)提供良好的密合性，口罩總適合因數(shù)應(yīng)不低于100[3]。

1.4 非醫(yī)用防護(hù)口罩

1.4.1 材質(zhì)與結(jié)構(gòu)

此類口罩包括日常防護(hù)型口罩和顆粒物防護(hù)口罩，結(jié)構(gòu)通常為3 層或3 層以上，內(nèi)外兩層為非織造布，外層一般無液體阻隔功能。過濾層可分為粗濾PET 過濾層、高效PET 過濾層、高效熔噴過濾層、靜電濾棉等，亦可根據(jù)功能添加活性炭層[4]。非醫(yī)用防護(hù)口罩可配有呼吸閥。呼吸閥是只允許呼出氣體通過其排出面罩，防止吸入氣體通過進(jìn)入面罩的單向閥門。呼氣時(shí)呼吸閥打開，呼氣直接呼到體外，降低呼氣阻力并減少口罩內(nèi)的水分，從而降低佩戴者的呼吸困難度，保持面部干爽，延長(zhǎng)佩戴時(shí)間。呼吸閥的主要技術(shù)指標(biāo)為蓋牢度，不應(yīng)出現(xiàn)滑脫、斷裂或變形。

1.4.2 主要技術(shù)要求

日常防護(hù)型口罩適用于在日常生活中空氣污染環(huán)境下濾除顆粒物所佩戴的防護(hù)型口罩。2018 年，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)疾病預(yù)防控制局《以PM2.5 為首要污染物的重污染天氣健康教育核心信息》建議，重污染天氣時(shí)優(yōu)先選用標(biāo)有GB／T 32610-2016 標(biāo)準(zhǔn)的口罩。符合標(biāo)準(zhǔn)的口罩防護(hù)性能良好，能有效濾除或阻隔PM2.5[5]。日常防護(hù)型口罩的防護(hù)效果由高到低分為A 級(jí)、B 級(jí)、C 級(jí)、D 級(jí)4 級(jí)，防護(hù)效果分別為≥90%，≥85%，≥75%，≥65%，對(duì)應(yīng)適用于空氣質(zhì)量指數(shù)分別為嚴(yán)重污染、嚴(yán)重及以下污染、重度及以下污染、中度及以下污染。

顆粒物防護(hù)口罩防護(hù)對(duì)象包括粉塵、煙霧和微生物等各類顆粒物，多用于需要?jiǎng)趧?dòng)保護(hù)的環(huán)境下。此類產(chǎn)品分為過濾非油性顆粒物的KN 類（KN90，KN95，KN100，對(duì)非油性顆粒物的過濾率分別為≥90%，≥95%，≥99.97%）和過濾油性顆粒物的KP 類（KP90，KP95，KP100，對(duì)油性顆粒物的過濾率分別為≥90%，≥95%，≥99.97%）。

1.5 其他非醫(yī)用口罩

按使用材料的不同，其他非醫(yī)用口罩常見的有布料口罩、紗布口罩和紙口罩。布料口罩透氣性好，具有保暖效果，本身無過濾PM2.5 等極小顆粒的效果，有些產(chǎn)品中間夾層濾片有一定的過濾功能，但防塵防菌效果很差，幾乎沒有防病毒作用?！胺堑洹逼陂g曾使用的一種12 ～24 層的紗布口罩，但這類口罩透氣性、舒適性和密合性較差，防病毒效率低，過濾效果僅為32.3% ～43.9%[6]。紙口罩適用于食品、美容等行業(yè)，透氣度好，使用方便舒適，所用紙遵循GB／T22927-2008 標(biāo)準(zhǔn)，但無細(xì)菌和顆粒物過濾功能。

1.6 各種類型口罩的技術(shù)要求對(duì)比

我國(guó)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)常見口罩產(chǎn)品的技術(shù)要求見表1。

1）過濾效率指標(biāo)包括細(xì)菌過濾效率（BFE）和顆粒物過濾效率（PFE）。因?yàn)榧?xì)菌的直徑遠(yuǎn)大于病毒，通常認(rèn)為能過濾更小直徑顆粒物的口罩對(duì)病毒具有更好的防護(hù)作用，因此PFE（而不是BFE）是評(píng)價(jià)口罩對(duì)病毒防護(hù)作用的重要指標(biāo)。雖然一次性醫(yī)用口罩要求BFE≥95%，但對(duì)PFE 無要求；而醫(yī)用外科口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩、非醫(yī)用防護(hù)口罩的性能指標(biāo)均需考察PFE，對(duì)病毒的防護(hù)作用更可靠。

2）在技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)中，一次性醫(yī)用口罩、非醫(yī)用防護(hù)口罩無防噴濺及液體滲透的要求，因此不需進(jìn)行合成血液穿透試驗(yàn)；醫(yī)用外科口罩與醫(yī)用防護(hù)口罩則有合成血液穿透的考察要求。

3）醫(yī)用防護(hù)口罩、顆粒物防護(hù)口罩吸氣阻力較大，要求不超過343.2 Pa；生活防護(hù)口罩要求不超過175 Pa，而醫(yī)用口罩與醫(yī)用外科口罩吸氣阻力最高為49 Pa／cm2。

4）微生物限度方面，醫(yī)用防護(hù)口罩總菌落數(shù)與真菌菌落數(shù)限度與一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩、非醫(yī)用防護(hù)口罩的要求不同。

5）醫(yī)用防護(hù)口罩、顆粒物防護(hù)口罩與一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩、生活防護(hù)口罩不同，有密合性要求。

2 口罩的佩戴與選擇標(biāo)準(zhǔn)

2.1 佩戴

2.1.1 基本原則

科學(xué)合理佩戴，規(guī)范使用，有效防護(hù)。

表1 常見口罩的技術(shù)要求對(duì)比

2.1.2 具體要求[10-11]

1）在非疫區(qū)空曠且通風(fēng)場(chǎng)所，不需要佩戴口罩，進(jìn)入人員密集或密閉公共場(chǎng)所需要佩戴口罩。

2）在疫情高發(fā)地區(qū)空曠且通風(fēng)場(chǎng)所，建議佩戴一次性使用醫(yī)用口罩；進(jìn)入人員密集或密閉公共場(chǎng)所，佩戴醫(yī)用外科口罩或顆粒物防護(hù)口罩。

3）感染患者或有疑似癥狀的患者到醫(yī)院就診時(shí)，需佩戴不含呼氣閥的防護(hù)口罩或醫(yī)用外科口罩。

4）有呼吸道基礎(chǔ)疾病患者，需在醫(yī)生指導(dǎo)下使用防護(hù)口罩。年齡極小的嬰幼兒（＜1 歲）不能戴口罩，易引起窒息。

5）棉紗、活性炭和海綿等非醫(yī)用口罩，如棉紗、活性炭和海綿等口罩具有一定防護(hù)效果，也有降低咳嗽、噴嚏和說話等產(chǎn)生的飛沫播散的作用，可視情況選用。

圖1 基于環(huán)境感染風(fēng)險(xiǎn)的人群劃分

圖2 不同人群的口罩選擇

2.2 選擇

2.2.1 普通人群

普通人群在不同環(huán)境下的感染風(fēng)險(xiǎn)不同（見圖1），據(jù)此可分為多種人員。針對(duì)新型冠狀病毒肺炎，國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)疾病預(yù)防控制局對(duì)不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)下人員的口罩選擇進(jìn)行了推薦，詳見圖2 和圖3[11]。

圖3 口罩類型及推薦人群

2.2.2 特殊人群

妊娠期婦女：妊娠期為特殊生理階段，疫情期間應(yīng)盡量減少不必要的外出，避免去人多、密閉環(huán)境，以降低病毒暴露風(fēng)險(xiǎn)。前往醫(yī)院產(chǎn)檢時(shí)，建議佩戴一次性醫(yī)用口罩或醫(yī)用外科口罩。鑒于妊娠期婦女是否可佩戴N95口罩尚存在一定爭(zhēng)議，故不推薦使用[12]。但有研究表明，無呼吸道疾病的妊娠期婦女佩戴醫(yī)用防護(hù)口罩1 h后的心率、呼吸頻率、氧飽和度等與非妊娠期婦女相比無顯著差異[13]。建議妊娠期婦女在較高風(fēng)險(xiǎn)或高風(fēng)險(xiǎn)場(chǎng)所，可在醫(yī)務(wù)人員監(jiān)護(hù)下選擇合適型號(hào)，測(cè)試密合度后佩戴N95 口罩，期間應(yīng)密切監(jiān)測(cè)心率、呼吸困難情況及胎兒健康指標(biāo)。

年老體弱或伴心肺功能不全者：由于年齡及基礎(chǔ)疾病的原因，此類人群較易感染新型冠狀病毒，疫情期間應(yīng)盡量減少不必要外出，避免去人多、密閉環(huán)境。若需外出，建議按圖2 所示的不同風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)選擇不同口罩。另外，由于有密合性要求的口罩（如醫(yī)用防護(hù)口罩、KN95／KP95 及以上顆粒物防護(hù)口罩）具有一定的呼吸阻力作用，患有心肺功能不全者佩戴時(shí)可能出現(xiàn)呼吸困難等不適，誘發(fā)基礎(chǔ)疾病加重或其他事故[14]，建議患有心肺疾病者咨詢醫(yī)務(wù)人員。

兒童：兒童尚處于生長(zhǎng)發(fā)育階段，心肺功能尚未發(fā)育完全，同時(shí)臉型偏小，口罩選擇比較困難。N95 口罩等醫(yī)用防護(hù)口罩存在一定呼吸阻力作用，兒童佩戴易出現(xiàn)呼吸不暢，特別是佩戴時(shí)間過長(zhǎng)反而易對(duì)心肺功能造成傷害。美國(guó)食品藥物管理局（FDA）明確指出，N95 口罩并不適用于兒童[15]。此外，市售醫(yī)用防護(hù)口罩基本都是成人款，兒童佩戴無法保證密合性。目前也有廠家生產(chǎn)兒童類防護(hù)口罩、兒童紗布口罩等，可供選擇。但這些產(chǎn)品尚無公認(rèn)的國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，無法保證是否能達(dá)到理想的防護(hù)效果。疫情期間，建議兒童避免去人多、密閉的公共場(chǎng)所；在通風(fēng)良好的低風(fēng)險(xiǎn)場(chǎng)所，兒童可不帶口罩或戴普通口罩；集中學(xué)習(xí)和活動(dòng)的托幼機(jī)構(gòu)（較低風(fēng)險(xiǎn)場(chǎng)所）的兒童，推薦佩戴一次性使用醫(yī)用口罩。大于1 歲的兒童如在高風(fēng)險(xiǎn)場(chǎng)所，暫時(shí)可考慮使用符合GB2626-2019 并標(biāo)注兒童或青少年顆粒物防護(hù)口罩[16]。

3 結(jié)語

選擇合適的防疫口罩，需了解不同口罩的類別及生產(chǎn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)人群按使用區(qū)域的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)進(jìn)行合理選擇。目前，適用于特殊人群（如妊娠期婦女、心肺功能不全者、兒童及青少年等）的口罩缺少相應(yīng)產(chǎn)品，或產(chǎn)品無國(guó)家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，且對(duì)其安全性和有效性的研究也較少，這將是口罩未來發(fā)展的方向之一。同時(shí)，目前常見的防疫口罩均為一次性、即棄式產(chǎn)品，在疫情嚴(yán)重時(shí)期，這是造成防護(hù)物資緊缺的重要原因。我國(guó)已有廠家開始研發(fā)并投產(chǎn)可反復(fù)使用的納米口罩，該產(chǎn)品以單層納米薄膜材料為核心過濾材料，具有良好的防護(hù)性能，有望為公眾提供防疫口罩新的選擇。