外傷后破傷風預防規(guī)范(T/CADERM 3001—2019)

中國醫(yī)學救援協(xié)會

前 言

本標準按照GB/T 1.1-2009給出的規(guī)則起草。

本標準由中國醫(yī)學救援協(xié)會提出，中國醫(yī)學救援協(xié)會歸口。

本標準起草單位：中國創(chuàng)傷救治聯(lián)盟、北京大學創(chuàng)傷醫(yī)學中心、北京大學人民醫(yī)院、北京大學第一醫(yī)院、北京市和平里醫(yī)院、中國疾病預防控制中心、中國食品藥品檢定研究院。

本標準主要起草人：王傳林、劉斯、陳慶軍、呂新軍、殷文武、馬霄、李明、張成、張曉萌、王艷華、邵祝軍。

本標準為首次發(fā)布。

引 言

為了進一步規(guī)范我國外傷后破傷風預防，降低外傷后破傷風的發(fā)病率，在參考《2017年世界衛(wèi)生組織破傷風立場文件》《2018 年 WHO 疫苗可預防疾病監(jiān)測標準：非新生兒破傷風》及中國創(chuàng)傷救治聯(lián)盟、北京大學創(chuàng)傷醫(yī)學中心制定的《中國破傷風免疫預防專家共識》基礎上，結合近年來國內外在外傷后破傷風預防方面的研究進展，以及我國破傷風預防用生物制劑相關現(xiàn)狀，制定本標準。

外傷后破傷風預防規(guī)范

1.范圍

本標準規(guī)定了外傷后破傷風預防的術語和定義、處理流程、技術要點、免疫功能低下人群外傷后的破傷風預防、破傷風患者的免疫預防。

本標準適用于各級醫(yī)療單位的醫(yī)務人員對外傷后的患者進行破傷風預防。

2.術語和定義

下列術語和定義適用于本文件。

2.1破傷風tetanus

由破傷風梭狀芽胞桿菌通過皮膚或黏膜破口侵入人體后，在厭氧環(huán)境中繁殖并產生外毒素，侵襲神經系統(tǒng)的運動神經元而引起的以全身骨骼肌強直性收縮和陣發(fā)性痙攣為特征的急性、特異性、中毒性疾病。

2.2含破傷風類毒素疫苗 tetanus toxoid-containing vaccine TTCV

含有破傷風類毒素抗原成分的疫苗，包括吸附破傷風疫苗、吸附白喉破傷風聯(lián)合疫苗以及吸附無細胞百白破聯(lián)合疫苗等。

2.3破傷風抗毒素 tetanus antitoxin TAT

由破傷風類毒素免疫馬所得的血漿，經胃蛋白酶消化后純化制成的液體抗毒素球蛋白制劑，屬破傷風被動免疫制劑，用于預防和治療破傷風梭狀芽胞桿菌引起的感染。

由破傷風類毒素免疫馬后得到的高效價血漿，經深度純化等工藝處理后制成的馬破傷風免疫球蛋白注射劑，屬破傷風被動免疫制劑，用于預防和治療破傷風梭狀芽胞桿菌引起的感染。

2.5破傷風人免疫球蛋白 human tetanus immunoglobulin HTIG

由含高效價破傷風抗體的健康人血漿，經低溫乙醇蛋白分離法或經批準的其他分離法分離純化，并經病毒去除和滅活處理制成，屬破傷風被動免疫制劑，含適宜穩(wěn)定劑，不含防腐劑和抗生素。

3.外傷后破傷風預防的處理流程

3.1基本流程如下：

a)根據(jù)傷口的暴露情況進行分類；

b)根據(jù)患者的基礎疾病判斷患者的免疫功能是否正常；

c)傷口處理措施；

d)被動免疫；

e)主動免疫。

外傷后破傷風預防流程圖見圖1

4.外傷后破傷風預防的技術要點

4.1傷口暴露情況分類

根據(jù)傷口的暴露情況進行分類。

獲取患者完整病史，包括受傷的確切過程和受傷的環(huán)境狀況對傷口的暴露情況進行分類：

a)清潔傷口：位于身體細菌定植較少的區(qū)域，并且在傷后立即得到處理的簡單傷口(如刀片割傷)；

b)不潔傷口：位于身體細菌定植較多的區(qū)域(如腋窩、腹股溝及會陰等)，或超過6 h未處理的簡單傷口；

c)污染傷口：被污物、有機泥土(沼澤或叢林的土壤)、糞便或唾液污染(如動物或人咬傷)的傷口，或者已經感染的傷口，或者含有壞死組織的傷口(如壞死或壞疽)、火器傷、凍傷、燒傷等。

4.2患者的免疫功能判斷

根據(jù)患者的基礎疾病判斷患者的免疫功能是否正常。

詢問患者影響免疫功能的既往病史、用藥史，判斷患者免疫功能狀態(tài)。

4.3外傷后的傷口處置

4.3.1 傷口評估

仔細探查傷口，避免遺漏肌腱、血管、神經、骨折等深部組織損傷，并避免異物殘留于傷口內。

4.3.2傷口周圍的沖洗消毒

無菌敷料保護傷口，清水+肥皂水清洗傷口周圍兩遍，后用碘酒+酒精或碘伏消毒傷口周圍。

4.3.3傷口沖洗

傷口沖洗應盡早實施，傷口內的異物或污物應盡可能去除。在院前，飲用水可作為首選的傷口沖洗液。入院后如有條件建議使用專業(yè)沖洗器對傷口進行沖洗，應保障不少于 1 000 ml 的傷口沖洗量。

4.3.4 傷口曠置/縫合

徹底清創(chuàng)后，傷后時間短和污染輕的傷口可予縫合。縫合后消毒皮膚，外加包扎，必要時固定制動。如傷口污染較重或處理時間已超過傷后 8～12 h，但尚未發(fā)生明顯的感染，皮膚的縫線暫不結扎，傷口內留置鹽水紗條引流。24～48 h后傷口仍無明顯感染者，可將縫線結扎使創(chuàng)緣對合。如傷口已感染，則取下縫線按感染傷口處理。

4.3.5 抗生素應用

未全程接種疫苗(全程接種為至少注射過3劑TTCV)或接種史不明確、存在高危因素而延遲轉運的傷員，應考慮給予抗生素(如青霉素)，有可能延緩破傷風的臨床發(fā)作時間。

4.4破傷風的被動免疫

未全程接種疫苗(全程接種為至少注射過3劑TTCV)的患者和接種史不明確的患者，如果出現(xiàn)不潔或污染傷口，應肌注 HTIG 來進行被動免疫。

HTIG 成人用量為250 IU～500 IU，接種部位為大肌肉處(如臀部)，接種方式為肌內注射。

4.5破傷風的主動免疫

破傷風的主動免疫即一級預防，指將TTCV接種于人體，使機體產生獲得性免疫力的一種預防破傷風感染的措施。其特點是起效慢，從未接受過TTCV免疫的患者應連續(xù)接種3劑才能獲得足夠高且持久的抗體水平；全程免疫后的保護作用可達到5～10年。

對于未全程接種疫苗或接種史不明確的患者，應盡快完成疫苗的全程接種，以便獲得長期保護。

在使用靜脈注射用丙種球蛋白的當日或28 d后可進行主動免疫。無免疫缺陷人群的 TTCV 全程接種程序見表1。

表1 無免疫缺陷人群外傷后的破傷風全程免疫接種程序

4.6外傷后破傷風的免疫預防

4.6.1全程免疫最后1次注射后的5年內受外傷

4.6.4免疫接種史不詳或不足3次接種

5.免疫功能低下人群外傷后的破傷風預防

5.1預防原則

免疫功能低下的人群中可以安全使用 TTCV，有條件的情況下，可進行破傷風抗體測定，以評價疫苗接種后的免疫效果，并指導TTCV加強免疫劑次的使用。

5.2免疫功能輕度受損人群

實體器官移植手術后使用常規(guī)抗排異藥物的患者、長期服用糖皮質激素和常規(guī)免疫抑制劑的患者、慢性腎功能不全進行透析治療的患者、CD4細胞計數(shù)≥300/μL的艾滋病患者，接受破傷風主動免疫后抗體滴度較正常人群衰減快，加強免疫的時間間隔宜縮短至5年。

5.3免疫功能嚴重受損人群

6.破傷風患者的免疫預防