本市醫(yī)療器械不良事件主動監(jiān)測模式探索和分析

唐青萍 王錦紅 閆冰革 代蘭

1 畢節(jié)市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與評價中心 （貴州 畢節(jié) 551700）

2 畢節(jié)市第一人民醫(yī)院 （貴州 畢節(jié) 551700）

內(nèi)容提要： 目的：探索符合本市實際監(jiān)測現(xiàn)狀的醫(yī)療器械不良事件主動監(jiān)測模式。方法：對本市1家三級醫(yī)療機構(gòu)在用血液透析設(shè)備器具進行主動監(jiān)測。采取與重點監(jiān)測相結(jié)合的方式，明確監(jiān)測品種，制定監(jiān)測方案以及主動監(jiān)測報告表，明確監(jiān)測技術(shù)路線，開展主動監(jiān)測。結(jié)果：在監(jiān)測期內(nèi)使用血液透析設(shè)備器具總?cè)舜螢?4707次，共發(fā)現(xiàn)274例不良事件，總體發(fā)生率為1.86%，其中，低血壓事件占比為97.48%；通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)上報報告16例；通過本次主動監(jiān)測，全面分析了該監(jiān)測品種的安全風(fēng)險，該院該監(jiān)測品種不良事件報告率和報告質(zhì)量有明顯提升，醫(yī)務(wù)人員對醫(yī)療器械風(fēng)險管理意識和監(jiān)測意識顯著提高，達到預(yù)期的效果。結(jié)論：在現(xiàn)有監(jiān)測方式的基礎(chǔ)上，主動監(jiān)測模式必不可少，作為監(jiān)管監(jiān)測部門，尚需進一步探索更加成熟有效的主動監(jiān)測模式在醫(yī)療機構(gòu)予以積極推廣并常態(tài)化實施，全面有效地評價和控制醫(yī)療器械上市后的安全風(fēng)險，確保群眾安全用械。

目前，醫(yī)療器械已廣泛應(yīng)用于現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的各個領(lǐng)域，包括疾病的預(yù)防、診斷、治療、保健和康復(fù)。隨著我國居民生活水平的提高和醫(yī)療保健意識的增強，人民群眾對醫(yī)療器械產(chǎn)品的需求持續(xù)增長，醫(yī)療器械上市后的安全性和有效性亦被廣泛關(guān)注，如何有效保障公眾用械安全成為監(jiān)管監(jiān)測部門的工作重點之一。醫(yī)療器械上市后不良事件的監(jiān)測是控制風(fēng)險的重要手段，對醫(yī)療器械不良事件進行有效的收集、報告和控制顯得至關(guān)重要。

我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測仍然以被動監(jiān)測和自愿報告為主，簡單來說，就是醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營、使用單位自發(fā)收集醫(yī)療器械不良事件報告并通過監(jiān)測系統(tǒng)進行上報。但這種監(jiān)測模式的弊端在新形勢下愈發(fā)暴露，包括漏報、瞞報、虛假上報、報告質(zhì)量低、醫(yī)療器械監(jiān)測品種范圍狹窄等。在2017年和2018年國家相繼修訂公布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》，建立了醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)直接報告不良事件制度，2019年1月1日醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測新系統(tǒng)正式上線運行，要求醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主動參與醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查過程，主動對已上市醫(yī)療器械開展再評價工作。由此國家對醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)和監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)的進一步完善和建設(shè)，正逐漸由傳統(tǒng)的被動監(jiān)測模式向主動監(jiān)測模式轉(zhuǎn)變。在此種新形勢下，2018年11月～2019年4月本市以1家三級醫(yī)療機構(gòu)在用血液透析設(shè)備器具為例開展主動監(jiān)測，嘗試探索一種符合本市實際監(jiān)測現(xiàn)狀的醫(yī)療器械不良事件主動監(jiān)測模式，以彌補現(xiàn)有監(jiān)測方式的不足，有效控制醫(yī)療器械安全風(fēng)險。

1.監(jiān)測品種

通過初步調(diào)研，明確主動監(jiān)測品種為本市1家三級醫(yī)療機構(gòu)在用血液透析設(shè)備器具（產(chǎn)品包括血液透析機、空心纖維透析器、空心纖維血液濾過器、血液凈化裝置的體外循環(huán)管路、一次性使用血液透析濾過器及配套管路、透析液濾過器、血漿分離器與管路配套、一次性使用血漿灌流器）。在規(guī)定監(jiān)測期限內(nèi)，對該院所有使用上述產(chǎn)品進行透析治療的患者情況進行主動監(jiān)測。

2.監(jiān)測方法

借鑒藥品不良反應(yīng)對主動監(jiān)測的定義，主動監(jiān)測是一種有組織、有計劃的監(jiān)測活動，是信息收集者主動從醫(yī)務(wù)人員或患者中獲取信息，并通過事先制定的方案或流程來達到使信息盡可能準(zhǔn)確、全面的目的[1]。本次主動監(jiān)測采取與重點監(jiān)測相結(jié)合的方式，在明確監(jiān)測品種后，與醫(yī)療機構(gòu)聯(lián)合制定監(jiān)測方案，設(shè)計醫(yī)療器械不良事件主動監(jiān)測報告表，明確監(jiān)測技術(shù)路線，指定監(jiān)測人員定期到監(jiān)測科室收集報告表，對報告表填寫的準(zhǔn)確性和完整性進行指導(dǎo)，對報告真實性進行核實，保證報告質(zhì)量。監(jiān)測方案流程圖見圖1。

3.結(jié)果

在監(jiān)測期內(nèi)使用血液透析設(shè)備器具總?cè)舜螢?4707次，共發(fā)現(xiàn)274例不良事件，總體發(fā)生率為1.86%，通過監(jiān)測數(shù)據(jù)分析，該院血液凈化中心在用血液透析設(shè)備器具風(fēng)險基本處于可接受、可控制的范圍，但因血液透析設(shè)備器具屬于Ⅲ類具有較高風(fēng)險的產(chǎn)品，其使用關(guān)乎患者生命安全，因此，仍需要加強監(jiān)測。

在所監(jiān)測的不良事件中，低血壓事件占比為97.48%，經(jīng)過專家討論分析，絕大部分不良事件可以排除產(chǎn)品原因，與患者自身或操作有關(guān)，通過國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)上報16例血液透析設(shè)備器具的不良事件報告。

本次主動監(jiān)測中血液透析設(shè)備器具對“患者傷害”不良事件表現(xiàn)主要為血壓下降、心悸、心慌、下肢抽搐；“器械故障”不良事件表現(xiàn)主要為透析器破膜、透析管路漏血、器械破損等，以上表現(xiàn)均屬于血液透析設(shè)備常見的不良事件范疇[2]。

對近兩年該院上報的血液透析設(shè)備器具不良事件報告進行對比分析，通過本次主動監(jiān)測，該監(jiān)測品種不良事件報告率與往年相比有明顯提升，同時，該院內(nèi)醫(yī)務(wù)人員對醫(yī)療器械風(fēng)險管理意識和監(jiān)測意識顯著提高，達到預(yù)期的效果。

按照醫(yī)療器械不良事件報告表質(zhì)量評估標(biāo)準(zhǔn)對監(jiān)測期內(nèi)收到的不良事件報告表從報告真實性、內(nèi)容完整性、準(zhǔn)確性進行評分，報告整體質(zhì)量評分較好，可以看出，通過主動監(jiān)測，報告表的質(zhì)量得到有效提升。

圖1.醫(yī)療器械不良事件檢測方案流程圖

4.小結(jié)

經(jīng)過本市對醫(yī)療器械不良事件主動監(jiān)測模式初次探索，一方面初步實現(xiàn)主動獲取報告信息，保證報告真實性、準(zhǔn)確性的監(jiān)測模式；另一方面與被動監(jiān)測相比，主動監(jiān)測的報告率和報告質(zhì)量明顯提升，在一定程度上打破了本市長久以來監(jiān)測品種范圍狹窄的現(xiàn)狀，確實達到了彌補被動監(jiān)測方式不足的目的；最重要的是在現(xiàn)有監(jiān)測方式的基礎(chǔ)上，一種直接有效的主動監(jiān)測模式對醫(yī)院醫(yī)務(wù)工作者有積極督促的作用，讓醫(yī)務(wù)工作者更加合理規(guī)范使用醫(yī)療器械，更加主動收集上報醫(yī)療器械不良事件報告，讓監(jiān)管監(jiān)測人員能更加全面獲取醫(yī)療器械上市后的風(fēng)險信息，更加準(zhǔn)確地對醫(yī)療器械安全性和有效性進行評估和控制，因此，在現(xiàn)有監(jiān)測模式下，主動監(jiān)測模式必不可少。

由于我國目前尚未有應(yīng)用成熟的醫(yī)療器械不良事件主動監(jiān)測體系，本市此次所采取的主動監(jiān)測方法，雖然能提升報告質(zhì)量，提高對風(fēng)險信號的獲取和識別，但存在主動監(jiān)測品種單一、投入的資源相對較高、操作實施過程復(fù)雜化等方面的不足，因此，作為監(jiān)管監(jiān)測部門，尚需進一步探索更加成熟有效的主動監(jiān)測模式在醫(yī)療機構(gòu)予以積極推廣并常態(tài)化實施，與現(xiàn)有的監(jiān)測方式相結(jié)合，有效評價和控制醫(yī)療器械上市后的安全風(fēng)險，確保群眾安全用械。