扎實(shí)推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化

李利

黨的十九屆四中全會(huì)聚焦堅(jiān)持和完善中國(guó)特色社‘會(huì)主義制度、推進(jìn)國(guó)家治理體系和治理能力現(xiàn)代化這一主題，系統(tǒng)闡述堅(jiān)持和完善支撐中國(guó)特色社會(huì)主義制度的根本制度、基本制度、重要制度，部署需要深化的重大體制機(jī)制改革、需要推進(jìn)的重點(diǎn)工作任務(wù)。我們要切實(shí)增強(qiáng)“四個(gè)意識(shí)”、堅(jiān)定“四個(gè)自信”、做到“兩個(gè)維護(hù)”，把黨的領(lǐng)導(dǎo)落實(shí)到藥監(jiān)工作各方面全過(guò)程，扎實(shí)推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化，為全面建成小康社會(huì)作出積極貢獻(xiàn)。

切實(shí)把思想和行動(dòng)統(tǒng)一到全會(huì)精神上來(lái)

深刻領(lǐng)會(huì)黨的十九屆三中全會(huì)以來(lái)黨和國(guó)家各項(xiàng)事業(yè)發(fā)展取得的輝煌成就。十九屆三中全會(huì)以來(lái)，以習(xí)近平同志為核心的黨中央團(tuán)結(jié)帶領(lǐng)全黨全國(guó)各族人民攻堅(jiān)克難、砥礪前行，統(tǒng)籌謀劃部署改革發(fā)展穩(wěn)定、內(nèi)政外交國(guó)防、治黨治國(guó)治軍的戰(zhàn)略性、全局性、長(zhǎng)遠(yuǎn)性工作，推動(dòng)黨和國(guó)家各項(xiàng)事業(yè)取得新的重大進(jìn)展，開(kāi)創(chuàng)了中國(guó)特色社會(huì)主義建設(shè)的新局面。實(shí)踐充分證明，有以習(xí)近平同志為核心的黨中央堅(jiān)強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，任何風(fēng)險(xiǎn)挑戰(zhàn)都阻擋不了中國(guó)共產(chǎn)黨和中國(guó)人民的前進(jìn)步伐。我們要始終在思想上政治上行動(dòng)上同以習(xí)近平同志為核心的黨中央保持高度一致，堅(jiān)決貫徹習(xí)近平總書(shū)記關(guān)于藥品監(jiān)管工作的重要指示批示精神，以藥品監(jiān)管工作的實(shí)際成效和擔(dān)當(dāng)作為詮釋對(duì)黨的忠誠(chéng)、踐行“兩個(gè)維護(hù)”的政治要求。

深刻領(lǐng)會(huì)中國(guó)特色社會(huì)主義制度的優(yōu)越性。新中國(guó)成立70年來(lái)取得的巨大成就，充分說(shuō)明我國(guó)國(guó)家制度和國(guó)家治理體系的顯著優(yōu)勢(shì)，充分說(shuō)明中國(guó)特色社會(huì)主義制度是當(dāng)代中國(guó)發(fā)展進(jìn)步的根本保障。這是我們黨領(lǐng)導(dǎo)人民創(chuàng)造經(jīng)濟(jì)快速發(fā)展和社會(huì)長(zhǎng)期穩(wěn)定“兩大奇跡”的制度保障。這一制度符合我國(guó)國(guó)情，得到廣大人民群眾的擁護(hù)和支持，我們?cè)谌魏螘r(shí)候、任何情況下，都要堅(jiān)定“四個(gè)自信”，堅(jiān)定推進(jìn)國(guó)家治理體系和治理能力現(xiàn)代化的信心和決心。

藥品檢查員在一線開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查工作。

深刻領(lǐng)會(huì)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化的重要性。保障藥品安全是嚴(yán)肅的政治問(wèn)題，因?yàn)樗幤钒踩P(guān)系到黨和政府公信力，關(guān)系到人心向背;是重大的經(jīng)濟(jì)問(wèn)題，因?yàn)獒t(yī)藥產(chǎn)業(yè)是永遠(yuǎn)的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)，是經(jīng)濟(jì)發(fā)展的重要增長(zhǎng)極;是基本的民生問(wèn)題，因?yàn)樗幤放c每個(gè)家庭的生活緊密相連，涉及人民群眾身體健康和生命安危;是嚴(yán)謹(jǐn)?shù)募夹g(shù)問(wèn)題，因?yàn)樗幤费邪l(fā)、生產(chǎn)、流通、使用各環(huán)節(jié)都具有極強(qiáng)的技術(shù)性、專業(yè)性。因此，藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化是國(guó)家治理體系和治理能力現(xiàn)代化的有機(jī)組成部分，是做好藥品監(jiān)管工作、保障群眾用藥安全有效的根本前提，事關(guān)人民群眾的身體健康，事關(guān)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展，事關(guān)社會(huì)的和諧穩(wěn)定，事關(guān)中華民族的未來(lái)。

把黨的領(lǐng)導(dǎo)落實(shí)到藥監(jiān)工作各方面全過(guò)程

中國(guó)共產(chǎn)黨領(lǐng)導(dǎo)是中國(guó)特色社會(huì)主義制度的最大優(yōu)勢(shì)，也是中國(guó)特色社會(huì)主義最本質(zhì)特征。藥監(jiān)系統(tǒng)要認(rèn)真貫徹落實(shí)黨中央關(guān)于藥品監(jiān)管工作的決策部署，把黨的領(lǐng)導(dǎo)落實(shí)到藥監(jiān)工作各領(lǐng)域各方面各環(huán)節(jié)。

堅(jiān)持政治建設(shè)不動(dòng)搖。認(rèn)真落實(shí)中央和國(guó)家機(jī)關(guān)黨的建設(shè)工作會(huì)議精神，突出抓好黨的政治建設(shè)這個(gè)根本性建設(shè)，教育黨員干部增強(qiáng)“四個(gè)意識(shí)”、堅(jiān)定“四個(gè)自信”，時(shí)時(shí)處處把踐行“兩個(gè)維護(hù)”作為藥品監(jiān)管工作第一位的政治要求，作為最重要的政治紀(jì)律和政治規(guī)矩。講政治是具體的，要把做到“兩個(gè)維護(hù)”體現(xiàn)到審評(píng)審批、檢驗(yàn)檢測(cè)、執(zhí)法檢查等各項(xiàng)具體工作實(shí)效上，把習(xí)近平總書(shū)記的重要指示批示落實(shí)為具體的工作舉措，打造讓黨中央放心、讓人民群眾滿意的模范機(jī)關(guān)。

堅(jiān)持理論武裝不松勁。完善理論中心組學(xué)習(xí)、領(lǐng)導(dǎo)干部講黨課等制度，切實(shí)推動(dòng)習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想學(xué)習(xí)貫徹往深里走、往心里走、往實(shí)里走，做到知其然更知其所以然，不斷提高馬克思主義思想覺(jué)悟和理論水平，煉就“金剛不壞之身”。要把學(xué)習(xí)成果落實(shí)到做好藥品監(jiān)管工作、推動(dòng)藥監(jiān)事業(yè)改革發(fā)展上，切實(shí)做到學(xué)習(xí)跟進(jìn)、認(rèn)識(shí)跟進(jìn)、行動(dòng)跟進(jìn)，用科學(xué)理論武裝頭腦、指導(dǎo)實(shí)踐、推動(dòng)工作。

堅(jiān)持全面從嚴(yán)治黨不懈怠。要牢固樹(shù)立抓好黨建是最大政績(jī)意識(shí)，把全面從嚴(yán)治黨的“兩個(gè)責(zé)任”落地落實(shí)，層層傳導(dǎo)壓力，把黨要管黨、從嚴(yán)治黨要求落實(shí)到每一個(gè)支部、每一名黨員。要鞏固深化“不忘初心、牢記使命”主題教育成果，加強(qiáng)基層黨組織建設(shè)，深入實(shí)施基層黨組織高質(zhì)量發(fā)展三年行動(dòng)計(jì)劃，全面推行黨支部標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化建設(shè)，把基層黨組織建成堅(jiān)強(qiáng)戰(zhàn)斗堡壘，推動(dòng)黨員干部立足崗位履職盡責(zé)、爭(zhēng)做優(yōu)秀黨員。

堅(jiān)持黨風(fēng)廉政制度執(zhí)行不走樣。推動(dòng)構(gòu)建流程導(dǎo)向的科學(xué)管理體系，一體推進(jìn)不敢腐、不能腐、不想腐體制機(jī)制，促進(jìn)監(jiān)管能力提升與廉政風(fēng)險(xiǎn)防控一體化，努力達(dá)到“規(guī)范、優(yōu)質(zhì)、高效、廉潔”的目標(biāo)。督促黨員干部特別是領(lǐng)導(dǎo)干部帶頭守紀(jì)律講規(guī)矩、帶頭維護(hù)制度權(quán)威，做制度執(zhí)行的表率，嚴(yán)格按照制度行使權(quán)力、開(kāi)展工作，使鐵的制度、鐵的紀(jì)律成為藥監(jiān)局黨員干部的日常習(xí)慣和自覺(jué)遵循。深刻吸取違紀(jì)違法典型案件教訓(xùn)，開(kāi)展好“以案促改”廉政集中教育，讓黨員干部知敬畏、存戒懼、守底線，營(yíng)造風(fēng)清氣正的政治生態(tài)。要有效運(yùn)用監(jiān)督執(zhí)紀(jì)“四種形態(tài)”，把日常監(jiān)督實(shí)實(shí)在在地做起來(lái)，及時(shí)咬耳扯袖、紅臉出汗，督促問(wèn)題整改。堅(jiān)持無(wú)禁區(qū)、全覆蓋、零容忍，對(duì)腐敗問(wèn)題發(fā)現(xiàn)一起、查處一起、通報(bào)一起，保持反腐敗高壓態(tài)勢(shì)。

扎實(shí)推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化

全會(huì)審議通過(guò)的《決定》要求，要“加強(qiáng)和改進(jìn)食品藥品監(jiān)管制度，保障人民身體健康和生命安全?！蔽覀円粤?xí)近平總書(shū)記“四個(gè)最嚴(yán)”要求為根本導(dǎo)向，堅(jiān)定牢牢守住藥品安全底線、追求藥品高質(zhì)量發(fā)展高線兩個(gè)基本目標(biāo)，不斷推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化，切實(shí)保障藥品安全有效，維護(hù)人民群眾健康權(quán)益。

加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)防控體系和能力建設(shè)。始終繃緊藥品安全這根弦，堅(jiān)持預(yù)防為主、風(fēng)險(xiǎn)管理和全程控制的監(jiān)督管理理念，把風(fēng)險(xiǎn)控制在過(guò)程中，把隱患消除在萌芽狀態(tài)。強(qiáng)化隱患常態(tài)化排查化解，建立完善藥物警戒機(jī)制，強(qiáng)化監(jiān)測(cè)監(jiān)控、預(yù)報(bào)預(yù)警，特別是加強(qiáng)高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、高風(fēng)險(xiǎn)企業(yè)的評(píng)估分析，第一時(shí)間發(fā)現(xiàn)和消除安全隱患。繼續(xù)改革和完善疫苗管理體制，加強(qiáng)對(duì)疫苗在產(chǎn)企業(yè)的隨機(jī)抽查、年度巡查、派駐檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)隱患和違法違規(guī)行為。抓住落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任這個(gè)“牛鼻子”，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)藥企業(yè)法人代表、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的培訓(xùn)和警示教育，督促其落實(shí)好全過(guò)程、各環(huán)節(jié)的主體責(zé)任。

加強(qiáng)藥監(jiān)法治體系和能力建設(shè)。以實(shí)施藥品管理法、疫苗管理法“兩法”為契機(jī)，全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管法治體系建設(shè)，提升依法監(jiān)管能力。認(rèn)真抓好“兩法”宣傳培訓(xùn)，推動(dòng)地方政府、監(jiān)管部門、企業(yè)等全面落實(shí)法定責(zé)任、履行法定義務(wù)。抓緊完善“兩法”配套規(guī)章制度，確保法律法規(guī)的順利實(shí)施。堅(jiān)持“最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)”導(dǎo)向，持續(xù)完善藥品、醫(yī)療器械和化妝品標(biāo)準(zhǔn)體系。改革完善檢查執(zhí)法體制，推進(jìn)檢查與稽查工作的銜接融合，加強(qiáng)基層藥品執(zhí)法力量建設(shè)，以陽(yáng)光執(zhí)法使責(zé)任落實(shí)。

加強(qiáng)審評(píng)審批體系和能力建設(shè)。進(jìn)一步深化審評(píng)審批制度改革，提高政務(wù)服務(wù)水平，更好地服務(wù)支持藥品高質(zhì)量發(fā)展。優(yōu)化審評(píng)項(xiàng)目管理制度和流程，推動(dòng)國(guó)產(chǎn)藥從仿制為主向自主創(chuàng)新轉(zhuǎn)變。繼續(xù)加快臨床急需境外已上市新藥的審評(píng)審批，讓群眾及時(shí)共享全球醫(yī)藥創(chuàng)新成果。改革中藥審評(píng)審批模式，構(gòu)建以中醫(yī)藥理論、人用經(jīng)驗(yàn)和臨床研究相結(jié)合的中藥注冊(cè)審評(píng)證據(jù)評(píng)價(jià)體系。扎實(shí)推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)。增強(qiáng)服務(wù)醫(yī)藥企業(yè)的意識(shí)，深化“放管服”、證照分離等改革，為醫(yī)藥企業(yè)健康發(fā)展?fàn)I造良好環(huán)境。

加強(qiáng)支撐保障體系和能力建設(shè)。不斷加強(qiáng)監(jiān)管力量建設(shè)，創(chuàng)新監(jiān)管方式方法，提高審評(píng)審批、檢驗(yàn)檢測(cè)、法檢查的能力水平。探索在國(guó)家區(qū)域戰(zhàn)略實(shí)施地和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)域設(shè)立審評(píng)檢查分中心，鼓勵(lì)支持各地因地制宜設(shè)立區(qū)域監(jiān)管機(jī)構(gòu)，推進(jìn)市縣市場(chǎng)監(jiān)管局在藥品監(jiān)管方面的職能、機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)。加強(qiáng)藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)，抓緊制定檢查員分級(jí)分類、崗位管理、教育培訓(xùn)等配套制度措施，支持各省級(jí)局設(shè)置好藥品檢查機(jī)構(gòu)。深入實(shí)施藥品智慧監(jiān)管行動(dòng)計(jì)劃，加快藥品追溯體系建設(shè)，建設(shè)完善國(guó)家局一體化政務(wù)服務(wù)平臺(tái)，讓數(shù)據(jù)多跑路，讓企業(yè)和群眾少跑腿。深入實(shí)施中國(guó)藥品監(jiān)管科學(xué)行動(dòng)計(jì)劃，建立健全與高校、科研院所藥品監(jiān)管研究合作機(jī)制，加強(qiáng)前沿監(jiān)管技術(shù)研究，全面提升監(jiān)管能力和水平。

加強(qiáng)社會(huì)共治體系和能力建設(shè)。統(tǒng)籌整合各方資源，推動(dòng)形成企業(yè)主責(zé)、政府監(jiān)管、社會(huì)協(xié)同、公眾參與的藥品安全共治格局。強(qiáng)化藥品監(jiān)管全生命周期協(xié)同，完善自上而下的督促、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)、約談工作機(jī)制，自下而上的信息報(bào)送、請(qǐng)示報(bào)告工作機(jī)制，健全跨區(qū)域檢查稽查協(xié)辦機(jī)制，形成完整的全生命周期監(jiān)管閉環(huán)。落實(shí)藥品安全黨政同責(zé)，發(fā)揮考核指揮棒作用，建立對(duì)地方政府履職不到位進(jìn)行責(zé)任約談的制度。完善藥品安全部門協(xié)調(diào)機(jī)制，加強(qiáng)醫(yī)療、醫(yī)藥、醫(yī)保“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”，形成齊抓共管工作格局。積極參與國(guó)際藥品安全治理，深化國(guó)際審評(píng)、檢查、檢驗(yàn)領(lǐng)域的交流合作，深入?yún)⑴c國(guó)際組織事務(wù)，增強(qiáng)我國(guó)在藥品監(jiān)管國(guó)際規(guī)則制定中的話語(yǔ)權(quán)和影響力。

（作者系國(guó)家藥品監(jiān)督管理局黨組書(shū)記、副局長(zhǎng)）