歐盟農(nóng)藥原藥審批和制劑登記簡介

申繼忠

(1.上海艾農(nóng)國際貿(mào)易有限公司，上海 220122；2.江蘇耘農(nóng)化工有限公司，江蘇鎮(zhèn)江212132)

1 原藥審批程序

歐盟農(nóng)藥登記分兩個(gè)步驟，一是在歐盟層面的原藥審批，二是在成員國層面的制劑產(chǎn)品登記。

歐盟層面原藥審批程序可簡述如下：（1）首先向歐盟某成員國提交原藥審批申請，該成員國被稱為起草評審報(bào)告的成員國(RMS)或主審國；（2）RMS確認(rèn)原藥審批之申請是否可以被接受，這需要45 d，如需要提交額外信息，另加3個(gè)月時(shí)間；（3）RMS準(zhǔn)備評審報(bào)告草稿（DAR），通常需要12個(gè)月，如果需要額外信息，另加6個(gè)月；（4）RMS提交DAR給歐盟食品安全管理局（EFSA），再由EFSA將DAR分發(fā)給申請人和其他成員國征求評論意見，此過程一般需要2個(gè)月；（5）EFSA做出風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)結(jié)論，一般需要4個(gè)月；如果需要咨詢專家，另加最多1個(gè)月；如果需要提交額外信息，則另加5個(gè)月；（6）歐盟委員會接受風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)結(jié)論，并經(jīng)植物、動物、食品和飼料常務(wù)委員（SCoPAAFF）投票決定是否批準(zhǔn)原藥審批申請；最后在歐盟官方雜志上以法規(guī)（Regulation）的形式發(fā)表結(jié)論；此過程需時(shí)6個(gè)月。

根據(jù)歐盟農(nóng)藥新法規(guī)（指Regulation(EU)No.1107/2009，以下同），對1個(gè)新農(nóng)藥有效成分（原藥）的審批，從申請被接受之日起到結(jié)論在官方雜志發(fā)表需要2.5～3.5年。這個(gè)時(shí)間是不確定的，實(shí)際長度決定于評審的復(fù)雜性和資料（卷宗）的齊全程度。在2011年6月14日之前提交的并被認(rèn)為是完整的申請卷宗則遵守稍微不同的另一個(gè)評審程序（即依據(jù)法規(guī)Regulation 188/2011）。

歐盟原藥審批所需資料主要包括：產(chǎn)品鑒定、理化性質(zhì)和技術(shù)特性、分析方法、藥效、毒理和代謝、作物中的殘留、環(huán)境歸宿和生態(tài)毒理等。

申請?jiān)帉徟鷷r(shí)，須同時(shí)提交1個(gè)代表性制劑產(chǎn)品的全套資料。

2 原藥審批的續(xù)展

2.1 原藥審批續(xù)展程序

歐盟農(nóng)藥新法規(guī)第14-20款設(shè)定了有效成分在10年有效期過后的續(xù)展申請程序，續(xù)展程序與初次審批程序類似。RMS和EFSA分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)責(zé)任。歐盟發(fā)布了續(xù)展程序指導(dǎo)文件，以保證申請人進(jìn)行的研究和測試能遵守統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，并保證RMS和EFSA層面風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)程序的一致性。

歐盟委員會最后負(fù)責(zé)向SCoPAFF遞交評審報(bào)告（review report）和執(zhí)行法規(guī)草案（implementation regulation draft）。由SCoPAFF投票決定是否續(xù)展有效成分的有效期，最多延長5年。同意續(xù)展的，歐盟委員會采納執(zhí)行法規(guī)并在歐盟官方雜志發(fā)表。續(xù)展申請一般要求在原藥審批到期之前提前3年提出。

主要步驟如下：（1）申請人準(zhǔn)備并提交續(xù)展申請，所需時(shí)間不固定，決定于申請人；（2）RMS檢查申請材料的可接受性，需時(shí)1個(gè)月；（3）RMS進(jìn)行評審并提交續(xù)展評價(jià)報(bào)告（RAR），需時(shí)11個(gè)月；（4）EFSA接收到RAR并傳遞給申請人和其他成員國，并收集他們的評論，需時(shí)2個(gè)月；（5）EFSA進(jìn)行專家會議咨詢并做出最后結(jié)論，至少需要1個(gè)月時(shí)間，若需要補(bǔ)充材料，增加1個(gè)月，RMS評審補(bǔ)充的材料另需2個(gè)月時(shí)間；（6）EFSA做出最后結(jié)論，需時(shí)6個(gè)月；（7）歐盟委員會決議，由SCoPAFF投票決定是否批準(zhǔn)續(xù)展，如批準(zhǔn)，在官方雜志發(fā)表執(zhí)行法規(guī)，需時(shí)6個(gè)月。

根據(jù)歐盟新法規(guī)第43款規(guī)定，在有效成分續(xù)展得到批準(zhǔn)之后，擬續(xù)展含有該有效成分之制劑登記的，申請者須在有效成分續(xù)展后3個(gè)月內(nèi)提出制劑續(xù)展申請，有可能需要提交新數(shù)據(jù)。

2.2 原藥審批續(xù)展

原藥審批獲得批準(zhǔn)之后有效期為10年。在歐盟農(nóng)藥新法規(guī)實(shí)行之前，依據(jù)歐盟理事會指令Directive91/414/EEC啟動了2個(gè)原藥審批續(xù)展計(jì)劃（active ingredient renewal programme,AIR）。第 1個(gè)計(jì)劃依據(jù)法規(guī)Regulation EC 737/2007(AIR-1)進(jìn)行，第2個(gè)計(jì)劃是依據(jù)法規(guī)Regulation EU 1141/2010(AIR-2)進(jìn)行。

AIR-2根據(jù)法規(guī)Regulation EU 1141/2010實(shí)施，包括31種原藥化合物。另有指導(dǎo)文件（Renewal Guidance on implementation of Regulation EU 1141/2010）規(guī)定了附加的程序指導(dǎo)。

在歐盟農(nóng)藥新法規(guī)中，原藥續(xù)展規(guī)定體現(xiàn)在14-20款，不包括在AIR-1和AIR-2中的原藥。依據(jù)歐盟農(nóng)藥新法規(guī)在法規(guī)Regulation EU 844/2012中給出續(xù)展規(guī)定。

AIR-3是針對有效期在2013年1月1日到2018年12月31日期間的有效成分150種。

有效成分審批的續(xù)展需要提出續(xù)展申請才能得到處理。根據(jù)法規(guī)Regulation EU 844/2012第3（6）款，歐盟委員會發(fā)表每個(gè)有效成分的續(xù)展申請人的名稱和地址。申請人的申請必須在法規(guī)Regulation EU 844/2012第1（1）款規(guī)定的日期之前提交并包括第2款規(guī)定的所有材料。歐盟文件SANCO/10148/2014對提交的所有申請進(jìn)行了綜述。

AIR-4是針對有效期在2019年1月1日到2019年12月31日到期的有效成分。詳細(xì)內(nèi)容可參見歐盟委員會執(zhí)行決議Commission Implementing Decision 2016/C 357/05。主審國和輔審國（Co-RMS）之名單發(fā)表在法規(guī)Regulation EU 2016/183中。根據(jù)有效成分的最初有效期及有效成分的特性將它們劃分為4組，屬于低風(fēng)險(xiǎn)的有效成分以及不能滿足審批標(biāo)準(zhǔn)的有效成分予以優(yōu)先評審，還有一部分有效成分需要延長審批有效期。

申請人必須提前3年提交擬續(xù)展的有效成分的續(xù)展申請。只有在歐盟委員會收到續(xù)展申請之后才能進(jìn)行評審并延長有效成分的有效期。如果沒有收到申請，原有效期保持不變。

同樣，歐盟委員會也將發(fā)表每個(gè)有效成分的續(xù)展申請人的名稱和地址。申請人的申請必須依法及時(shí)提交申請和所需材料。文件SANTE-2016-11734對提交的所有申請進(jìn)行了綜述。

第5次續(xù)展計(jì)劃針對有效期在2022年1月1日到2024年12月31日到期的有效成分。指定的RMS及輔審國名單發(fā)表在法規(guī)Regulation EU2018/155中。那些被批準(zhǔn)可作為替代產(chǎn)品的有效成分將被優(yōu)先評審，并立即開始。其他一些有效成分有可能需要延長其有效期。工作計(jì)劃草案SANTE/2018/10048發(fā)表了這些有效成分的有效期、應(yīng)該提交申請的日期、應(yīng)該提交補(bǔ)充材料的日期等詳細(xì)內(nèi)容。

續(xù)展步驟如下（與新有效成分審批相似）：（1）準(zhǔn)備和提交申請及補(bǔ)充卷宗（需時(shí)不固定，決定于申請人）；（2）RMS審查卷宗可接受性（需時(shí)1個(gè)月）；（3）RMS進(jìn)行評價(jià)并提交評價(jià)報(bào)告（RAR），需時(shí)11個(gè)月；（4）EFSA接收到RAR并將RAR分發(fā)給各成員國及申請人征求評論，需時(shí)2個(gè)月；（5）EFSA召開專家咨詢會并做最后結(jié)論，需時(shí)至少1個(gè)月；若需要增加資料，另加1個(gè)月；評審增加資料另加2個(gè)月；（6）EFSA最后做出結(jié)論，需時(shí)6個(gè)月；（7）SCoPAFF就歐盟委員會建議投票，并發(fā)布最后的執(zhí)行法規(guī)，需時(shí)6個(gè)月。

與新原藥審批類似，現(xiàn)有原藥的續(xù)展也需要約2.5～3年。

3 原藥等同性認(rèn)定（中國原藥進(jìn)入歐盟的重要渠道）

不同來源或不同方法生產(chǎn)的相同的有效成分（原藥），如果其對環(huán)境或健康的危害水平與現(xiàn)有的已獲得批準(zhǔn)的原藥（參比源）相當(dāng)，那么新來源或新方法生產(chǎn)的原藥可被認(rèn)為與現(xiàn)有的已獲批準(zhǔn)的原藥等同。如果新來源的原藥比參比源原藥毒害更大，那么必須對其進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)以確定含有該新來源原藥的制劑產(chǎn)品能夠滿足歐盟農(nóng)藥新法規(guī)規(guī)定的安全標(biāo)準(zhǔn)要求。

歐盟農(nóng)藥新法規(guī)第38款說明了原藥等同性評價(jià)過程，針對化學(xué)農(nóng)藥和微生物農(nóng)藥分別有等同性認(rèn)定指導(dǎo)文件可供參考。

對于普通原藥（已無專利保護(hù)或?qū)Ｓ惺褂脵?quán)保護(hù)），如果某有效成分（原藥）已經(jīng)在歐盟獲得批準(zhǔn)，新來源的含有相同有效成的原藥也必須獲得審批之后才能上市。

新來源的原藥首先要經(jīng)過等同性認(rèn)定，即由歐盟成員國將新來源的原藥之技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與現(xiàn)有來源的原藥或已經(jīng)列入新法規(guī)之附錄1的原藥（參比源）之技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行對比。

在進(jìn)行等同性認(rèn)定之前，成熟和穩(wěn)定的生產(chǎn)工藝保證是非常必要的。等同性認(rèn)定報(bào)告會給出工藝過程不穩(wěn)定或工藝過程控制良好2種評審結(jié)果。

等同性認(rèn)定分2個(gè)步驟進(jìn)行：第1步是化學(xué)等同性認(rèn)定，如果化學(xué)不等同則需要進(jìn)行第2階段的毒理學(xué)等同性認(rèn)定。

原藥等同性認(rèn)定要求的資料包括：

（1）原藥5-批次GLP全分析報(bào)告。試驗(yàn)所用原藥樣品必須是來自近期的大生產(chǎn)，而且要采自非連續(xù)的批次。目的是使樣品能代表生產(chǎn)過程的穩(wěn)定性水平。

（2）申請人要從該5-批次全分析報(bào)告制定出產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)要反應(yīng)生產(chǎn)過程的變化性。標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容包括有效成分含量和任何含量＞0.1%（w/w）的雜質(zhì)的最低含量。

（3）對所有含量＞0.1%（w/w）的雜質(zhì)都必須進(jìn)行定性鑒定和定量分析。此外，尤其是那些由于毒性問題、生態(tài)毒性問題或環(huán)境問題而不受歡迎的雜質(zhì)應(yīng)該被視為相關(guān)雜質(zhì)。相關(guān)雜質(zhì)的限量可能設(shè)定在低于0.1%的水平，而且分析方法必須根據(jù)指導(dǎo)文件SANCO/3030/99 Rv4進(jìn)行驗(yàn)證。

（4）新來源原藥有效成分含量不得低于參比源的含量，有效成分含量和雜質(zhì)限量是標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)鍵。

（5）提交技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，還要提交保密信息文件，內(nèi)容包括生產(chǎn)原料、詳細(xì)制造過程、雜質(zhì)情況等。

（6）原藥等同性認(rèn)定的申請須向某一成員國提交，但是其他所有成員國都有權(quán)對評審報(bào)告提出他們自己的意見，評價(jià)報(bào)告必須獲得同意才能通過評審。

（7）評審的目的是確定新來源原藥與參比原藥相比是否有不可接受的危害增加。因此需要明確：①是否有新的雜質(zhì)；② 相關(guān)雜質(zhì)的增加水平；③含量＞0.1%（w/w）的非相關(guān)雜質(zhì)的增加水平。

（8）如果能保證新來源之原藥有效成分最低含量不比參比源低，而且沒有新雜質(zhì)或現(xiàn)有雜質(zhì)含量也沒有增加，則新來源原藥可被認(rèn)為與參比源等同。

（9）如果出現(xiàn)新雜質(zhì)或現(xiàn)有重要雜質(zhì)或相關(guān)雜質(zhì)含量增加超過可接受水平，那么可能需要提交更多毒理資料，資料要求視具體產(chǎn)品而定。所要求的資料可以是(Q)SAR分析報(bào)告、基因（遺傳）毒性試驗(yàn)、科學(xué)論證和/或毒性數(shù)據(jù)。對于毒理學(xué)數(shù)據(jù)評價(jià)，專家的判斷很重要。

毒理學(xué)數(shù)據(jù)要求如表1所示。

表1 毒理學(xué)等同性認(rèn)定對毒理數(shù)據(jù)的要求

由于參比源產(chǎn)品的資料對新來源的申請人是保密的，因此申請人在提交申請之前無法知道等同性認(rèn)定的結(jié)果。

在技術(shù)上被評估為等同是獲得歐盟批準(zhǔn)的第1步。獲得等同性認(rèn)定并不意味著可以將新來源的原藥立即投放到歐盟市場，除非能獲得必要的活性物質(zhì)（原藥）數(shù)據(jù)。

因此，首先要能夠獲得對有效成分（原藥）數(shù)據(jù)（歐盟農(nóng)藥新法規(guī)附錄II要求的數(shù)據(jù)）的訪問權(quán)。訪問授權(quán)的獲得有不同的方式，如通過付費(fèi)或不付費(fèi)獲得數(shù)據(jù)訪問授權(quán)書（Letter of Access，LOA），或參考過保護(hù)期的數(shù)據(jù)，或者有潛力的申請者自己做出相同的數(shù)據(jù)卷宗（雖然成本較高，但是有更長的銷售時(shí)期）。有潛力的申請者還要考慮進(jìn)行中的有效成分續(xù)展計(jì)劃在未來可能提交的新的可受保護(hù)的數(shù)據(jù)。

在大多數(shù)歐盟成員國，新來源必須書面通知相關(guān)的政府主管部門。有些成員國要求將擬用于制劑產(chǎn)品的新來源原藥正式予以授權(quán)。

中國農(nóng)藥原藥產(chǎn)品擬出口歐盟市場的，首先須經(jīng)過等同性認(rèn)定。

4 歐盟農(nóng)藥制劑（PPP）登記

歐盟農(nóng)藥制劑分區(qū)登記體系是為了保證產(chǎn)品在各成員國的登記能協(xié)調(diào)有效地進(jìn)行。

歐盟分3個(gè)區(qū)，即南、中和北區(qū)。歐盟國家可以代表本區(qū)內(nèi)的其他國家評價(jià)PPP登記申請，有時(shí)也能代表所有3個(gè)區(qū)。歐盟農(nóng)藥新法規(guī)制定了PPP登記要求、程序和時(shí)間表。

申請者、歐盟成員國、歐盟委員會和歐洲食品安全局(EFSA)可以參與PPP登記評審過程。

根據(jù)PPP的預(yù)期用途、需要PPP的成員國以及任何現(xiàn)有產(chǎn)品登記的監(jiān)管狀況，可以提交不同類型的申請。

申請人如欲在歐盟獲得PPP登記，必須通過植保產(chǎn)品申請管理系統(tǒng)(PPPAMS)向成員國遞交申請。這個(gè)在線系統(tǒng)管理申請的工作流程，將相關(guān)信息上載到一個(gè)歐盟范圍內(nèi)登記PPP的公共數(shù)據(jù)庫。

數(shù)據(jù)卷宗不通過PPPAMS提交，在每個(gè)歐盟國家的其他手工流程(例如開發(fā)票/收費(fèi)和評估工作)也不通過PPPAMS。

PPPAMS管理PPP登記申請的工作流程，使申請人和歐盟國家能夠在申請過程中彼此溝通，主要是通過更改申請所處的狀態(tài)達(dá)到彼此了解申請進(jìn)程。

PPPAMS可以在申請過程中根據(jù)申請狀態(tài)的變化情況發(fā)通知、發(fā)送信息并采取行動等。

PPPAMS并沒有取代歐盟國家現(xiàn)有的申請程序，它與歐盟國家在PPPAMS之外運(yùn)行的其他電子和手工流程聯(lián)合工作。在下面解釋PPP的不同申請類型的表格中，說明了哪些步驟在PPPAMS內(nèi)部或外部實(shí)現(xiàn)。每個(gè)成員國都有自己的程序，可以從網(wǎng)絡(luò)上獲取。

以下分別介紹PPP各種類型的登記。

4.1 PPP首次登記

歐盟農(nóng)藥新法規(guī)之28-39款解釋了PPP登記的要求、內(nèi)容和程序。

PPP登記申請是按區(qū)域進(jìn)行評估的，但對于某些用途的PPP，歐盟被認(rèn)為是一個(gè)單一區(qū)域，某一個(gè)成員國便可以代表整個(gè)歐盟對該P(yáng)PP進(jìn)行評估。這些用途是指：溫室用、收獲后處理、空的儲藏室或容器的處理、種子處理等。因?yàn)檫@些用途不受環(huán)境、氣候和農(nóng)業(yè)生產(chǎn)條件等的影響。

新的PPP登記程序和之后在歐盟各成員國之間的互認(rèn)程序可簡述如下。

申請人須通過PPP申請管理系統(tǒng)（PPPAMS）提出申請將PPP投放到歐盟某個(gè)國家或某些國家之市場。每一個(gè)擬投放產(chǎn)品的區(qū)域都選擇1個(gè)該區(qū)域內(nèi)的主審國（zRMS）(如前所述有些用途則由1個(gè)成員國代表所有區(qū)域進(jìn)行評估)。

（1）zRMS對申請進(jìn)行評估；

（2）區(qū)域內(nèi)其他成員國對zRMS的評估發(fā)表評論；

（3）zRMS決定是否登記或拒絕登記；

（4）其他成員國決定給予或拒絕登記；

（5）如獲登記，而其后申請人希望將同一產(chǎn)品在其他成員國上市的，則須在有關(guān)成員國申請“互認(rèn)”該產(chǎn)品的登記。

申請過程中的某些工作內(nèi)容是由成員國以手工或電子程序在申請管理系統(tǒng)（PPPAMS）之外進(jìn)行管理和處置。表2顯示了首次登記PPP的申請程序是如何工作的。

表1說明了首次申請PPP登記時(shí)，申請人是如何通過PPP申請管理系統(tǒng)向國家主管部門提交申請的。這個(gè)流程按照步驟很容易操作，它顯示了整個(gè)完整的申請流程，并突出顯示了在申請管理系統(tǒng)（PPPAMS）之外需要做什么，在PPPAMS之內(nèi)需要完成什么，以及在流程的每個(gè)階段誰來做什么。

首次進(jìn)行PPP登記申請，只可由申請人(行業(yè)/顧問公司用戶)提交。

在提交產(chǎn)品登記和向PPPAMS提交申請之前的任何階段都可以與zRMS/NCA(主管當(dāng)局)進(jìn)行提交前討論，包括會議和其他電子形式的討論。

如屬分區(qū)申請，申請人須填妥分區(qū)申請通知書表格(載于區(qū)域評價(jià)和相互承認(rèn)指導(dǎo)文件之附錄3)，并于提交前6個(gè)月確定zRMS。

表2 PPP登記首次申請流程

申請PPP登記需要提交的申請文件見表3。

表3 PPP申請需提交的文件（以英國為例）

4.2 區(qū)域間互認(rèn)

互認(rèn)使現(xiàn)有登記的持有人將同樣的產(chǎn)品以同樣的用途在不同區(qū)域同等農(nóng)業(yè)條件下的其他國家申請登記。

歐盟農(nóng)藥新法第40-42款解釋相互承認(rèn)的規(guī)定、內(nèi)容及程序，另有指導(dǎo)文件提供了有關(guān)該過程的詳細(xì)信息。

只有在現(xiàn)有的產(chǎn)品登記下，才可在其他成員國申請互認(rèn)。對于通過申請管理系統(tǒng)獲得登記的產(chǎn)品，還可以通過該系統(tǒng)（PPPAMS）申請互認(rèn)登記。

申請程序的某些部分由成員國經(jīng)手工或電子程序在PPPAMS之外進(jìn)行管理和處理。表4顯示了應(yīng)用程序如何工作，以實(shí)現(xiàn)PPP的互認(rèn)。

表4顯示了如何向PPPAMS國家主管部門遞交互認(rèn)申請，這個(gè)流程按照步驟很容易進(jìn)行。表4顯示了整個(gè)申請步驟和說明，并突出了需要在PPPAMS外部完成的工作以及需要在PPPAMS中完成的內(nèi)容以及誰在這個(gè)過程的每個(gè)階段做什么。

在產(chǎn)品登記申請?zhí)峤恢暗娜魏坞A段，申請人與區(qū)域報(bào)告成員國/國家主管當(dāng)局(NCA)之間都可以進(jìn)行互認(rèn)登記申請?zhí)峤恢暗某醪接懻?，包括會議和其他電子形式的討論。

表4 區(qū)域互認(rèn)流程表

4.3 修訂或撤銷現(xiàn)有的PPP登記

修訂PPP登記須遵循與前述首次登記相同的規(guī)定及程序。申請人可選擇隨時(shí)撤回登記，撤回請求應(yīng)提交給有關(guān)成員國。如果有跡象表明不再滿足登記要求，成員國可以隨時(shí)審查登記。修改或撤銷現(xiàn)有的登記將在未來通過PPPAMS完成。

4.4 PPP登記續(xù)展

原藥被批準(zhǔn)續(xù)展后，所有含有該原藥的植保產(chǎn)品也必須進(jìn)行續(xù)展評估，以確保產(chǎn)品符合對原藥的最新評估，并具有新的科學(xué)和技術(shù)依據(jù)。PPP續(xù)展在區(qū)域?qū)用嫔蠄?zhí)行，歐盟農(nóng)藥新法規(guī)第43款概述了申請的程序和時(shí)間表，而隨附的指導(dǎo)文件則為這類申請?zhí)峁┻M(jìn)一步的詳細(xì)資料。

修改或撤銷現(xiàn)有的登記也將通過PPPAMS完成。

4.5 PPP應(yīng)急登記

歐盟農(nóng)藥新法規(guī)第53款規(guī)定，在特殊情形下成員國可以最多120 d的限制使用和管制使用登記某些產(chǎn)品。這種特殊情形是指遇到任何其他措施無法控制的某種嚴(yán)重危險(xiǎn)時(shí)需要的應(yīng)急登記。

在批準(zhǔn)應(yīng)急登記時(shí)，需要通知?dú)W盟委員會和所有其他成員國，歐盟委員會可以向歐洲食品安全管理局(European Food Safety Authority)征求意見或?qū)で罂茖W(xué)/技術(shù)援助。

應(yīng)急登記申請應(yīng)通過PPPAMS遞交，這些申請要么由業(yè)界提出，要么由成員國提出(如果申請人是種植者、貿(mào)易組織或成員國地方當(dāng)局)。有指導(dǎo)文件提供關(guān)于必須提供哪些信息來支持應(yīng)用程序的進(jìn)一步細(xì)節(jié)。

申請程序的某些部分由成員國經(jīng)手工或電子程序在PPPAMS之外進(jìn)行管理和處理，表5列出了申請緊急登記的過程。

表5說明了申請應(yīng)急登記的人是如何通過PPPAMS向NCA提交申請的，申請人或使用者通常有行業(yè)或顧問資料，但有時(shí)NCA可以代表由于某種原因沒有自己帳戶的個(gè)人提交應(yīng)急登記申請。必須指出，NCA只能提交用于應(yīng)急使用的產(chǎn)品。對于所有其他類型的申請，產(chǎn)品只能由申請人(業(yè)界/咨詢用戶)自己創(chuàng)建。

開始處理應(yīng)急申請需要注意的重要事項(xiàng)：對于應(yīng)急登記申請，NCA可以繞過其他類型申請所需的正常狀態(tài)，使NCA能夠更快地處理應(yīng)急申請。在PPPAMS中登記產(chǎn)品和申請之前，申請人和NCA可以進(jìn)行初步的提交前討論，這些可以包括會議和其他電子形式的討論。

表5 PPP應(yīng)急登記流程表

續(xù)表

4.6 小宗作物使用PPP申請

歐盟農(nóng)藥新法規(guī)第51款，允許申請將小宗作物應(yīng)用包括在現(xiàn)有的產(chǎn)品登記中，這項(xiàng)申請將來可以通過PPPAMS提交。

4.7 PPP平行貿(mào)易許可證

歐盟的主要支柱之一是在歐盟內(nèi)部市場進(jìn)行的貨物自由流通。

必須在不構(gòu)成任何不必要障礙的情況下促進(jìn)PPP在歐盟內(nèi)部的自由流通，同時(shí)確?，F(xiàn)行規(guī)定不會對人類健康、動物或環(huán)境構(gòu)成任何風(fēng)險(xiǎn)。

平行貿(mào)易許可證允許在一個(gè)成員國（原登記成員國）登記的產(chǎn)品被引入另一個(gè)成員國（進(jìn)口成員國），前提是該進(jìn)口成員國確定有完全相同的產(chǎn)品已在其境內(nèi)獲得登記。現(xiàn)有的簡化程序允許平行貿(mào)易登記在45 d內(nèi)完成。

歐盟農(nóng)藥新法規(guī)第52款解釋了平行貿(mào)易申請程序，成員國批準(zhǔn)平行貿(mào)易許可證的3個(gè)基礎(chǔ)條件是：（1）提交申請的植保產(chǎn)品在原登記成員國已獲登記，而且該產(chǎn)品的參考產(chǎn)品在引進(jìn)國也已獲得登記；（2）原登記成員國登記的產(chǎn)品與進(jìn)口國的參考產(chǎn)品有相同的組成；（3）平行貿(mào)易申請須在進(jìn)口國提交。

有平行貿(mào)易申請指南文件可供參考，未來可以通過PPPAMS申請平行貿(mào)易。

根據(jù)歐盟規(guī)則，從申請之日起至批準(zhǔn)、修訂或撤回制劑產(chǎn)品登記書，最長需1.5年。這取決于申請的復(fù)雜程度和資料的完整程度以及申請的類型。

關(guān)于以上各項(xiàng)活動所需時(shí)間，這里給出英國的例子供讀者參考（表6）。

表6 英國新的PPP登記申請程序（始于2016年6月29日）下各種評價(jià)類型所需時(shí)間

總之，歐盟農(nóng)藥之原藥審批或制劑登記都是一個(gè)漫長而細(xì)致的工作。本文只是簡單介紹，與實(shí)際操作可能有相當(dāng)距離。國內(nèi)企業(yè)一般都需要借助歐盟農(nóng)藥登記專業(yè)咨詢公司或有能力的客戶去完成。希望本文能給讀者提供一定的背景知識，從而有利于讀者與咨詢公司溝通接洽。