便攜式肺功能測(cè)試儀在健康成人肺功能檢查中的信度研究

肖靈君，廖美新，黃粉燕，郭倩，張路路，燕鐵斌

現(xiàn)今肺康復(fù)在臨床中越來(lái)越受重視，且肺功能檢查是肺康復(fù)及其療效評(píng)定的基礎(chǔ)，因此肺功能檢查是臨床中不可或缺的一部分[1-4]。從1846年Hutchinson提出使用肺量計(jì)測(cè)量肺功能，肺量計(jì)便作為一項(xiàng)重要的工具用于臨床肺功能檢查[5]。目前，實(shí)驗(yàn)室肺功能檢查和手持便攜式肺功能檢查是臨床上常用的檢查方法[6]。但因?qū)嶒?yàn)室肺功能檢查對(duì)環(huán)境的要求較高，耗時(shí)較長(zhǎng)[7]，因此，采取及時(shí)、準(zhǔn)確、便捷的肺功能檢查具有重要的臨床價(jià)值和社會(huì)意義。便攜式肺功能檢測(cè)儀是一種無(wú)創(chuàng)、便攜、無(wú)輻射的流速型電子肺量計(jì)檢查儀，檢查和記錄受試者用力肺活量等相關(guān)參數(shù)，同時(shí)計(jì)算預(yù)測(cè)正常值。本研究采用便攜式肺功能檢測(cè)儀對(duì)健康受試者的肺功能進(jìn)行檢查，分析其用于肺功能評(píng)估的信度，為便攜式肺功能檢測(cè)儀在肺功能評(píng)估的臨床應(yīng)用中提供客觀依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 一般資料 隨機(jī)選取30例健康受試者為研究對(duì)象，本研究均遵循2005年美國(guó)胸科學(xué)會(huì)推薦的肺功能檢查標(biāo)準(zhǔn)[8]。納入標(biāo)準(zhǔn)：18～65歲的健康人群,男女均可；無(wú)心血管疾病、肺部和其他慢性病；心肺聽(tīng)診、心電圖檢測(cè)無(wú)異常；血壓正常、近4周無(wú)呼吸道感染及相關(guān)疾病。排除標(biāo)準(zhǔn)：有吸煙史、藥物濫用史、未符合當(dāng)天測(cè)試要求或未能進(jìn)行完整的3次肺功能檢查者[8-10]。30例受試者中男9例，女21例，年齡(37.73±20.20)歲，身高(162.57±8.78)cm，體重(55.93±9.71)kg， BMI(21.71±4.34)kg/m2。所有受試者進(jìn)行肺功能檢查前均被告知研究目的與研究方案，并簽署知情同意書(shū)。

1.2 方法 ①儀器準(zhǔn)備及信息采集：采用便攜式肺功能檢測(cè)儀(賽客X1，廣州長(zhǎng)升醫(yī)療科技有限公司)，使用一次性呼吸過(guò)濾器及佩戴鼻夾，記錄受試者的出生年月、性別、身高、體重、居住地址等基本信息[8]。②測(cè)試前準(zhǔn)備：受試者當(dāng)天應(yīng)當(dāng)避免吸煙、飲酒、咖啡、濃茶、可樂(lè)等，檢查前2h禁止劇烈運(yùn)動(dòng)和過(guò)度進(jìn)食，穿著寬松的衣服。檢查前，評(píng)估者向受試者介紹及演示檢查動(dòng)作，為更好地進(jìn)行檢查，檢查者可指導(dǎo)受試者練習(xí)腹式呼吸。檢查者向受試者說(shuō)明使用一次性呼吸過(guò)濾器時(shí)確保唇部緊密，無(wú)漏氣，且舌頭未遮擋過(guò)濾器中氣體進(jìn)出的通道。檢查時(shí)，受試者采取端坐位，雙腳著地，不倚靠椅背，頭保持稍微上仰，確保頭不過(guò)度后仰或低頭俯視，雙目平視，佩戴鼻夾[11-12]。③測(cè)試方法：首先進(jìn)行用力呼氣測(cè)試，囑受試者采用腹式呼吸，最大深吸氣至無(wú)法再繼續(xù)吸氣后，暫停呼吸1s，將呼吸過(guò)濾器放入進(jìn)口中，隨后快速用力呼氣并完全吐氣直至不能繼續(xù)呼氣；待心率、呼吸穩(wěn)定后，再次進(jìn)行相同的檢查操作，共進(jìn)行3次測(cè)試，選取測(cè)試結(jié)果中的最佳值；休息5min。隨后進(jìn)行用力吸氣測(cè)試，腹式呼吸，將呼吸過(guò)濾器放入口中，作最大呼氣并呼盡后，隨后快速用力深吸一口氣，待心率、呼吸穩(wěn)定后，再次進(jìn)行相同的檢查操作，共進(jìn)行3次測(cè)試，選取測(cè)試結(jié)果中的最佳值[11,13]。④測(cè)試注意事項(xiàng):測(cè)試時(shí)，應(yīng)使用適當(dāng)?shù)闹w語(yǔ)言鼓勵(lì)受試者呼氣和吸氣至最大限度。呼氣測(cè)試結(jié)束有2個(gè)主要標(biāo)準(zhǔn)：受試者不能或不應(yīng)繼續(xù)呼氣；呼氣時(shí)間≥6s。但當(dāng)受試者出現(xiàn)頭暈不適，應(yīng)立即停止檢查。受試者在第一秒期間的咳嗽或任何時(shí)間的咳嗽都會(huì)影響結(jié)果的準(zhǔn)確性，將不納入檢查次數(shù)內(nèi)[6-7,11]。

1.3 評(píng)定標(biāo)準(zhǔn) 所有受試者均用以下指標(biāo)進(jìn)行評(píng)定。①通氣功能指標(biāo)：用力肺活量(forced vital capacity, FVC)、峰值呼氣流速 (peak expiratory flow, PEF)、一秒用力呼氣量 (force expiratory volume in 1 second, FEV1)、用力吸氣肺活量 (forced inspiratory vital capacity, FIVC)、峰值吸氣流速 (peak inspiratory flow, PIF)、一秒用力呼氣量/用力肺活量(FEV1/FVC)；②呼吸肌肌力指標(biāo)：最大呼氣壓 (maximum expiratory pressure, MEP)、最大吸氣壓 (maximum inspiratory pressure, MIP)[11]。肺功能評(píng)估過(guò)程統(tǒng)一由2名經(jīng)過(guò)標(biāo)準(zhǔn)便攜式肺功能檢查培訓(xùn)的檢查者完成。信度分析包括測(cè)試者間信度和重測(cè)信度的檢測(cè)。測(cè)試者間信度：2名檢查者對(duì)30例受試者分別于同一天內(nèi)間隔2h對(duì)受試者的肺功能進(jìn)行評(píng)估，各自獨(dú)立完成。重測(cè)信度：第1次測(cè)試后，由同一名檢查者間隔24h后隨機(jī)選取其中的16名受試者進(jìn)行同樣操作流程的第2次肺功能檢查。

2 結(jié)果

2.1 測(cè)試者間信度 2名檢查者對(duì)30例受試者肺功能檢查結(jié)果的一致性分析，結(jié)果顯示，F(xiàn)VC、PEF、FEV1、FIVC、PIF、FEV1/FVC、MEP、MIP的ICC值介于0.80～0.97，具有極好信度。見(jiàn)表1。

2.2 重測(cè)信度 16名受試者間隔24h前后2次肺功能檢查結(jié)果的重測(cè)信度分析，相對(duì)信度方面，F(xiàn)VC、PEF、FEV1、FIVC、PIF、FEV1/FVC、MEP、MIP的ICC值介于0.86～0.97，具有極好信度；絕對(duì)信度方面，各項(xiàng)評(píng)估結(jié)果參數(shù)的SEM、SEM%值分別介于0.28～11.15、4.81%～13.15%，MDC、MDC%值分別介于0.37～30.91，13.33%～36.46%，見(jiàn)表2和表3。

表1 受試者肺功能檢查各項(xiàng)結(jié)果的測(cè)試者間信度

2.3 平均值系統(tǒng)性變化 Bland-Altman 圖分析顯示間隔24h 2次肺功能檢查結(jié)果，F(xiàn)VC、PEF、FEV1、FIVC、PIF、FEV1/FVC、MEP、MIP絕對(duì)誤差的平均值和95%置信區(qū)間分別為0.05ml和-0.75～0.86ml、-0.11L/s和-1.81～1.06L/s、0.04L和-0.03～0.42L、0.00L和-0.58～0.76 L、-0.11L/s和-1.55～1.32L/s、0.30%和-14.4%～14.90%、-3.90cmH2O和-48.40～40.60 cmH2O、-1.10cmH2O和-26.20～24.00cmH2O。2次檢查受試者平均差異值的分布均顯示沒(méi)有系統(tǒng)誤差，肺功能檢差各項(xiàng)結(jié)果比較差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。見(jiàn)圖1a～h。

3 討論

肺康復(fù)在臨床中的推廣日漸廣泛，越來(lái)越受到重視[18-19]。由于肺康復(fù)的介入離不開(kāi)肺功能的精準(zhǔn)評(píng)估，應(yīng)及早地進(jìn)行肺功能評(píng)估以開(kāi)展早期肺康復(fù)的介入；但目前臨床上仍以傳統(tǒng)的實(shí)驗(yàn)室檢查為主，便攜式肺功能檢測(cè)儀仍未普及應(yīng)用于簡(jiǎn)易臨床篩查[6]。對(duì)比臨床上常用的其他肺功能檢查[20]，便攜式肺功能檢查儀用于肺功能檢查節(jié)省了時(shí)間降低了設(shè)備成本、對(duì)環(huán)境要求不高，且便于攜帶，費(fèi)用低，可用于社區(qū)篩查及床邊肺功能檢查，且檢查結(jié)果可及時(shí)得出，還可以用于治療前后對(duì)比，多次評(píng)估反映治療效果[6,21]。因而，便攜式肺功能檢測(cè)儀是一種比較理想的肺功能評(píng)估方法。

注：中央實(shí)線為2次測(cè)試差值的平均值，上下兩條虛線為95%置信區(qū)間的范圍。

信度通常用于研究以下兩方面：①重復(fù)測(cè)試的穩(wěn)定性；②不同評(píng)估者對(duì)同一受試者評(píng)估的一致性。信度指數(shù)分為0.00～1.00，指數(shù)越高，信度越好[22]。統(tǒng)計(jì)學(xué)上，ICC為0.80～1.00是具有極好的信度，0.60～0.79為良好的信度，<0.60為較好的信度[23]。本研究要求健康受試者按相同的程序進(jìn)行肺功能檢查，各項(xiàng)肺功能檢查結(jié)果測(cè)試內(nèi)信度良好，ICC均>0.80，表示每次肺功能檢查是穩(wěn)定的，變異性不大，且目前推薦每組肺功能檢查吸氣測(cè)試和呼氣測(cè)試各3次，選取最佳值[11]。本研究亦證實(shí)，如果測(cè)試次數(shù)太少易造成誤差，重復(fù)次數(shù)太多受試者易疲勞造成數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性不佳。本研究通過(guò)2名檢查者分別對(duì)同一名受試者進(jìn)行肺功能檢查，各項(xiàng)檢查結(jié)果ICC值介于0.80～0.97，表明測(cè)試者間信度良好，不同測(cè)試者使用相同的方法對(duì)肺功能檢查結(jié)果的穩(wěn)定程度較高，在臨床評(píng)估中測(cè)試者間一致性良好。

重測(cè)信度分為相對(duì)信度和絕對(duì)信度，驗(yàn)證重復(fù)評(píng)估結(jié)果的穩(wěn)定性[22]。本研究對(duì)于同一名受試者間隔24h前后2次肺功能各項(xiàng)檢查結(jié)果的一致性高，提示重測(cè)信度較好。ICC雖然可以檢測(cè)重復(fù)測(cè)量數(shù)據(jù)之間的變異性，但其結(jié)果所顯示的仍然是一組受試者測(cè)量數(shù)據(jù)的相關(guān)性和一致性，無(wú)法顯示重復(fù)2次測(cè)量的誤差量[22]。因此，本研究檢驗(yàn)了重測(cè)信度的相對(duì)信度和絕對(duì)信度，可更嚴(yán)謹(jǐn)?shù)貦z測(cè)其信度是否良好，并提供臨床評(píng)估的實(shí)用性依據(jù)。本研究肺功能檢查各項(xiàng)指標(biāo)的SEM值結(jié)果和MDC值顯示了較高的一致性，SEM和MDC表示當(dāng)一組或一個(gè)受試者前后2次測(cè)試值得變化量小于此值時(shí)，才能認(rèn)為測(cè)量誤差所致，否則為臨床意義上的變化。一般認(rèn)為，SEM%<15%或MDC%<30%為可接受范圍，本研究SEM%值處于可接受范圍內(nèi)，且Bland-Altman圖形分析顯示無(wú)系統(tǒng)性誤差，且當(dāng)LOA范圍越小表示有越高的重測(cè)穩(wěn)定性[24]，提示便攜式肺功能測(cè)試儀可用于臨床肺功能檢查。

本研究樣本量雖為30例，但便攜式肺功能測(cè)試的數(shù)據(jù)結(jié)果是精準(zhǔn)量化和客觀的，且在本研究測(cè)試過(guò)程中未出現(xiàn)天花板效應(yīng)和地板效應(yīng)，數(shù)據(jù)結(jié)果具有一定指導(dǎo)意義。本研究的不足之處在于因經(jīng)費(fèi)所限，未能同時(shí)檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室傳統(tǒng)的肺功能，檢測(cè)類(lèi)似的相關(guān)性研究及文獻(xiàn)已有報(bào)道[25-26]。Barr等[25]的研究證明，便攜式肺功能檢查儀的評(píng)估結(jié)果和實(shí)驗(yàn)室的肺功能結(jié)果具有相當(dāng)高的一致性，可在臨床上使用便攜式肺功能檢查儀。且在Fuso和Watz等[27-28]的研究中，均使用手持便攜式呼吸功能檢測(cè)儀進(jìn)行肺功能的檢測(cè)，因此目前在臨床及實(shí)驗(yàn)研究上均已逐漸開(kāi)展使用便攜式肺功能檢查儀進(jìn)行肺功能檢測(cè)。

本研究?jī)H檢測(cè)了健康受試者，但同時(shí)也有相關(guān)研究表明手持式肺量計(jì)在氣道阻塞人群的肺活量診斷中的具有較高的準(zhǔn)確性[29-31],以及用于患有慢性阻塞性肺疾病患者的肺功能研究[32]。后將進(jìn)一步驗(yàn)證便攜式肺功能檢測(cè)儀在肺部疾病以及如腦卒中等其他慢性病中的重測(cè)信度，為進(jìn)一步的的呼吸功能障礙患者如腦卒中患者等臨床應(yīng)用提供更多的實(shí)驗(yàn)證據(jù)。

本研究通過(guò)分析便攜式肺功能測(cè)試儀用于肺功能檢查的信度研究，證明便攜式肺功能測(cè)試儀各項(xiàng)檢查結(jié)果在健康人群中具有良好的測(cè)試者間信度及重測(cè)信度。