中國特色國家生物安全法治體系構(gòu)建論綱 *

王 康

內(nèi)容提要 ｜ 新冠疫情暴露出了我國現(xiàn)有生物安全風(fēng)險防控和治理體系的種種不足，我國生物安全法律治理機(jī)制面臨巨大挑戰(zhàn)。對此，要采取“整體化+類別化”的規(guī)制模式，盡快落實《生物安全法》規(guī)定的基本制度，并由其統(tǒng)率和協(xié)調(diào)各單行法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范、倫理準(zhǔn)則、國家標(biāo)準(zhǔn)等，共同構(gòu)成國家生物安全法治體系；要遵循風(fēng)險預(yù)防、公眾參與、分類監(jiān)管、嚴(yán)格責(zé)任、國際合作等基本原則，形成國家生物安全治理能力保障機(jī)制、生物安全分級分類監(jiān)管機(jī)制、風(fēng)險監(jiān)測預(yù)警與應(yīng)急響應(yīng)機(jī)制、風(fēng)險管理機(jī)制、恢復(fù)和補(bǔ)救機(jī)制、生物安全防御機(jī)制、法律責(zé)任機(jī)制等制度保障體系。中國特色國家生物安全法治體系的目標(biāo)是維護(hù)國家生物主權(quán)、生物安全和人類健康，促進(jìn)生物科技和生物產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，推進(jìn)生物安全全球合作共治，增強(qiáng)國家生物安全治理能力。它體現(xiàn)了總體國家安全觀的政治要求，反映了國家治理體系和治理能力現(xiàn)代化的制度功能，承載著構(gòu)建人類命運(yùn)共同體的歷史使命，彰顯著風(fēng)險責(zé)任理念的法律價值。

一、問題的提出

新冠病毒（SARS-CoV-2）感染肺炎疫情發(fā)生以來，尤其是世界衛(wèi)生組織（WHO）將其列為國際關(guān)注的突發(fā)公共衛(wèi)生事件（PHEIC）后，與疫情防控、生命科技風(fēng)險密切相關(guān)的生物安全問題就在全球范圍內(nèi)廣受關(guān)注。國際社會一度出現(xiàn)該病毒“非自然起源”的陰謀論，認(rèn)為它是人工合成并泄露的，甚至是“基因武器”。1Areeb Mian and Shujhat Khan, Coronavirus: The Spread of Misinformation, BMC Med., vol. 18, no. 1, Mar. 2020. 國際著名醫(yī)學(xué)刊物《柳葉刀》在2020年2月19日發(fā)表了來自8個國家的27位科學(xué)家對該陰謀論的譴責(zé)聲明：“在這次疫情中，相關(guān)數(shù)據(jù)迅速、公開且透明的共享，正受謠言和錯誤信息的威脅?！幹\論除了制造恐慌、謠言、偏見、損害全球共同抗疫工作，別無它用?！盋harles Calisher, et al., Statement in Support of the Scientists, Public Health Professionals, and Medical Professionals of China Combatting COVID-19, Lancet, vol. 395, no. 10226, Mar.2020, pp. e42-e43.這些謠言已經(jīng)在科學(xué)基礎(chǔ)上被多次正面駁斥。2《 英媒：美科學(xué)家駁斥“人造新冠病毒”謠言》，《參考消息》2020年2月16日，http://www.ckxx.net/guoji/p/209085.html；湯波：《為什么新冠病毒陰謀論在技術(shù)上不成立？》，《 南 方 周 末 》2020年2月22日，http://www.infzm.com/content/177355。來自世界各國的科學(xué)家已經(jīng)對SARS-CoV-2病毒的全基因組進(jìn)行了分析，結(jié)果壓倒性地證明了其可能來源于野生動物。參見前注《柳葉刀》刊文。但目前有關(guān)新冠病毒的具體源頭，在科學(xué)上仍然沒有清晰的定論，主流意見只是傾向于非人工合成并泄露。K. G. Andersen, A. Rambaut and W. I. Lipkin, et al, The Proximal Origin of SARS-CoV-2, Nature Medicine, vol. 26, 2020, pp. 450-452.在疫情防控中，病原體基因鑒別、疫苗研發(fā)、藥物臨床試驗等生物科技手段發(fā)揮了重大作用，國家生物安全法律治理機(jī)制也在加速推進(jìn)。2020年2月14日，習(xí)總書記在中央全面深化改革委員會第十二次會議上指出，針對這次疫情暴露出來的短板和不足，要把生物安全納入國家安全體系，系統(tǒng)規(guī)劃國家生物安全風(fēng)險防控和治理體系建設(shè)，全面提高國家生物安全治理能力，盡快推動出臺生物安全法，加快構(gòu)建國家生物安全法律法規(guī)體系、制度保障體系。1新華社：《完善重大疫情防控體制機(jī)制 健全國家公共衛(wèi)生應(yīng)急管理體系》，《人民日報》2020年2月15日?？萍疾侩S即發(fā)文要求加強(qiáng)實驗室病毒管理，確保生物安全。2文件名稱為《關(guān)于加強(qiáng)新冠病毒高等級病毒微生物實驗室生物安全管理的指導(dǎo)意見》。參見許雯：《部分藥物已經(jīng)初步顯示良好臨床療效》，《新京報》2020年2月16日。國家衛(wèi)健委2020年7月6日發(fā)文要求“加強(qiáng)實驗室監(jiān)管以防新冠病毒泄露或人員感染”。3《國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于在新冠肺炎疫情常態(tài)化防控中進(jìn)一步加強(qiáng)實驗室生物安全監(jiān)督管理的通知》（國衛(wèi)辦科教函〔2020〕534號）。生物安全問題在疫情防控、社會治理、國家安全中的重要性日益凸顯。在此背景下，加快構(gòu)建國家生物安全法律治理體系，意義重大。

在《生物安全法》進(jìn)入立法程序42018年9月，第十三屆全國人大常委會在立法規(guī)劃中將《生物安全法》列入第三類立法項目。參見中國人大網(wǎng)，http://www.npc.gov.cn/npc/xinwen/2018-09/10/content_2061041.htm。之前，我國已經(jīng)有學(xué)者研究了生物安全法的基本理論，但主要側(cè)重于轉(zhuǎn)基因生物安全的法律治理。5有代表性的文獻(xiàn)，參見蔡守秋：《論生物安全法》，《河南政法管理干部學(xué)院學(xué)報》2020年第2期；于文軒：《生物安全立法研究》，清華大學(xué)出版社，2009年；王明遠(yuǎn)：《轉(zhuǎn)基因生物安全法研究》，北京大學(xué)出版社，2010年；孫文廣：《生物安全法律規(guī)制研究》，北京大學(xué)出版社，2010年；王子燦：《生物安全法：對生物技術(shù)風(fēng)險及微生物風(fēng)險的法律規(guī)制》，法律出版社，2015年。在2019年4月召開的《生物安全法》立法論證會上，來自生命科學(xué)、環(huán)境科學(xué)、倫理學(xué)、法學(xué)等領(lǐng)域的幾位專家就立法目的、調(diào)整范圍、核心概念、基本框架、主要制度、法律責(zé)任等核心問題進(jìn)行了交流。6全國人大環(huán)資委環(huán)境資源立法研究基地于2019年4月27日組織立法咨詢閉門會議，對該法起草中的重大問題征求專家意見。部分專家意見，參見楊朝飛：《〈生物安全法〉的基本原則和制度》，《北京航空航天大學(xué)學(xué)報（社會科學(xué)版）》2019年第5期；劉旭霞：《〈生物安全法〉應(yīng)突出生物技術(shù)安全防范問題》，《北京航空航天大學(xué)學(xué)報（社會科學(xué)版）》2019年第5期；崔國斌：《〈生物安全法〉應(yīng)重點(diǎn)管控生物技術(shù)研究和商業(yè)化應(yīng)用》，《北京航空航天大學(xué)學(xué)報（社會科學(xué)版）》2019年第5期；王康：《〈生物安全法〉立法定位及對基因技術(shù)的風(fēng)險控制》，《北京航空航天大學(xué)學(xué)報（社會科學(xué)版）》2019年第5期；劉銀良、薛達(dá)元：《〈生物安全法〉應(yīng)把握立法重心和相關(guān)法律規(guī)范的銜接》，《北京航空航天大學(xué)學(xué)報（社會科學(xué)版）》2019年第5期。在新冠疫情防控期間，國家生物安全問題受到更多關(guān)注，學(xué)者從不同視角分別對生物安全法治體系構(gòu)建的原則、框架、路徑、制度等問題提出了見解。王晨光提出了疫情防控法律體系優(yōu)化的邏輯問題，7王晨光：《疫情防控法律體系優(yōu)化的邏輯及展開》，《中外法學(xué)》2020年第3期。常紀(jì)文、莫紀(jì)宏、于文軒分別對國家生物安全法治體系構(gòu)建提出了具體建議，8常紀(jì)文：《加快構(gòu)建國家生物安全法律法規(guī)體系》，《學(xué)習(xí)時報》2020年2月17日；莫紀(jì)宏：《關(guān)于加快構(gòu)建國家生物安全法治體系的若干思考》，《新疆師范大學(xué)學(xué)報（哲學(xué)社會科學(xué)版）》2020年第4期；于文軒：《生物安全保障的法治原則與實現(xiàn)路徑》，《探索與爭鳴》2020年第4期。秦天寶、侯東德分別從不同角度討論了《生物安全法》的立法定位、基本原則和制度，9秦天寶：《〈生物安全法〉的立法定位及其展開》，《社會科學(xué)輯刊》2020年第3期；侯東德：《生物安全損害懲罰性賠償制度研究》，《社會科學(xué)輯刊》2020年第4期。薛楊等提出要在《生物安全法》引領(lǐng)下全面推進(jìn)基因編輯、基因驅(qū)動、合成生物學(xué)為代表的前沿生物技術(shù)安全的體制機(jī)制。10薛楊、俞晗之：《前沿生物技術(shù)發(fā)展的安全威脅：應(yīng)對與展望》，《國際安全研究》2020年第3期。這些及時的文獻(xiàn)為我國生物安全法律規(guī)制提供了可資借鑒的建言。

雖然作為國家生物安全法治體系核心的《生物安全法》已于2020年10月17日由全國人大常委會通過（自2021年4月15日起施行），但是在這一體系的構(gòu)建理念、內(nèi)容、框架、路徑等方面還存在爭議，需要進(jìn)一步全面、深入的研究。本文擬從我國生物安全風(fēng)險防控和治理體系現(xiàn)狀及其面臨的新挑戰(zhàn)出發(fā)，結(jié)合我國法制背景、條件和趨勢，討論國家生物安全法治體系的理念遵循、目標(biāo)體系、基本原則和構(gòu)建路徑，以助力于中國特色國家生物安全法治體系的完善。

二、我國生物安全風(fēng)險防控和治理體系面臨挑戰(zhàn)

（一）我國面臨的生物安全新形勢

當(dāng)前，生物安全問題在國際范圍內(nèi)比歷史上任何時候都復(fù)雜多變，這給生物安全治理提出了一個新課題。人類已經(jīng)步入風(fēng)險社會，全球性生物風(fēng)險（global biorisk）已經(jīng)多次發(fā)生，僅在公共健康領(lǐng)域，自進(jìn)入21世紀(jì)以來，SARS、H7N9、H1N1、MERS、Ebola以及當(dāng)前新冠病毒肺炎疫情，都引發(fā)了全球恐慌。這些嚴(yán)重的生物風(fēng)險具有不確定性、全球性、突發(fā)性和反復(fù)性，并且絕大部分與人類活動有關(guān)，而非單純源于自然演化。

生物安全不僅關(guān)系社會民生、科技進(jìn)步和經(jīng)濟(jì)發(fā)展，還與國家安全密切相關(guān)。當(dāng)前，生物恐怖主義、基因武器已成為國際關(guān)注的重大問題。雖然《禁止生物武器公約》禁止發(fā)展、生產(chǎn)、儲存生物武器，并要求銷毀既存的生物武器，倡導(dǎo)以和平方式利用生物科技，但并未能制止生物武器在戰(zhàn)爭中的使用。美國炭疽攻擊1Frederic P. Miller, et al. (eds.), 2001 Anthrax Attacks,Alphascript Publishing, 2010.等事件的發(fā)生，也證明生物恐怖主義業(yè)已成為現(xiàn)實的威脅。這種新型的生物威脅和重大突發(fā)公共健康危機(jī)在性質(zhì)上有所不同，雖然尚未在國際范圍內(nèi)造成急迫威脅和恐慌，但是居安思危，國家必須盡快并最大程度地增強(qiáng)生物防御能力。

在新形勢下，我國生物安全風(fēng)險防控和治理體系也不例外，同樣面臨著巨大挑戰(zhàn)。此前一段時間，我國生物安全事件頻頻發(fā)生。其中，生物遺傳資源流失2我國生物遺傳資源的流出十分嚴(yán)峻。據(jù)統(tǒng)計，我國流出的森林植物資源總計已達(dá)168科392屬3364種。資料參見中國網(wǎng)，http://guoqing.china.com.cn/zhuanti/2016-05/11/content_38428882.htm。、人類基因數(shù)據(jù)非法出境3資料顯示：“近年來，國外一些機(jī)構(gòu)和企業(yè)對我國人類遺傳資源的非法收集和攫取行為仍時有發(fā)生。對人類遺傳資源的攫取形式也由自行收集，擴(kuò)大為通過與國內(nèi)機(jī)構(gòu)或?qū)＜液献?，由國?nèi)機(jī)構(gòu)或?qū)＜沂占筝敵鼍惩?；出境途徑也由攜帶基因樣本出境轉(zhuǎn)變?yōu)橥ㄟ^互聯(lián)網(wǎng)將基因數(shù)據(jù)發(fā)往國外，手段更為隱秘。”參見國務(wù)院法制辦公室《關(guān)于起草〈人類遺傳資源管理條例（送審稿）〉的說明》，2012年10月30日，http://www.gov.cn/gzdt/2012-10/31/content_2254379.htm。上個世紀(jì)末我國人類基因流失情況，參見王康：《基因權(quán)的私法規(guī)范》，中國法制出版社，2014年，第1～2頁。來自國家互聯(lián)網(wǎng)應(yīng)急中心的數(shù)據(jù)顯示，從2017年5月起約一年內(nèi)，我國共發(fā)生基因數(shù)據(jù)跨境傳輸925余包次，4391家境內(nèi)單位疑似存在基因數(shù)據(jù)出境行為。參見錢柳君、娜迪婭：《4391家境內(nèi)單位疑有基因數(shù)據(jù)出境行為》，《南方都市報》2018年8月17日。2018年10月24日，科技部披露了在2015—2018年對涉及人類遺傳資源違規(guī)行為的6份行政處罰決定書。參見唐唯珂：《人類遺傳信息違規(guī)出境處罰公開 基因大數(shù)據(jù)安全性拷問》，《21世紀(jì)經(jīng)濟(jì)報道》2018年10月29日。、基因改造生物非法擴(kuò)散4王康：《基因責(zé)任論：基因改造生物環(huán)境風(fēng)險的法律規(guī)制》，法律出版社，2020年，第11～28頁。、外來物種入侵（alien species invasion）5資料顯示，截至2020年6月，中國已發(fā)現(xiàn)660多種外來入侵物種。其中，71種對自然生態(tài)系統(tǒng)已造成或具有潛在威脅并被列入《中國外來入侵物種名單》。參見生態(tài)環(huán)境部：《2019中國生態(tài)環(huán)境狀況公報》，2020年5月18日，http://www.mee.gov.cn/hjzl/sthjzk/zghjzkgb/202006/P020200602509464172096.pdf。、實驗室病毒泄露6例如，2004年，中國疾控中心病毒病預(yù)防控制所實驗室因操作違規(guī)，導(dǎo)致SARS病毒泄露并發(fā)生小規(guī)模疫情（北京和安徽兩地出現(xiàn)SARS確診病例9例，醫(yī)學(xué)隔離862人）。等問題已經(jīng)被多次曝光。2018年底，更是發(fā)生了備受譴責(zé)的“基因編輯嬰兒”事件。我國在生物領(lǐng)域同樣面臨著國家安全風(fēng)險，但國家生物防御戰(zhàn)略（biodefense strategy）和防御能力尚需加強(qiáng)。

無論是維護(hù)人民健康、社會安全還是國家安全，都要求加快推進(jìn)國家生物安全治理能力的提升，在科技、法治等方面形成嚴(yán)密的生物安全風(fēng)險防控體系。在本次重大疫情防控的時刻，習(xí)總書記及時提出了構(gòu)建國家生物安全治理體系的戰(zhàn)略目標(biāo)和方針舉措，意義深遠(yuǎn)。

（二）我國現(xiàn)有生物安全法律治理框架

在2020年10月17日《生物安全法》通過之前，我國雖然已經(jīng)初步搭建了生物安全法律治理框架，但缺少一部綜合性的生物安全法。現(xiàn)行法主要集中于環(huán)境生態(tài)保護(hù)、動植物等自然資源保護(hù)（生物多樣性保護(hù)）、食品藥品安全管理、動植物檢疫與國境檢驗檢疫、病原微生物與實驗室生物安全、傳染病防治與突發(fā)重大公共健康事件應(yīng)對、轉(zhuǎn)基因生物安全管理、人類遺傳資源管理和人類基因技術(shù)管理等多個領(lǐng)域?，F(xiàn)行法的表現(xiàn)形式是多樣的，呈現(xiàn)法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件等不同位階，在內(nèi)容上包括實體和程序規(guī)范、技術(shù)準(zhǔn)則和倫理指南。

在環(huán)境生態(tài)保護(hù)領(lǐng)域，主要包括《環(huán)境保護(hù)法》《環(huán)境影響評價法》《水土保護(hù)法》《海洋環(huán)境保護(hù)法》《森林法》《農(nóng)業(yè)法》《草原法》《漁業(yè)法》等法律淵源。1本部分所舉法源，僅列最高法源的名稱。例如，對于最高法源為法律（狹義）的，一般不再列出其項下的行政法規(guī)（實施條例等）。對于部門規(guī)章、國家標(biāo)準(zhǔn)等，標(biāo)注原發(fā)布機(jī)關(guān)或部門名稱，若有修訂，則標(biāo)注最近修訂的部門名稱及時間。

在動植物等自然資源、生物多樣性保護(hù)領(lǐng)域，目前主要包括《種子法》《野生動物保護(hù)法》《自然保護(hù)區(qū)條例》《野生植物保護(hù)條例》《陸地野生動物保護(hù)條例》《種畜禽管理條例》《植物新品種保護(hù)條例》等法律淵源。

在食品藥品安全管理領(lǐng)域，目前主要包括《食品安全法》《農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量安全法》《藥品安全法》《化妝品監(jiān)督管理條例》等法律淵源。

在動植物檢疫與國境檢疫領(lǐng)域，目前主要包括《海關(guān)法》《動植物進(jìn)出口法》《進(jìn)出口商品檢驗法》《國境衛(wèi)生檢疫法》《進(jìn)出境動植物檢疫法》《貨物進(jìn)出口管理條例》《植物檢疫條例》等法律淵源。沒有專門用于管理外來物種入侵的法律或法規(guī)，有關(guān)條款分散在各個法律中。

在病原微生物、實驗室生物安全領(lǐng)域，目前主要包括《病原微生物實驗室生物安全管理條例》及其項下的部門規(guī)章《病原微生物實驗室生物安全環(huán)境管理辦法》（國家環(huán)境保護(hù)總局，2006）、《高等級病原微生物實驗室建設(shè)審查辦法》（科學(xué)技術(shù)部，2018）、《人間傳染的高致病性病原微生物實驗室和實驗活動生物安全審批管理辦法》（國家衛(wèi)計委，2016）、《人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機(jī)構(gòu)管理辦法》（衛(wèi)生部，2009）、《可感染人類的高致病性病原微生物菌（毒）種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)定》（衛(wèi)生部，2005）、《動物病原微生物分類名錄》（農(nóng)業(yè)部，2005）、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室管理辦法》（國家衛(wèi)健委，2020）等，以及國家標(biāo)準(zhǔn)《WS233-2017病原微生物實驗室生物安全通用準(zhǔn)則》（國家衛(wèi)計委，2017）、《WS 589-2018病原微生物實驗室生物安全標(biāo)識》（國家衛(wèi)計委，2018）等法律淵源。

在傳染病防治、突發(fā)重大公共健康事件應(yīng)對領(lǐng)域，目前主要包括《傳染病防治法》《動物防疫法》《突發(fā)事件應(yīng)對法》《家畜家禽防疫條例》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》等法律淵源。在新冠肺炎疫情防控期間，國務(wù)院應(yīng)對新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制醫(yī)療救治組還印發(fā)了《醫(yī)學(xué)檢驗實驗室管理暫行辦法》（聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制醫(yī)療發(fā)〔2020〕279號），國家衛(wèi)生健康委還發(fā)布了規(guī)范性文件《新型冠狀病毒實驗室生物安全指南》（第2版參見國衛(wèi)辦科教函〔2020〕70號）。

在轉(zhuǎn)基因生物安全管理領(lǐng)域，目前主要包括行政法規(guī)《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理條例》及其項下的部門規(guī)章《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全評價管理辦法》（農(nóng)業(yè)部，2017）、《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物（植物、動物、動物用微生物）安全評價指南》（農(nóng)業(yè)部，2017）、《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物標(biāo)識管理辦法》（農(nóng)業(yè)部，2017）、《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物加工審批辦法》（農(nóng)村農(nóng)業(yè)部，2019）、《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物進(jìn)口安全管理辦法》（農(nóng)業(yè)部，2017）、《進(jìn)出境轉(zhuǎn)基因產(chǎn)品檢驗檢疫管理辦法》（海關(guān)總署，2018）等，以及國家標(biāo)準(zhǔn)《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理通用要求 實驗室》（農(nóng)業(yè)部，2016）、《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物標(biāo)簽的標(biāo)識》（農(nóng)業(yè)部，2007）等法律淵源。

在人類遺傳資源管理、人類基因技術(shù)規(guī)制領(lǐng)域，現(xiàn)行規(guī)范主要是一個行政法規(guī)《人類遺傳資源管理條例》，以及幾個規(guī)章或規(guī)范性文件。有關(guān)部門規(guī)章、規(guī)范性文件主要包括《基因工程安全管理辦法》（科技部，1993）、《人類輔助生殖技術(shù)管理辦法》（衛(wèi)生部，2001）、《人類輔助生殖技術(shù)規(guī)范》（衛(wèi)生部，2003）、《人類輔助生殖技術(shù)和人類精子庫倫理原則》（衛(wèi)生部，2003）、《人胚胎干細(xì)胞研究倫理指導(dǎo)原則》（科技部、衛(wèi)生部，2003）、《干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行）》（國家衛(wèi)生計生委、食品藥品監(jiān)管總局，2015）、《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（國家衛(wèi)計委，2016）、《生物技術(shù)研究開發(fā)安全管理辦法》（科技部，2017）、《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》（國家衛(wèi)生健康委員會，2018）等。

此外，我國1993年正式加入《生物多樣性公約》1Convention on Biological Diversity, 1992. 中國于1992年6月11日簽署該公約，1992年11月7日批準(zhǔn)，1993年1月5日交存加入書。，2000年簽署《卡塔赫納生物安全議定書》2Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Diversity 2000. 該議定書于2003年生效。我國于2000年8月8日簽署，2005年4月27日國務(wù)院核準(zhǔn)，2005年9月6日正式成為締約方。。為了履行《生物多樣性公約》的要求，在聯(lián)合國環(huán)境規(guī)劃署（United Nations Environment Programme, UNEP）和全球環(huán)境基金（Global Environment Facility, GEF）的支持下，我國在2000年發(fā)布了中國國家生物安全框架，3該框架重點(diǎn)關(guān)注了現(xiàn)代生物技術(shù)研發(fā)尤其是轉(zhuǎn)基因生物的風(fēng)險管理、產(chǎn)業(yè)發(fā)展，以及生物安全管理國家能力建設(shè)。參見《中國國家生物安全框架》課題組編：《中國國家生物安全框架》，中國環(huán)境科學(xué)出版社，2000年。為國家生物安全法治體系建設(shè)提供了政策指南。不過，在目前我國的法律秩序中，該框架并不屬于正式的法律淵源。

（三）我國現(xiàn)行生物安全法治體系的不足

作為幾十年來“傳播速度最快、感染范圍最廣、防控難度最大”的一次公共衛(wèi)生危機(jī)，本次疫情考驗著我國生物安全風(fēng)險防控和治理體系的有效性，并在事實上已經(jīng)暴露出了我國生物安全風(fēng)險治理體系、治理能力的不足。4對此，習(xí)總書記已經(jīng)明確作出了判斷。參見新華社報道：《完善重大疫情防控體制機(jī)制 健全國家公共衛(wèi)生應(yīng)急管理體系》，《人民日報》2020年2月15日。生態(tài)環(huán)境部自然生態(tài)保護(hù)司有關(guān)負(fù)責(zé)人也表示，本次疫情顯示我國生物安全治理能力的不足。參見章軻：《生態(tài)環(huán)境部答一財：疫情暴露生物安全治理能力不足》，https://www.yicai.com/news/100524777.html。例如，在本次疫情發(fā)生初期，對未知病毒風(fēng)險評價的科學(xué)性欠缺（風(fēng)險識別出現(xiàn)嚴(yán)重錯誤，多次聲稱“未發(fā)現(xiàn)明確的人傳人證據(jù)”），有關(guān)疫情信息的風(fēng)險溝通真實性、充分性不足（甚至瞞報、漏報，打擊合理的質(zhì)疑聲），地方政府未能主動采取及時、有效的應(yīng)急防控措施（沒有科學(xué)合理的應(yīng)對預(yù)案，對病毒感染者的早期篩查診斷遲緩，隔離措施不到位，床位、藥物、物資等嚴(yán)重短缺），以至于錯過了最佳的疫情控制時段。當(dāng)然，國家在全國范圍內(nèi)及時采取了有力的防控措施，迅速控制了疫情的蔓延。從表面上看，某些政府部門、主管機(jī)構(gòu)的生物安全風(fēng)險意識相對薄弱，地方政府生物安全治理能力普遍不足，突發(fā)公共健康危機(jī)應(yīng)急預(yù)案不具可操作性，應(yīng)急醫(yī)療資源儲備不足，是出現(xiàn)上述問題的部分原因。但實質(zhì)上，真正的根源則在于我國生物安全法治體系的不完善，包括突發(fā)公共健康危機(jī)在內(nèi)的生物風(fēng)險治理能力、治理措施在整體上相對薄弱。在2020年10月17日《生物安全法》通過之前，雖然我國初步形成了生物安全法律治理框架，但是系統(tǒng)性、全面性、科學(xué)性、協(xié)調(diào)性不足。

首先，規(guī)制體系不夠健全。因為缺乏一部專門的生物安全基本法，各個法律法規(guī)相對零散地存在，甚至部分規(guī)定存在沖突，所以沒有構(gòu)成有機(jī)統(tǒng)一的法律治理系統(tǒng)。

其次，規(guī)制范圍存在空白?，F(xiàn)行法律法規(guī)主要集中于環(huán)境生態(tài)與自然資源保護(hù)、傳染病防治（及其項下的突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)對、病原微生物實驗室生物安全、出入境檢驗檢疫、進(jìn)出口商品及動植物檢驗檢疫、畜禽疾病防治）、野生動植物保護(hù)、食品藥品安全管理、轉(zhuǎn)基因生物安全管理、遺傳資源及基因技術(shù)監(jiān)管等領(lǐng)域，缺少應(yīng)對外來物種入侵、生物恐怖主義以及基于各學(xué)科融合、交叉的新興生物科技風(fēng)險（如生物合成、基因編輯、基因驅(qū)動、基因武器）等專門法律法規(guī)，生物安全評估等國家標(biāo)準(zhǔn)不夠全面。

再次，規(guī)制內(nèi)容有所缺失。現(xiàn)行法未能充分貫徹科學(xué)、理性的生物安全治理理念，風(fēng)險監(jiān)測預(yù)警、風(fēng)險評估、風(fēng)險交流、治理能力建設(shè)等機(jī)制有所欠缺。

最后，規(guī)制效果實效不足。由于缺少一個權(quán)威的協(xié)調(diào)和決策機(jī)構(gòu)，主管部門眾多（包括但不限于環(huán)境、自然資源、科技、衛(wèi)生、農(nóng)業(yè)、教育、海關(guān)、國防）且權(quán)限職責(zé)模糊，風(fēng)險管理系統(tǒng)先天不足，加上法律責(zé)任機(jī)制相對薄弱，監(jiān)管主動性不強(qiáng)，生物安全風(fēng)險防控機(jī)制的執(zhí)行力差強(qiáng)人意。

在2021年4月15日《生物安全法》實施之后，以上不足在生物安全基本法的基礎(chǔ)上得以適當(dāng)彌補(bǔ)。但是，國家生物安全協(xié)調(diào)機(jī)制的建立、現(xiàn)行法之間的協(xié)調(diào)和銜接、分級分類規(guī)制措施的具體化、國家生物安全法律治理的體系化等重要法律改革，都有待完成?？紤]到以上種種不足的根源尚未消除，當(dāng)前依然應(yīng)在理念、目標(biāo)與路徑等方面，著眼于生物安全的事物本質(zhì)和全球性生物風(fēng)險的新形勢，進(jìn)行系統(tǒng)性的討論。

三、國家生物安全法治體系構(gòu)建的思想遵循與法律理念

在這個新的歷史時期，一部系統(tǒng)性、基礎(chǔ)性、綜合性的《生物安全法》的制定恰逢其時，未來應(yīng)以其為核心進(jìn)一步構(gòu)建國家生物安全法治體系。中國特色國家生物安全法治體系是法治國家、法治文明制度體系中的重要組成部分，是國家生物安全戰(zhàn)略的法治表達(dá)。構(gòu)建中國特色國家生物安全法治體系，應(yīng)以習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為基本遵循，以總體國家安全觀12014年4月15日，習(xí)近平總書記在中央國家安全委員會第一次會議上首次明確提出了總體國家安全觀的概念，指出要構(gòu)建集政治安全、國土安全、軍事安全、經(jīng)濟(jì)安全、文化安全、社會安全、科技安全、信息安全、生態(tài)安全、資源安全、核安全于一體的國家安全體系。生物安全納入國家安全體系，可能和軍事、經(jīng)濟(jì)、社會、科技、信息、生態(tài)、資源等其他國家安全領(lǐng)域發(fā)生交錯。為指導(dǎo)，以風(fēng)險責(zé)任理念為法理基礎(chǔ)。這一構(gòu)建理念，體現(xiàn)了總體國家安全觀的政治要求，反映了國家治理體系和治理能力現(xiàn)代化的制度功能，承載著構(gòu)建人類命運(yùn)共同體的歷史使命，彰顯著風(fēng)險責(zé)任理念的法律價值。

（一）體現(xiàn)總體國家安全觀的政治要求

要從總體國家安全觀的角度，來理解構(gòu)建國家生物安全法治體系的政治要求。2020年2月14日，習(xí)總書記指出：“要從保護(hù)人民健康、保障國家安全、維護(hù)國家長治久安的高度，把生物安全納入國家安全體系?！?新華社：《完善重大疫情防控體制機(jī)制 健全國家公共衛(wèi)生應(yīng)急管理體系》，《人民日報》2020年2月15日。2020年3月2日，他在北京考察新冠肺炎防控科研攻關(guān)工作時繼續(xù)強(qiáng)調(diào)，重大傳染病和生物安全風(fēng)險是事關(guān)國家安全和發(fā)展、事關(guān)社會大局穩(wěn)定的重大風(fēng)險挑戰(zhàn)，要把生物安全作為國家總體安全的重要組成部分。生命安全和生物安全領(lǐng)域的重大科技成果也是國之重器，疫病防控和公共衛(wèi)生應(yīng)急體系是國家戰(zhàn)略體系的重要組成部分。1新華社：《協(xié)同推進(jìn)新冠肺炎防控科研攻關(guān) 為打贏疫情防控阻擊戰(zhàn)提供科技支撐》，《人民日報》2020年3月3日。生物科技進(jìn)步和國家安全、社會福祉并行不悖，要統(tǒng)籌協(xié)調(diào)生物科技、生物產(chǎn)業(yè)發(fā)展和生物安全之間的關(guān)系，做好風(fēng)險防控。構(gòu)建國家生物安全法治體系，尤其要“堅持國家利益至上，以人民安全為宗旨，以政治安全為根本，統(tǒng)籌外部安全和內(nèi)部安全、國土安全和國民安全、傳統(tǒng)安全和非傳統(tǒng)安全、自身安全和共同安全……維護(hù)國家主權(quán)、安全、發(fā)展利益”。2習(xí)近平總書記在十九大上的報告，2017年10月18日。總體國家安全觀要求在國家生物安全法治體系中，一方面要著力于增強(qiáng)生物防御能力，以應(yīng)對來自外部的生物攻擊；另一方面要把重大疫情防控納入國家生物安全法治體系，以應(yīng)對未來可能再次出現(xiàn)的突發(fā)嚴(yán)重公共健康危機(jī)和難以想象的新型生物風(fēng)險。

（二）反映國家治理體系和治理能力現(xiàn)代化的制度功能

要從國家治理體系和治理能力現(xiàn)代化的角度，來理解構(gòu)建國家生物安全法治體系的制度功能。習(xí)總書記指出：“這次抗擊新冠肺炎疫情，是對國家治理體系和治理能力的一次大考?！?新華社：《完善重大疫情防控體制機(jī)制 健全國家公共衛(wèi)生應(yīng)急管理體系》，《人民日報》2020年2月15日。生物安全治理能力是指一個國家有效應(yīng)對生物威脅和生物風(fēng)險的能力，涉及科技、管理、法治等方面。從國家安全、國家利益角度來看，預(yù)防和控制重大新型傳染病、防御生物武器和生物恐怖主義攻擊、防范外來生物入侵、預(yù)防生物技術(shù)濫用、確保生物實驗室安全、保護(hù)包括人類在內(nèi)的生物基因資源，都要求進(jìn)一步增強(qiáng)國家生物安全治理能力。生物安全治理的法律政策、組織系統(tǒng)和能力建設(shè)要有機(jī)結(jié)合，政府部門要具備生物風(fēng)險意識，形成生物風(fēng)險管理和生物安全法治思維，確保生物風(fēng)險識別、預(yù)警系統(tǒng)和應(yīng)對措施持續(xù)有效，提升國家生物安全治理能力的現(xiàn)代化水平。

（三）承載構(gòu)建人類命運(yùn)共同體的歷史使命

要從構(gòu)建人類命運(yùn)共同體理念的角度，來理解構(gòu)建國家生物安全法治體系的歷史邏輯。構(gòu)建人類命運(yùn)共同體理念的提出，體現(xiàn)了大國擔(dān)當(dāng)精神，符合全球化趨勢。在全球化趨勢下，生物風(fēng)險極易跨境蔓延，人類命運(yùn)休戚與共，國際社會相互依存，多次國際關(guān)注的突發(fā)公共健康事件都證明了這一點(diǎn)。所以，生物安全問題屬于全球治理領(lǐng)域，應(yīng)在聯(lián)合國體系下完善全球治理法律規(guī)則。我國正深入推進(jìn)全面開放格局，應(yīng)積極與國際社會共享生物安全治理的教訓(xùn)和智慧，推動形成科學(xué)、透明、公正、共治的生物安全國際治理體系，最終有利于實現(xiàn)“共同、綜合、合作、可持續(xù)”4王慧慧、侯麗軍：《習(xí)近平出席國際刑警組織第86屆全體大會開幕式并發(fā)表主旨演講》，《人民日報》2017年9月27日。的全球安全。

本次疫情防控，客觀上也是中國參與全球生物安全治理的機(jī)會。WHO高度贊賞中國強(qiáng)大的動員能力、積極的疫情防控措施，肯定中國為全球抗疫爭取時間、提供經(jīng)驗所付出的巨大代價。5WHO Director-General's statement on IHR Emergency Committee on Novel Coronavirus (2019-nCoV), Jan. 2020,https://www.who.int/zh/dg/speeches/detail/who-director-generals-statement-on-ihr-emergency-committee-on-novel-coronavirus-(2019-ncov); WHO Director-General's Opening Remarks at the Media Briefing on COVID-19 on 21 February 2020, https://www.who.int/dg/speeches/detail/who-director-general-s-openingremarks-at-the-media-briefing-on-covid-19-on-21-february-2020;WHO Director-General's speech at Munich Security Conference,Feb. 2020, https://www.who.int/dg/speeches/detail/munichsecurity-conference.2020年4月18日，醫(yī)學(xué)界權(quán)威學(xué)術(shù)刊物《柳葉刀》也在社論中指出，中國“為其他國家樹立了鼓舞人心的榜樣”。1https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)30864-3/fulltext.中國除了及時向國際社會分享病毒全基因序列信息以及流行病學(xué)調(diào)查、臨床診療等疫情防控的經(jīng)驗和技術(shù)方案，還在力所能及的范圍內(nèi)對其他受疫情影響的國家和地區(qū)進(jìn)行了大力支持，并向WHO捐款2000萬美元以支持其開展抗疫國際合作工作?，F(xiàn)實已經(jīng)證明，用無畏、犧牲、忠誠精神鑄就的生物安全治理的中國方案，為國際社會提供了一個疫情防控、生物安全國際治理的范本。中國正在以切實的行動，踐行著人類命運(yùn)共同體理念。

（四）彰顯風(fēng)險責(zé)任理念的法律價值

要從風(fēng)險責(zé)任理念2關(guān)于風(fēng)險責(zé)任理念的初步分析，參見王康：《基因改造生物環(huán)境風(fēng)險的法律防范》，《法制與社會發(fā)展》2016年第6期。的角度，來理解構(gòu)建國家生物安全法治體系的法律價值。所謂風(fēng)險責(zé)任，是指在社會系統(tǒng)中的不確定性風(fēng)險面前，為預(yù)防損害（包括損害危險）發(fā)生和實現(xiàn)社會共存目標(biāo)，而對風(fēng)險成本進(jìn)行公平分配的責(zé)任體系。它包括初始性責(zé)任分配和恢復(fù)性責(zé)任分配兩個方面。前者體現(xiàn)為法定義務(wù)，主要通過立法者的一般衡量，以法律上的高度注意義務(wù)為分析工具，實現(xiàn)分配正義。后者體現(xiàn)為包含侵權(quán)責(zé)任在內(nèi)的綜合性救濟(jì)機(jī)制，主要通過裁判者的個案判斷，以損害的公平歸責(zé)為評價目標(biāo)，實現(xiàn)矯正正義。風(fēng)險成本包括對不確定性損害風(fēng)險的預(yù)防負(fù)擔(dān)，以及風(fēng)險現(xiàn)實化后的恢復(fù)、補(bǔ)救和賠償?shù)葥p害救濟(jì)責(zé)任。前者是對不確定性風(fēng)險的阻卻負(fù)擔(dān)，后者是對風(fēng)險現(xiàn)實化后的救濟(jì)負(fù)擔(dān)。當(dāng)投入了足夠的風(fēng)險預(yù)防時，可以避免或最大限度減輕損害；當(dāng)所投入的風(fēng)險成本在函數(shù)曲線圖上與所避免的損害相會于一點(diǎn)，就達(dá)到了一個風(fēng)險預(yù)防的理想均衡狀態(tài)；當(dāng)無論投入多大的風(fēng)險預(yù)防成本，仍然不能避免或減輕損害，這就是一個悲劇性社會行動。當(dāng)一個被許可的悲劇性社會行動發(fā)生時，損害的啟動者和承受者都將付出代價，受害人無疑值得同情，但行為人卻不具有法律上的可譴責(zé)性，此時綜合性社會救濟(jì)體系應(yīng)妥當(dāng)?shù)匕l(fā)揮作用。

風(fēng)險責(zé)任理念倡導(dǎo)尊嚴(yán)、安全、團(tuán)結(jié)和共同責(zé)任，這是其最重要的法律價值。在生物安全領(lǐng)域，風(fēng)險責(zé)任理念的要義在于它并不拒絕生物風(fēng)險，在追求生物科技、醫(yī)療健康、產(chǎn)業(yè)發(fā)展等方面的利益與機(jī)會的同時，要最大限度地防范、避免或救濟(jì)可能的損害及其危險，并且公平地進(jìn)行風(fēng)險分配。由此，生物安全風(fēng)險治理的最優(yōu)政策是確立風(fēng)險預(yù)防原則，形成風(fēng)險責(zé)任機(jī)制，在促進(jìn)生物技術(shù)研發(fā)和應(yīng)用的同時，對具有不確定性的生物風(fēng)險進(jìn)行充分的預(yù)防，以最大限度地確保生物安全。

四、國家生物安全法治體系構(gòu)建的目標(biāo)與原則

（一）國家生物安全法治體系構(gòu)建的主要目標(biāo)

栗戰(zhàn)書委員長指出，我國《生物安全法》是一部“體現(xiàn)中國特色、反映新時代要求的生物安全法”，致力于“防范生物風(fēng)險、促進(jìn)生物技術(shù)發(fā)展、支撐國家生物安全體系”。3參見栗戰(zhàn)書在2019年7月10日生物安全法立法座談會上的講話（講話有關(guān)內(nèi)容，參見王比學(xué)：《栗戰(zhàn)書主持召開生物安全法立法座談會強(qiáng)調(diào) 用法律劃定生物技術(shù)發(fā)展邊界 保障和促進(jìn)生物技術(shù)健康發(fā)展》，《人民日報》2019年7月12日），以及2020年5月25日在第十三屆全國人民代表大會第三次會議上作的全國人民代表大會常務(wù)委員會工作報告（報告摘要，《人民日報》2020年5月26日）?！?生物安全法》第1條對此進(jìn)行了具體陳述：“維護(hù)國家安全，防范和應(yīng)對生物威脅，保障人民生命健康，促進(jìn)生物技術(shù)健康發(fā)展，保護(hù)生物資源和生態(tài)環(huán)境，促進(jìn)社會和諧發(fā)展，推動構(gòu)建人類命運(yùn)共同體?！逼渲?，維護(hù)國家生物安全是總體要求，保障人民生命健康是根本目的，保護(hù)生物資源、促進(jìn)生物技術(shù)健康發(fā)展、防范生物威脅、促進(jìn)人類命運(yùn)共同體建設(shè)是主要任務(wù)。這一目標(biāo)定位，既貫徹風(fēng)險預(yù)防原則，維護(hù)國家安全、生物安全和人類健康，也強(qiáng)調(diào)促進(jìn)生物技術(shù)發(fā)展，著力于構(gòu)建人類命運(yùn)共同體的愿景，值得肯定。

這一目標(biāo)體系，體現(xiàn)了對發(fā)展和安全之間的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。構(gòu)建國家生物安全法治體系，要協(xié)調(diào)好發(fā)展和安全的關(guān)系，這是生物安全國家治理的主線。一方面，維護(hù)國家生物主權(quán)、國家生物安全，防范對國民健康、福祉以及經(jīng)濟(jì)、政治、國防方面的安全的威脅，應(yīng)該是國家生物安全法治體系的首要目標(biāo)。《生物多樣性公約》等國際法文件都確立過生物主權(quán)、生物安全、人類健康等法律原則。1Preamble, Article 3, 8 & 15, Convention on Biological Diversity, 1992.在促進(jìn)人類健康目標(biāo)上，不僅促進(jìn)國民健康安全，也要促進(jìn)全球健康安全。另一方面，促進(jìn)生物科技、生物產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展也應(yīng)該是國家生物安全法治體系的重要目標(biāo)。生物科技雖然也帶來了種種生物風(fēng)險，但擁有強(qiáng)大的科技工具（如檢測手段、藥物、疫苗等）對解決這些不斷變化的威脅又是至關(guān)重要的，更重要的是社會發(fā)展不得不依賴于它。我們應(yīng)該在促進(jìn)生物科技進(jìn)步的同時，最大限度地進(jìn)行生物風(fēng)險預(yù)防，并通過公正的風(fēng)險溝通和文化融合促進(jìn)形成妥當(dāng)?shù)纳镲L(fēng)險認(rèn)知，形成生物安全治理中的風(fēng)險責(zé)任機(jī)制。

概而言之，中國特色國家生物安全法治體系的目標(biāo)，主要包括維護(hù)國家生物主權(quán)、生物安全和人類健康，促進(jìn)生物科技和生物產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，推進(jìn)生物安全全球合作共治共享，增強(qiáng)國家生物安全治理能力。

（二）國家生物安全法治體系構(gòu)建的基本原則

在新冠疫情防控期間，我國法學(xué)研究者再次提出了一些有關(guān)生物安全立法基本原則的見解。常紀(jì)文提出應(yīng)建立損害預(yù)防優(yōu)先、科學(xué)管理、公眾參與、損害者負(fù)擔(dān)、風(fēng)險預(yù)防的基本原則。2常紀(jì)文：《加快構(gòu)建國家生物安全法律法規(guī)體系》，《學(xué)習(xí)時報》2020年2月17日。莫紀(jì)宏主張貫徹以人為本、維護(hù)國家安全、維護(hù)生態(tài)平衡、保障基本人權(quán)、保證技術(shù)風(fēng)險可控和構(gòu)建人類命運(yùn)共同體等法治原則。3莫紀(jì)宏：《關(guān)于加快構(gòu)建國家生物安全法治體系的若干思考》，《新疆師范大學(xué)學(xué)報（哲學(xué)社會科學(xué)版）》2020年第4期。于文軒認(rèn)為生物安全立法應(yīng)堅持風(fēng)險預(yù)防原則和謹(jǐn)慎發(fā)展原則，并建議在科技安全保障方面以人文關(guān)聯(lián)補(bǔ)足科技理性和價值理性，在生態(tài)安全保障方面以保障總體國家安全為主旨、更加重視生物多樣性保護(hù)和公共衛(wèi)生安全保障。4于文軒：《生物安全保障的法治原則與實現(xiàn)路徑》，《探索與爭鳴》2020年第4期。秦天寶認(rèn)為，生物安全立法的基本原則主要包括風(fēng)險預(yù)防原則、全程控制原則、分類管控原則和多元共治原則。5秦天寶：《〈生物安全法〉的立法定位及其展開》，《社會科學(xué)輯刊》2020年第3期。以上具有代表性的主張，雖然觀點(diǎn)表述不一，但有一些基本的共識，例如都強(qiáng)調(diào)風(fēng)險預(yù)防原則、公共參與原則。

考慮到生物安全在外延上的廣泛性，生物安全法不可能面面俱到，必須有所側(cè)重，因而必須注意生物風(fēng)險的類別化治理。同時，考慮到在全球性生物風(fēng)險的新形勢下，生命科技風(fēng)險、公共健康危機(jī)成為最重要的生物安全治理對象，而這些新事物具有更復(fù)雜的風(fēng)險情境和特征，也具有更多的負(fù)外部性，就要求對其采取全方位、全流程、全領(lǐng)域的風(fēng)險防范、安全保障措施。在這些措施中，嚴(yán)格的法律責(zé)任才是最重要的生物安全法律保障機(jī)制。因而，筆者主張，為實現(xiàn)國家生物安全法律治理的目標(biāo)，構(gòu)建我國生物安全法治體系，要在總體國家安全觀的指導(dǎo)下，彰顯風(fēng)險責(zé)任理念，遵循風(fēng)險預(yù)防、公眾參與、分類監(jiān)管、嚴(yán)格責(zé)任、國際合作等基本原則。以下分別作一簡要論述。

1. 風(fēng)險預(yù)防原則

習(xí)總書記在談國家安全時，引用《三國志》中的話說：“明者防禍于未萌，智者圖患于將來?！?習(xí)近平2016年1月18日在省部級主要領(lǐng)導(dǎo)干部學(xué)習(xí)貫徹黨的十八屆五中全會精神專題研討班上發(fā)表重要講話（《人民日報》2016年1月19日）。這就指明了在生物安全法治中貫徹落實風(fēng)險預(yù)防原則、風(fēng)險管理措施的重要價值。

風(fēng)險預(yù)防原則的內(nèi)涵為：只要可能存在損害或損害之虞，就不能以沒有科學(xué)上可以證實的肯定性證據(jù)為由，而不采取或延遲采取風(fēng)險防范措施。風(fēng)險預(yù)防原則不同于指向確定性損害及其危險的“預(yù)防為主原則”，它體現(xiàn)了對待具有不確定性的生物風(fēng)險的審慎立場。哪怕對這種可能發(fā)生的生物安全損害的性質(zhì)、因果關(guān)系、范圍和大小等具體因素知之甚少，同時也不能或很難進(jìn)行可能的量化評估（此時，“預(yù)防為主原則”無法發(fā)揮作用），但是只要依據(jù)一定的技術(shù)分析或科學(xué)論證可以認(rèn)定存在產(chǎn)生損害的可能性，并且根據(jù)風(fēng)險社會感知狀況一般公眾在價值判斷上難以忍受此種損害可能性，就應(yīng)該適用風(fēng)險預(yù)防原則。

風(fēng)險預(yù)防原則在環(huán)境領(lǐng)域早已被廣為采納?，F(xiàn)有資料顯示，聯(lián)合國大會1982年通過的《世界自然憲章》最早涉及風(fēng)險預(yù)防措施（special precautions）。2Art. 11, art. 12(b), UN GA RES 37/7, World Charter for Nature, Oct. 1982.1987年第二次保護(hù)北海國際會議發(fā)表的宣言要求采取風(fēng)險預(yù)防措施（precautionary approach），并初步對風(fēng)險預(yù)防原則（the principle of precautionary action）作了初步表達(dá)：“甚至在污染物排放與環(huán)境損害后果之間的因果關(guān)系得以科學(xué)證明之前，也要如此行動?！?The Ministerial Declaration of the Second International Conference on the Protection of the North Sea in London on 24 and 25 November 1987.在1990年第三次保護(hù)北海國際會議發(fā)表的宣言中，風(fēng)險預(yù)防原則（precautionary principle）這個簡潔而明確的術(shù)語才被正式地表達(dá)出來。4The Ministerial Declaration of the Third International Conference on the Protection of the North Sea in Hague on 8 March 1990.風(fēng)險預(yù)防原則的內(nèi)涵在1992年《關(guān)于環(huán)境與發(fā)展的里約宣言》原則15中得到了正式、明確的經(jīng)典闡述，5Rio Declaration on Environment and Development, 1992.宣言中的原則15即為風(fēng)險預(yù)防原則：“為了保護(hù)環(huán)境，各國應(yīng)根據(jù)它們的能力廣泛采取預(yù)防性措施。凡有可能造成嚴(yán)重的或不可挽回的損害的地方，不能把缺乏充分的科學(xué)肯定性作為推遲采取防止環(huán)境退化的費(fèi)用低廉的措施的理由?！焙髞碛衷凇渡锒鄻有怨s》第8條中得以特別明確（要求防范基因改造生物“可能對環(huán)境產(chǎn)生的不利影響”和“對人類健康的危險”）。6Art. 8(g), Convention on Biological Diversity, 1992. 該條款規(guī)定：“制定或采取辦法以酌情管制、管理或控制由生物技術(shù)改變的活生物體在使用和釋放時可能產(chǎn)生的危險，即可能對環(huán)境產(chǎn)生不利影響，從而影響到生物多樣性的保護(hù)和持久使用，也要考慮到對人類健康的危險?！薄?卡塔赫納生物安全議定書》對其繼續(xù)予以重申和貫徹，在第10條第6款中將所要防范的風(fēng)險描述為“潛在的不利影響”7Art. 10, Cartagena Protocol on Biosafety to the Convention on Biological Diversity 2000. 該條第6款內(nèi)容如下：“在亦顧及對人類健康構(gòu)成的風(fēng)險的情況下，即使由于在改性活生物體對進(jìn)口締約方的生物多樣性的保護(hù)和可持續(xù)使用所產(chǎn)生的潛在不利影響的程度方面未掌握充分的相關(guān)科學(xué)資料和知識，因而缺乏科學(xué)定論，亦不應(yīng)妨礙該締約方酌情就以上第3款所指的改性活生物體的進(jìn)口問題作出決定，以避免或盡最大限度減少此類潛在的不利影響?！?，這就比里約宣言陳述的“嚴(yán)重的或不可逆轉(zhuǎn)的損害威脅”更容易得以認(rèn)定，從而在《生物多樣性公約》體系下形成一個純粹的風(fēng)險預(yù)防原則。

風(fēng)險預(yù)防原則有強(qiáng)意義和弱意義兩種理解。強(qiáng)意義的風(fēng)險預(yù)防原則實際上是零風(fēng)險原則，它要求風(fēng)險事件的啟動者或制造者必須提供該風(fēng)險事件沒有任何危害的證明，否則相關(guān)行動就不能進(jìn)行。這是對確定性的一種太過理想化的描繪，事實上很難做到讓任何事件都是零風(fēng)險的?！妒澜缱匀粦椪隆酚嘘P(guān)風(fēng)險預(yù)防的表述有強(qiáng)意義的傾向。1Art. 11(b), UN GA RES 37/7, World Charter for Nature,Oct. 1982). 憲章在第11(b)條中指出：“在進(jìn)行可能對大自然構(gòu)成重大危險的活動之前應(yīng)先徹底調(diào)查；這種活動的倡議者必須證明預(yù)期的益處超過大自然可能受到的損害；如果不能完全了解可能造成的不利影響，活動即不得進(jìn)行。”弱意義的風(fēng)險預(yù)防原則并不要求做到零風(fēng)險的確證，僅要求在風(fēng)險事件全過程中不能把缺乏充分的科學(xué)肯定性作為不采取或推遲采取預(yù)防措施的理由。1992年《關(guān)于環(huán)境與發(fā)展的里約宣言》對風(fēng)險預(yù)防原則的經(jīng)典陳述，即是在弱意義上作出的。通常所說的風(fēng)險預(yù)防原則就是弱意義的，它是對不確定性的一種現(xiàn)實主義的對待。風(fēng)險預(yù)防原則并不要求作零風(fēng)險確證，僅要求在風(fēng)險事件全過程中不能把缺乏充分的科學(xué)肯定性作為不采取或推遲采取預(yù)防措施的理由。

風(fēng)險預(yù)防原則在我國現(xiàn)行法中沒有真正貫徹。甚至，在實際立法中已堅定地貫徹了實質(zhì)等同性原則。2參見《新資源食品管理辦法》（2007年12月1日衛(wèi)生部令第56號）第8條、第19條和第26條。該辦法被《新食品原料安全性審查管理辦法》（2013年5月31日國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令第1號）廢止，后者第15條和第22條也提及實質(zhì)等同性，但卻在第23條中將“轉(zhuǎn)基因食品”排除其管制范圍。2015年修訂的《食品安全法》除在第69條要求“生產(chǎn)經(jīng)營轉(zhuǎn)基因食品應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定顯著標(biāo)示”外，并未對轉(zhuǎn)基因食品與傳統(tǒng)食品的安全（風(fēng)險）問題作任何本質(zhì)上的區(qū)別對待；第151條進(jìn)一步明確轉(zhuǎn)基因食品監(jiān)管是該法的任務(wù)（該法未作規(guī)定的，適用其他法律、行政法規(guī)的規(guī)定），徹底遵循了實質(zhì)等同性原則。當(dāng)然，強(qiáng)制標(biāo)識制度也意味著通過知情同意機(jī)制而對這一原則的部分緩和。《 環(huán)境保護(hù)法》中的“預(yù)防為主”原則，主要指向具有確定性、可以量化的損害及其危險，在本質(zhì)上是“損害預(yù)防”原則，而非以科學(xué)不確定性為基礎(chǔ)的“風(fēng)險預(yù)防”原則?！掇r(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理條例》第3條第2款的定義雖體現(xiàn)了風(fēng)險意識，但沒有明確地將其上升為風(fēng)險預(yù)防原則。當(dāng)然，在對風(fēng)險預(yù)防措施的法律規(guī)制中，要考慮消極風(fēng)險的類型（根據(jù)不同性質(zhì)給出禁止、限制、允許的理由）、嚴(yán)重性（對可能的損害范圍與大小的評價）、概率（對因果關(guān)系等不確定性的評價）、可接受性（對風(fēng)險感知等價值意義的評價），以及成本效益分析（對可行性的評價及風(fēng)險預(yù)防成本的合理分配）等幾個核心要素。

2. 公眾參與原則

公眾參與原則要求在生物安全治理機(jī)制中保持開放和透明，只要信息可及性、參與公正性能夠得以保障，就可以有效祛除謠言和恐慌（就像本次疫情時期出現(xiàn)過的那樣），生物安全治理才可以順利進(jìn)行。

在有關(guān)生物安全的風(fēng)險交流、風(fēng)險決策過程中，公眾參與可以為決策的正當(dāng)性提供社會基礎(chǔ)，也有利于風(fēng)險管理和風(fēng)險防范措施的開展。公眾參與是以公正、充分的風(fēng)險交流為前提的，這就要求風(fēng)險規(guī)制者應(yīng)培養(yǎng)公眾對待風(fēng)險的理性和寬容心態(tài)，在作出風(fēng)險決策之前還需要獲得特定公眾的知情同意。由此，公眾參與原則就具有提前知情同意的內(nèi)涵，對形成理性的風(fēng)險社會感知、促成科學(xué)的風(fēng)險決策具有重要意義。另外，公眾參與原則與社會信任體系的構(gòu)建具有重大關(guān)聯(lián)。“社會信任是解釋科學(xué)與現(xiàn)代技術(shù)的社會接納程度的關(guān)鍵因素”，而它又需要通過公眾參與的途徑來重塑或改善。3[意]魯西亞·馬蒂內(nèi)利、[波蘭]瑪戈扎塔·卡巴茲、[西班牙]文森佐·帕沃尼：《轉(zhuǎn)基因食物：不確定性，信任與責(zé)任》，別應(yīng)龍譯，《洛陽師范學(xué)院學(xué)報》2017年第7期。公眾對風(fēng)險交流和風(fēng)險決策的參與，可以進(jìn)一步增加社會信任程度，塑造對風(fēng)險可接受性的共識，有效地彌合科學(xué)不確定性與社會對安全的需求之間的矛盾。

公眾參與原則在我國現(xiàn)行法中雖有體現(xiàn)，但并不充分和具體?！董h(huán)境保護(hù)法》第5條即對此予以宣告，但《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理條例》未予反映?！渡鷳B(tài)環(huán)境損害賠償制度改革方案》則明確規(guī)定了“信息共享，公眾監(jiān)督”原則，要求在涉及公共利益的生態(tài)環(huán)境損害賠償重大事項上應(yīng)當(dāng)邀請利益相關(guān)者參與。4該方案要求實施信息公開，推進(jìn)政府及其職能部門共享生態(tài)環(huán)境損害賠償信息。生態(tài)環(huán)境損害調(diào)查、鑒定評估、修復(fù)方案編制等工作中涉及公共利益的重大事項應(yīng)當(dāng)向社會公開，并邀請專家和利益相關(guān)的公民、法人、其他組織參與。參見中辦發(fā)〔2017〕68號。在新的法律秩序中，要對公眾參與原則的地位和程序保障進(jìn)一步強(qiáng)化。

3. 分類監(jiān)管原則

生物安全治理的核心是危險度評估，而生物風(fēng)險事件類型多樣，因此應(yīng)根據(jù)危險性的不同性質(zhì)、等級，進(jìn)行分級分類監(jiān)管。依據(jù)在于：一方面，生物安全是一個內(nèi)涵相對確定、外延模糊、內(nèi)容寬泛的系統(tǒng)，涉及重大突發(fā)公共健康危機(jī)（疫情）、生物資源和人類遺傳資源、外來物種入侵與生物多樣性、生物技術(shù)研發(fā)和應(yīng)用、實驗室生物安全、微生物耐藥、生物恐怖主義和生物武器等不同領(lǐng)域。在法律治理體系構(gòu)建時，必須根據(jù)生物安全風(fēng)險的事物本質(zhì)提取出共性要素和整體特征，才能為體系構(gòu)建提供科學(xué)依據(jù)和事實基礎(chǔ)。另一方面，生物安全法治體系的構(gòu)建也是一個系統(tǒng)的法律工程，內(nèi)容龐雜，難以通過一部法律構(gòu)建出完整的法治體系。因此，顧及生物安全在外延上涉及事項廣泛，考慮到“結(jié)構(gòu) - 功能”的內(nèi)在相關(guān)性，在生物安全法治保障體系的構(gòu)建上，就必須區(qū)分不同的生物安全領(lǐng)域，基于其個性化特征進(jìn)行類別化描述和規(guī)制?！渡锇踩ā分械纳锇踩植块T監(jiān)管和協(xié)調(diào)機(jī)制，就是一種不得已而為的功能主義考慮的體現(xiàn)。這是在現(xiàn)實條件下，可以采取的理想主義與實用主義兼顧但實用主義優(yōu)位的妥協(xié)策略。

4. 嚴(yán)格責(zé)任原則

嚴(yán)格責(zé)任是生物安全法律治理措施執(zhí)行力的根本保障。正如WHO《實驗室生物安全手冊（第三版）》指出的，有效的生物安全規(guī)范是生物安全保障活動的根本，應(yīng)建立國家標(biāo)準(zhǔn)來明確國家和單位在防止標(biāo)本、病原體和毒素被濫用方面應(yīng)負(fù)的責(zé)任，規(guī)定主管部門在發(fā)生生物安全事件時的介入程度、作用和責(zé)任。1WHO, Laboratory Biosafety Manual, 3rd ed., Geneva,2004, p. 47.嚴(yán)格責(zé)任原則除了要針對生物安全損害提供侵權(quán)責(zé)任規(guī)范，還要在公法或社會法上提供責(zé)任規(guī)范。此外，嚴(yán)格責(zé)任原則還要求針對生物安全事故，設(shè)定適當(dāng)?shù)男姓?zé)任、刑事責(zé)任，并在現(xiàn)行法的基礎(chǔ)上增強(qiáng)其威懾力。

嚴(yán)格責(zé)任原則在我國現(xiàn)行法中有所體現(xiàn)，但在法秩序上呈現(xiàn)得并不全面、一致。在我國生物安全管制法中，有兩個以違法性為要件的責(zé)任條款（即《基因工程安全管理辦法》第28條、《農(nóng)業(yè)轉(zhuǎn)基因生物安全管理條例》第52條），但它們并非真正的關(guān)于嚴(yán)格責(zé)任的規(guī)范基礎(chǔ)?！董h(huán)境保護(hù)法》第5條即明確規(guī)定了“損害擔(dān)責(zé)”原則，并將具體責(zé)任承擔(dān)問題指向了侵權(quán)責(zé)任法。在作為國家政策的《生態(tài)環(huán)境損害賠償制度改革方案》中，“環(huán)境有價，損害擔(dān)責(zé)”原則再次被強(qiáng)調(diào)。2該方案要求體現(xiàn)環(huán)境資源生態(tài)功能價值，促使賠償義務(wù)人對受損的生態(tài)環(huán)境進(jìn)行修復(fù)。生態(tài)環(huán)境損害無法修復(fù)的，實施貨幣賠償，用于替代修復(fù)。賠償義務(wù)人因同一生態(tài)環(huán)境損害行為需承擔(dān)行政責(zé)任或刑事責(zé)任的，不影響其依法承擔(dān)生態(tài)環(huán)境損害賠償責(zé)任。參見中辦發(fā)〔2017〕68號。2020年頒布的民法典專門規(guī)定了“生態(tài)環(huán)境損害責(zé)任”，不僅為常態(tài)的環(huán)境污染損害提供救濟(jì)，還特別對生態(tài)損害責(zé)任作了具體規(guī)定。不過，民法典目前的條款，還不能完全解決具有多類型、多樣態(tài)、多領(lǐng)域的生物安全損害救濟(jì)問題。

嚴(yán)格責(zé)任除具有法律責(zé)任的內(nèi)容外，還具有倫理責(zé)任和社會責(zé)任的意蘊(yùn)。2013年4月，中國科學(xué)院學(xué)部主席團(tuán)發(fā)布《關(guān)于負(fù)責(zé)任的轉(zhuǎn)基因技術(shù)研發(fā)行為的倡議》，3該倡議全文，中國科學(xué)院網(wǎng)站，http://www.cas.cn/xw/zyxw/yw/201304/t20130428_3829951.shtml。倡議還稱，科學(xué)家要負(fù)責(zé)任地開展轉(zhuǎn)基因技術(shù)開發(fā)及應(yīng)用，在增進(jìn)轉(zhuǎn)基因科學(xué)知識，推進(jìn)轉(zhuǎn)基因技術(shù)發(fā)展的同時，積極關(guān)注技術(shù)應(yīng)用的社會和環(huán)境效果，預(yù)見技術(shù)的潛在風(fēng)險，自覺規(guī)避技術(shù)的負(fù)面影響?？茖W(xué)與社會的關(guān)系日益緊密，科學(xué)家應(yīng)對由自身努力而取得的成果承擔(dān)相應(yīng)的社會責(zé)任?？茖W(xué)家在轉(zhuǎn)基因技術(shù)的決策咨詢、風(fēng)險管理、科技傳播等事務(wù)中承擔(dān)著重要的角色，在轉(zhuǎn)基因技術(shù)的社會應(yīng)用中發(fā)揮重要作用?？茖W(xué)家應(yīng)在審批決策過程中堅持審慎負(fù)責(zé)的行為，在風(fēng)險管理過程中堅持公正理性的立場，在科技傳播過程中堅持誠實坦率的態(tài)度。保持對技術(shù)倫理的敏感性，自覺思考技術(shù)開發(fā)和應(yīng)用可能帶來的倫理、社會和法律問題。呼吁以對人類社會發(fā)展高度負(fù)責(zé)任的態(tài)度，加強(qiáng)職業(yè)操守，規(guī)范科研行為，履行社會責(zé)任，積極與社會溝通，促進(jìn)轉(zhuǎn)基因技術(shù)良性發(fā)展。科學(xué)家所處的特殊位置及角色，使其應(yīng)具有兩方面的責(zé)任擔(dān)當(dāng)，一方面體現(xiàn)在使轉(zhuǎn)基因技術(shù)的發(fā)展最大限度地造福于人類發(fā)展與社會進(jìn)步，另一方面表現(xiàn)為感知不公正和避免風(fēng)險的自覺性。誠哉斯言！在未來的生物安全法律規(guī)制框架內(nèi)，應(yīng)將生物技術(shù)倫理準(zhǔn)則適度地法律化。

5. 國際合作原則

構(gòu)建國家生物安全法治體系，要協(xié)調(diào)好共同安全（全球治理）和自身安全（國家治理）的關(guān)系。一方面，推進(jìn)生物安全全球合作共治，是國家生物安全法治體系的目標(biāo)之一。以SARS-CoV-2病毒為例，無論它是自然發(fā)生還是非自然發(fā)生的，都可能迅速蔓延至全球各個角落，在聯(lián)合國體系下的生物安全國際共治是不可避免的。另一方面，構(gòu)建國家生物安全法治體系，最終要落腳于增強(qiáng)國家生物安全治理能力上，否則以上所有目標(biāo)都將淪為空談。要科學(xué)和理性地系統(tǒng)規(guī)劃國家生物安全風(fēng)險防控和治理體系，全面提高國家生物安全治理能力。只有國家生物安全治理能力提升，才能更好地參與對全球生物風(fēng)險的國際共治，推進(jìn)全球生物安全共享，最終有利于“人類衛(wèi)生健康命運(yùn)共同體”愿景的早日實現(xiàn)。

五、國家生物安全法治體系構(gòu)建的模式與路徑

我國應(yīng)構(gòu)建以《憲法》為根基、以《生物安全法》為核心的國家生物安全法治體系?！稇椃ā沸蜓院投鄠€條文涉及生物安全，為構(gòu)建國家生物安全治理體系奠定了基礎(chǔ)。《生物安全法》應(yīng)為綜合性法律，是國家生物安全法治體系的一般法、基本法，是國家生物安全治理體系的頂層設(shè)計。栗戰(zhàn)書委員長曾對我國《生物安全法》進(jìn)行了定位，指出它是一部“內(nèi)容全面、結(jié)構(gòu)完整、重點(diǎn)突出，具有基礎(chǔ)性、系統(tǒng)性、綜合性、統(tǒng)領(lǐng)性的生物安全基本法”。1此為栗戰(zhàn)書2019年7月10日在生物安全法立法座談會上的講話。有關(guān)講話內(nèi)容，參見王比學(xué)：《栗戰(zhàn)書主持召開生物安全法立法座談會強(qiáng)調(diào) 用法律劃定生物技術(shù)發(fā)展邊界 保障和促進(jìn)生物技術(shù)健康發(fā)展》，《人民日報》2019年7月12日。在《生物安全法》的統(tǒng)率下，各單行法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范、倫理準(zhǔn)則、國家標(biāo)準(zhǔn)相互協(xié)調(diào)，共同構(gòu)成國家生物安全法律法規(guī)體系和制度保障體系。另外，鑒于生物安全領(lǐng)域的相對寬泛，生物安全法治體系也是龐大而散亂的，應(yīng)采取功能主義立場下的“整體化+類別化”規(guī)制模式。

（一）國家生物安全法治體系的規(guī)制對象和范圍

國家生物安全法治體系的規(guī)制對象是生物安全。生物安全一詞有著豐富的內(nèi)涵和外延，應(yīng)對其進(jìn)行準(zhǔn)確定位，否則可能失去立法的科學(xué)性和正當(dāng)性基礎(chǔ)。

在生物安全的內(nèi)涵上，既指生物安全狀態(tài)（事實描述），也指生物安全措施（原則、技術(shù)及實踐），又指生物安全能力（生物安保能力、生物防御能力），更包括生物安全價值（目標(biāo)、風(fēng)險感知）?！渡锇踩ā匪Q生物安全，是指“國家有效應(yīng)對生物因子及相關(guān)因素威脅，在生物領(lǐng)域能夠保持穩(wěn)定健康發(fā)展，利益相對處于沒有危險和不受威脅的狀態(tài)，具備保障持續(xù)發(fā)展和持續(xù)安全的能力”。所謂生物因子，是指“動物、植物、微生物、生物毒素及其他生物活性物質(zhì)”。這就把生物安全定義為一種國家能力（“在生物領(lǐng)域能夠……具備保障持續(xù)發(fā)展和持續(xù)安全的能力”）、一種狀態(tài)（“在生物領(lǐng)域能夠保持穩(wěn)定健康發(fā)展，利益相對處于沒有危險和不受威脅的狀態(tài)”）。它以生物風(fēng)險防范（“有效應(yīng)對生物因子及相關(guān)因素威脅”）為出發(fā)點(diǎn)，以生物領(lǐng)域“穩(wěn)定健康發(fā)展”為價值目標(biāo)，并致力于保障“持續(xù)發(fā)展和持續(xù)安全”的國家能力。

在生物安全的外延上，“生物”包括人類和其他生物，“安全”既包括實驗室安全（包括危害性生物制劑、病原體和毒素管理）、公共健康、動植物疫病防控、環(huán)境生態(tài)安全、外來物種入侵、出入境管理、食品藥品管理等傳統(tǒng)安全問題，也包括現(xiàn)代生物科技（尤其是基因技術(shù)及其與納米技術(shù)、信息技術(shù)的深度融合）應(yīng)用風(fēng)險、遺傳資源管理、生物恐怖主義、生物黑客、生物武器等非傳統(tǒng)安全問題。

在生物安全的形式上，表現(xiàn)為技術(shù)安全、倫理安全、生態(tài)安全、社會安全、國家安全等不同類型。在英文中，生物安全有biosafety和biosecurity兩種表達(dá)。WHO在《實驗室生物安全手冊（第三版）》中，用biosafety來描述那些為防止發(fā)生病原體或毒素?zé)o意中暴露及意外釋放而采取的防護(hù)原則、技術(shù)以及實踐（側(cè)重于技術(shù)安全、生態(tài)安全），用biosecurity來描述為防止病原體或毒素丟失、被竊、濫用、轉(zhuǎn)移或有意釋放而采取的安全保障措施（側(cè)重于社會安全、國家安全）。1WHO, Laboratory Biosafety Manual, 3rd ed., Geneva,2004, p. 47.雖然WHO在該手冊的中文版中，將biosafety和biosecurity分別譯為“生物安全”和“生物安全保障”，不過在立法上還是很難對二者進(jìn)行明確區(qū)分。同時，考慮到我國的具體法制情況和立法成本，國家生物安全法治體系可以將二者一并納入。

國家生物安全法治體系應(yīng)采“大生物安全”的概念，2王康：《〈生物安全法〉立法定位及對基因技術(shù)的風(fēng)險控制》，《北京航空航天大學(xué)學(xué)報（社會科學(xué)版）》2019年第5期。由此形成其相對寬泛的規(guī)制范圍。在總體國家安全觀的視野下，生物安全屬于較為寬泛的國家安全領(lǐng)域。根據(jù)習(xí)總書記的總體國家安全觀，國家安全包括“政治安全、國土安全、軍事安全、經(jīng)濟(jì)安全、文化安全、社會安全、科技安全、信息安全、生態(tài)安全、資源安全、核安全”等多個領(lǐng)域，生物安全則是新增的內(nèi)容，但不是可以和上述安全領(lǐng)域并列的事項，而是一個相對包容、相互融合的綜合性國家安全領(lǐng)域，與科技安全、生態(tài)安全、資源安全、信息安全、經(jīng)濟(jì)安全、社會安全、軍事安全等領(lǐng)域具有疊加或交叉關(guān)系。

（二）國家生物安全法治體系的構(gòu)建模式

鑒于生物安全領(lǐng)域的相對寬泛，生物安全法治體系也是龐大而散亂的，應(yīng)采取功能主義立場下的“整體化+類別化”規(guī)制模式。

結(jié)構(gòu)與功能是同一事物的兩個方面，生物安全法律治理也同樣處于這樣的狀態(tài)，為更好地獲取有效的制度功能，就有必要對生物安全領(lǐng)域和法律治理的內(nèi)部結(jié)構(gòu)關(guān)系予以關(guān)注?！罢w化”體現(xiàn)了生物安全法治系統(tǒng)的本質(zhì)構(gòu)成和全局特征，有助于彰顯生物安全法治體系的價值目標(biāo)、系統(tǒng)功能；“類別化”則著眼于不同生物安全領(lǐng)域的具體本質(zhì)和個性特征，例如通過具體的制度保障措施，來落實生物安全法治體系的“整體化”的規(guī)定性，有助于提升法律制度的實效?！渡锇踩ā罚ň唧w是指其中的一般規(guī)定）就是“整體化”的體現(xiàn)，其他單行法則是“類別化”的體現(xiàn)，二者的結(jié)合可以超越整體的模糊性和個別的有限性。

當(dāng)然，此種功能主義立場下的“整體化+類別化”規(guī)制模式，可能會在一定程度上犧牲整體結(jié)構(gòu)的體系美觀性（例如，《生物安全法》只能放棄對生物安全法治領(lǐng)域的事項的面面俱到）。不過，這一規(guī)制模式卻較好地凸顯了立足于具體結(jié)構(gòu)要素的體系功能性，從而聚焦于我國目前最需要解決的生物安全治理事項（例如，遺傳資源安全、生物科技風(fēng)險、重大公共健康危機(jī)）。

由此，考慮到生物安全領(lǐng)域的特殊性，以及我國生物安全治理相關(guān)的現(xiàn)實法制背景、社會條件，可以對國家生物安全法治體系作“橫切面”“縱切面”兩個交互的維度進(jìn)行構(gòu)建?！皺M切面”是指作為個性的不同領(lǐng)域的生物安全治理事項及其法律法規(guī)體系，“縱切面”是指作為共性的生物安全的規(guī)制理念以及全流程風(fēng)險防范、監(jiān)管措施等制度保障體系。在國家生物安全法治體系構(gòu)建的技術(shù)路線上，“縱切面”聚焦于風(fēng)險責(zé)任理念和制度的體系凝練，“橫切面”著力于風(fēng)險責(zé)任理念和制度的具體鋪展?？v橫交錯的構(gòu)建方法，有助于立體、全景的生物安全法治體系的形成。

（三）國家生物安全法律法規(guī)體系的形成

考慮到我國目前的法制背景、立法進(jìn)程和未來趨勢，國家生物安全法律法規(guī)體系的構(gòu)建可以分“三步走”，并采取總分結(jié)構(gòu)的表達(dá)模式。

第一步，盡快貫徹落實《生物安全法》的基本制度?！渡锇踩ā纷?018年9月列入第三類立法項目后，在大約兩年時間內(nèi)迅速完成了全部立法程序。1在基因編輯嬰兒事件后，習(xí)總書記于2019年1月21日指出要“加快科技安全預(yù)警監(jiān)測體系建設(shè)……加快推進(jìn)相關(guān)立法工作”。參見習(xí)總書記2019年1月21日在省部級主要領(lǐng)導(dǎo)干部堅持底線思維著力防范化解重大風(fēng)險專題研討班開班式上的重要講話（《人民日報》2019年1月22日）。此后，十三屆全國人大常委會將《生物安全法》確立為2019年立法任務(wù)，并將其定位為“基礎(chǔ)性、系統(tǒng)性、綜合性、統(tǒng)領(lǐng)性的生物安全基本法”。參見前引栗戰(zhàn)書2019年7月10日在生物安全法立法座談會上的講話。2019年10月，《生物安全法（草案）》首次提請立法機(jī)關(guān)審議。2020年4月，《生物安全法（草案）》第二次提請立法機(jī)關(guān)審議，10月17日最終順利通過。《生物安全法》中的一般規(guī)定，是這個法治體系的總綱，其下應(yīng)分不同領(lǐng)域或?qū)ο笥枰砸?guī)制?！渡锇踩ā吩凇疤崛」蚴健钡幕A(chǔ)上，規(guī)定立法目的、基本原則、法律責(zé)任以及其他普遍適用的規(guī)則?！渡锇踩ā穼⒅卮笸话l(fā)傳染病與動植物疫情防控、生物技術(shù)研發(fā)和應(yīng)用、實驗室生物安全、人類遺傳資源與生物資源安全保障、外來物種入侵防范和生物多樣性保護(hù)、微生物耐藥應(yīng)對、生物恐怖主義和生物武器威脅防御等作為規(guī)制范圍，值得肯定?？紤]到對現(xiàn)行法規(guī)制盲點(diǎn)的填補(bǔ)，《生物安全法》分則特別規(guī)定一些具有迫切性的重大領(lǐng)域監(jiān)管制度，但對微生物耐藥問題僅列入規(guī)制范圍，并沒有提供具體的規(guī)制條款。

第二步，處理好《生物安全法》與《傳染病防治法》《環(huán)境保護(hù)法》《野生動物保護(hù)法》《食品安全法》《藥品管理法》《突發(fā)事件應(yīng)對法》《進(jìn)出境動植物檢疫法》《國境衛(wèi)生檢疫法》等現(xiàn)行法律的銜接關(guān)系。這些法律已經(jīng)提供了有關(guān)公共健康、環(huán)境保護(hù)、食品藥品安全、野生動物保護(hù)、突發(fā)事件應(yīng)對等制度，但應(yīng)在新的生物安全治理形勢下予以及時修改，以形成“健康協(xié)調(diào)、有序銜接”2參見前引栗戰(zhàn)書2019年7月10日在生物安全法立法座談會上的講話。的制度體系。

第三步，在條件進(jìn)一步成熟時，在現(xiàn)有行政法規(guī)、規(guī)章的基礎(chǔ)上制定《基因技術(shù)法》《生物醫(yī)學(xué)技術(shù)法》《遺傳資源管理法》《生態(tài)損害補(bǔ)償法》等新的法律，并由主管部門適時補(bǔ)充形成或完善各個領(lǐng)域的生物安全治理技術(shù)規(guī)范（如生物安全評估技術(shù)規(guī)則等）和倫理準(zhǔn)則，以形成嚴(yán)密的技術(shù)保障機(jī)制。

（四）國家生物安全制度保障體系的構(gòu)成

在國家生物安全法律法規(guī)體系下，形成了一個科學(xué)合理的生物安全制度保障體系。這個制度保障體系，由國家生物安全治理能力保障機(jī)制（包括但不限于決策和執(zhí)行系統(tǒng)建設(shè)、技術(shù)保障、資金和物資支持）、生物安全分級分類監(jiān)管機(jī)制、風(fēng)險監(jiān)測預(yù)警與應(yīng)急響應(yīng)機(jī)制、風(fēng)險管理機(jī)制（包括但不限于公眾參與、信息交流、教育培訓(xùn)、對外合作）、恢復(fù)和補(bǔ)救機(jī)制、生物安全防御機(jī)制、法律責(zé)任機(jī)制等組成。

應(yīng)增強(qiáng)以上制度保障體系的可操作性和實效性，要通過合理設(shè)置組織領(lǐng)導(dǎo)機(jī)制、明確不同領(lǐng)域的主管部門之間的權(quán)限關(guān)系、設(shè)定完善的法律責(zé)任體系，來避免主管部門不愿主動履行監(jiān)管職責(zé)，甚至相互推卸責(zé)任的現(xiàn)象。

在這個制度保障體系中，關(guān)鍵是國家生物安全治理能力保障機(jī)制（包括但不限于決策和執(zhí)行系統(tǒng)建設(shè)、技術(shù)保障、資金和物資支持）的合理構(gòu)建?！渡锇踩ā方⒘酥醒雵野踩I(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)下的國家生物安全工作協(xié)調(diào)機(jī)制。1國家安全委員會負(fù)責(zé)國家生物安全工作的決策和議事協(xié)調(diào)，研究制定、指導(dǎo)實施國家生物安全戰(zhàn)略和有關(guān)重大方針政策，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)國家生物安全的重大事項和重要工作；國家生物安全工作協(xié)調(diào)機(jī)制由健康、農(nóng)業(yè)、科技、外交等國務(wù)院主管部門和有關(guān)軍事機(jī)關(guān)組成，職責(zé)是“分析研判國家生物安全形勢，組織協(xié)調(diào)、督促推進(jìn)國家生物安全相關(guān)工作”；國家生物安全工作協(xié)調(diào)機(jī)制下設(shè)專家委員會，為國家生物安全戰(zhàn)略研究、政策制定及實施提供決策咨詢；國務(wù)院有關(guān)部門組織建立相關(guān)領(lǐng)域、行業(yè)的生物安全技術(shù)咨詢專家委員會，為生物安全工作提供咨詢、評估、論證等技術(shù)支撐。參見《生物安全法》第10條、第11條、第12條。其中，“國家生物安全專家委員會”是隸屬于國家生物安全工作協(xié)調(diào)機(jī)制的咨詢機(jī)構(gòu)，不具有獨(dú)立的生物安全決策權(quán)力。為更好地體現(xiàn)生物安全治理（尤其是有關(guān)突發(fā)重大生物安全事件應(yīng)對）的專業(yè)性、效率性、權(quán)威性、實效性，建議在國家安全委員會下建立一個獨(dú)立的“國家生物安全委員會”（而非“國家生物安全工作協(xié)調(diào)機(jī)制”，其主要成員為主管部門負(fù)責(zé)人、技術(shù)專家），使之成為生物安全風(fēng)險治理的決策和執(zhí)行中樞。當(dāng)然，國家安全委員會應(yīng)當(dāng)對涉及國家安全的生物安全重大事項（例如針對生物恐怖主義、生物武器）擁有最終決定權(quán)。國家生物安全委員會下設(shè)獨(dú)立的國家倫理審查機(jī)構(gòu)（由主管部門、技術(shù)專家和公眾組成）、科學(xué)咨詢機(jī)構(gòu)（由技術(shù)專家組成），負(fù)責(zé)制定生物安全治理的倫理規(guī)范、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

為應(yīng)對潛在的生物恐怖威脅，國家生物安全委員會要及早形成國家生物防御戰(zhàn)略，推進(jìn)生物安全防御系統(tǒng)工程建設(shè)，提升生物防御能力，確保國家生物安全。

六、結(jié) 語

在全球性生物風(fēng)險面前，我國生物安全法律治理機(jī)制面臨巨大挑戰(zhàn)，新冠疫情已經(jīng)暴露出了我國現(xiàn)有生物安全風(fēng)險防控和治理體系的種種不足。我國現(xiàn)有法律法規(guī)之間缺乏有機(jī)協(xié)調(diào)，沒有形成嚴(yán)密的生物安全治理體系，甚至還存在沖突，實效不足。因而需要在總體國家安全觀的視角下統(tǒng)籌考慮，在生物安全領(lǐng)域進(jìn)行系統(tǒng)的體制安排和制度創(chuàng)新，集中于以《生物安全法》為核心構(gòu)建中國特色生物安全法治保障體系。

要采取“整體化+類別化”的規(guī)制模式，應(yīng)在完成系統(tǒng)性、基礎(chǔ)性、綜合性的《生物安全法》的制定任務(wù)后盡快落實相關(guān)的制度，并由其統(tǒng)率和協(xié)調(diào)各單行法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范、倫理準(zhǔn)則、國家標(biāo)準(zhǔn)等，共同構(gòu)成國家生物安全法治體系。要遵循風(fēng)險預(yù)防、公眾參與、分類監(jiān)管、嚴(yán)格責(zé)任、國際合作等基本原則，形成國家生物安全治理能力保障機(jī)制、生物安全分級分類監(jiān)管機(jī)制、風(fēng)險監(jiān)測預(yù)警與應(yīng)急響應(yīng)機(jī)制、風(fēng)險管理機(jī)制、恢復(fù)和補(bǔ)救機(jī)制、生物安全防御機(jī)制、法律責(zé)任機(jī)制等制度保障體系。

中國特色國家生物安全法治體系的目標(biāo)是維護(hù)國家生物主權(quán)、生物安全和人類健康，促進(jìn)生物科技和生物產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，推進(jìn)生物安全全球合作共治，增強(qiáng)國家生物安全治理能力。這一法治體系體現(xiàn)了總體國家安全觀的政治要求，反映了國家治理體系和治理能力現(xiàn)代化的制度功能，承載著構(gòu)建人類命運(yùn)共同體的歷史使命，彰顯著風(fēng)險責(zé)任理念的法律價值。在全球生物安全治理中，中國特色國家生物安全法治體系有理由成為一個具有時代性、前瞻性的制度范本。