制藥企業(yè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)中的物料控制管理研究

柳廣林 趙輝

摘 要：物料管理在制藥企業(yè)各項(xiàng)管理工作中占據(jù)著十分重要的地位，只有做好該項(xiàng)工作，不斷提高物料控制管理水平，才能為制藥企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量提供可靠的基礎(chǔ)保障。而物料控制管理又依托于供應(yīng)商管理系統(tǒng)，所以可以在一定程度上降低制藥企業(yè)面臨的市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)風(fēng)險(xiǎn)。鑒于此，本文基于制藥企業(yè)物料控制管理的作用，對(duì)制藥企業(yè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)中的物料控制管理舉措進(jìn)行詳細(xì)分析和研究。

關(guān)鍵詞：制藥企業(yè);生產(chǎn)環(huán)節(jié);物料;控制;管理

1 制藥企業(yè)物料控制管理概述

制藥企業(yè)屬于加工生產(chǎn)型企業(yè)，具體運(yùn)行模式其實(shí)就是將原材料通過(guò)一定工序的加工，最終制成一種增值產(chǎn)品的過(guò)程，這一過(guò)程也可以看作是一種物料流轉(zhuǎn)的過(guò)程。所以物料控制管理在制藥企業(yè)生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)過(guò)程中就顯得尤為必要。由于制藥企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程所使用的部分包裝材料和原材料都不是由企業(yè)自身所提供，所以想要保證物料控制管理成效就不能只是局限于制藥企業(yè)本身的管控，而應(yīng)該追溯到上游的原材料供應(yīng)商，再加上物料倉(cāng)庫(kù)管理和整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程的物料管理，才是這里所指的物料管理。

2 物料控制管理在制藥企業(yè)中的作用

藥品的作用是用于治病救人，所以物料控制管理工作不但影響著產(chǎn)品的最終生產(chǎn)質(zhì)量，而且還和人民群眾的生命健康息息相關(guān)。這就要求制藥企業(yè)應(yīng)該加強(qiáng)物料控制管理，嚴(yán)格把控藥品生產(chǎn)質(zhì)量，盡可能避免任何差錯(cuò)和事故的發(fā)生，并將藥物污染程度降至最低。近些年人們也對(duì)制藥企業(yè)產(chǎn)品安全引起了越來(lái)越高的關(guān)注度，物料控制管理在制藥企業(yè)當(dāng)中所發(fā)揮的重要作用也逐漸凸顯。主要體現(xiàn)在以下三個(gè)方面：一，物料控制管理工作的實(shí)施實(shí)現(xiàn)了從藥品材料源頭質(zhì)量的嚴(yán)格把控，更好地保證了藥品的生產(chǎn)質(zhì)量[1]。二，將物料控制管理工作作為制藥企業(yè)的核心管理內(nèi)容，完全符合我國(guó)GMP標(biāo)準(zhǔn)要求。三，產(chǎn)品質(zhì)量是制藥企業(yè)生存的根本，實(shí)施物料控制管理可以不斷提升企業(yè)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，促使企業(yè)實(shí)現(xiàn)可持續(xù)戰(zhàn)略發(fā)展目標(biāo)。

3 制藥企業(yè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)中的物料控制管理

3.1 供應(yīng)商的管理

就我國(guó)目前情況來(lái)看，制藥企業(yè)絕大多數(shù)藥品生產(chǎn)原材料和包裝材料都是由其他企業(yè)所提供的，所以物料控制管理就必須要追溯到上游的原材料供應(yīng)商，做好供應(yīng)商的管理?？梢酝ㄟ^(guò)對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行分類(lèi)、嚴(yán)格審計(jì)以及資料管理（物料質(zhì)量和供應(yīng)商資質(zhì)）三個(gè)方面來(lái)實(shí)現(xiàn)。

3.1.1 將供應(yīng)商分類(lèi)

為了更好地保證物料質(zhì)量，我們將物料分為一般物料和主要物料兩大類(lèi)。一般物料是指那些對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量不會(huì)造成致命影響的物料。而主要物料則恰恰相反，其會(huì)對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量起到?jīng)Q定性作用。所以制藥企業(yè)應(yīng)該重點(diǎn)監(jiān)管主要物料的供應(yīng)商，對(duì)供應(yīng)商的資質(zhì)和信譽(yù)度進(jìn)行嚴(yán)格審核，并將眾多供應(yīng)商進(jìn)行級(jí)別劃分，為采購(gòu)人員提供一定的參考。

3.1.2 認(rèn)真分析供應(yīng)商審計(jì)工作

在采購(gòu)之前，制藥企業(yè)相關(guān)工作人員還需要對(duì)物料供應(yīng)商各方面情況進(jìn)行一個(gè)全方位的分析和審計(jì)，比如：供應(yīng)商的生產(chǎn)技術(shù)是否滿(mǎn)足要求，經(jīng)營(yíng)是否合法，并根據(jù)調(diào)查審計(jì)結(jié)果設(shè)計(jì)出一份物料供應(yīng)方案，最大程度保證制藥企業(yè)的合法權(quán)益。為了給物料質(zhì)量提供長(zhǎng)期保障，還要對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行不定期的審計(jì)。

3.1.3 分析供應(yīng)商的資料管理

在經(jīng)過(guò)審計(jì)確定好物料供應(yīng)商之后，還需要將供應(yīng)商的相關(guān)資料都交由專(zhuān)門(mén)的檔案管理部門(mén)進(jìn)行統(tǒng)一保管，為后期資料查找工作提供便利。為了保證物料質(zhì)量長(zhǎng)期處于良好的狀態(tài)，后續(xù)還應(yīng)該不定期對(duì)供應(yīng)商開(kāi)展一定的調(diào)查分析，保證為制藥企業(yè)所提供的物料質(zhì)量符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。

3.2 倉(cāng)庫(kù)管理

3.2.1 驗(yàn)收和存儲(chǔ)管理

倉(cāng)庫(kù)的主要作用就是存儲(chǔ)物料，在倉(cāng)庫(kù)管理過(guò)程中，主要包括驗(yàn)收管理和存儲(chǔ)管理兩項(xiàng)內(nèi)容。驗(yàn)收管理就是對(duì)物料質(zhì)量進(jìn)行嚴(yán)格檢驗(yàn)和驗(yàn)收，并將不符合要求的物料剔除。同時(shí)還要查看物料和批文是否統(tǒng)一，物料外包裝有沒(méi)有出現(xiàn)破損現(xiàn)象，在驗(yàn)收工作完成之后便可以入庫(kù)。存儲(chǔ)管理首先要保證倉(cāng)庫(kù)條件能夠滿(mǎn)足物料存儲(chǔ)要求，并對(duì)成品、原輔料、包裝材料以及化工原料進(jìn)行分類(lèi)存放[2]。除此之外，在日常管理過(guò)程中，還要時(shí)刻關(guān)注倉(cāng)庫(kù)內(nèi)容的濕度、溫度和防火條件等，設(shè)立專(zhuān)門(mén)的物料待檢驗(yàn)區(qū)、收發(fā)區(qū)、退貨區(qū)、合格區(qū)和不合格區(qū)。

3.2.2 發(fā)放和退庫(kù)管理

物料的發(fā)放和退庫(kù)是倉(cāng)庫(kù)管理工作中非常關(guān)鍵的一各環(huán)節(jié)，發(fā)放物料應(yīng)該堅(jiān)持“先進(jìn)先出”和“近效先出”原則，實(shí)施按批發(fā)放操作，并且在發(fā)放物料之前一定要保證物料質(zhì)量已經(jīng)檢驗(yàn)合格[3]。根據(jù)以往經(jīng)驗(yàn)，物料使用過(guò)程退庫(kù)問(wèn)題在所難免，所以還需要做好退庫(kù)管理工作。對(duì)于那些沒(méi)有及時(shí)歸還的物料，一定要做好這部分物料的保護(hù)，避免物料被雨淋或者日曬。所有退回的物料都要做好登記工作，防止下次發(fā)放出現(xiàn)錯(cuò)誤。

3.2.3 構(gòu)建倉(cāng)庫(kù)管理制度

對(duì)于制藥企業(yè)來(lái)說(shuō)，倉(cāng)庫(kù)管理可以說(shuō)是企業(yè)實(shí)現(xiàn)高效生產(chǎn)和低成本的前提基礎(chǔ)，這就要求結(jié)合企業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀不斷建立健全倉(cāng)庫(kù)管理制度。比如，明確規(guī)定倉(cāng)庫(kù)存儲(chǔ)區(qū)域的平面圖標(biāo)識(shí)，操作規(guī)范以及物料存儲(chǔ)條件要求等，并將各項(xiàng)制度都充分落到實(shí)處，制度的制定和完善可以為倉(cāng)庫(kù)管理工作提供依據(jù)。

3.3 藥品生產(chǎn)過(guò)程中的物料管理

3.3.1 物料稱(chēng)量管理

物料使用過(guò)程勢(shì)必需要對(duì)其進(jìn)行稱(chēng)量操作，有時(shí)候會(huì)因?yàn)槿×瞎ぞ叻雷o(hù)不當(dāng)或者物料密封性受損而給物料造成一定的污染，甚至還有可能對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量造成不可估量的影響。這就要求加強(qiáng)物料稱(chēng)量管理，做好物料污染防控工作，并對(duì)物料標(biāo)識(shí)系統(tǒng)和隔離措施不斷完善與優(yōu)化[4]。

3.3.2 物料暫存管理

為了保證藥品生產(chǎn)作業(yè)的連續(xù)性，生產(chǎn)車(chē)間通常情況下都會(huì)暫存一定量的物料，同樣這部分物料在暫存期間也要嚴(yán)加看管，保證存放時(shí)間和存儲(chǔ)條件不會(huì)對(duì)物料質(zhì)量造成不良影響。車(chē)間物料存儲(chǔ)工作人員應(yīng)該嚴(yán)格遵守相關(guān)規(guī)范實(shí)施操作，同時(shí)還要制定切實(shí)可行的管理制度，加大日常檢查力度。

3.3.3 生產(chǎn)物料的管理

物料經(jīng)過(guò)一定工序的加工最終被制成相應(yīng)的藥品，如果在該環(huán)節(jié)物料管理出現(xiàn)問(wèn)題，必定會(huì)嚴(yán)重影響藥品質(zhì)量。所以制藥企業(yè)一定要做好生產(chǎn)過(guò)程的嚴(yán)格管控，防止物料被污染。具體可以采用定置管理，通過(guò)完善物料標(biāo)識(shí)工作，嚴(yán)查物料存儲(chǔ)環(huán)境和存儲(chǔ)期限，保證藥品最終生產(chǎn)質(zhì)量。

結(jié)束語(yǔ)

總而言之，我國(guó)近些年藥品質(zhì)量安全事件屢見(jiàn)不鮮，這就要求制藥企業(yè)和國(guó)家藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)物料控制管理工作引起足夠的重視，只有加強(qiáng)制藥企業(yè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)的物料控制管理工作，才能保證藥品最終生產(chǎn)質(zhì)量和后期使用過(guò)程的安全性，為人民群眾的生命健康提供保障。

參考文獻(xiàn)：

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[2]李玄龍.制藥企業(yè)流程化生產(chǎn)管理系統(tǒng)的設(shè)計(jì)與實(shí)現(xiàn)[D].山東大學(xué)，2019.

[3]劉炳坤.藥品生產(chǎn)管理中的風(fēng)險(xiǎn)管控措施研究[J].化工管理，2019（06）：55-56.

[4]何軍.新時(shí)期制藥企業(yè)物料采購(gòu)管理完善策略研究[J].知識(shí)經(jīng)濟(jì)，2018（12）：91-92.

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