穴位貼敷治療中風(fēng)恢復(fù)期合并失眠患者隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)?

陳 穎，馬 欣，毛水先，王 麗，雷祥珠，王 芳

(北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院腦病二科，北京 100700)

中風(fēng)病是中老年人的常見病、多發(fā)病[1]，失眠是中風(fēng)病恢復(fù)期最常見的并發(fā)癥狀之一[2]。流行病學(xué)資料顯示，中風(fēng)后失眠發(fā)生率約為56.7%，遠(yuǎn)高于普通人發(fā)病率[3]，大多于發(fā)病后1周內(nèi)出現(xiàn)，常持續(xù)1個(gè)月至3年[4]。失眠不僅可直接影響中風(fēng)患者的生活質(zhì)量和身心健康，還可以加重病情影響康復(fù)效果，并引起中風(fēng)的復(fù)發(fā)[5]。積極有效的治療失眠對(duì)于中風(fēng)患者的療效和預(yù)后至關(guān)重要。本研究觀察了中藥穴位貼敷治療60例中風(fēng)病恢復(fù)期失眠患者，現(xiàn)報(bào)告如下。

1 資料

1.1 一般資料

納入2016年4月至2017年4月間我院收治的中風(fēng)恢復(fù)期失眠患者60例，采用隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)設(shè)計(jì)，根據(jù)隨機(jī)數(shù)字表法分為2組，對(duì)結(jié)局評(píng)價(jià)者和統(tǒng)計(jì)人員施盲。對(duì)照組(基礎(chǔ)治療)與治療組(基礎(chǔ)治療基礎(chǔ)上給予中藥穴位貼敷)各30例，其中對(duì)照組女性17例(56.7%)，平均年齡(55.03±9.88)歲；治療組女性15例(50.0%)，年齡(59.57±5.55)歲；對(duì)照組脫落1例，實(shí)驗(yàn)組脫落2例，2組患者一般資料比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

1.2 診斷標(biāo)準(zhǔn)

中風(fēng)恢復(fù)期診斷標(biāo)準(zhǔn)參照中華醫(yī)學(xué)會(huì)神經(jīng)病學(xué)分會(huì)頒布的《中國(guó)急性缺血性腦卒中診治指南2010》[6]：急性起病；局灶性神經(jīng)功能缺損，少數(shù)為全面神經(jīng)功能缺損；癥狀和體征持續(xù)數(shù)小時(shí)以上；腦CT或MRI排除腦出血和其他病變；腦CT或MRI有責(zé)任梗死病灶；發(fā)病在2周至6個(gè)月。失眠診斷標(biāo)準(zhǔn)參照中華醫(yī)學(xué)會(huì)精神科分會(huì)頒布的《中國(guó)精神疾病分類與診斷標(biāo)準(zhǔn)》[7]：幾乎以失眠為惟一的癥狀，包括難以入睡、睡眠不深、多夢(mèng)、早醒，或醒后不易再睡，醒后不適感、疲乏或白天困倦等；具有失眠和極度關(guān)注失眠結(jié)果的優(yōu)勢(shì)觀念；對(duì)睡眠數(shù)量質(zhì)量不滿引起明顯的苦惱或社會(huì)功能受損；至少每周發(fā)生3次，并已持續(xù)1個(gè)月。

1.3 納入標(biāo)準(zhǔn)

符合中風(fēng)病恢復(fù)期及失眠的診斷標(biāo)準(zhǔn)；匹茲堡睡眠質(zhì)量指數(shù)>7分；1周內(nèi)未使用鎮(zhèn)靜藥物；無(wú)語(yǔ)言障礙，認(rèn)知功能正常；患者知情同意。

1.4 排除標(biāo)準(zhǔn)

合并肝腎、造血系統(tǒng)疾??；妊娠或哺乳期婦女；皮膚易過(guò)敏或中藥過(guò)敏者；合并失語(yǔ)癥及聽力障礙無(wú)法交流；有嚴(yán)重的精神類疾病；依從性較差。

2 方法

2.1 治療措施

對(duì)照組采用常規(guī)基礎(chǔ)治療(丹紅注射液、奧扎格雷鈉)，治療組在常規(guī)基礎(chǔ)治療上給予雙側(cè)“神門穴”中藥穴位貼敷。操作方法：從我院中藥庫(kù)領(lǐng)取“安神散”(黃連6 g，肉桂3 g，五味子9 g，吳茱萸9 g等)研成粉末，用米醋調(diào)成糊狀，干濕度適宜，制作成6.0×7.0×0.3 cm的敷貼膏藥。貼于雙側(cè)體“神門穴”，敷貼2～4 h后取下，觀察有無(wú)過(guò)敏反應(yīng)，每日貼敷1次，10 d為1個(gè)療程。在治療期間2組均未使用具有安眠鎮(zhèn)靜作用的藥物和針灸等。

2.2 療效評(píng)價(jià)

主要結(jié)局指標(biāo)采用患者匹茲堡睡眠質(zhì)量指數(shù)[8](pittsburgh sleep quality index, PSQI)、阿森斯失眠量表(athens insomnia scale, AIS)及睡眠效率(sleep efficiency, SE)；次要結(jié)局指標(biāo)采用焦慮自評(píng)量表(self-rating anxiety scale, SAS)、抑郁自評(píng)量表(self-rating depression scale, SDS)、數(shù)字等級(jí)評(píng)定量表(numeric rating scale, NRS)及日常生活能力評(píng)定量表(activity of daily living, ADL)。觀察并詳細(xì)記錄試驗(yàn)期間發(fā)生的不良事件作為安全性指標(biāo)。2組患者均于入組時(shí)、治療第5天、療程結(jié)束時(shí)采集上述結(jié)局指標(biāo)及安全性指標(biāo)。

2.3 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法

3 結(jié)果

3.1 2組治療前后主要結(jié)局指標(biāo)比較

表1顯示，治療第5天時(shí)2組PSQI、AIS、SE比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；與基線比較，治療組PSQI、AIS評(píng)分減少高于對(duì)照組，治療組SE增加高于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。治療后，2組PSQI、AIS、SE比較差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，治療組PSQI、AIS低于對(duì)照組；與基線比較，治療組PSQI、AIS評(píng)分減少高于對(duì)照組，治療組SE增加高于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。

表1 2組治療前后主要結(jié)局指標(biāo)比較

注：T.試驗(yàn)組；C.對(duì)照組；與對(duì)照組比較：*P<0.05

3.2 2組治療前后次要結(jié)局指標(biāo)比較

表2顯示，2組次要結(jié)局指標(biāo)中，入組時(shí)、治療第5天和治療結(jié)束后實(shí)驗(yàn)組SAS、ADL評(píng)分均高于對(duì)照組，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)；SDS和NRS在入組時(shí)、治療第5天和治療后比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

表2 2組治療前后次要結(jié)局指標(biāo)比較(%)

注：T.試驗(yàn)組，C.對(duì)照組；與對(duì)照組比較：*P<0.05

3.3 安全性指標(biāo)

2組試驗(yàn)期間均未報(bào)告不良事件。

4 討論

中風(fēng)患者多病程長(zhǎng)，日久耗氣傷血，致陰陽(yáng)失衡故而失眠。中風(fēng)后失眠發(fā)生率約為56.7%，遠(yuǎn)高于普通人發(fā)病率。失眠影響中風(fēng)患者的康復(fù)過(guò)程，大大降低患者的生活質(zhì)量。中藥穴位貼敷療法[14]是中醫(yī)獨(dú)特的外治療法，在中醫(yī)整體觀念指導(dǎo)下，根據(jù)內(nèi)病外治、上病下治等原則，既可刺激穴位、激發(fā)經(jīng)絡(luò)之氣，又可使藥物通過(guò)腧穴、肌膚、孔竅等處由表入里、循經(jīng)絡(luò)傳至臟腑。研究所用“安神散”中苦寒清心降火之黃連[9]，溫腎納氣、引火歸原之肉桂[9]，二者合用交通心神，具有交泰丸之妙；輔以收斂固澀、益氣生津、補(bǔ)腎寧心之五味子[10]，入足少陰腎經(jīng)和手厥陰心包經(jīng)、安神定志之吳茱萸[11]，諸藥合用共奏調(diào)和陰陽(yáng)、安神定志之功。神門穴[12]乃心氣出入之門戶，具有扶正祛邪、寧心安神、平衡陰陽(yáng)、調(diào)和氣血之功效，選雙側(cè)神門穴藥物貼敷能使藥穴協(xié)同，通過(guò)藥物和穴位的雙重作用，達(dá)到調(diào)節(jié)臟腑氣血陰陽(yáng)之用。研究結(jié)果表明，“安神散”穴位貼敷神門穴能夠改善患者睡眠質(zhì)量，提高患者睡眠效率(表1)。

相比安定類西藥，其即時(shí)效應(yīng)快，副作用、藥物依賴性、依從性[13]亦較明顯。穴位貼敷簡(jiǎn)便易行，副作用及藥物依賴性較小，可改善中風(fēng)后失眠癥狀，同時(shí)避免胃腸、靜脈、肌肉等途徑給藥因較大劑量而產(chǎn)生的藥物毒副作用和抗藥性等弊端，此方法簡(jiǎn)便易行，易于推廣。本研究發(fā)現(xiàn)，貼敷過(guò)程中應(yīng)注意細(xì)心詢問(wèn)患者過(guò)敏史，詳細(xì)向患者交待注意事項(xiàng)[15]。具體注意以下問(wèn)題：一是對(duì)于貼敷的用藥，應(yīng)將其固定牢固，以免移位或者脫落且需嚴(yán)格把握貼敷時(shí)間，避免過(guò)長(zhǎng)時(shí)間貼敷引起過(guò)敏；二是貼敷過(guò)程中局部會(huì)出現(xiàn)皮膚發(fā)紅、刺癢、灼熱現(xiàn)象，嚴(yán)重者可出現(xiàn)水泡等不良反應(yīng)。如出現(xiàn)小水泡，一般不必特殊處理，讓其自行吸收；大水泡應(yīng)用無(wú)菌注射器挑破其底部，排出液體，注意消毒防止感染，囑患者避免抓撓；三是對(duì)藥物過(guò)敏、妊娠、糖尿病、皮膚有破損或有皮疹者不宜貼敷，對(duì)膠布過(guò)敏者，可換成紗布或繃帶固定；四是貼敷期間不要進(jìn)行劇烈活動(dòng)，避免大量汗出，也不要去空調(diào)房，因皮膚遇冷會(huì)使毛孔收縮，影響藥物吸收；五是貼敷期間忌煙、酒、海鮮、生冷、油膩、辛辣刺激之品；六是年老體弱、久病或消瘦患者貼敷時(shí)用藥量不宜過(guò)大，貼敷時(shí)間不宜過(guò)久，并在貼敷期間注意觀察患者病情變化及不良反應(yīng)。

綜上所述，本研究采用隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)設(shè)計(jì)，對(duì)中藥穴位貼敷“神門穴”治療中風(fēng)病恢復(fù)期合并失眠患者的療效、安全性和依從性進(jìn)行了綜合評(píng)價(jià)，結(jié)果表明，中藥穴位貼敷能夠改善患者失眠癥狀，提高患者生活質(zhì)量，具有良好的臨床療效，適于臨床推廣。